Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 (Litifilimab) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten (TOPAZ-2)
27. Januar 2026 aktualisiert von: Biogen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von BIIB059 (Litifilimab) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die eine Hintergrundtherapie mit Lupus Standard of Care (SOC) erhalten, um die Krankheitsaktivität zu reduzieren.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Nachweis eines frühen Wirkungseintritts von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit Lupus SOC zur Verringerung der Krankheitsaktivität erhalten; Nachweis der organspezifischen Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrund-Lupus-SOC-Therapie zur Verringerung der Aktivität von Gelenkerkrankungen erhalten; um die Wirkung von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Verwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) zu demonstrieren; Nachweis der organspezifischen Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Lupus-SOC-Hintergrundtherapie zur Verringerung der Aktivität von Hautkrankheiten erhalten; um die Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE zu demonstrieren, die eine Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, um das Auftreten von Schüben bis Woche 52 zu reduzieren; um die zusätzliche Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Krankheitsaktivität mit zusätzlichen Krankheitsaktivitätsmessungen zu bewerten; um die Wirkung von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Verwendung von OCS zu bewerten; um den Unterschied zwischen BIIB059 und Placebo in Bezug auf die von Teilnehmern gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Symptome und Auswirkungen von SLE zu bewerten; zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem SLE und zur Bewertung der Immunogenität von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem SLE.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit dem Standard der Versorgung (SOC) für Lupus erhalten, bei der Verringerung der Krankheitsaktivität zu demonstrieren.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind: die Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit dem Standard der Versorgung (SOC) für Lupus erhalten, bei der Verringerung der Krankheitsaktivität und des Auftretens von Schüben bis zur Woche 52 zu demonstrieren; die organspezifische Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit dem Standard der Versorgung (SOC) für Lupus erhalten, bei der Verringerung der Gelenk- und Hautkrankheitsaktivität zu demonstrieren; die Wirkung von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Verwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) zu demonstrieren und zu bewerten; die zusätzliche Wirksamkeit von Litifilimab im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Krankheitsaktivität mit zusätzlichen Krankheitsaktivitätsmaßen zu bewerten; den Unterschied zwischen Litifilimab und Placebo hinsichtlich der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), Symptome und Auswirkungen von SLE zu bewerten; die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Litifilimab bei Teilnehmern mit aktivem SLE zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
562
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentinien, M5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentinien, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, China, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
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Jiujiang
-
Jiujiang, Jiujiang, China, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou People's Hospital
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Padua, Italien, 35100
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italien, 00155
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Salerno
-
Scafati, Salerno, Italien, 84018
- Ospedale M. Scarlato
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Kolumbien, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbien, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Kolumbien, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
Chía, Kolumbien, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Zipaquirá, Kolumbien, 250252
- Healthy Medical Center
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-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
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Brasov, Rumänien, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest, Rumänien, 014142
- S C Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Rumänien, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
Suceava, Rumänien, 720284
- Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- S.C Centrul Medical Unirea SRL
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation 'Niska Banja'
-
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Brno, Tschechien, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tschechien, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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-
California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Care Access Research - Huntington BeachCare Access Research - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Valerius Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
- The Practice of Medicine
-
Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
-
Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
- Neurovations
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Joo-Hyung Lee MD
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Vida Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- HMD Research, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic Emory University
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
- RNA America Health Sciences
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- EBGS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- DM Clinical Research - Boston
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206-0829
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Stat Research
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
- Office of John P. Lavery M.D., PA
-
Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- R and H Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
- Prime Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute, LLC
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
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-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 24 Wochen vor dem Screening mit SLE diagnostiziert werden und muss beim Screening durch einen qualifizierten Arzt die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) für SLE von 2019 erfüllen.
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen modifizierten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-200 (SLEDAI-2K) Score ≥6 (ausgenommen Alopezie, Fieber, Lupus-bedingte Kopfschmerzen und organisches Hirnsyndrom) (beurteilt).
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen modifizierten klinischen SLEDAI-2K-Score ≥4 (ausgenommen Anti-dsDNA, niedrige Komplementkomponente 3 [C3] und/oder Komplementkomponente 4 [C4], Alopezie, Fieber, Lupus-bedingte Kopfschmerzen und organisches Hirnsyndrom). (adjudiziert) und Randomisierung.
- Der Teilnehmer hat BILAG-2004-Grad A in ≥ 1 Organsystem oder BILAG-2004-Grad B in ≥ 2 Organsystemen beim Screening (beurteilt) und Randomisierung.
