Immunogenicitet af ChAdox1 n CoV-19-vaccinen med 12-dosis hætteglas
13. juli 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Immunogenicitet af ChAdox1 n CoV-19-vaccinen mod SARS-CoV-2 med 12-dosis hætteglas: en midlertidig analyse
ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) er den vigtigste vaccine, der er planlagt til at blive udrullet i Thailand og involverer vaccination af mennesker, især i højrisikokategorier.
Denne vaccine er indeholdt i flerdosishætteglasset til vaccination af 10 modtagere til 0,5 ml hver.
Imidlertid var det yderligere volumen af vaccine overfyldt til 6,5 ml pr. hætteglas, hvorved vaccinationen kan administreres til mere end 10 doser.
Universitetshospitalnetværket (UHOSNET) og Det Medicinske Fakultet Vajira Hospital, Navamindradhiraj University har i fællesskab fastsat forberedelse og vaccination af ChAdox1 - n CoV-19 vaccine med 12 doser pr. hætteglasinjektion med traditionel 21 eller 24 G nål.
Tilsammen planlagde efterforskerne at undersøge deltagernes immunrespons efter første dosis ChAd0x1 nCoV-19-vaccination med en sådan teknik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne målte anti-SARS-CoV-2 antispike RBD IgG og neutraliserende antistof ved surrogatvirusneutraliserende test (sVNT) hos voksne mellem 18-72 år efter første dosis af ChAd0x1 nCoV-19-vaccine. Det primære resultat var antistofniveauerne. Det sekundære resultat var uønskede hændelser, faktorer, der påvirker antistofniveauer og forekomst af COVID-19-infektion på studietidspunktet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der modtog den første dosis af ChAdox-1 n COV-19, blev rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var berettigede, hvis de var mere end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for komponenter i vaccinen
- Risiko for COVID-19-infektion inden for de seneste 14 dage før indskrivning, dvs. tæt kontakt med indekstilfælde eller feber i anamnesen med øvre luftvejsinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ChAd0x1 nCoV-19-vaccinerede
Deltagere, der modtog den første dosis af ChAdox-1 n COV-19, blev rekrutteret.
Deltagerne var berettigede, hvis de var mere end 18 år
|
Blodprøver blev taget fra de vaccinerede deltagere til antistoftest mod SARS-CoV-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antispike RBD IgG niveau
Tidsramme: Baseline
|
Niveau i BAU/ml
|
Baseline
|
|
Antispike RBD IgG niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveau i BAU/ml
|
3 måneder
|
|
Antispike RBD IgG niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau i BAU/ml
|
6 måneder
|
|
Neutraliserende antistof
Tidsramme: Baseline
|
Procent hæmning
|
Baseline
|
|
Neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent hæmning
|
3 måneder
|
|
Neutraliserende antistof
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent hæmning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Eventuelle unormale symptomer efter vaccination
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af COVID-19-infektion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Le Dare B, Bacle A, Lhermitte R, Lesourd F, Lurton Y. Maximizing number of doses drawn from multi-dose COVID-19 vaccines by minimizing dead-volume. J Travel Med. 2021 Jun 1;28(4):taab049. doi: 10.1093/jtm/taab049. No abstract available.
- Kesten JM, Ayres R, Neale J, Clark J, Vickerman P, Hickman M, Redwood S. Acceptability of low dead space syringes and implications for their introduction: A qualitative study in the West of England. Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:99-108. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.09.005. Epub 2016 Oct 24.
- Strauss K, van Zundert A, Frid A, Costigliola V. Pandemic influenza preparedness: the critical role of the syringe. Vaccine. 2006 May 29;24(22):4874-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.02.056. Epub 2006 Mar 20.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. No abstract available.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1350.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Mandelas hjemmeside
IPD-delingstidsramme
Så snart manuskriptet er accepteret til udgivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .