Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 (Litifilimab) in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo che ricevono lupus non biologico di base Standard di cura (TOPAZ-2)
16 aprile 2024 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo che ricevono lupus non biologico in background Standard di cura
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di BIIB059 (litifilimab) rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES), che stanno ricevendo una terapia di base per il lupus standard di cura (SOC) nel ridurre l'attività della malattia.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono dimostrare l'insorgenza precoce dell'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia; dimostrare l'efficacia organo-specifica di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia articolare; dimostrare l'effetto di BIIB059 rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS); dimostrare l'efficacia organo-specifica di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base per ridurre l'attività della malattia della pelle; per dimostrare l'efficacia di BIIB059 rispetto al placebo nei partecipanti con LES attivo, che stanno ricevendo una terapia SOC lupus di base nel ridurre l'insorgenza di riacutizzazioni fino alla settimana 52; valutare l'efficacia aggiuntiva di BIIB059 rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia con misure aggiuntive dell'attività della malattia; valutare l'effetto di BIIB059 rispetto al placebo nella riduzione dell'uso di OCS; valutare la differenza tra BIIB059 e placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti, sui sintomi e sull'impatto del LES; valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB059 nei partecipanti con LES attivo e valutare l'immunogenicità di BIIB059 nei partecipanti con LES attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Global Biogen Clinical Trial
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Numero di telefono: 866-633-4636
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Reclutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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Investigatore principale:
- Leonardo Naftal
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Contatto:
- Numero di telefono: +5491149273479
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- Reclutamento
- Stat Research S.A.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 541561678705
-
Investigatore principale:
- Alejandro Brigante
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Contatto:
- Numero di telefono: +541148019001
-
Investigatore principale:
- Natalia Carolina Mariasch
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Reclutamento
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Investigatore principale:
- Maria Jose Lopez Meiller
-
Contatto:
- Numero di telefono: +541140141500
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamento
- Centro Medico Barrio Parque
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Investigatore principale:
- Anastasia Secco
-
Contatto:
- Numero di telefono: +541566278147
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Reclutamento
- Instituto de Reumatología
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Investigatore principale:
- Alfredo Borgia
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5492615440980
-
San Juan, Argentina, 5400
- Reclutamento
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Investigatore principale:
- Jose Luis Cristian Moreno
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5492645655194
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamento
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Investigatore principale:
- Eduardo Kerzberg
-
Contatto:
- Numero di telefono: +541149311178
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Investigatore principale:
- Gladys Alicia Testa
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5492235603218
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Reclutamento
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
Contatto:
- Numero di telefono: +542234862444
-
Investigatore principale:
- Monica Nieves Regidor
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Reclutamento
- Centro Dermatológico Schejtman
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Investigatore principale:
- Alejandro Martinez Muñoz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 541145719929
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Reclutamento
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Investigatore principale:
- Pablo Alejandro Mannucci Walter
-
Contatto:
- Numero di telefono: +541567415099
-
-
Provincia De Buenos Aires
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Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1878
- Reclutamento
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Investigatore principale:
- Jose Luis Velasco Zamora
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5491135804733
-
Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1900
- Reclutamento
- Hospital Italiano de La Plata
-
Investigatore principale:
- Rodrigo Nicolas Garcia Salinas
-
Contatto:
- Numero di telefono: +542214176839
-
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Investigatore principale:
- Walter Javier Spindler
-
Contatto:
- Numero di telefono: +543814200180
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000ICL
- Reclutamento
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Investigatore principale:
- Veronica Ines Bellomio
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5493815932070
-
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3216342541
-
Investigatore principale:
- Ellen De Langhe
-
Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3243667863
-
Investigatore principale:
- Christian Von Frenckell
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Reclutamento
- The Waterside Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7052521376
-
Investigatore principale:
- Derek Haaland
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Contatto:
- Numero di telefono: 905521210076401
-
Investigatore principale:
- Mark Matsos
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6137388400
-
Investigatore principale:
- Catherine Ivory
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Brno, Cechia, 638 00
- Reclutamento
- Revmatologie s.r.o.
