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Immunogenicità del vaccino ChAdox1 n CoV-19 con fiala da 12 dosi

13 luglio 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Immunogenicità del vaccino ChAdox1 n CoV-19 contro SARS-CoV-2 con fiale da 12 dosi: un'analisi ad interim

ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) è il principale vaccino che dovrebbe essere lanciato in Thailandia e prevede la vaccinazione di persone soprattutto nelle categorie ad alto rischio. Questo vaccino è contenuto nella fiala multidose per la vaccinazione di 10 riceventi da 0,5 ml ciascuno. Tuttavia, il volume aggiuntivo di vaccino è stato riempito in eccesso a 6,5 ​​ml per flaconcino che la vaccinazione può essere somministrata a più di 10 dosi. L'University Hospital Network (UHOSNET) e la Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University hanno stipulato congiuntamente la preparazione e la vaccinazione del vaccino ChAdox1 - n CoV-19 con 12 dosi per fiala iniettate con ago tradizionale da 21 o 24 G. Nel loro insieme, i ricercatori hanno pianificato di studiare la risposta immunitaria dei partecipanti dopo la prima dose di vaccinazione ChAd0x1 nCoV-19 con tale tecnica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno misurato l'anti-SARS-CoV-2 antispike RBD IgG e l'anticorpo neutralizzante mediante test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT) negli adulti di età compresa tra 18 e 72 anni dopo la prima dose di vaccino ChAd0x1 nCoV-19. L'esito primario erano i livelli di anticorpi. L'esito secondario erano gli eventi avversi, i fattori che influenzano i livelli di anticorpi e l'incidenza dell'infezione da COVID-19 al momento dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati i partecipanti che hanno ricevuto la prima dose di ChAdox-1 n COV-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano idonei se avevano più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai componenti del vaccino
  • Rischio di infezione da COVID-19 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, ad esempio stretto contatto con casi indice o anamnesi di febbre con infezione del tratto respiratorio superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ChAd0x1 nCoV-19 vaccinati
Sono stati reclutati i partecipanti che hanno ricevuto la prima dose di ChAdox-1 n COV-19. I partecipanti erano idonei se avevano più di 18 anni
Biologico: Immunogenicità dopo la prima dose di partecipanti che hanno ricevuto la prima dose di vaccino ChAdox-1 n COV-19
I campioni di sangue sono stati prelevati dai partecipanti vaccinati per il test degli anticorpi contro SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello antispike RBD IgG
Lasso di tempo: Linea di base
Livello inBAU/ml
Linea di base
Livello antispike RBD IgG
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello inBAU/ml
3 mesi
Livello antispike RBD IgG
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello inBAU/ml
6 mesi
Anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di inibizione
Linea di base
Anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di inibizione
3 mesi
Anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di inibizione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi sintomo anomalo dopo la vaccinazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza dell'infezione da COVID-19
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sito web di Mandeley

Periodo di condivisione IPD

Non appena il manoscritto sarà accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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