Иммуногенность вакцины ChAdox1 n CoV-19 с 12-дозовым флаконом
13 июля 2021 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Иммуногенность вакцины ChAdox1 n CoV-19 против SARS-CoV-2 с 12-дозовыми флаконами: промежуточный анализ
ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) — это основная вакцина, которую планируется внедрить в Таиланде и предусмотреть вакцинацию людей, особенно в группах высокого риска.
Эта вакцина содержится в многодозовом флаконе для вакцинации 10 реципиентов по 0,5 мл каждому.
Однако дополнительный объем вакцины был переполнен до 6,5 мл на флакон, в котором прививка может быть введена более чем 10 дозами.
Сеть университетских больниц (UHOSNET) и больница Ваджира медицинского факультета Университета Наваминдрадирадж совместно оговорили подготовку и вакцинацию вакциной ChAdox1-n CoV-19 с 12 дозами на флакон для инъекций с традиционной иглой 21 или 24 G.
В совокупности исследователи планировали исследовать иммунный ответ участников после первой дозы вакцины ChAd0x1 nCoV-19 с помощью такой техники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи измерили IgG и нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 с помощью теста на нейтрализацию суррогатного вируса (sVNT) у взрослых в возрасте от 18 до 72 лет после первой дозы вакцины ChAd0x1 nCoV-19. Первичным результатом были уровни антител. Вторичным исходом были нежелательные явления, факторы, влияющие на уровень антител и частоту инфицирования COVID-19 во время исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были набраны участники, получившие первую дозу ChAdox-1 n COV-19.
Описание
Критерии включения:
- Участники имели право на участие, если они были старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия на компоненты вакцины
- Риск заражения COVID-19 в предыдущие 14 дней до регистрации, т. е. тесный контакт с индексными случаями или лихорадка в анамнезе с инфекцией верхних дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированные ChAd0x1 nCoV-19
Были набраны участники, получившие первую дозу ChAdox-1 n COV-19.
Участники имели право на участие, если они были старше 18 лет.
|
Образцы крови были взяты у вакцинированных участников для тестирования на антитела против SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиспайковый уровень IgG RBD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень в BAU/мл
|
Базовый уровень
|
|
Антиспайковый уровень IgG RBD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень в BAU/мл
|
3 месяца
|
|
Антиспайковый уровень IgG RBD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень в BAU/мл
|
6 месяцев
|
|
Нейтрализующее антитело
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент ингибирования
|
Базовый уровень
|
|
Нейтрализующее антитело
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент ингибирования
|
3 месяца
|
|
Нейтрализующее антитело
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент ингибирования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Любые аномальные симптомы после вакцинации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Заболеваемость COVID-19
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Le Dare B, Bacle A, Lhermitte R, Lesourd F, Lurton Y. Maximizing number of doses drawn from multi-dose COVID-19 vaccines by minimizing dead-volume. J Travel Med. 2021 Jun 1;28(4):taab049. doi: 10.1093/jtm/taab049. No abstract available.
- Kesten JM, Ayres R, Neale J, Clark J, Vickerman P, Hickman M, Redwood S. Acceptability of low dead space syringes and implications for their introduction: A qualitative study in the West of England. Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:99-108. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.09.005. Epub 2016 Oct 24.
- Strauss K, van Zundert A, Frid A, Costigliola V. Pandemic influenza preparedness: the critical role of the syringe. Vaccine. 2006 May 29;24(22):4874-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.02.056. Epub 2006 Mar 20.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. No abstract available.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1350.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сайт Мандели
Сроки обмена IPD
Как только рукопись будет принята к публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .