Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 (Litifilimab) in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo che ricevono lupus non biologico di base Standard di cura (TOPAZ-2)
27 gennaio 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo che ricevono lupus non biologico in background Standard di cura
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di BIIB059 (litifilimab) rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES), che stanno ricevendo una terapia di base per il lupus standard di cura (SOC) nel ridurre l'attività della malattia.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia; dimostrare l'efficacia organo-specifica di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia articolare; dimostrare l'effetto di BIIB059 rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS); dimostrare l'efficacia organo-specifica di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia della pelle; per dimostrare l'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base nel ridurre l'insorgenza di riacutizzazioni fino alla settimana 52; valutare l'efficacia aggiuntiva di BIIB059 rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia con misure aggiuntive dell'attività della malattia; valutare l'effetto di BIIB059 rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di OCS; valutare la differenza tra BIIB059 e placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti, sui sintomi e sull'impatto del LES; valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB059 nei partecipanti con LES attivo e valutare l'immunogenicità di BIIB059 nei partecipanti con LES attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia di litifilimab rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia standard di base (SOC) per il lupus, nel ridurre l'attività della malattia.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono: dimostrare l'efficacia di litifilimab rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC di base per il lupus, nel ridurre l'attività della malattia e l'insorgenza di riacutizzazioni fino alla Settimana 52; dimostrare l'efficacia organo-specifica di litifilimab rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC di base per il lupus, nel ridurre l'attività della malattia articolare e cutanea; dimostrare e valutare l'effetto di litifilimab rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS); valutare l'efficacia aggiuntiva di litifilimab rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia con ulteriori misure di attività della malattia; valutare la differenza tra litifilimab e placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai partecipanti, sui sintomi e sugli impatti del LES; valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di litifilimab nei partecipanti con LES attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
562
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Brno, Cechia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
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Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Cina, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Cina, 133000
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
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Jiujiang
-
Jiujiang, Jiujiang, Cina, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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-
Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou People's Hospital
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa Ltda.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- Jcho Chukyo Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Narashino-shi, Chiba, Giappone, 275-8580
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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-
Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
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Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chūōku, Tokyo-To, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Padua, Italia, 35100
- Azienda Ospedale-Università di Padova
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00155
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Salerno
-
Scafati, Salerno, Italia, 84018
- Ospedale M. Scarlato
-
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Brasov, Romania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest, Romania, 014142
- S C Delta Health Care SRL
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Romania, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
Suceava, Romania, 720284
- Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- S.C Centrul Medical Unirea SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation 'Niska Banja'
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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-
California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Care Access Research - Huntington BeachCare Access Research - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Valerius Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
- The Practice of Medicine
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Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
-
Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Neurovations
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Joo-Hyung Lee MD
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Vida Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic Emory University
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30518
- RNA America Health Sciences
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- EBGS Clinical Trials
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- DM Clinical Research - Boston
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206-0829
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- STAT Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Office of John P. Lavery M.D., PA
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- R and H Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Prime Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante deve essere diagnosticato con SLE almeno 24 settimane prima dello screening e deve soddisfare i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per SLE, allo screening da parte di un medico qualificato.
- - Il partecipante ha un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico modificato-200 (SLEDAI-2K) ≥6 (esclusi alopecia, febbre, cefalea correlata al lupus e sindrome cerebrale organica) allo screening (aggiudicato).
- - Il partecipante ha un punteggio clinico SLEDAI-2K modificato ≥4 (esclusi anti-dsDNA, basso componente del complemento 3 [C3] e/o componente del complemento 4 [C4], alopecia, febbre, cefalea correlata al lupus e sindrome cerebrale organica) allo screening (aggiudicati) e randomizzazione.
- - Il partecipante ha BILAG-2004 di grado A in ≥1 sistema di organi o BILAG-2004 di grado B in ≥2 sistemi di organi allo screening (aggiudicato) e alla randomizzazione.
