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活動性全身性エリテマトーデスを有する成人参加者におけるBIIB059（リチフィリマブ）の有効性と安全性を評価する研究 背景非生物学的ループス標準治療 (TOPAZ-2)

2024年4月16日 更新者：Biogen

活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者における BIIB059 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験 非生物学的ループスの標準治療を受ける

この研究の主な目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者で、病気の活動性を低下させるバックグラウンドの狼瘡標準治療 (SOC) 療法を受けている参加者を対象に、プラセボと比較して BIIB059 (litifilimab) の有効性を実証することです。

この研究の第 2 の目的は、疾患活動性を低下させるためのループス SOC 療法をバックグラウンドで受けている活動性 SLE の参加者において、プラセボと比較して BIIB059 の有効性の早期発現を実証することです。関節疾患の活動性を低下させるバックグラウンドループス SOC 療法を受けている活動性 SLE の参加者において、プラセボと比較して BIIB059 の臓器特異的有効性を実証すること。経口コルチコステロイド（OCS）の使用を減らす上で、プラセボと比較した BIIB059 の効果を実証する。皮膚疾患の活動性を低下させるためのバックグラウンドループスSOC療法を受けている活動性SLEの参加者において、プラセボと比較してBIIB059の臓器特異的有効性を実証すること。再発の発生を52週まで減少させるループスSOCバックグラウンド療法を受けている活動性SLEの参加者において、プラセボと比較してBIIB059の有効性を実証すること。追加の疾患活動性指標により疾患活動性を低下させる上で、プラセボと比較した BIIB059 の追加の有効性を評価する。 OCS の使用を減らす際の BIIB059 の効果をプラセボと比較して評価する。参加者が報告した健康関連の生活の質 (HRQoL)、症状、および SLE の影響に関する BIIB059 とプラセボの違いを評価する。活動性SLEの参加者におけるBIIB059の安全性と忍容性を評価し、活動性SLEの参加者におけるBIIB059の免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • 主任研究者：
          • Jose Enrique Rubio Mosquera
        • コンタクト：
          • 電話番号：2059969784
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Areena Swarup
        • コンタクト：
          • 電話番号：480-321-8580
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Valerius Medical Group
        • コンタクト：
          • 電話番号：562-794-9801
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Neal
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • Medvin Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Tien-I Karleen Su
        • コンタクト：
          • 電話番号：5627586600
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 完了
        • RASF - Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida Gainesville
        • 主任研究者：
          • Michael R Bubb
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-273-5340
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：3052438567
        • 主任研究者：
          • Maria Fernanda Carpintero
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：813-870-1292
        • 主任研究者：
          • Paul A Lunseth
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • The Emory Clinic Emory University
        • コンタクト：
          • 電話番号：404-616-3640
        • 主任研究者：
          • Sam S. Lim
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 完了
        • Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Arthritis Center of North Georgia
        • コンタクト：
          • 電話番号：770-531-3711
        • 主任研究者：
          • Brent A. Flickinger
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：312-563-2800
        • 主任研究者：
          • Meenakshi Jolly
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University School of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-358-9650
        • 主任研究者：
          • Monica Crespo-Bosque
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • University of Massachusetts
        • コンタクト：
          • 電話番号：508-334-0221
        • 主任研究者：
          • Jonathan Kay
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • 募集
        • Saint Louis Rheumatology
        • コンタクト：
          • 電話番号：314-646-0688
        • 主任研究者：
          • Chad M. Ronholm
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • 完了
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • 募集
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
        • コンタクト：
          • 電話番号：575-532-5934
        • 主任研究者：
          • Arthur R. Synder
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：7042479179
        • 主任研究者：
          • Emily Jane Herron Box
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Carolina Arthritis Associates
        • コンタクト：
          • 電話番号：9107621182
        • 主任研究者：
          • Mark Daniel Harris
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
          • 電話番号：5135592370
        • 主任研究者：
          • Michael Edmund Luggen
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • 募集
        • STAT Research
        • 主任研究者：
          • Chacko Alappatt
        • コンタクト：
          • 電話番号：937-887-9009
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • 募集
        • Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
        • コンタクト：
          • 電話番号：864-527-2307
        • 主任研究者：
          • Richard Kim
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • 完了
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：731-664-0002
        • 主任研究者：
          • Jacob Aelion
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 完了
        • Office of John P. Lavery M.D., PA
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Tekton Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：512-388-5717
        • 主任研究者：
          • Paul K Pickrell
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • コンタクト：