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Investigatore principale:
- Leona Prochazkova
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420543182277
-
Olomouc, Cechia, 77520
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420585853374
-
Investigatore principale:
- Pavel Horak
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-
Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
- Reclutamento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
ZhuZhou, Hunan, Cina, 412000
- Reclutamento
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Reclutamento
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Cina, 133000
- Reclutamento
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Jiujiang
-
Jiujiang, Jiujiang, Cina, 332000
- Reclutamento
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Reclutamento
- Binzhou Medical University Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- Wenzhou People's Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamento
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamento
- Clínica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Reclutamento
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Reclutamento
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Colombia, 760001
- Reclutamento
- IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
-
Chia, Colombia, 250001
- Reclutamento
- Preventive Care Ltda
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Reclutamento
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Contatto:
- Numero di telefono: +4915146509138
-
Investigatore principale:
- Peter Korsten
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contatto:
- Numero di telefono: +495115325252
-
Investigatore principale:
- Torsten Witte
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Investigatore principale:
- David Kofler
-
Contatto:
- Numero di telefono: +492214783593
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Contatto:
- Numero di telefono: +496131176774
-
Investigatore principale:
- Julia Weinmann-Menke
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-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Giappone, 457-8510
- Reclutamento
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-Ken, Giappone, 470-1192
- Reclutamento
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 260-8712
- Reclutamento
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Narashino-shi, Chiba-Ken, Giappone, 275-8580
- Reclutamento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-8563
- Reclutamento
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-8539
- Reclutamento
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 807-8556
- Reclutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Reclutamento
- Tonan Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 670-8540
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
-
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Reclutamento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kanagawa-ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- St. Mariana University Hospital
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-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Giappone, 861-8520
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka-Fu
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Kawachinagano-shi, Osaka-Fu, Giappone, 586-8521
- Reclutamento
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 530-8480
- Reclutamento
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Giappone, 569-8686
- Reclutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama-Ken
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Iruma-gun, Saitama-Ken, Giappone, 350-0495
- Reclutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Giappone, 104-8560
- Reclutamento
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8610
- Reclutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 153-8515
- Reclutamento
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Ota-ku, Tokyo-To, Giappone, 143-8541
- Reclutamento
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
- Reclutamento
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97247772988
-
Investigatore principale:
- Alexandra Balbir-Gurman
-
Kfar- Sava, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +972523671735
-
Investigatore principale:
- Yair Levy
-
Petach-Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97239376947
-
Investigatore principale:
- Yair Molad
-
Ramat Gan, Israele, 5262001
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Investigatore principale:
- Merav Lidar
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97235304413
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97236973668
-
Investigatore principale:
- Daphna Paran
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39303995487
-
Investigatore principale:
- Franco Franceschini
-
Padova, Italia, 35100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39498214391
-
Investigatore principale:
- Luca Iaccarino
-
Pisa, Italia, 56100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39502218290
-
Investigatore principale:
- Marta Mosca
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39649974660
-
Investigatore principale:
- Fabrizio Conti
-
Roma, Italia, 00155
- Reclutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39862434745
-
Investigatore principale:
- Roberto Giacomelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Completato
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00151
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39658704218
-
Investigatore principale:
- Gian Domenico Sebastiani