Die Teilnehmer müssen mit einer der folgenden nichtbiologischen SOC-Hintergrundtherapien gegen Lupus behandelt werden, die ≥ 12 Wochen vor dem Screening begonnen und ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung in stabiler Dosis verabreicht wurden:
- Malariamittel als eigenständige Behandlung
- Malariabehandlung in Kombination mit OCS und/oder Immunsuppressiva
- Behandlung mit OCS und/oder Immunsuppressiva.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktuelle Hepatitis-C-Infektion (definiert als positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).
- Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder den gesamten Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc]).
- Vorgeschichte einer schweren Herpesinfektion.
- Vorliegen einer unkontrollierten oder kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
- Aktive schwere Lupusnephritis, bei der nach Meinung des Prüfarztes die im Protokoll festgelegte SOC unzureichend ist und die Anwendung eines aggressiveren therapeutischen Ansatzes, wie z. B. zusätzliches intravenöses (i.v.) Cyclophosphamid und/oder hochdosierte i.v im Protokoll erlaubt, ist angegeben; oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 2,0 oder schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]), berechnet mit der abgekürzten Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
- Alle anderen aktiven Hauterkrankungen außer kutanem Lupus erythematodes (CLE), die die Studienbewertung von CLE beeinträchtigen können, wie z.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines klinisch signifikanten, nicht mit SLE zusammenhängenden Vaskulitis-Syndroms.
- Aktiver neuropsychiatrischer SLE.
- Anwendung von oralem Prednison (oder Äquivalent) über 20 mg/Tag.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Litifilimab hochdosiert
Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 alle 4 Wochen (Q4W) eine hohe Dosis Litifilimab subkutan (SC), mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Litifilimab niedrige Dosis
Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 eine niedrige Dosis Litifilimab, SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 ein zu Litifilimab passendes Placebo, SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes-Responder-Index von 4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird:
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Gelenken (sowohl geschwollen als auch schmerzempfindlich) zu Studienbeginn, die in Woche 52 ein Gelenk-50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Das Gelenk-50-Ansprechen ist eine 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der aktiven Gelenke gegenüber dem Ausgangswert.
Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Entzündungszeichen (z. B. Druckschmerz, Schwellung oder Erguss).
Eine Bewertung von 28 Gelenken wird durchgeführt, um die Anzahl der aktiven Gelenke zu bestimmen, die als Summe der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke definiert ist.
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Woche 52
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Annualisierte Flare-Rate bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die annualisierte Flare-Rate wird berechnet als die Gesamtzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen und das Verhältnis multipliziert mit 365,25.
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Bis Woche 52
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Zeit bis zur ersten Lupus-Aktivitätsgruppe auf den britischen Inseln – 2004 (BILAG-2004) Schweres Aufflammen durch Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 52
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BILAG-2004 schwerer Schub ist definiert als ein A-Score für Elemente, die als schlimmer oder neu eingestuft wurden.
BILAG-2004 wird bewertet, indem jeder Punkt einer Liste von Anzeichen und Symptomen bewertet wird, die mit 4 = neu; 3 = schlechter; 2 = gleich; 1 = Verbesserung; 0 = nicht vorhanden; und ND = nicht fertig.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OCS-Ausgangswert von ≥ 10 mg/Tag, die in Woche 52 ≤ 7,5 mg/Tag erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician’s Global Assessment (PGA) – Visual Analog Scale (VAS) Score by Visit
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die PGA ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertung zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und wird mit einer verankerten VAS gemessen.
PGA bittet den Prüfarzt, die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) zu bewerten, wobei die Bewertung relativ zum schwersten SLE-Zustand erfolgt.
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Bis Woche 52
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Zeit bis zum Einsetzen der SRI-4-Reaktion, die bis Woche 52 anhält
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird:
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die SRI-4, -5 oder -6 Response by Visit erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird:
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Bis Woche 52
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Zeit bis zum ersten schweren Schub, definiert durch die Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment – Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index Flare Index (SFI)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Schwerer SFI-Schub ist definiert als eine der folgenden: Änderung des SLEDAI-Instrumentenwerts auf > 12; oder neu oder schlimmer: SLE des zentralen Nervensystems; Vaskulitis; Nephritis; Myositis; Blutplättchen < 60.000 pro Milliliter (/ml); oder hämolytische Anämie mit Hämoglobin < 7 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Abfall des Hämoglobins > 3 g/dl und erfordert: Verdoppelung der Prednison-Dosis; oder Anstieg auf > 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oder Krankenhausaufenthalt; oder Erhöhung der Prednison-Dosis auf > 0,5 mg/kg/Tag; oder neuer Bedarf an Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Mycophenolat für SLE-Aktivität; oder Krankenhausaufenthalt wegen SLE-Aktivität; oder Erhöhung des PGA-Scores auf >2,5.
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Bis Woche 52
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Änderung des Lupus-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (LupusQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der LupusQoL ist ein von Teilnehmern gemeldeter, Lupus-spezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität (HRQoL), der aus 34 Elementen besteht, die in 8 Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat an, wobei 4 = nie, 3 = gelegentlich, 2 = ziemlich oft, 1 = meistens und 0 = immer.
Ein LupusQoL-Score für jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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Bis Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Zeitfenster: Bis Woche 52
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SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Items 1–4 tragen hauptsächlich zur Bewertung der Physical Component Summary (PCS) von SF-36 bei.
Die Items 5–8 tragen in erster Linie zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) von SF-36 bei.
Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten).
Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Bis Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-Müdigkeit).
Zeitfenster: Bis Woche 52
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FACIT-Fatigue ist ein von den Teilnehmern verwalteter HRQoL-Fragebogen, der die Müdigkeit der Teilnehmer in den 5 großen Kategorien bewertet: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken.
Der Grad der Erschöpfung wird durch Fragen gemessen, die auf einer 5-stufigen Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr).
Die Antworten für jedes Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.
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Bis Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis Woche 52
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PHQ-9 ist ein von den Teilnehmern verabreichter HRQoL-Fragebogen zum Screening auf das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression.
Der PHQ-9 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis (PRO), das zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen verwendet wird.
Es enthält 9 Fragen.
Der PHQ-9 ergibt einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 27 mit den folgenden Schweregradwerten reichen kann: 0–4 = keine; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; 15-19 = mäßig bis schwer; und 20-27 = schwer.
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Bis Woche 52
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Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Lupus-Score
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten.
Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung .
Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der im Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
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LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem LLDAS, definiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 3, ≥ 5 und ≥ 7 aufeinanderfolgenden Besuchen in LLDAS bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 LLDAS erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
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LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine BICLA-Reaktion (British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-basierte kombinierte Lupusbewertung) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen und verwendet für jedes Organsystem eine separate alphabetische Bewertung (A bis E), die wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile milde Krankheit; BILAG D: System war zuvor betroffen, ist jetzt aber inaktiv; BILAG E: System war nie beteiligt.
BICLA ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als BILAG-2004-Verbesserung definiert ist, definiert als: alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbesserten sich auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbesserten sich auf Grad C oder D, keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen BILAG-2004-Organsystemen, sodass es keine neuen BILAG-2004-Grade A oder mehr als 1 neuen BILAG-2004-Grad B gibt, keine Verschlechterung der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl im Vergleich zu Baseline, keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber Baseline, definiert durch einen < 0,3-Punkte-Anstieg auf der 3-Punkte-PGA-VAS und keine Verletzung der protokoll-spezifischen Medikationsregeln.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit oralen Kortikosteroiden (OCS) ≥10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) zu Studienbeginn, die eine OCS-Reduktion auf ≤7,5 mg/Tag bis Woche 40 erreichen, die bis Woche 52 aufrechterhalten wird, ohne dass sich die Erkrankung von Woche 40 bis Woche 52 verschlechtert
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52
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Eine Verschlechterung der Erkrankung ist definiert als das Fehlen eines neuen BILAG-2004-Grades A oder weniger als 2 neuer BILAG-2004-Grade B seit dem letzten Besuch zwischen Woche 40 und Woche 52.
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Woche 40 bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Wert ≥10 zum Ausgangszeitpunkt, die eine 50%ige Verbesserung vom Ausgangswert im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) nach 24 Wochen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
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Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) Score wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet.
CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren eine Krankheitsschwere von leicht, mittel bzw. schwer.
CLASI-50 entspricht einer 50%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine BICLA-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in der Anzahl der Organsysteme, wobei für jedes Organsystem ein separater alphabetischer Score (A bis E) vergeben wird, der wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: mäßige Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile milde Krankheit; BILAG D: System war zuvor betroffen, ist jetzt aber inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt.
BICLA ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als BILAG-2004-Verbesserung definiert ist, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D, keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen BILAG-2004-Organsystemen, sodass keine neuen BILAG-2004-Grade A oder mehr als 1 neuer BILAG-2004-Grad B vorhanden sind, keine Verschlechterung der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Baseline, keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Baseline definiert durch < 0,3-Punkte-Anstieg auf der 3-Punkte-PGA-VAS und kein Verstoß gegen die protokoll-spezifischen Medikationsregeln.
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Bis zu Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Joint-50-Antwort nach Visite
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Joint-50-Ansprechen bedeutet eine 50%ige Reduktion der Gesamtzahl aktiver Gelenke gegenüber dem Ausgangswert.
Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (z.B. Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Erguss).
Eine 28-Gelenk-Beurteilung wird durchgeführt, um die Anzahl aktiver Gelenke zu bestimmen, die als Summe der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke definiert ist.
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Bis zu Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-CLASI-A-Score ≥10, die einen CLASI-20-, -50-, -70- oder -90-Ansprechen pro Visite erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-Score wird zur Bewertung von Hautmanifestationen bei Lupus verwendet.
CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren jeweils eine Krankheitsschwere von mild, moderat und schwer.
CLASI-20, -50, -70 und -90 repräsentieren jeweils eine Verbesserung von 20 %, 50 %, 70 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A-Score.
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Bis zu Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Baseline-Score ≥10, die bis zum Untersuchungstermin einen CLASI-A-Score von ≤1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A)-Score wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet.
CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren eine Krankheitsschwere von leicht, mittel bzw. schwer.
CLASI-A ≤1 repräsentiert den absoluten Score ≤1 in CLASI-A pro Besuch.
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Bis zu Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Krankheitsschüben bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein schwerer SFI-Schub ist definiert als eines der folgenden Ereignisse:
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SLEDAI-2K-Verbesserung in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Der SLEDAI-2K ist ein zuverlässiger, valider, einfacher, einseitiger Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.
Er verwendet eine gewichtete Checkliste, um basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Beurteilung oder während der vorherigen 28 Tage einen numerischen Score zu vergeben.
Jedes vorhandene Symptom erhält je nach seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte, was zu einem Gesamtscore führt, der von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkte (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Eine SLEDAI-2K-Verbesserung ist definiert als eine Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 4 Punkte im SLEDAI-2K-Score.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 52 keine Verschlechterung des BILAG-Werts eingetreten ist
Zeitfenster: Woche 52
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Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen und verwendet für jedes Organsystem eine separate alphabetische Bewertung (A bis E), die wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile milde Erkrankung; BILAG D: zuvor betroffenes, jetzt inaktives System; BILAG E: nie betroffenes System.
Keine Verschlechterung des BILAG ist definiert als kein neues betroffenes Organsystem, definiert als kein neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 keine Verschlechterung der PGA-VAS erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Die PGA ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertung, die zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität verwendet wird und mittels einer verankerten VAS gemessen wird.
Die PGA fordert den Prüfarzt auf, die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) zu bewerten, wobei die Bewertung im Verhältnis zum schwersten Zustand des SLE erfolgt.
Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Lupus-Krankheitsaktivität ist definiert als ein Anstieg von < 0,3 Punkten auf der 3-Punkte-PGA-VAS.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 keine Verschlechterung des SLEDAI-2K erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Der SLEDAI-2K ist ein zuverlässiger, valider, einfacher, einseitiger Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.
Er verwendet eine gewichtete Checkliste, um basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Beurteilung oder während der vorherigen 28 Tage einen numerischen Score zu vergeben.
Jedes vorhandene Symptom erhält je nach seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Keine Verschlechterung des SLEDAI-2K ist definiert als keine Erhöhung der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BILAG-Verbesserung in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen, wobei für jedes Organsystem ein separater alphabetischer Score (A bis E) vergeben wird, der wie folgt definiert ist: BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: moderate Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System war zuvor betroffen, ist aber jetzt inaktiv; BILAG E: System war nie beteiligt.
BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D. BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D. BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D, und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≥ 10 mg/Tag bei Baseline mit OCS-Reduktion auf ≤ 5 mg/Tag in Woche 40, die bis Woche 52 aufrechterhalten wird, ohne Krankheitsverschlechterung von Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52
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Keine Verschlechterung der Erkrankung ist definiert als keine neuen BILAG-2004-Grade A oder weniger als 2 neue BILAG-2004-Grade B seit dem letzten Besuch zwischen Woche 40 und Woche 52
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Woche 40 bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≥ 7,5 mg/Tag bei Baseline mit OCS-Reduktion auf ≤ 7,5 mg/Tag in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein TEAE ist ein UE, dessen Schweregrad nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Ende des Studienzeitraums (EOS), je nachdem, was früher eintritt, begann oder sich verschlechterte.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in der Einschätzung des Prüfers bei jeder Dosis zum Tod führt (ein lebensbedrohliches Ereignis), den Teilnehmer unmittelbar in Todesgefahr bringt, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erforderlich macht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, zu einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
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Bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Litifilimab
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Bis zu Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230LE304
- 2023-505696-74 (Andere Kennung: EU CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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