          • 電話番号：972-299-8399
        • 主任研究者：
          • Uzma Syeda
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • 完了
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Sun Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Leonel Reyes
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-227-4100
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-450-9800
        • 主任研究者：
          • Agustin Escalante
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：206-386-2000
        • 主任研究者：
          • Philip J Mease
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
        • 募集
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
        • 主任研究者：
          • Leonardo Naftal
        • コンタクト：
          • 電話番号：+5491149273479
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
        • 募集
        • Stat Research S.A.
        • コンタクト：
          • 電話番号：541561678705
        • 主任研究者：
          • Alejandro Brigante
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
        • コンタクト：
          • 電話番号：+541148019001
        • 主任研究者：
          • Natalia Carolina Mariasch
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Lopez Meiller
        • コンタクト：
          • 電話番号：+541140141500
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
        • 募集
        • Centro Medico Barrio Parque
        • 主任研究者：
          • Anastasia Secco
        • コンタクト：
          • 電話番号：+541566278147
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500
        • 募集
        • Instituto de Reumatologia
        • 主任研究者：
          • Alfredo Borgia
        • コンタクト：
          • 電話番号：+5492615440980
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • 募集
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • コンタクト：
          • 電話番号：+5492645655194
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 募集
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • 主任研究者：
          • Eduardo Kerzberg
        • コンタクト：
          • 電話番号：+541149311178
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
        • 主任研究者：
          • Gladys Alicia Testa
        • コンタクト：
          • 電話番号：+5492235603218
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600GNY
        • 募集
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
        • コンタクト：
          • 電話番号：+542234862444
        • 主任研究者：
          • Monica Nieves Regidor
      • San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、B1663
        • 募集
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • 主任研究者：
          • Alejandro Martinez Muñoz
        • コンタクト：
          • 電話番号：541145719929
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • 募集
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
        • 主任研究者：
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • コンタクト：
          • 電話番号：+541567415099
    • Provincia De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B1878
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Velasco Zamora
        • コンタクト：
          • 電話番号：+5491135804733
      • Buenos Aires、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
        • 募集
        • Hospital Italiano de La Plata
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Nicolas Garcia Salinas
        • コンタクト：
          • 電話番号：+542214176839
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • 募集
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
        • 主任研究者：
          • Walter Javier Spindler
        • コンタクト：
          • 電話番号：+543814200180
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • 募集
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • 主任研究者：
          • Veronica Ines Bellomio
        • コンタクト：
          • 電話番号：+5493815932070
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • 募集
        • Whipps Cross University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+442034165000
        • 主任研究者：
          • Angela Pakozdi
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+44207188718854400
        • 主任研究者：
          • David P DCruz
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
        • 募集
        • Doncaster Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • 電話番号：+441302644482
        • 主任研究者：
          • Chee-Seng Yee
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
        • 募集
        • Cannock Chase Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+441543576449
        • 主任研究者：
          • Thomas Sheeran
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97247772988
        • 主任研究者：
          • Alexandra Balbir-Gurman
      • Kfar- Sava、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+972523671735
        • 主任研究者：
          • Yair Levy
      • Petach-Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97239376947
        • 主任研究者：
          • Yair Molad
      • Ramat Gan、イスラエル、5262001
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
        • 主任研究者：
          • Merav Lidar
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97235304413
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97236973668
        • 主任研究者：
          • Daphna Paran
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39303995487
        • 主任研究者：
          • Franco Franceschini
      • Padova、イタリア、35100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39498214391
        • 主任研究者：
          • Luca Iaccarino
      • Pisa、イタリア、56100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39502218290
        • 主任研究者：
          • Marta Mosca
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39649974660
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Conti
      • Roma、イタリア、00155
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39862434745
        • 主任研究者：
          • Roberto Giacomelli
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 完了
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00151
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39658704218
        • 主任研究者：
          • Gian Domenico Sebastiani
    • Salerno
      • Scafati、Salerno、イタリア、84018
        • 募集
        • Ospedale M. Scarlato
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39815356111
        • 主任研究者：
          • Salvatore Scarpato
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31204444444
        • 主任研究者：
          • Ronald van Vollenhoven
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31503616161
        • 主任研究者：
          • Karina De Leeuw
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
          • 電話番号：+313188755050
        • 主任研究者：
          • Maarten Limper
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • 募集
        • The Waterside Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：7052521376
        • 主任研究者：
          • Derek Haaland
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • コンタクト：
          • 電話番号：905521210076401
        • 主任研究者：
          • Mark Matsos
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • コンタクト：
          • 電話番号：6137388400
        • 主任研究者：
          • Catherine Ivory
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Clinica de la Costa Ltda.
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • 募集
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • 募集
        • Servimed S.A.S.
      • Cali、コロンビア、760001
        • 募集
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
      • Chia、コロンビア、250001
        • 募集
        • Preventive Care Ltda
      • Zipaquirá、コロンビア、250252
        • 募集
        • Healthy Medical Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • コンタクト：
          • 電話番号：+381112095617
        • 主任研究者：
          • Gordana Bogdanovic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia
        • 主任研究者：
          • Snezana Arandjelovic
        • コンタクト：
          • 電話番号：+381113663700
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Institute of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Predrag Ostojic
        • コンタクト：
          • 電話番号：+381648833032
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • 募集
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
        • コンタクト：
          • 電話番号：+38118502045
        • 主任研究者：
          • Jovan Nedovic
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • 募集
        • Revmatologie s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Leona Prochazkova
        • コンタクト：
          • 電話番号：420543182277
      • Olomouc、チェコ、77520
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • コンタクト：
          • 電話番号：420585853374
        • 主任研究者：
          • Pavel Horak
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Gottingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • コンタクト：
          • 電話番号：+4915146509138
        • 主任研究者：
          • Peter Korsten
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • 電話番号：+495115325252
        • 主任研究者：
          • Torsten Witte
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • 主任研究者：
          • David Kofler
        • コンタクト：
          • 電話番号：+492214783593
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • コンタクト：
          • 電話番号：+496131176774
        • 主任研究者：
          • Julia Weinmann-Menke
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • 募集
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
        • 主任研究者：
          • Janos Kadar
        • コンタクト：
          • 電話番号：+36209266272
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • 募集
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • 主任研究者：
          • Magdolna Nagy
        • コンタクト：
          • 電話番号：+36309315724
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • 募集
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • コンタクト：
          • 電話番号：+36703678253
        • 主任研究者：
          • Tibor Martyin
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • 募集
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • 主任研究者：
          • Tunde Varga
        • コンタクト：
          • 電話番号：+36304463463
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • 募集
        • Vital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Edit Drescher
        • コンタクト：
          • 電話番号：+36309930382
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • 募集
        • Centro Reumatologico
        • コンタクト：
          • 電話番号：7874471491
        • 主任研究者：
          • Amarilis Perez De Jesus
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3216342541
        • 主任研究者：
          • Ellen De Langhe
      • Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liège
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3243667863
        • 主任研究者：
          • Christian Von Frenckell
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
        • コンタクト：
          • 電話番号：+40722530460
        • 主任研究者：
          • Liliana Duca
      • Bucuresti、ルーマニア、014142
        • 募集
        • S.C Dental Health Care SRL
        • 主任研究者：
          • Bogdan Horia Chicos
        • コンタクト：
          • 電話番号：+40745088514
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
        • 主任研究者：
          • Simona Rednic
        • コンタクト：
          • 電話番号：+40264591942
      • Iasi、ルーマニア、700023
        • 募集
        • S.C.Centrul Medical Unirea SRL
        • コンタクト：
          • 電話番号：+40740063687
        • 主任研究者：
          • Codrina Irena Mihaela Ancuta
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • 募集
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
        • コンタクト：
          • 電話番号：+40745064950
        • 主任研究者：
          • Iulia-Codruta Bran (Belibou)
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • 募集
        • S.C Centrul Medical Unirea SRL
        • コンタクト：
          • 電話番号：+40725511508
        • 主任研究者：
          • Monica Chis
  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 募集
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • ZhuZhou、Hunan、中国、412000
        • 募集
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • 募集
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • 募集
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Jiujiang
      • Jiujiang、Jiujiang、中国、332000
        • 募集
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610500
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou People's Hospital
  • 日本
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、457-8510
        • 募集
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Toyoake-shi、Aichi-Ken、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8712
        • 募集
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Narashino-shi、Chiba-Ken、日本、275-8580
        • 募集
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-8563
        • 募集
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-8539
        • 募集
        • KKR Hamanomachi Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0004
        • 募集
        • Tonan Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi、Hyogo-Ken、日本、670-8540
        • 募集
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
        • 募集
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • 募集
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Sagamihara-shi、Kanagawa-Ken、日本、252-0375
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kanagawa-ken
      • Kawasaki-shi、Kanagawa-ken、日本、216-8511
        • 募集
        • St. Mariana University Hospital
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、861-8520
        • 募集
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Kawachinagano-shi、Osaka-Fu、日本、586-8521
        • 募集
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-8480
        • 募集
        • Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Osakasayama-shi、Osaka-Fu、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi、Osaka-Fu、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun、Saitama-Ken、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8519
        • 募集
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-8560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
        • 募集
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Ota-ku、Tokyo-To、日本、143-8541
        • 募集
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
        • 募集
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8655
        • 募集
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEと診断されなければならず、資格のある医師によるスクリーニングで、SLEの2019年欧州リウマチ学会（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）分類基準を満たす必要があります。
  • -参加者は、スクリーニング時に変更された全身性エリテマトーデス疾患活動指数-200（SLEDAI-2K）スコア≥6（脱毛症、発熱、ループス関連の頭痛、および器質的脳症候群を除く）を持っています（裁定）。
  • -参加者は、修正された臨床SLEDAI-2Kスコア≧4（抗dsDNA、低補体成分3 [C3]および/または補体成分4 [C4]、脱毛症、発熱、狼瘡関連頭痛、および器質的脳症候群を除く）をスクリーニング時に持っています（裁定）および無作為化。
  • -参加者は、スクリーニング（判定）および無作為化で、1つ以上の臓器系でBILAG-2004グレードAまたは2つ以上の臓器系でBILAG-2004グレードBを持っています。

  • 参加者は、スクリーニングの12週間以上前に開始され、無作為化の4週間以上前に安定した用量で開始された、以下のバックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法のいずれかで治療されなければなりません。

    1. 単独治療としての抗マラリア薬
    2. OCSおよび/または免疫抑制剤と組み合わせた抗マラリア治療
    3. OCSおよび/または免疫抑制剤による治療。

主な除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または陽性の検査結果。
  • -現在のC型肝炎感染（陽性と定義されるC型肝炎ウイルス[HCV]抗体および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）。
  • 現在の B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] および/または B 型肝炎総コア抗体 [抗 HBc] 陽性と定義)。
  • 重度のヘルペス感染の病歴。
  • -制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の存在。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに指定されたSOCが不十分であり、静脈内（IV）シクロホスファミドおよび/または高用量IVパルスコルチコステロイド療法または他の治療法を追加するなどのより積極的な治療アプローチの使用プロトコルで許可されていることを示します。または尿タンパク質クレアチニン比> 2.0または重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率<30ミリリットル/分/ 1.73メートル平方[mL /分/ m^2]) 省略された腎疾患における食事の修正式を使用して計算されます。
  • -乾癬、皮膚筋炎、全身性硬化症、非LE皮膚ループス症状または薬物誘発性狼瘡など、CLEの研究評価を妨げる可能性がある皮膚性エリテマトーデス（CLE）以外の活動的な皮膚状態。
  • -臨床的に重要な非SLE関連血管炎症候群の病歴または現在の診断。
  • -アクティブな精神神経SLE。
  • 20 mg/日を超える経口プレドニゾン（または同等品）の使用。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のリティフィリマブ
バックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法を受けている参加者は、高用量のリティフィリマブを4週間ごと（Q4W）に皮下（SC）投与され、最大48週まで投与され、2週目に追加投与されます。
薬：リティフィリマブ
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB059
実験的：リティフィリマブ低用量
バックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法を受けている参加者は、48週目まで低用量のリティフィリマブSC Q4Wを受け、2週目に追加用量が投与されます。
薬：リティフィリマブ
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB059
プラセボコンパレーター：プラセボ
バックグラウンドの非生物学的ループスSOC療法を受けている参加者は、リティフィリマブ適合プラセボであるSC Q4Wを48週目まで投与され、2週目に追加用量が投与されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に全身性エリテマトーデス応答指数4（SRI-4）応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）のベースラインからの4ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) グレード A の新しい臓器系はなく、BILAG-2004 グレード B の新しい臓器系は 1 つ以下で定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • 3点の医師の総合的評価（PGA） - ビジュアルアナログスケール（VAS）で0.3ポイント未満の増加によって定義されるように、ループス疾患の活動性がベースラインから悪化していません。
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に関節50反応を達成した、ベースラインで少なくとも4つの関節（腫れと圧痛の両方）を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
ジョイント 50 応答は、ベースラインからの総アクティブ ジョイント数の 50% の減少です。 活動的な関節は、痛みと炎症の徴候 (圧痛、腫れ、滲出液など) を伴う関節と定義されます。 28 関節評価を実施して、圧痛および腫れ関節数の合計として定義されるアクティブな関節数を決定します。
52週目
52週までの年間フレア率
時間枠：52週目まで
年間フレア率は、フレアの総数をフレア曝露時間 (日) で割り、その比率に 365.25 を掛けて計算されます。
52週目まで
来院によるBritish Isles Lupus Activity Group（BILAG）ベースのCombined Lupus Assessment（BICLA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
BILAG 疾患活動性指数は、次のように定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A ～ E) を使用して、臓器系の数で SLE 活動を評価します。BILAG A: 重度の疾患活動性。 BILAG B：中等度の疾患活動性。 BILAG C：安定した軽度の疾患。 BILAG D: システムは以前に影響を受けていましたが、現在は非アクティブです。 BILAG E: システムは関与していません。 BICLA は、BILAG-2004 の改善として定義される複合エンドポイントであり、ベースラインですべての BILAG-2004 グレード A がグレード B、C、または D に改善され、ベースラインですべての BILAG-2004 グレード B がグレード C または D に改善され、BILAG なしで定義される- 他の BILAG-2004 器官系での 2004 年の悪化 (新しい BILAG-2004 グレード A または 1 つを超える新しい BILAG-2004 グレード B がないなど)、ベースラインと比較して SLEDAI-2K 合計スコアの悪化なし、ベースラインからの悪化なし-3ポイントPGA-VASで0.3ポイント未満の増加によって定義され、プロトコル指定の投薬規則に違反していないループス疾患活動。
52週目まで
訪問別のジョイント 50 応答を持つ参加者の割合
時間枠：52週目まで
ジョイント 50 応答は、ベースラインからの総アクティブ ジョイント数の 50% の減少です。 活動的な関節は、痛みと炎症の徴候 (圧痛、腫れ、滲出液など) を伴う関節と定義されます。 28 関節評価を実施して、圧痛および腫れ関節数の合計として定義されるアクティブな関節数を決定します。
52週目まで
ベースラインのCLASI-Aスコアが10以上で、通院によりCLASI-20、-50、-70、または-90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 - 活動 (CLASI-A) スコアは、ループスの皮膚症状を評価するために使用されます。 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 の CLASI-A スコアは、それぞれ軽度、中等度、および重度の疾患重症度を表します。 CLASI-20、-50、-70、および -90 は、CLASI-A スコアのベースラインからそれぞれ 20%、50%、70%、または 90% の改善を表します。
52週目まで
最初の英国諸島ループス活動グループ 2004 までの時間 (BILAG-2004) 訪問による重度のフレア
時間枠：52週目まで
BILAG-2004 重度のフレアは、悪いまたは新しいと記録されたアイテムの A スコアとして定義されます。 BILAG-2004 は、徴候と症状のリストの各項目を 4 = 新規として採点することによって評価されます。 3 = 悪い; 2 = 同じ。 1 = 改善。 0 = 存在しない。および ND = 未実施。
52週目まで
ベースライン OCS が 10 mg/日以上で、52 週目に 7.5 mg/日以下を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、試験治療の初回投与後から試験治療の最終投与または試験終了 (EOS) 日のいずれか早い方の 28 日後までに重症度が開始または悪化した AE です。 SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る（生命を脅かす事象）、参加者を即時の死の危険にさらす、入院または既存の入院の延長を必要とする、結果として永続的なまたは重大な障害/無能力、先天性欠損症につながる、または医学的に重要なイベントです。
52週目まで
24週目にSRI-4反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K でのベースラインからの 4 ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、BILAG-2004グレードAの新しい臓器系はなく、BILAG-2004グレードBの新しい臓器系は1つ以下で定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • 3ポイントPGA-VASで<0.3ポイントの増加によって定義されるように、ループス疾患の活動性がベースラインから悪化していません。
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。
24週目
ベースラインでOCSが1日あたり10ミリグラム以上（mg/日）で、OCSが40週目に7.5mg/日以下に減少し、52週目まで維持され、40週目から52週目まで疾患が悪化していない参加者の割合
時間枠：40週から52週まで
疾患の悪化なしとは、40 週目から 52 週目までの最後の来院以降、新たな BILAG-2004 グレード A がないこと、または新たな BILAG-2004 グレード B が 2 つ未満であることと定義されます。
40週から52週まで
ベースラインで CLASI-A スコアが 10 以上の参加者の割合で、16 週目に皮膚性エリテマトーデス疾患領域と重症度指数活動スコア (CLASI-50) の反応がベースラインから 50% 改善した
時間枠：16週目
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 - 活動 (CLASI-A) スコアは、ループスの皮膚症状を評価するために使用されます。 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 の CLASI-A スコアは、それぞれ軽度、中等度、および重度の疾患の重症度を表します。 CLASI-50 は、CLASI-A のベースラインからの 50% の改善です。
16週目
Physician's Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化 - 来院ごとの Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：52週目まで
PGA は、疾患活動性を定量化するために使用される研究者が管理する評価であり、固定 VAS を使用して測定されます。 PGA は調査員に、参加者の現在の疾患活動性を 0 (なし) から 3 (重度) のスコアで評価するよう求めます。この評価は、SLE の最も重篤な状態と比較して行われます。
52週目まで
52週目まで持続したSRI-4応答の開始時間
時間枠：52週目まで

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K でのベースラインからの 4 ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、BILAG-2004グレードAの新しい臓器系はなく、BILAG-2004グレードBの新しい臓器系は1つ以下で定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • 3ポイントPGA-VASで<0.3ポイントの増加によって定義されるように、ループス疾患の活動性がベースラインから悪化していません。
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。
52週目まで
訪問によるSRI-4、-5、または-6の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで

SRI-4 応答は、次の基準によって定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K でのベースラインからの 4 ポイント以上の減少。
  • ベースラインと比較して、BILAG-2004グレードAの新しい臓器系はなく、BILAG-2004グレードBの新しい臓器系は1つ以下で定義されるように、影響を受ける新しい臓器系はありません。
  • 3ポイントPGA-VASで<0.3ポイントの増加によって定義されるように、ループス疾患の活動性がベースラインから悪化していません。
  • プロトコールで指定された投薬規則に違反していません。 SRI-5 と SRI-6 は、SLEDAI-2K でそれぞれ最小 5 ポイントまたは 6 ポイントの改善が必要な場合に計算されます。
52週目まで
ベースラインのCLASI-Aスコアが10以上の参加者のうち、通院により1以下のCLASI-Aスコアを達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 - 活動 (CLASI-A) スコアは、ループスの皮膚症状を評価するために使用されます。 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 の CLASI-A スコアは、それぞれ軽度、中等度、および重度の疾患の重症度を表します。 CLASI-A ≤1 は、訪問による CLASI-A の絶対スコア ≤1 を表します。
52週目まで
全身性エリテマトーデスの国家評価におけるエストロゲンの安全性によって定義される、最初の重度のフレアまでの時間 - 全身性エリテマトーデス疾患活動指数フレア指数 (SFI)
時間枠：52週目まで
SFI 重度のフレアは、次のいずれかに定義されます。SLEDAI 機器スコアが 12 を超える変化。または新しいまたは悪い：中枢神経系SLE。血管炎;腎炎;筋炎;血小板 < 60,000/ミリリットル (/mL);またはヘモグロビンが 7 グラム/デシリットル (g/dL) 未満の溶血性貧血、またはヘモグロビンが 3 g/dL を超えて減少し、プレドニゾンの用量を 2 倍にする必要があります。または、1 日あたり 1 キログラムあたり >0.5 ミリグラム (mg/kg/日) に増加するか、入院;または、プレドニゾンの用量を 0.5 mg/kg/日を超えるまで増加させる;または SLE 活動のためのシクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、またはミコフェノール酸の新しい要件。またはSLE活動のための入院;または PGA スコアが 2.5 を超える。
52週目まで
ループス固有の健康関連の生活の質のアンケート (LupusQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
LupusQoL は、参加者が報告するループス固有の健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQoL) であり、身体の健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的な健康、ボディイメージと疲労。 参加者は、5 点のリッカート応答形式で応答を示します。ここで、4 = まったくない、3 = ときどき、2 = かなりの時間、1 = ほとんどの場合、0 = 常に。 各ドメインの LupusQoL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が大きいほど HRQoL が優れていることを示します。
52週目まで
Short Form Health Survey-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。 項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与します。 各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します。
52週目まで
慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
FACIT-Fatigue は、参加者が管理する HRQoL アンケートで、参加者の疲労を 5 つの広範なカテゴリ (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、その他の懸念) で評価します。 疲労のレベルは、5 段階のスケールで評価される質問によって測定されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。 各項目の回答を合計して 0 ～ 52 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
52週目まで
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
PHQ-9 は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするための、参加者が管理する HRQoL アンケートです。 PHQ-9 は、成人のうつ病を測定するために使用される参加者報告アウトカム (PRO) です。 9つの質問が含まれています。 PHQ-9 は、次の重大度スコアで 0 から 27 の範囲の全体的な重大度スコアを生成します。0 ～ 4 = なし。 5-9 = 軽度; 10-14 = 中等度; 15-19 = 中程度から重度。および 20-27 = 重度。
52週目まで
仕事の生産性と活動障害（WPAI）のベースラインからの変化：ループススコア
時間枠：52週目まで
WPAIアンケートは、仕事や活動における障害を測定するための有効な手段です。 WPAI は次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (仕事の時間を逃した) 2. プレゼンティイズム (仕事での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害. 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
52週目まで
ループス低疾患活動性状態 (LLDAS) で費やされた時間の割合
時間枠：52週目まで

LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。と
  • 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。と
  • エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性国家評価 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1;と
  • 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日;と
  • 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
52週目まで
52週目までのLLDASの連続来院回数が3回以上、5回以上、7回以上の参加者の数で定義された持続的LLDASを有する参加者の割合
時間枠：52週目まで

LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。と
  • 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。と
  • セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;と
  • 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日;と
  • 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
52週目まで
52週目にLLDASを達成した参加者の割合
時間枠：第52週

LLDAS は、次のように定義される複合エンドポイントです。

  • SLEDAI-2K スコア ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動性がない。と
  • 以前の評価と比較して、狼瘡疾患活動性の新たな特徴はありません。と
  • セレナ-スレダイ PGA ≤ 1;と
  • 現在のプレドニゾン（または同等の）用量 ≤ 7.5 mg/日;と
  • 免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
第52週
リティフィリマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：52週目まで
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (推定)

2025年9月18日

研究の完了 (推定)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230LE304
  • 2023-505696-74 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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