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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 (Litifilimab) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten (TOPAZ-2)

16. April 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von BIIB059 (Litifilimab) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die eine Hintergrundtherapie mit Lupus Standard of Care (SOC) erhalten, um die Krankheitsaktivität zu reduzieren.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Nachweis eines frühen Wirkungseintritts von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrundtherapie mit Lupus SOC zur Verringerung der Krankheitsaktivität erhalten; Nachweis der organspezifischen Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Hintergrund-Lupus-SOC-Therapie zur Verringerung der Aktivität von Gelenkerkrankungen erhalten; um die Wirkung von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Verwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) zu demonstrieren; Nachweis der organspezifischen Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE, die eine Lupus-SOC-Hintergrundtherapie zur Verringerung der Aktivität von Hautkrankheiten erhalten; um die Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem SLE zu demonstrieren, die eine Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, um das Auftreten von Schüben bis Woche 52 zu reduzieren; um die zusätzliche Wirksamkeit von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Krankheitsaktivität mit zusätzlichen Krankheitsaktivitätsmessungen zu bewerten; um die Wirkung von BIIB059 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Verwendung von OCS zu bewerten; um den Unterschied zwischen BIIB059 und Placebo in Bezug auf die von Teilnehmern gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Symptome und Auswirkungen von SLE zu bewerten; zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem SLE und zur Bewertung der Immunogenität von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem SLE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Lupus erythematodes, systemisch

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Global Biogen Clinical Trial
E-Mail: clinicaltrials@biogen.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: US Biogen Clinical Trial Center
Telefonnummer: 866-633-4636
E-Mail: clinicaltrials@biogen.com

Studienorte

Argentinien
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417
    - Rekrutierung
    - Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
    - Hauptermittler:
      
      Leonardo Naftal
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +5491149273479
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
    - Rekrutierung
    - STAT Research S.A.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 541561678705
    - Hauptermittler:
      
      Alejandro Brigante
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - Rekrutierung
    - Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +541148019001
    - Hauptermittler:
      
      Natalia Carolina Mariasch
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
    - Rekrutierung
    - Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
    - Hauptermittler:
      
      Maria Jose Lopez Meiller
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +541140141500
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425
    - Rekrutierung
    - Centro Medico Barrio Parque
    - Hauptermittler:
      
      Anastasia Secco
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +541566278147
  - Mendoza, Argentinien, M5500
    - Rekrutierung
    - Instituto de Reumatología
    - Hauptermittler:
      
      Alfredo Borgia
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +5492615440980
  - San Juan, Argentinien, 5400
    - Rekrutierung
    - CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    - Hauptermittler:
      
      Jose Luis Cristian Moreno
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +5492645655194
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
    - Rekrutierung
    - Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    - Hauptermittler:
      
      Eduardo Kerzberg
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +541149311178
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    - Hauptermittler:
      
      Gladys Alicia Testa
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +5492235603218
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600GNY
    - Rekrutierung
    - Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +542234862444
    - Hauptermittler:
      
      Monica Nieves Regidor
  - San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, B1663
    - Rekrutierung
    - Centro Dermatologico Schejtman
    - Hauptermittler:
      
      Alejandro Martinez Muñoz
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 541145719929
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
    - Rekrutierung
    - Aprillus Asistencia e Investigación
    - Hauptermittler:
      
      Pablo Alejandro Mannucci Walter
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +541567415099
- Provincia De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B1878
    - Rekrutierung
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    - Hauptermittler:
      
      Jose Luis Velasco Zamora
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +5491135804733
  - Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B1900
    - Rekrutierung
    - Hospital Italiano de La Plata
    - Hauptermittler:
      
      Rodrigo Nicolas Garcia Salinas
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +542214176839
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Hauptermittler:
      
      Walter Javier Spindler
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +543814200180
  - San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000ICL
    - Rekrutierung
    - Investigaciones Clinicas Tucuman
    - Hauptermittler:
      
      Veronica Ines Bellomio
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +5493815932070
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - UZ Leuven
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +3216342541
    - Hauptermittler:
      
      Ellen De Langhe
  - Liege, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - CHU de Liege
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +3243667863
    - Hauptermittler:
      