I partecipanti devono essere trattati con una delle seguenti terapie SOC lupus non biologiche di base, iniziate ≥12 settimane prima dello screening e a dose stabile ≥4 settimane prima della randomizzazione:
- Antimalarici come trattamento autonomo
- Trattamento antimalarico in combinazione con OCS e/o immunosoppressori
- Trattamento con OCS e/o immunosoppressori.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione da epatite C in atto (definita come anticorpo positivo per il virus dell'epatite C [HCV] e acido ribonucleico [RNA] HCV rilevabile).
- Infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o per l'anticorpo core totale dell'epatite B [anti-HBc]).
- Storia di grave infezione da herpes.
- Presenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o di classe III o IV della New York Heart Association.
- Nefrite da lupus grave attiva in cui, a giudizio dello sperimentatore, il SOC specificato dal protocollo è insufficiente e l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo, come l'aggiunta di ciclofosfamide per via endovenosa (IV) e/o la terapia con corticosteroidi a impulsi EV ad alte dosi o altri trattamenti non consentito nel protocollo, è indicato; o rapporto proteine-creatinina nelle urine >2,0 o malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) calcolato utilizzando l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease.
- Qualsiasi condizione attiva della pelle diversa dal lupus eritematoso cutaneo (CLE) che possa interferire con la valutazione dello studio di CLE come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, psoriasi, dermatomiosite, sclerosi sistemica, manifestazione di lupus cutaneo non LE o lupus indotto da farmaci.
- Anamnesi o diagnosi attuale di una sindrome vasculitica clinicamente significativa non correlata al LES.
- LES neuropsichiatrico attivo.
- Uso di prednisone orale (o equivalente) superiore a 20 mg/die.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose elevata di litifilimab
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno una dose elevata di litifilimab, per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W), fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Litifilimab a basso dosaggio
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno una bassa dose di litifilimab, SC Q4W, fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno placebo corrispondente a litifilimab, SC Q4W, fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta con indice di risposta al lupus eritematoso sistemico di 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno 4 articolazioni (sia gonfie che dolenti) al basale che hanno ottenuto una risposta articolare 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, che è definito come la somma dei conteggi articolari teneri e gonfi.
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Settimana 52
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Flare rate annualizzato fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il tasso di flare annualizzato sarà calcolato come il numero totale di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni e il rapporto moltiplicato per 365,25.
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Fino alla settimana 52
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Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Grave riacutizzazione per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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BILAG-2004 grave flare è definito come un punteggio A per gli elementi registrati come peggiori o nuovi.
BILAG-2004 viene valutato valutando ogni elemento di un elenco di segni e sintomi dato come 4 = nuovo; 3 = peggio; 2 = uguale; 1 = in miglioramento; 0 = non presente; e ND = non fatto.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS al basale ≥10 mg/giorno che hanno raggiunto ≤7,5 mg/giorno alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) - Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PGA è una valutazione amministrata dallo sperimentatore utilizzata per quantificare l'attività della malattia e viene misurata utilizzando una VAS ancorata.
PGA chiede allo sperimentatore di valutare l'attuale attività della malattia del partecipante da un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave), con la valutazione relativa allo stato più grave di LES.
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Fino alla settimana 52
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Tempo all'insorgenza della risposta SRI-4 sostenuta fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4, -5 o -6 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Fino alla settimana 52
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Tempo alla prima riacutizzazione grave come definito dalla sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso sistemico - Indice di infiammazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SFI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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SFI grave flare è definito come uno dei seguenti: variazione del punteggio dello strumento SLEDAI a >12; o nuovo o peggio: LES del sistema nervoso centrale; vasculite; nefrite; miosite; piastrine <60.000 per millilitro (/mL); o anemia emolitica con emoglobina <7 grammi per decilitro (g/dL) o diminuzione dell'emoglobina >3 g/dL e che richiede: il raddoppio della dose di prednisone; o aumentare a > 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) o ospedalizzazione; o aumento della dose di prednisone a >0,5 mg/kg/die; o nuovo requisito per ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato o micofenolato per l'attività SLE; o ricovero per attività SLE; o aumento del punteggio PGA a >2,5.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (LupusQoL) specifico per il lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il LupusQoL è un questionario sulla qualità della vita (HRQoL) riferito ai partecipanti, specifico per il lupus, composto da 34 elementi raggruppati in 8 domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e stanchezza.
I partecipanti indicano le loro risposte su un formato di risposta Likert a 5 punti, dove 4 = mai, 3 = occasionalmente, 2 = un bel po' di tempo, 1 = la maggior parte del tempo e 0 = sempre.
Verrà riportato un punteggio LupusQoL per ciascun dominio su una scala da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore HRQoL.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS (Mental Component Summary) di SF-36.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore).
Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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FACIT-Fatigue è un questionario HRQoL somministrato dai partecipanti che valuta la fatica dei partecipanti nelle 5 grandi categorie: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
Il livello di affaticamento è misurato da domande valutate su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = molto).
Le risposte per ogni item vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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PHQ-9 è un questionario HRQoL somministrato ai partecipanti per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Il PHQ-9 è un risultato riportato dai partecipanti (PRO) che viene utilizzato per misurare la depressione negli adulti.
Contiene 9 domande.
Il PHQ-9 produce un punteggio di gravità complessivo che può variare da 0 a 27 con i seguenti punteggi di gravità: 0-4 = nessuno; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; 15-19 = da moderato a grave; e 20-27 = grave.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): punteggio Lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività .
Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso nello stato di bassa attività della malattia da lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con LLDAS sostenuto come definito dal numero di partecipanti con ≥ 3, ≥ 5 e ≥ 7 visite consecutive in LLDAS fino alla settimana 52 inclusa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LLDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA (British Isles Lupus Activity Group - Based Combined Lupus Assessment) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'indice di attività di malattia BILAG valuta l'attività del LES in un numero di sistemi d'organo, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema d'organo definito come segue: BILAG A: attività di malattia grave; BILAG B: attività di malattia moderata; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente affetto ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
BICLA è un endpoint composito definito come miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al basale migliorati a grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al basale migliorati a grado C o D, nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi d'organo BILAG-2004 tale che non ci siano nuovi gradi BILAG-2004 A o più di 1 nuovo grado BILAG-2004 B, nessun peggioramento nel punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale, nessun peggioramento dal basale nell'attività di malattia lupica definita da < aumento di 0,3 punti sulla PGA-VAS a 3 punti e nessuna violazione delle regole di medicazione specificate dal protocollo.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con corticosteroidi orali (OCS) ≥10 milligrammi al giorno (mg/giorno) al basale con riduzione degli OCS a ≤7,5 mg/giorno alla settimana 40, mantenuta fino alla settimana 52 senza peggioramento della malattia dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 fino alla settimana 52
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L'assenza di peggioramento della malattia è definita come nessun nuovo grado A secondo BILAG-2004 o meno di 2 nuovi gradi B secondo BILAG-2004 dall'ultima visita durante il periodo dalla Settimana 40 alla Settimana 52.
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Dalla settimana 40 fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio CLASI-A ≥10 al basale che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale nella risposta del punteggio di attività dell'area e della gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-50 corrisponde a un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'indice di attività di malattia BILAG valuta l'attività del LES in base al numero di sistemi d'organo, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema d'organo definito come segue: BILAG A: grave attività di malattia; BILAG B: moderata attività di malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente affetto ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
BICLA è un endpoint composito definito come miglioramento BILAG-2004, definito come: tutti i BILAG-2004 di grado A al basale migliorati a grado B, C o D; tutti i BILAG-2004 di grado B al basale migliorati a grado C o D; nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi d'organo BILAG-2004 tale che non ci siano nuovi BILAG-2004 di grado A o più di 1 nuovo BILAG-2004 di grado B; nessun peggioramento nel punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale; nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività di malattia lupica definita da un aumento < 0,3 punti sulla PGA-VAS a 3 punti; e nessuna violazione delle regole farmacologiche specificate dal protocollo.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta articolare-50 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, definito come la somma dei conteggi delle articolazioni dolorabili e gonfie.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A basale ≥10 che hanno raggiunto una risposta CLASI-20, -50, -70 o -90 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo - Attività (punteggio CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-20, -50, -70 e -90 rappresentano rispettivamente un miglioramento del 20%, 50%, 70% o 90% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A basale ≥10 che hanno raggiunto un punteggio CLASI-A ≤1 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il punteggio Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
Punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-A ≤1 rappresenta il punteggio assoluto ≤1 in CLASI-A per visita.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni gravi fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Una riacutizzazione severa di SFI è definita da una qualsiasi delle seguenti condizioni:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del SLEDAI-2K alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Lo SLEDAI-2K è un indice di attività affidabile, valido e semplice, composto da una sola pagina, che misura l'attività della malattia e registra le caratteristiche del lupus attivo come presenti o assenti.
