Immunogenität des ChAdox1 n CoV-19-Impfstoffs mit 12-Dosen-Fläschchen
13. Juli 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Immunogenität des ChAdox1 n CoV-19-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 mit 12-Dosen-Fläschchen: eine Zwischenanalyse
ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) ist der wichtigste Impfstoff, der in Thailand eingeführt werden soll und die Impfung von Menschen vor allem in Hochrisikokategorien umfasst.
Dieser Impfstoff ist in der Mehrfachdosis-Durchstechflasche zur Impfung von 10 Empfängern mit jeweils 0,5 ml enthalten.
Das zusätzliche Impfstoffvolumen war jedoch auf 6,5 ml pro Durchstechflasche überfüllt, sodass die Impfung in mehr als 10 Dosen verabreicht werden kann.
Das University Hospital Network (UHOSNET) und das Vajira Hospital der medizinischen Fakultät der Navamindradhiraj University haben gemeinsam die Vorbereitung und Impfung des ChAdox1-n CoV-19-Impfstoffs mit 12 Dosen pro Durchstechflasche zur Injektion mit einer herkömmlichen 21- oder 24-G-Nadel festgelegt.
Insgesamt planten die Forscher, die Immunantwort der Teilnehmer nach der ersten Dosis der ChAd0x1 nCoV-19-Impfung mit einer solchen Technik zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher maßen Anti-SARS-CoV-2-Antispike-RBD-IgG und neutralisierende Antikörper mittels Surrogatvirus-Neutralisierungstest (sVNT) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 72 Jahren nach der ersten Dosis des ChAd0x1-nCoV-19-Impfstoffs. Der primäre Endpunkt waren die Antikörperspiegel. Der sekundäre Endpunkt waren unerwünschte Ereignisse, Faktoren, die die Antikörperspiegel und die Häufigkeit einer COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der Studie beeinflussten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Thananda Trakarnvanich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wurden Teilnehmer rekrutiert, die die erste Dosis ChAdox-1 n COV-19 erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die älter als 18 Jahre waren.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Bestandteile des Impfstoffs
- Risiko einer COVID-19-Infektion in den letzten 14 Tagen vor der Einschreibung, d. h. enger Kontakt mit Indexfällen oder Fieber in der Vorgeschichte mit Infektionen der oberen Atemwege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ChAd0x1 nCoV-19-Impflinge
Es wurden Teilnehmer rekrutiert, die die erste Dosis ChAdox-1 n COV-19 erhielten.
Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die älter als 18 Jahre waren
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Den geimpften Teilnehmern wurden Blutproben für Antikörpertests gegen SARS-CoV-2 entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antispike-RBD-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Füllstand in BAU/ml
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Grundlinie
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Antispike-RBD-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Füllstand in BAU/ml
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3 Monate
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Antispike-RBD-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Füllstand in BAU/ml
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6 Monate
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Neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozent Hemmung
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Grundlinie
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Neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent Hemmung
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3 Monate
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Neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozent Hemmung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Alle ungewöhnlichen Symptome nach der Impfung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Covid-19 Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz einer COVID-19-Infektion
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Le Dare B, Bacle A, Lhermitte R, Lesourd F, Lurton Y. Maximizing number of doses drawn from multi-dose COVID-19 vaccines by minimizing dead-volume. J Travel Med. 2021 Jun 1;28(4):taab049. doi: 10.1093/jtm/taab049. No abstract available.
- Kesten JM, Ayres R, Neale J, Clark J, Vickerman P, Hickman M, Redwood S. Acceptability of low dead space syringes and implications for their introduction: A qualitative study in the West of England. Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:99-108. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.09.005. Epub 2016 Oct 24.
- Strauss K, van Zundert A, Frid A, Costigliola V. Pandemic influenza preparedness: the critical role of the syringe. Vaccine. 2006 May 29;24(22):4874-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.02.056. Epub 2006 Mar 20.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. No abstract available.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1350.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Mandeley-Website
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald das Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wird
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Covid19
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAbgeschlossen
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, nicht rekrutierend
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAbgeschlossenCovid19Vereinigtes Königreich
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten, Mexiko
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Evelyne D.TrottierAbgeschlossen
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Abgeschlossen
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAbgeschlossen
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