-
-
Salerno
-
Scafati, Salerno, Italia, 84018
- Reclutamento
- Ospedale M. Scarlato
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39815356111
-
Investigatore principale:
- Salvatore Scarpato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Contatto:
- Numero di telefono: +31204444444
-
Investigatore principale:
- Ronald van Vollenhoven
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contatto:
- Numero di telefono: +31503616161
-
Investigatore principale:
- Karina De Leeuw
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht
-
Contatto:
- Numero di telefono: +313188755050
-
Investigatore principale:
- Maarten Limper
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Reclutamento
- Centro Reumatologico
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7874471491
-
Investigatore principale:
- Amarilis Perez De Jesus
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
- Reclutamento
- Whipps Cross University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +442034165000
-
Investigatore principale:
- Angela Pakozdi
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +44207188718854400
-
Investigatore principale:
- David P DCruz
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Reclutamento
- Doncaster Royal Infirmary
-
Contatto:
- Numero di telefono: +441302644482
-
Investigatore principale:
- Chee-Seng Yee
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
- Reclutamento
- Cannock Chase Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +441543576449
-
Investigatore principale:
- Thomas Sheeran
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Reclutamento
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Contatto:
- Numero di telefono: +40722530460
-
Investigatore principale:
- Liliana Duca
-
Bucuresti, Romania, 014142
- Reclutamento
- S.C Dental Health Care SRL
-
Investigatore principale:
- Bogdan Horia Chicos
-
Contatto:
- Numero di telefono: +40745088514
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Investigatore principale:
- Simona Rednic
-
Contatto:
- Numero di telefono: +40264591942
-
Iasi, Romania, 700023
- Reclutamento
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
Contatto:
- Numero di telefono: +40740063687
-
Investigatore principale:
- Codrina Irena Mihaela Ancuta
-
Suceava, Romania, 720284
- Reclutamento
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
-
Contatto:
- Numero di telefono: +40745064950
-
Investigatore principale:
- Iulia-Codruta Bran (Belibou)
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Reclutamento
- S.C Centrul Medical Unirea SRL
-
Contatto:
- Numero di telefono: +40725511508
-
Investigatore principale:
- Monica Chis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamento
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Contatto:
- Numero di telefono: +381112095617
-
Investigatore principale:
- Gordana Bogdanovic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia
-
Investigatore principale:
- Snezana Arandjelovic
-
Contatto:
- Numero di telefono: +381113663700
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Rheumatology
-
Investigatore principale:
- Predrag Ostojic
-
Contatto:
- Numero di telefono: +381648833032
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Reclutamento
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Contatto:
- Numero di telefono: +38118502045
-
Investigatore principale:
- Jovan Nedovic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama Birmingham
-
Investigatore principale:
- Jose Enrique Rubio Mosquera
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2059969784
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Reclutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Investigatore principale:
- Areena Swarup
-
Contatto:
- Numero di telefono: 480-321-8580
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Valerius Medical Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 562-794-9801
-
Investigatore principale:
- Nathaniel Neal
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Reclutamento
- Medvin Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Tien-I Karleen Su
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5627586600
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Completato
- RASF - Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- University of Florida Gainesville
-
Investigatore principale:
- Michael R Bubb
-
Contatto:
- Numero di telefono: 352-273-5340
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3052438567
-
Investigatore principale:
- Maria Fernanda Carpintero
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 813-870-1292
-
Investigatore principale:
- Paul A Lunseth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- The Emory Clinic Emory University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 404-616-3640
-
Investigatore principale:
- Sam S. Lim
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Completato
- Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Reclutamento
- Arthritis Center of North Georgia
-
Contatto:
- Numero di telefono: 770-531-3711
-
Investigatore principale:
- Brent A. Flickinger
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-563-2800
-
Investigatore principale:
- Meenakshi Jolly
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston University School Of Medicine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-358-9650
-
Investigatore principale:
- Monica Crespo-Bosque
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reclutamento
- University of Massachusetts
-
Contatto:
- Numero di telefono: 508-334-0221
-
Investigatore principale:
- Jonathan Kay
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Reclutamento
- Saint Louis Rheumatology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 314-646-0688
-
Investigatore principale:
- Chad M. Ronholm
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Completato
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Reclutamento
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
Contatto:
- Numero di telefono: 575-532-5934
-
Investigatore principale:
- Arthur R. Synder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7042479179
-
Investigatore principale:
- Emily Jane Herron Box
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Carolina Arthritis Associates
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9107621182
-
Investigatore principale:
- Mark Daniel Harris
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5135592370
-
Investigatore principale:
- Michael Edmund Luggen
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Reclutamento
- STAT Research
-
Investigatore principale:
- Chacko Alappatt
-
Contatto:
- Numero di telefono: 937-887-9009
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Reclutamento
- Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 864-527-2307
-
Investigatore principale:
- Richard Kim
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Completato
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Reclutamento
- West Tennessee Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 731-664-0002
-
Investigatore principale:
- Jacob Aelion
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Completato
- Office of John P. Lavery M.D., PA
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 512-388-5717
-
Investigatore principale:
- Paul K Pickrell
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Reclutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Contatto:
- Numero di telefono: 972-299-8399
-
Investigatore principale:
- Uzma Syeda
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Completato
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- Sun Research Institute, LLC
-
Investigatore principale:
- Leonel Reyes
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-227-4100
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- The University of Texas Health
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-450-9800
-
Investigatore principale:
- Agustin Escalante
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 206-386-2000
-
Investigatore principale:
- Philip J Mease
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Reclutamento
- Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
-
Investigatore principale:
- Janos Kadar
-
Contatto:
- Numero di telefono: +36209266272
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft.
-
Investigatore principale:
- Magdolna Nagy
-
Contatto:
- Numero di telefono: +36309315724
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Reclutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Contatto:
- Numero di telefono: +36703678253
-
Investigatore principale:
- Tibor Martyin
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
Investigatore principale:
- Tunde Varga
-
Contatto:
- Numero di telefono: +36304463463
-
Veszprem, Ungheria, 8200
- Reclutamento
- Vital Medical Center
-
Investigatore principale:
- Edit Drescher
-
Contatto:
- Numero di telefono: +36309930382
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante deve essere diagnosticato con SLE almeno 24 settimane prima dello screening e deve soddisfare i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per SLE, allo screening da parte di un medico qualificato.
- - Il partecipante ha un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico modificato-200 (SLEDAI-2K) ≥6 (esclusi alopecia, febbre, cefalea correlata al lupus e sindrome cerebrale organica) allo screening (aggiudicato).
- - Il partecipante ha un punteggio clinico SLEDAI-2K modificato ≥4 (esclusi anti-dsDNA, basso componente del complemento 3 [C3] e/o componente del complemento 4 [C4], alopecia, febbre, cefalea correlata al lupus e sindrome cerebrale organica) allo screening (aggiudicati) e randomizzazione.
- - Il partecipante ha BILAG-2004 di grado A in ≥1 sistema di organi o BILAG-2004 di grado B in ≥2 sistemi di organi allo screening (aggiudicato) e alla randomizzazione.
I partecipanti devono essere trattati con una delle seguenti terapie SOC lupus non biologiche di base, iniziate ≥12 settimane prima dello screening e a dose stabile ≥4 settimane prima della randomizzazione:
- Antimalarici come trattamento autonomo
- Trattamento antimalarico in combinazione con OCS e/o immunosoppressori
- Trattamento con OCS e/o immunosoppressori.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione da epatite C in atto (definita come anticorpo positivo per il virus dell'epatite C [HCV] e acido ribonucleico [RNA] HCV rilevabile).
- Infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o per l'anticorpo core totale dell'epatite B [anti-HBc]).
- Storia di grave infezione da herpes.
- Presenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o di classe III o IV della New York Heart Association.
- Nefrite da lupus grave attiva in cui, a giudizio dello sperimentatore, il SOC specificato dal protocollo è insufficiente e l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo, come l'aggiunta di ciclofosfamide per via endovenosa (IV) e/o la terapia con corticosteroidi a impulsi EV ad alte dosi o altri trattamenti non consentito nel protocollo, è indicato; o rapporto proteine-creatinina nelle urine >2,0 o malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) calcolato utilizzando l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease.
- Qualsiasi condizione attiva della pelle diversa dal lupus eritematoso cutaneo (CLE) che possa interferire con la valutazione dello studio di CLE come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, psoriasi, dermatomiosite, sclerosi sistemica, manifestazione di lupus cutaneo non LE o lupus indotto da farmaci.
- Anamnesi o diagnosi attuale di una sindrome vasculitica clinicamente significativa non correlata al LES.
- LES neuropsichiatrico attivo.
- Uso di prednisone orale (o equivalente) superiore a 20 mg/die.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose elevata di litifilimab
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno una dose elevata di litifilimab, per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W), fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Litifilimab a basso dosaggio
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno una bassa dose di litifilimab, SC Q4W, fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che stanno ricevendo una terapia di base SOC per lupus non biologico riceveranno placebo corrispondente a litifilimab, SC Q4W, fino alla settimana 48 con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta con indice di risposta al lupus eritematoso sistemico di 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno 4 articolazioni (sia gonfie che dolenti) al basale che hanno ottenuto una risposta articolare 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, che è definito come la somma dei conteggi articolari teneri e gonfi.
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Settimana 52
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Flare rate annualizzato fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il tasso di flare annualizzato sarà calcolato come il numero totale di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni e il rapporto moltiplicato per 365,25.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta per visita basata sul Combined Lupus Activity Group (BILAG) del British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in numero di sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue, BILAG A: attività di malattia grave; BILAG B: moderata attività della malattia; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: Sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: Sistema mai coinvolto.
BICLA è un endpoint composito definito come miglioramento BILAG-2004, definito come tutti i BILAG-2004 di grado A al basale migliorati al grado B, C o D, e tutti i BILAG-2004 di grado B al basale migliorati al grado C o D, nessun BILAG -2004 peggioramento in altri sistemi di organi BILAG-2004 tale che non ci sono nuovi BILAG-2004 grado A o più di 1 nuovo BILAG-2004 grado B, nessun peggioramento nel punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale, nessun peggioramento rispetto al basale in attività della malattia del lupus definita da un aumento <0,3 punti su PGA-VAS a 3 punti e nessuna violazione delle regole terapeutiche specificate dal protocollo.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta congiunta a 50 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La risposta Joint-50 è una riduzione del 50% del conteggio totale delle articolazioni attive rispetto al basale.
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Verrà eseguita una valutazione di 28 articolazioni per determinare il conteggio delle articolazioni attive, che è definito come la somma dei conteggi articolari teneri e gonfi.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A al basale ≥10 che hanno ottenuto una risposta CLASI-20, -50, -70 o -90 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-20, -50, -70 e -90 rappresentano rispettivamente il 20%, 50%, 70% o 90% di miglioramento rispetto al basale nel punteggio CLASI-A.
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Fino alla settimana 52
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Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Grave riacutizzazione per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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BILAG-2004 grave flare è definito come un punteggio A per gli elementi registrati come peggiori o nuovi.
BILAG-2004 viene valutato valutando ogni elemento di un elenco di segni e sintomi dato come 4 = nuovo; 3 = peggio; 2 = uguale; 1 = in miglioramento; 0 = non presente; e ND = non fatto.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con OCS al basale ≥10 mg/giorno che hanno raggiunto ≤7,5 mg/giorno alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è un evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine dello studio (EOS), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte (un evento pericoloso per la vita), a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in persistente o significativa disabilità/incapacità, provoca un difetto congenito o è un evento importante dal punto di vista medico.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con OCS ≥10 milligrammi al giorno (mg/giorno) al basale che hanno una riduzione dell'OCS a ≤7,5 mg/giorno alla settimana 40, che è sostenuta fino alla settimana 52 senza peggioramento della malattia dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 52
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Nessun peggioramento della malattia è definito come nessun nuovo BILAG-2004 grado A o meno di 2 nuovi BILAG-2004 grado B dall'ultima visita durante la settimana 40 alla settimana 52.
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Dalla settimana 40 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio CLASI-A ≥10 al basale che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale nella risposta del punteggio di attività dell'area e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-50 è il 50% del miglioramento rispetto al basale in CLASI-A.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) - Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PGA è una valutazione amministrata dallo sperimentatore utilizzata per quantificare l'attività della malattia e viene misurata utilizzando una VAS ancorata.
PGA chiede allo sperimentatore di valutare l'attuale attività della malattia del partecipante da un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave), con la valutazione relativa allo stato più grave di LES.
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Fino alla settimana 52
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Tempo all'insorgenza della risposta SRI-4 sostenuta fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4, -5 o -6 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Una risposta SRI-4 è un endpoint composito definito dai seguenti criteri:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con punteggio CLASI-A al basale ≥10 che hanno ottenuto un punteggio CLASI-A ≤1 per visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) viene utilizzato per valutare le manifestazioni cutanee del lupus.
I punteggi CLASI-A da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave.
CLASI-A ≤1 rappresenta il punteggio assoluto ≤1 in CLASI-A per visita.
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Fino alla settimana 52
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Tempo alla prima riacutizzazione grave come definito dalla sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso sistemico - Indice di infiammazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SFI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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SFI grave flare è definito come uno dei seguenti: variazione del punteggio dello strumento SLEDAI a >12; o nuovo o peggio: LES del sistema nervoso centrale; vasculite; nefrite; miosite; piastrine <60.000 per millilitro (/mL); o anemia emolitica con emoglobina <7 grammi per decilitro (g/dL) o diminuzione dell'emoglobina >3 g/dL e che richiede: il raddoppio della dose di prednisone; o aumentare a > 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) o ospedalizzazione; o aumento della dose di prednisone a >0,5 mg/kg/die; o nuovo requisito per ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato o micofenolato per l'attività SLE; o ricovero per attività SLE; o aumento del punteggio PGA a >2,5.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (LupusQoL) specifico per il lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il LupusQoL è un questionario sulla qualità della vita (HRQoL) riferito ai partecipanti, specifico per il lupus, composto da 34 elementi raggruppati in 8 domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e stanchezza.
I partecipanti indicano le loro risposte su un formato di risposta Likert a 5 punti, dove 4 = mai, 3 = occasionalmente, 2 = un bel po' di tempo, 1 = la maggior parte del tempo e 0 = sempre.
Verrà riportato un punteggio LupusQoL per ciascun dominio su una scala da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore HRQoL.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS (Mental Component Summary) di SF-36.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore).
Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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FACIT-Fatigue è un questionario HRQoL somministrato dai partecipanti che valuta la fatica dei partecipanti nelle 5 grandi categorie: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
Il livello di affaticamento è misurato da domande valutate su una scala a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = molto).
Le risposte per ogni item vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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PHQ-9 è un questionario HRQoL somministrato ai partecipanti per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Il PHQ-9 è un risultato riportato dai partecipanti (PRO) che viene utilizzato per misurare la depressione negli adulti.
Contiene 9 domande.
Il PHQ-9 produce un punteggio di gravità complessivo che può variare da 0 a 27 con i seguenti punteggi di gravità: 0-4 = nessuno; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; 15-19 = da moderato a grave; e 20-27 = grave.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): punteggio Lupus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività.
Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività .
Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso nello stato di bassa attività della malattia da lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con LLDAS sostenuto come definito dal numero di partecipanti con ≥ 3, ≥ 5 e ≥ 7 visite consecutive in LLDAS fino alla settimana 52 inclusa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LLDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è un endpoint composito definito come:
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con anticorpi contro Litifilimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
18 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230LE304
- 2023-505696-74 (Altro identificatore: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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