Imunogenicita vakcíny ChAdox1 n CoV-19 s 12dávkovou lahvičkou
13. července 2021 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Imunogenicita vakcíny ChAdox1 n CoV-19 proti SARS-CoV-2 s 12dávkovými lahvičkami: prozatímní analýza
ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) je hlavní vakcína, jejíž zavedení se plánuje v Thajsku a zahrnuje očkování lidí zejména ve vysoce rizikových kategoriích.
Tato vakcína je obsažena ve vícedávkové lahvičce pro vakcinaci 10 příjemců po 0,5 ml.
Dodatečný objem vakcíny byl však přeplněn na 6,5 ml na lahvičku, takže vakcinaci lze aplikovat na více než 10 dávek.
Síť univerzitních nemocnic (UHOSNET) a lékařská fakulta Vajira Hospital, Navamindradhiraj University společně stanovily přípravu a očkování vakcíny ChAdox1 - n CoV-19 s 12 dávkami na injekční lahvičku tradiční jehlou 21 nebo 24 G.
Celkově vzato, vyšetřovatelé plánovali prozkoumat imunitní odpověď účastníků po první dávce očkování ChAd0x1 nCoV-19 touto technikou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé měřili anti-SARS-CoV-2 antispike RBD IgG a neutralizační protilátku pomocí neutralizačního testu surogate virus (sVNT) u dospělých ve věku 18-72 let po první dávce vakcíny ChAd0x1 nCoV-19. Primárním výsledkem byly hladiny protilátek. Sekundárním výsledkem byly nežádoucí účinky, faktory ovlivňující hladiny protilátek a výskyt infekce COVID-19 v době studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli přijati účastníci, kteří dostali první dávku ChAdox-1 n COV-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli způsobilí, pokud byli starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na složky vakcíny
- Riziko infekce COVID-19 v předchozích 14 dnech před zařazením, tj. blízký kontakt s indexovými případy nebo anamnéza horečky s infekcí horních cest dýchacích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkovaní ChAd0x1 nCoV-19
Byli přijati účastníci, kteří dostali první dávku ChAdox-1 n COV-19.
Účastníci byli způsobilí, pokud byli starší 18 let
|
Od očkovaných účastníků byly odebrány vzorky krve pro testování protilátek proti SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antispike RBD hladina IgG
Časové okno: Základní linie
|
Hladina v BAU/ml
|
Základní linie
|
|
Antispike RBD hladina IgG
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina v BAU/ml
|
3 měsíce
|
|
Antispike RBD hladina IgG
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina v BAU/ml
|
6 měsíců
|
|
Neutralizační protilátka
Časové okno: Základní linie
|
Procentní inhibice
|
Základní linie
|
|
Neutralizační protilátka
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentní inhibice
|
3 měsíce
|
|
Neutralizační protilátka
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentní inhibice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
Jakékoli abnormální příznaky po očkování
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Infekce covid-19
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt infekce COVID-19
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Le Dare B, Bacle A, Lhermitte R, Lesourd F, Lurton Y. Maximizing number of doses drawn from multi-dose COVID-19 vaccines by minimizing dead-volume. J Travel Med. 2021 Jun 1;28(4):taab049. doi: 10.1093/jtm/taab049. No abstract available.
- Kesten JM, Ayres R, Neale J, Clark J, Vickerman P, Hickman M, Redwood S. Acceptability of low dead space syringes and implications for their introduction: A qualitative study in the West of England. Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:99-108. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.09.005. Epub 2016 Oct 24.
- Strauss K, van Zundert A, Frid A, Costigliola V. Pandemic influenza preparedness: the critical role of the syringe. Vaccine. 2006 May 29;24(22):4874-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.02.056. Epub 2006 Mar 20.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. No abstract available.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1350.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Web Mandeley
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude rukopis přijat k publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .