Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB059:n (litifilimabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat taustalla ei-biologista hoidon standardia (TOPAZ-2)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus BIIB059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka saavat taustaa ei-biologisen lupuksen perushoidon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BIIB059:n (litifilimabi) teho lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) potilailla, jotka saavat taustalupus-standardin hoitoa (SOC) taudin aktiivisuuden vähentämisessä.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on osoittaa BIIB059:n tehon varhainen alkaminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa taudin aktiivisuuden vähentämiseksi; osoittaa BIIB059:n elinkohtainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa nivelsairauksien aktiivisuuden vähentämisessä; osoittaa BIIB059:n vaikutus oraalisten kortikosteroidien (OCS) käytön vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen; osoittaa BIIB059:n elinkohtainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE ja jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa ihotautien aktiivisuuden vähentämisessä; osoittaa BIIB059:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aktiivista SLE:tä sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustalupus SOC -hoitoa pahenemisen vähentämisessä viikkoon 52 asti; arvioida BIIB059:n lisätehoa lumelääkkeeseen verrattuna taudin aktiivisuuden vähentämisessä taudin aktiivisuuden lisätoimenpiteillä; arvioida BIIB059:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna OCS:n käytön vähentämisessä; arvioida BIIB059:n ja lumelääkkeen välistä eroa osallistujien raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), SLE:n oireisiin ja vaikutuksiin; arvioida BIIB059:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE, ja arvioida BIIB059:n immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +31204444444
        • Päätutkija:
          • Ronald van Vollenhoven
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +31503616161
        • Päätutkija:
          • Karina De Leeuw
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +313188755050
        • Päätutkija:
          • Maarten Limper
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1417
        • Rekrytointi
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
        • Päätutkija:
          • Leonardo Naftal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5491149273479
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
        • Rekrytointi
        • STAT Research S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 541561678705
        • Päätutkija:
          • Alejandro Brigante
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +541148019001
        • Päätutkija:
          • Natalia Carolina Mariasch
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Rekrytointi
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Lopez Meiller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +541140141500
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Barrio Parque
        • Päätutkija:
          • Anastasia Secco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +541566278147
      • Mendoza, Argentiina, M5500
        • Rekrytointi
        • Instituto de Reumatología
        • Päätutkija:
          • Alfredo Borgia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5492615440980
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Rekrytointi
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Päätutkija:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5492645655194
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Päätutkija:
          • Eduardo Kerzberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +541149311178
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Päätutkija:
          • Gladys Alicia Testa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5492235603218
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600GNY
        • Rekrytointi
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +542234862444
        • Päätutkija:
          • Monica Nieves Regidor
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, B1663
        • Rekrytointi
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Päätutkija:
          • Alejandro Martinez Muñoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 541145719929
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • Rekrytointi
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Päätutkija:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +541567415099
    • Provincia De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B1878
        • Rekrytointi
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Päätutkija:
          • Jose Luis Velasco Zamora
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5491135804733
      • Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Nicolas Garcia Salinas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +542214176839
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Päätutkija:
          • Walter Javier Spindler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +543814200180
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • Rekrytointi
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
        • Päätutkija:
          • Veronica Ines Bellomio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5493815932070
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +3216342541
        • Päätutkija:
          • Ellen De Langhe
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +3243667863
        • Päätutkija:
          • Christian Von Frenckell
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +97247772988
        • Päätutkija:
          • Alexandra Balbir-Gurman
      • Kfar- Sava, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +972523671735
        • Päätutkija:
          • Yair Levy
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +97239376947
        • Päätutkija:
          • Yair Molad
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Päätutkija:
          • Merav Lidar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +97235304413
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +97236973668
        • Päätutkija:
          • Daphna Paran
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39303995487
        • Päätutkija:
          • Franco Franceschini
      • Padova, Italia, 35100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39498214391
        • Päätutkija:
          • Luca Iaccarino
      • Pisa, Italia, 56100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39502218290
        • Päätutkija:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39649974660
        • Päätutkija:
          • Fabrizio Conti
      • Roma, Italia, 00155
        • Rekrytointi
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39862434745
        • Päätutkija:
          • Roberto Giacomelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Valmis
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00151
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39658704218
        • Päätutkija:
          • Gian Domenico Sebastiani
    • Salerno
      • Scafati, Salerno, Italia, 84018
        • Rekrytointi
        • Ospedale M. Scarlato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39815356111
        • Päätutkija:
          • Salvatore Scarpato
  • Japani
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japani, 457-8510
        • Rekrytointi
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-Ken, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 260-8712
        • Rekrytointi
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Narashino-shi, Chiba-Ken, Japani, 275-8580
        • Rekrytointi
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-8563
        • Rekrytointi
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-8539
        • Rekrytointi
        • KKR Hamanomachi Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0004
        • Rekrytointi
        • Tonan Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japani, 670-8540
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Rekrytointi
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kanagawa-ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St. Mariana University Hospital
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japani, 861-8520
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Kawachinagano-shi, Osaka-Fu, Japani, 586-8521
        • Rekrytointi
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 530-8480
        • Rekrytointi
        • Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japani, 104-8560
        • Rekrytointi
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8610
        • Rekrytointi
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 153-8515
        • Rekrytointi
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Ota-ku, Tokyo-To, Japani, 143-8541
        • Rekrytointi
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8655
        • Rekrytointi
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Rekrytointi
        • The Waterside Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 7052521376
        • Päätutkija:
          • Derek Haaland
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 905521210076401
        • Päätutkija:
          • Mark Matsos
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 6137388400
        • Päätutkija:
          • Catherine Ivory
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Rekrytointi
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • ZhuZhou, Hunan, Kiina, 412000
        • Rekrytointi
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • Rekrytointi
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Jiujiang
      • Jiujiang, Jiujiang, Kiina, 332000
        • Rekrytointi
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610500
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Wenzhou People's Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Rekrytointi
        • Clínica de la Costa Ltda.
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Rekrytointi
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Rekrytointi
        • IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Rekrytointi
        • Preventive Care Ltda
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Rekrytointi
        • Healthy Medical Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytointi
        • Centro Reumatologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 7874471491
        • Päätutkija:
          • Amarilis Perez De Jesus
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +40722530460
        • Päätutkija:
          • Liliana Duca
      • Bucuresti, Romania, 014142
        • Rekrytointi
        • S.C Dental Health Care SRL
        • Päätutkija:
          • Bogdan Horia Chicos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +40745088514
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
        • Päätutkija:
          • Simona Rednic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +40264591942
      • Iasi, Romania, 700023
        • Rekrytointi
        • S.C.Centrul Medical Unirea SRL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +40740063687
        • Päätutkija:
          • Codrina Irena Mihaela Ancuta
      • Suceava, Romania, 720284
        • Rekrytointi
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +40745064950
        • Päätutkija:
          • Iulia-Codruta Bran (Belibou)
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • S.C Centrul Medical Unirea SRL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +40725511508
        • Päätutkija:
          • Monica Chis
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +4915146509138
        • Päätutkija:
          • Peter Korsten
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +495115325252
        • Päätutkija:
          • Torsten Witte
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Päätutkija:
          • David Kofler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +492214783593
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +496131176774
        • Päätutkija:
          • Julia Weinmann-Menke
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +381112095617
        • Päätutkija:
          • Gordana Bogdanovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia
        • Päätutkija:
          • Snezana Arandjelovic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +381113663700
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute of Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Predrag Ostojic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +381648833032
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Rekrytointi
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +38118502045
        • Päätutkija:
          • Jovan Nedovic
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Rekrytointi
        • Revmatologie s.r.o.
        • Päätutkija:
          • Leona Prochazkova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 420543182277
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 420585853374
        • Päätutkija:
          • Pavel Horak
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Päätutkija:
          • Janos Kadar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +36209266272
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Rekrytointi
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Päätutkija:
          • Magdolna Nagy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +36309315724
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Rekrytointi
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +36703678253
        • Päätutkija:
          • Tibor Martyin
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • Päätutkija:
          • Tunde Varga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +36304463463
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Vital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edit Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +36309930382
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Rekrytointi
        • Whipps Cross University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +442034165000
        • Päätutkija:
          • Angela Pakozdi
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44207188718854400
        • Päätutkija:
          • David P DCruz
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Rekrytointi
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +441302644482
        • Päätutkija:
          • Chee-Seng Yee
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Rekrytointi
        • Cannock Chase Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +441543576449
        • Päätutkija:
          • Thomas Sheeran
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham
        • Päätutkija:
          • Jose Enrique Rubio Mosquera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 2059969784
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
        • Päätutkija:
          • Areena Swarup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 480-321-8580
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Valerius Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 562-794-9801
        • Päätutkija:
          • Nathaniel Neal
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • Medvin Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Tien-I Karleen Su
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5627586600
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Valmis
        • RASF - Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida Gainesville
        • Päätutkija:
          • Michael R Bubb
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 352-273-5340
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 3052438567
        • Päätutkija:
          • Maria Fernanda Carpintero
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 813-870-1292
        • Päätutkija:
          • Paul A Lunseth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • The Emory Clinic Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 404-616-3640
        • Päätutkija:
          • Sam S. Lim
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Valmis
        • Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 770-531-3711
        • Päätutkija:
          • Brent A. Flickinger
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 312-563-2800
        • Päätutkija:
          • Meenakshi Jolly
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 617-358-9650
        • Päätutkija:
          • Monica Crespo-Bosque
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 508-334-0221
        • Päätutkija:
          • Jonathan Kay
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 314-646-0688
        • Päätutkija:
          • Chad M. Ronholm
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Valmis
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 575-532-5934
        • Päätutkija:
          • Arthur R. Synder
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 7042479179
        • Päätutkija:
          • Emily Jane Herron Box
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • Carolina Arthritis Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 9107621182
        • Päätutkija:
          • Mark Daniel Harris
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5135592370
        • Päätutkija:
          • Michael Edmund Luggen
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Rekrytointi
        • STAT Research
        • Päätutkija:
          • Chacko Alappatt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 937-887-9009
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Rekrytointi
        • Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 864-527-2307
        • Päätutkija:
          • Richard Kim
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Valmis
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 731-664-0002
        • Päätutkija:
          • Jacob Aelion
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Valmis
        • Office of John P. Lavery M.D., PA
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 512-388-5717
        • Päätutkija:
          • Paul K Pickrell
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Rekrytointi
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 972-299-8399
        • Päätutkija:
          • Uzma Syeda
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Valmis
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Sun Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • Leonel Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-227-4100
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-450-9800
        • Päätutkija:
          • Agustin Escalante
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 206-386-2000
        • Päätutkija:
          • Philip J Mease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa ja hänen on täytettävä vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokittelukriteerit pätevän lääkärin tekemässä seulonnassa.
  • Osallistujalla on muutettu systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-200 (SLEDAI-2K) -pistemäärä ≥6 (pois lukien hiustenlähtö, kuume, lupukseen liittyvä päänsärky ja orgaaninen aivooireyhtymä) seulonnassa (arvioitu).
  • Osallistujan kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on ≥4 (pois lukien anti-dsDNA, matalakomplementtikomponentti 3 [C3] ja/tai komplementtikomponentti 4 [C4], hiustenlähtö, kuume, lupukseen liittyvä päänsärky ja orgaaninen aivooireyhtymä) seulonnassa (tuomittu) ja satunnaistaminen.
  • Osallistujalla on BILAG-2004 luokka A ≥1 elinjärjestelmässä tai BILAG-2004 luokka B ≥2 elinjärjestelmässä seulonnassa (arvioitu) ja satunnaistuksessa.

  • Osallistujia tulee hoitaa jollakin seuraavista ei-biologisista lupus SOC -taustahoidoista, jotka aloitetaan ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista:

    1. Malarialääkkeet erillisenä hoitona
    2. Malarialääkehoito yhdessä OCS:n ja/tai immunosuppressanttien kanssa
    3. Hoito OCS:llä ja/tai immunosuppressantteilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos.
  • Nykyinen hepatiitti C -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineeksi ja havaittavaksi HCV:n ribonukleiinihapoksi [RNA]).
  • Nykyinen hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] ja/tai hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HBc]).
  • Vaikea herpesinfektio historiassa.
  • Hallitsemattoman tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen vaikea lupusnefriitti, jossa tutkimussuunnitelman mukainen SOC on tutkijan mielestä riittämätön ja jossa käytetään aggressiivisempaa terapeuttista lähestymistapaa, kuten suonensisäisen (IV) syklofosfamidin ja/tai suuriannoksisen IV pulssikortikosteroidihoidon lisääminen tai muita hoitoja, jotka eivät ole pöytäkirjassa sallittu, on merkitty; tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde >2,0 tai vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [mL/min/1,73 m^2]) laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöä.
  • Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin ihon lupus erythematosus (CLE), jotka voivat häiritä CLE:n tutkimusarviointia, kuten psoriaasi, dermatomyosiitti, systeeminen skleroosi, ei-LE-ihon lupus-ilmiö tai lääkkeiden aiheuttama lupus.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi kliinisesti merkittävästä ei-SLE:hen liittyvästä vaskuliittioireyhtymästä.
  • Aktiivinen neuropsykiatrinen SLE.
  • Suun kautta otettavan prednisonin (tai vastaavan) käyttö yli 20 mg/vrk.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litifilimabi suuri annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat suuren annoksen litifilimabia ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 48 asti ja lisäannoksen viikolla 2.
Lääke: Litifilimabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BIIB059
Kokeellinen: Litifilimabi pieni annos
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat pienen annoksen litifilimabia, SC Q4W, viikkoon 48 asti ja lisäannoksen viikolla 2.
Lääke: Litifilimabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BIIB059
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saavat taustalla ei-biologista lupus SOC -hoitoa, saavat litifilimabia vastaavaa lumelääkettä, SC Q4W, viikkoon 48 saakka ja lisäannoksen viikolla 2.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosuksen vasteindeksin 4 (SRI-4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

  • Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -indeksin ≥ 4 pisteen lasku lähtötasosta.
  • Ei uusia elinjärjestelmiä, joihin ei vaikuta, kuten on määritelty, kun British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) luokka A ja enintään yksi uusi elinjärjestelmä, jossa BILAG-2004 luokka B verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Lupus-taudin aktiivisuus ei pahene lähtötasosta <0,3 pisteen lisäyksenä 3-pisteen lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) - Visual Analog Scale (VAS).
  • Ei protokollassa määriteltyjen lääkityssääntöjen rikkomista.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa vähintään 4 niveltä (sekä turvonneet että arat) ja jotka saavuttivat 50 yhteisen vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Joint-50 vaste on 50 % pienempi aktiivisten nivelten kokonaismäärässä lähtötasosta. Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota). Tehdään 28 nivelen arviointi aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten summana.
Viikko 52
Vuositasoinen leimahdusnopeus viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Vuositasoinen soihdutusnopeus lasketaan jaettuna soihdutusten kokonaismäärällä soihdun altistusajalla päivinä ja suhde kerrottuna luvulla 365,25.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Activity Group (BILAG) -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen vierailun mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuuden useissa elinjärjestelmissä käyttämällä erillistä aakkosarvoa (A–E), joka on määritetty kullekin elinjärjestelmälle seuraavasti: BILAG A: vakava sairauden aktiivisuus; BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus; BILAG C: Stabiili, lievä sairaus; BILAG D: Järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: Järjestelmä ei koskaan mukana. BICLA on yhdistetty päätepiste, joka määritellään BILAG-2004-parannukseksi, joka määritellään siten, että kaikki BILAG-2004:n luokka A lähtötilanteessa parannettiin arvosanaksi B, C tai D, ja kaikki BILAG-2004 luokka B lähtötilanteessa on parannettu luokkaan C tai D, ei BILAGia. -vuoden 2004 huononeminen muissa BILAG-2004-elinjärjestelmissä siten, että uusia BILAG-2004 luokkaa A ei ole tai enemmän kuin 1 uusi BILAG-2004 luokka B, SLEDAI-2K-kokonaispistemäärä ei huonone verrattuna lähtötilanteeseen, ei huononemista lähtötasosta lupus-taudin aktiivisuus määritellään < 0,3 pisteen nousuna 3-pisteen PGA-VAS:ssa eikä protokollassa määriteltyjen lääkityssääntöjen rikkomista.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteinen 50-vastaus käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Joint-50 vaste on 50 % pienempi aktiivisten nivelten kokonaismäärässä lähtötasosta. Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota). Tehdään 28 nivelen arviointi aktiivisten nivelten lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten summana.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärä on ≥10 ja jotka saavuttivat CLASI-20-, -50-, -70- tai -90-vastauksen käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärää käytetään lupuksen iho-ilmiöiden arvioimiseen. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti. CLASI-20, -50, -70 ja -90 edustavat 20 %, 50 %, 70 % tai 90 % parannusta lähtötasosta CLASI-A-pisteissä, vastaavasti.
Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen British Isles Lupus Activity Groupiin – 2004 (BILAG-2004) Vakavan räjähdys vierailun aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
BILAG-2004 vakava leimahdus määritellään A-pisteeksi kohteille, jotka on kirjattu huonommiksi tai uusiksi. BILAG-2004 arvioidaan pisteyttämällä jokainen merkki- ja oireluettelon kohta 4 = uusi; 3 = huonompi; 2 = sama; 1 = paranee; 0 = ei ole läsnä; ja ND = ei tehty.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen OCS oli ≥10 mg/vrk ja jotka saavuttivat ≤7,5 mg/vrk viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE on haittavaikutus, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma), tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

  • SLEDAI-2K:n ≥4 pisteen vähennys lähtötasosta.
  • Ei uusia elinjärjestelmiä, joihin ei ole vaikuttanut, koska BILAG-2004:n luokka A ei ole uusi elinjärjestelmä eikä enempää kuin yksi uusi elinjärjestelmä, jolla on BILAG-2004 luokka B, verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Lupus-taudin aktiivisuus ei pahentunut lähtötasosta, mikä määritellään <0,3 pisteen nousuna 3-pisteen PGA-VAS:ssa.
  • Ei protokollassa määriteltyjen lääkityssääntöjen rikkomista.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla OCS on ≥ 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) lähtötilanteessa ja joilla OCS on vähentynyt ≤ 7,5 mg:aan päivässä viikolla 40, mikä jatkuu viikon 52 ajan ilman sairauden pahenemista viikosta 40 viikosta 52
Aikaikkuna: Viikko 40 - Viikko 52
Taudin pahenemisen ei katsota pahenevan, jos uutta BILAG-2004 luokkaa A ei ole tai alle 2 uutta BILAG-2004 luokkaa B viimeisimmän käynnin jälkeen viikolla 40–52.
Viikko 40 - Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärä oli ≥10 lähtötasolla ja jotka saavuttivat 50 % parannuksen lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksin aktiivisuuspisteissä (CLASI-50) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärää käytetään lupuksen iho-ilmiöiden arvioimiseen. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti. CLASI-50 on 50 % CLASI-A:n perustason parannuksesta.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) - Visual Analog Scale (VAS) -pisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PGA on tutkijan antama arvio, jota käytetään taudin aktiivisuuden kvantifiointiin, ja se mitataan ankkuroidun VAS:n avulla. PGA pyytää tutkijaa arvioimaan osallistujan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden pistemäärästä 0 (ei mitään) 3:een (vakava) ja arvio tehdään suhteessa SLE:n vakavimpaan tilaan.
Viikolle 52 asti
SRI-4-vasteen alkamisaika jatkuu viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti

SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

  • SLEDAI-2K:n ≥4 pisteen vähennys lähtötasosta.
  • Ei uusia elinjärjestelmiä, joihin ei ole vaikuttanut, koska BILAG-2004:n luokka A ei ole uusi elinjärjestelmä eikä enempää kuin yksi uusi elinjärjestelmä, jolla on BILAG-2004 luokka B, verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Lupus-taudin aktiivisuus ei pahentunut lähtötasosta, mikä määritellään <0,3 pisteen nousuna 3-pisteen PGA-VAS:ssa.
  • Ei protokollassa määriteltyjen lääkityssääntöjen rikkomista.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-, -5- tai -6-vasteen käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti

SRI-4-vaste on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

  • SLEDAI-2K:n ≥4 pisteen vähennys lähtötasosta.
  • Ei uusia elinjärjestelmiä, joihin ei ole vaikuttanut, koska BILAG-2004:n luokka A ei ole uusi elinjärjestelmä eikä enempää kuin yksi uusi elinjärjestelmä, jolla on BILAG-2004 luokka B, verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Lupus-taudin aktiivisuus ei pahentunut lähtötasosta, mikä määritellään <0,3 pisteen nousuna 3-pisteen PGA-VAS:ssa.
  • Ei protokollassa määriteltyjen lääkityssääntöjen rikkomista. SRI-5 ja SRI-6 lasketaan siten, että SLEDAI-2K:ssa vaaditaan vähintään viiden pisteen tai kuuden pisteen parannus.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärä on ≥10 ja jotka saavuttivat CLASI-A-pisteen ≤1 käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärää käytetään lupuksen iho-ilmiöiden arvioimiseen. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta lievää, kohtalaista ja vakavaa, vastaavasti. CLASI-A ≤1 edustaa absoluuttista pistemäärää ≤1 CLASI-A:ssa käynnin perusteella.
Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen systeemisen lupus erythematosuksen estrogeenien turvallisuuden perusteella. Kansallinen arviointi – Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SFI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
SFI:n vakava leimahdus määritellään jollakin seuraavista: SLEDAI-instrumentin pistemäärän muutos >12; tai uusi tai pahempi: keskushermoston SLE; vaskuliitti; munuaistulehdus; myosiitti; verihiutaleet <60 000 millilitrassa (/ml); tai hemolyyttinen anemia, jossa hemoglobiini on <7 grammaa desilitrassa (g/dl) tai hemoglobiinin lasku >3 g/dl ja vaatii: prednisoniannoksen kaksinkertaistamisen; tai kasvaa > 0,5 milligrammaan kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä) tai sairaalahoitoon; tai prednisoniannoksen lisääminen > 0,5 mg/kg/vrk; tai uusi syklofosfamidin, atsatiopriinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin vaatimus SLE-aktiivisuuden vuoksi; tai sairaalahoito SLE-toiminnan vuoksi; tai nostaa PGA-pisteet >2,5:een.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta Lupus-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (LupusQoL) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
LupusQoL on osallistujien raportoima, lupus-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake (HRQoL), joka koostuu 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla, jossa 4 = ei koskaan, 3 = satunnaisesti, 2 = hyvin vähän aikaa, 1 = suurimman osan ajasta ja 0 = koko ajan. Jokaisen verkkotunnuksen LupusQoL-pisteet raportoidaan asteikolla 0–100, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 (SF-36) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) SF-36. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS) SF-36. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras). Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
FACIT-Fatigue on osallistujien hallinnoima HRQoL-kyselylomake, joka arvioi osallistujan väsymystä viiteen laajaan kategoriaan: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet. Väsymystasoa mitataan kysymyksillä, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Jokaisen kohteen vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Viikolle 52 asti
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PHQ-9 on osallistujien antama HRQoL-kysely masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi. PHQ-9 on osallistujien raportoima tulos (PRO), jota käytetään aikuisten masennuksen mittaamiseen. Se sisältää 9 kysymystä. PHQ-9 antaa yleisen vakavuuspisteen, joka voi vaihdella 0 - 27 seuraavilla vakavuuspisteillä: 0 - 4 = ei mitään; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; 15-19 = kohtalainen tai vaikea; ja 20-27 = vakava.
Viikolle 52 asti
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötilanteesta: Lupus Score
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
WPAI-kyselylomake on validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikolle 52 asti
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti

LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:

  • SLEDAI-2K pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeässä elinjärjestelmässä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti, kuume); ja
  • Ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; ja
  • Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosusissa Kansallinen arvio - Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1; ja
  • Nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden normaalit ylläpitoannokset.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva LLDAS, määritettynä niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on ≥ 3, ≥ 5 ja ≥ 7 peräkkäistä LLDAS-käyntiä viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti

LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:

  • SLEDAI-2K pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeässä elinjärjestelmässä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti, kuume); ja
  • Ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; ja
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; ja
  • Nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden normaalit ylläpitoannokset.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

LLDAS on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:

  • SLEDAI-2K pistemäärä ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeässä elinjärjestelmässä (munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko-, vaskuliitti, kuume); ja
  • Ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen arviointiin; ja
  • SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; ja
  • Nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden normaalit ylläpitoannokset.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita litifilimabia vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230LE304
  • 2023-505696-74 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa