Inmunogenicidad de la vacuna ChAdox1 n CoV-19 con vial de 12 dosis
13 de julio de 2021 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Inmunogenicidad de la vacuna ChAdox1 n CoV-19 contra el SARS-CoV-2 con viales de 12 dosis: un análisis intermedio
ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) es la vacuna principal que se planea implementar en Tailandia e implica vacunar a personas, especialmente en categorías de alto riesgo.
Esta vacuna está contenida en el vial multidosis para vacunar a 10 receptores de 0,5 mL cada uno.
Sin embargo, el volumen adicional de vacuna se sobrellenó a 6,5 ml por vial, por lo que la vacuna se puede administrar en más de 10 dosis.
La Red de Hospitales Universitarios (UHOSNET) y el Hospital de la Facultad de Medicina de Vajira, Universidad de Navamindradhiraj, han estipulado conjuntamente la preparación y vacunación de la vacuna ChAdox1 - n CoV-19 con 12 dosis por inyección de vial con aguja tradicional de 21 o 24 G.
En conjunto, los investigadores planearon investigar la respuesta inmunitaria de los participantes después de la primera dosis de la vacuna ChAd0x1 nCoV-19 con dicha técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores midieron IgG anti-SARS-CoV-2 antispike RBD y anticuerpos neutralizantes mediante una prueba de neutralización de virus sustituta (sVNT) en adultos de entre 18 y 72 años después de la primera dosis de la vacuna ChAd0x1 nCoV-19. El resultado principal fueron los niveles de anticuerpos. El resultado secundario fueron los eventos adversos, los factores que afectan los niveles de anticuerpos y la incidencia de infección por COVID-19 en el momento del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Thananda Trakarnvanich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron los participantes que recibieron la primera dosis de ChAdox-1 n COV-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran elegibles si tenían más de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los componentes de la vacuna.
- Riesgo de infección por COVID-19 en los 14 días anteriores a la inscripción, es decir, contacto cercano con casos índice o antecedentes de fiebre con infección del tracto respiratorio superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vacunados contra ChAd0x1 nCoV-19
Se reclutaron los participantes que recibieron la primera dosis de ChAdox-1 n COV-19.
Los participantes eran elegibles si tenían más de 18 años
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Se tomaron muestras de sangre de los participantes vacunados para realizar pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de IgG antispike RBD
Periodo de tiempo: Base
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Nivel en BAU/ml
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Base
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Nivel de IgG antispike RBD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel en BAU/ml
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3 meses
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Nivel de IgG antispike RBD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel en BAU/ml
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6 meses
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Anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de inhibición
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Base
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Anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de inhibición
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3 meses
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Anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de inhibición
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cualquier síntoma anormal después de la vacunación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de infección por COVID-19
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Le Dare B, Bacle A, Lhermitte R, Lesourd F, Lurton Y. Maximizing number of doses drawn from multi-dose COVID-19 vaccines by minimizing dead-volume. J Travel Med. 2021 Jun 1;28(4):taab049. doi: 10.1093/jtm/taab049. No abstract available.
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- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1350.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sitio web de Mandeley
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como el manuscrito sea aceptado para su publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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