Utilizza una checklist ponderata per assegnare un punteggio numerico in base alla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i precedenti 28 giorni.
Ogni sintomo presente riceve un punteggio compreso tra 1 e 8 punti in base alla sua solita importanza clinica, producendo un punteggio totale che varia da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti), dove punteggi più alti rappresentano un aumento dell'attività della malattia.
Il miglioramento dello SLEDAI-2K è definito come una riduzione rispetto al basale di ≥ 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno presentato un peggioramento del BILAG alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in base al numero di sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue: BILAG A: grave attività della malattia; BILAG B: attività moderata della malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
Nessun peggioramento del BILAG è definito come nessun nuovo sistema di organi interessato, definito come nessun nuovo sistema di organi con grado BILAG-2004 A e non più di 1 nuovo sistema di organi con grado BILAG-2004 B rispetto al basale.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno presentato peggioramento della PGA-VAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La PGA è una valutazione somministrata dallo sperimentatore utilizzata per quantificare l'attività della malattia e viene misurata utilizzando una VAS ancorata.
La PGA chiede allo sperimentatore di valutare l'attività attuale della malattia del partecipante con un punteggio da 0 (assente) a 3 (grave), con la valutazione effettuata relativamente allo stato più grave di LES.
Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia lupus è definito da un aumento < 0,3 punti sulla PGA-VAS a 3 punti.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno presentato peggioramento dello SLEDAI-2K alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Lo SLEDAI-2K è un indice di attività affidabile, valido, semplice, di 1 pagina, che misura l'attività della malattia e registra le caratteristiche del lupus attivo come presenti o meno.
Utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico in base alla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i 28 giorni precedenti.
Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua abituale importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che varia da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti), dove punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessun peggioramento dello SLEDAI-2K è definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento BILAG alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in un numero di sistemi d'organo, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema d'organo definito come segue: BILAG A: grave attività della malattia; BILAG B: moderata attività della malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: sistema precedentemente affetto ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto.
Miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al Baseline migliorati al grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al Baseline migliorati al grado C o D. Miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al Baseline migliorati al grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al Baseline migliorati al grado C o D. Miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i gradi BILAG-2004 A al Baseline migliorati al grado B, C o D, e tutti i gradi BILAG-2004 B al Baseline migliorati al grado C o D.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS ≥ 10 mg/giorno al basale che raggiungono una riduzione a ≤ 5 mg/giorno alla Settimana 40, mantenuta fino alla Settimana 52 senza peggioramento della malattia dalla Settimana 40 alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 fino alla settimana 52
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L'assenza di peggioramento della malattia è definita come nessuna nuova attività di grado A secondo BILAG-2004 o meno di 2 nuove attività di grado B secondo BILAG-2004 dall'ultima visita tra la Settimana 40 e la Settimana 52
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Dalla settimana 40 fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS ≥ 7,5 mg/giorno al basale con riduzione di OCS a ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Insorti durante il Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è un AE che è iniziato o la cui gravità è peggiorata dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine studio (EOS), a seconda di quale si verifichi prima.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose comporti morte (un evento potenzialmente letale), secondo il parere dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte, richieda il ricovero in ospedale o prolungamento di un ricovero esistente, comporti una disabilità/incapacità persistente o significativa, comporti un difetto congenito o sia un evento di importanza medica.
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Fino alla Settimana 52
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Numero di partecipanti con anticorpi contro il Litifilimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
27 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230LE304
- 2023-505696-74 (Altro identificatore: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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