      Christian Von Frenckell
China
- - Beijing, China, 100053
    - Rekrutierung
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Beijing, China, 100020
    - Rekrutierung
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Rekrutierung
    - Peking Union Medical College Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Rekrutierung
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510317
    - Rekrutierung
    - Guangdong Second Provincial General Hospital
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518020
    - Rekrutierung
    - Shenzhen People's Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Rekrutierung
    - EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Rekrutierung
    - Xiangya Hospital, Central South University
  - ZhuZhou, Hunan, China, 412000
    - Rekrutierung
    - ZhuZhou Central Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Rekrutierung
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
    - Rekrutierung
    - Jiangxi Pingxiang People's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Rekrutierung
    - The First Hospital of Jilin University
  - Yanji, Jilin, China, 133000
    - Rekrutierung
    - Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
- Jiujiang
  - Jiujiang, Jiujiang, China, 332000
    - Rekrutierung
    - Jiujiang No.1 People's Hospital
- Shandong
  - Binzhou, Shandong, China, 256603
    - Rekrutierung
    - Binzhou Medical University Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200001
    - Rekrutierung
    - Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
  - Shanghai, Shanghai, China, 200011
    - Rekrutierung
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610500
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 300052
    - Rekrutierung
    - Tianjin Medical University General Hospital
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, China, 315010
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Rekrutierung
    - Wenzhou People's Hospital
Deutschland
- Niedersachsen
  - Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    - Rekrutierung
    - Universitaetsmedizin Goettingen
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +4915146509138
    - Hauptermittler:
      
      Peter Korsten
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    - Rekrutierung
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +495115325252
    - Hauptermittler:
      
      Torsten Witte
- Nordrhein Westfalen
  - Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Koeln
    - Hauptermittler:
      
      David Kofler
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +492214783593
- Rheinland Pfalz
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +496131176774
    - Hauptermittler:
      
      Julia Weinmann-Menke
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrutierung
    - Rambam Health Care Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +97247772988
    - Hauptermittler:
      
      Alexandra Balbir-Gurman
  - Kfar- Sava, Israel, 4428164
    - Rekrutierung
    - Meir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +972523671735
    - Hauptermittler:
      
      Yair Levy
  - Petach-Tikva, Israel, 4941492
    - Rekrutierung
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +97239376947
    - Hauptermittler:
      
      Yair Molad
  - Ramat Gan, Israel, 5262001
    - Rekrutierung
    - Chaim Sheba Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Merav Lidar
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +97235304413
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrutierung
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +97236973668
    - Hauptermittler:
      
      Daphna Paran
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrutierung
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39303995487
    - Hauptermittler:
      
      Franco Franceschini
  - Padova, Italien, 35100
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39498214391
    - Hauptermittler:
      
      Luca Iaccarino
  - Pisa, Italien, 56100
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39502218290
    - Hauptermittler:
      
      Marta Mosca
  - Roma, Italien, 00161
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39649974660
    - Hauptermittler:
      
      Fabrizio Conti
  - Roma, Italien, 00155
    - Rekrutierung
    - Università Campus Bio-Medico di Roma
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39862434745
    - Hauptermittler:
      
      Roberto Giacomelli
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Abgeschlossen
    - Istituto Clinico Humanitas
- Roma
  - Rome, Roma, Italien, 00151
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39658704218
    - Hauptermittler:
      
      Gian Domenico Sebastiani
- Salerno
  - Scafati, Salerno, Italien, 84018
    - Rekrutierung
    - Ospedale M. Scarlato
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +39815356111
    - Hauptermittler:
      
      Salvatore Scarpato
Japan
- Aichi-Ken
  - Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 457-8510
    - Rekrutierung
    - JCHO Chukyo Hospital
  - Toyoake-shi, Aichi-Ken, Japan, 470-1192
    - Rekrutierung
    - Fujita Health University Hospital
- Chiba-Ken
  - Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8712
    - Rekrutierung
    - NHO Chibahigashi National Hospital
  - Narashino-shi, Chiba-Ken, Japan, 275-8580
    - Rekrutierung
    - Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
- Fukuoka-Ken
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
    - Rekrutierung
    - NHO Kyushu Medical Center
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8539
    - Rekrutierung
    - KKR Hamanomachi Hospital
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 807-8556
    - Rekrutierung
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hiroshima-Ken
  - Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
    - Rekrutierung
    - Hiroshima University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
    - Rekrutierung
    - Tonan Hospital
- Hyogo-Ken
  - Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-8540
    - Rekrutierung
    - Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
  - Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
    - Rekrutierung
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
    - Rekrutierung
    - Kobe University Hospital
- Kagawa-ken
  - Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    - Rekrutierung
    - Kagawa University Hospital
- Kanagawa-Ken
  - Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0375
    - Rekrutierung
    - Kitasato University Hospital
  - Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 232-0024
    - Rekrutierung
    - Yokohama City University Medical Center
- Kanagawa-ken
  - Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 216-8511
    - Rekrutierung
    - St. Mariana University Hospital
- Kumamoto-Ken
  - Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-8520
    - Rekrutierung
    - Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
- Miyagi-Ken
  - Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
    - Rekrutierung
    - Tohoku University Hospital
- Osaka-Fu
  - Kawachinagano-shi, Osaka-Fu, Japan, 586-8521
    - Rekrutierung
    - NHO Osaka Minami Medical Center
  - Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-8480
    - Rekrutierung
    - Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
  - Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
    - Rekrutierung
    - Kindai University Hospital
  - Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japan, 569-8686
    - Rekrutierung
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama-Ken
  - Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
    - Rekrutierung
    - Saitama Medical University Hospital
- Tokyo-To
  - Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
    - Rekrutierung
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
    - Rekrutierung
    - St. Luke's International Hospital
  - Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
    - Rekrutierung
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
    - Rekrutierung
    - Toho University Ohashi Medical Center
  - Ota-ku, Tokyo-To, Japan, 143-8541
    - Rekrutierung
    - Toho University Omori Medical Center
  - Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
    - Rekrutierung
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
    - Rekrutierung
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Kanada
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
    - Rekrutierung
    - The Waterside Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 7052521376
    - Hauptermittler:
      
      Derek Haaland
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Rekrutierung
    - Hamilton Health Sciences Corporation
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 905521210076401
    - Hauptermittler:
      
      Mark Matsos
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - The Ottawa Hospital - General Campus
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 6137388400
    - Hauptermittler:
      
      Catherine Ivory
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien, 080020
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
  - Barranquilla, Kolumbien, 080020
    - Rekrutierung
    - Clinica de la Costa Ltda.
  - Bogotá, Kolumbien, 110221
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
  - Bucaramanga, Kolumbien, 680003
    - Rekrutierung
    - Servimed S.A.S.
  - Cali, Kolumbien, 760001
    - Rekrutierung
    - IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
  - Chia, Kolumbien, 250001
    - Rekrutierung
    - Preventive Care Ltda
  - Zipaquirá, Kolumbien, 250252
    - Rekrutierung
    - Healthy Medical Center
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
    - Rekrutierung
    - Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +31204444444
    - Hauptermittler:
      
      Ronald van Vollenhoven
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Rekrutierung
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +31503616161
    - Hauptermittler:
      
      Karina De Leeuw
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Rekrutierung
    - UMC Utrecht
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +313188755050
    - Hauptermittler:
      
      Maarten Limper
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00725
    - Rekrutierung
    - Centro Reumatologico
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 7874471491
    - Hauptermittler:
      
      Amarilis Perez De Jesus
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500283
    - Rekrutierung
    - S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +40722530460
    - Hauptermittler:
      
      Liliana Duca
  - Bucuresti, Rumänien, 014142
    - Rekrutierung
    - S.C Dental Health Care SRL
    - Hauptermittler:
      
      Bogdan Horia Chicos
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +40745088514
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
    - Rekrutierung
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
    - Hauptermittler:
      
      Simona Rednic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +40264591942
  - Iasi, Rumänien, 700023
    - Rekrutierung
    - S.C.Centrul Medical Unirea SRL
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +40740063687
    - Hauptermittler:
      
      Codrina Irena Mihaela Ancuta
  - Suceava, Rumänien, 720284
    - Rekrutierung
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +40745064950
    - Hauptermittler:
      
      Iulia-Codruta Bran (Belibou)
  - Targu Mures, Rumänien, 540136
    - Rekrutierung
    - S.C Centrul Medical Unirea SRL
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +40725511508
    - Hauptermittler:
      
      Monica Chis
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11080
    - Rekrutierung
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +381112095617
    - Hauptermittler:
      
      Gordana Bogdanovic
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - University Clinical Center of Serbia
    - Hauptermittler:
      
      Snezana Arandjelovic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +381113663700
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - Institute of Rheumatology
    - Hauptermittler:
      
      Predrag Ostojic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +381648833032
  - Niska Banja, Serbien, 18205
    - Rekrutierung
    - Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +38118502045
    - Hauptermittler:
      
      Jovan Nedovic
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 638 00
    - Rekrutierung
    - Revmatologie s.r.o.
    - Hauptermittler:
      
      Leona Prochazkova
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 420543182277
  - Olomouc, Tschechien, 77520
    - Rekrutierung
    - Fakultní Nemocnice Olomouc
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 420585853374
    - Hauptermittler:
      
      Pavel Horak
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1097
    - Rekrutierung
    - Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
    - Hauptermittler:
      
      Janos Kadar
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +36209266272
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Rekrutierung
    - Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
    - Hauptermittler:
      
      Magdolna Nagy
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +36309315724
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Rekrutierung
    - Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +36703678253
    - Hauptermittler:
      
      Tibor Martyin
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Rekrutierung
    - Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
    - Hauptermittler:
      
      Tunde Varga
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +36304463463
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Rekrutierung
    - Vital Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Edit Drescher
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +36309930382
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Rekrutierung
    - University of Alabama Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Jose Enrique Rubio Mosquera
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 2059969784
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    - Rekrutierung
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    - Hauptermittler:
      
      Areena Swarup
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 480-321-8580
- California
  - Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
    - Rekrutierung
    - Valerius Medical Group
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 562-794-9801
    - Hauptermittler:
      
      Nathaniel Neal
  - Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    - Rekrutierung
    - Medvin Clinical Research
    - Hauptermittler:
      
      Tien-I Karleen Su
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 5627586600
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Abgeschlossen
    - RASF - Clinical Research Center
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
    - Rekrutierung
    - University of Florida Gainesville
    - Hauptermittler:
      
      Michael R Bubb
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 352-273-5340
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Rekrutierung
    - University of Miami Miller School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 3052438567
    - Hauptermittler:
      
      Maria Fernanda Carpintero
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 813-870-1292
    - Hauptermittler:
      
      Paul A Lunseth
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Rekrutierung
    - The Emory Clinic Emory University
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 404-616-3640
    - Hauptermittler:
      
      Sam S. Lim
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Abgeschlossen
    - Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Rekrutierung
    - Arthritis Center of North Georgia
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 770-531-3711
    - Hauptermittler:
      
      Brent A. Flickinger
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rekrutierung
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 312-563-2800
    - Hauptermittler:
      
      Meenakshi Jolly
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Rekrutierung
    - Boston University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 617-358-9650
    - Hauptermittler:
      
      Monica Crespo-Bosque
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    - Rekrutierung
    - University of Massachusetts
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 508-334-0221
    - Hauptermittler:
      
      Jonathan Kay
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    - Rekrutierung
    - Saint Louis Rheumatology
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 314-646-0688
    - Hauptermittler:
      
      Chad M. Ronholm
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
    - Abgeschlossen
    - Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
    - Rekrutierung
    - Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 575-532-5934
    - Hauptermittler:
      
      Arthur R. Synder
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Rekrutierung
    - DJL Clinical Research, PLLC
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 7042479179
    - Hauptermittler:
      
      Emily Jane Herron Box
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Rekrutierung
    - Carolina Arthritis Associates
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 9107621182
    - Hauptermittler:
      
      Mark Daniel Harris
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Rekrutierung
    - University of Cincinnati
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 5135592370
    - Hauptermittler:
      
      Michael Edmund Luggen
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    - Rekrutierung
    - STAT Research
    - Hauptermittler:
      
      Chacko Alappatt
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 937-887-9009
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - Rekrutierung
    - Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 864-527-2307
    - Hauptermittler:
      
      Richard Kim
  - Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
    - Abgeschlossen
    - Low Country Rheumatology, PA
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Rekrutierung
    - West Tennessee Research Institute
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 731-664-0002
    - Hauptermittler:
      
      Jacob Aelion
- Texas
  - Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
    - Abgeschlossen
    - Office of John P. Lavery M.D., PA
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    - Rekrutierung
    - Tekton Research
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 512-388-5717
    - Hauptermittler:
      
      Paul K Pickrell
  - Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
    - Rekrutierung
    - Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 972-299-8399
    - Hauptermittler:
      
      Uzma Syeda
  - Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
    - Abgeschlossen
    - Southwest Rheumatology Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - Rekrutierung
    - Sun Research Institute, LLC
    - Hauptermittler:
      
      Leonel Reyes
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 210-227-4100
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Rekrutierung
    - The University of Texas Health
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 210-450-9800
    - Hauptermittler:
      
      Agustin Escalante
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Rekrutierung
    - Swedish Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 206-386-2000
    - Hauptermittler:
      
      Philip J Mease
Vereinigtes Königreich
- Greater London
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
    - Rekrutierung
    - Whipps Cross University Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +442034165000
    - Hauptermittler:
      
      Angela Pakozdi
  - London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Rekrutierung
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +44207188718854400
    - Hauptermittler:
      
      David P DCruz
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    - Rekrutierung
    - Doncaster Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +441302644482
    - Hauptermittler:
      
      Chee-Seng Yee
- Staffordshire
  - Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
    - Rekrutierung
    - Cannock Chase Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +441543576449
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Sheeran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss mindestens 24 Wochen vor dem Screening mit SLE diagnostiziert werden und muss beim Screening durch einen qualifizierten Arzt die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) für SLE von 2019 erfüllen.
Der Teilnehmer hat beim Screening einen modifizierten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-200 (SLEDAI-2K) Score ≥6 (ausgenommen Alopezie, Fieber, Lupus-bedingte Kopfschmerzen und organisches Hirnsyndrom) (beurteilt).
Der Teilnehmer hat beim Screening einen modifizierten klinischen SLEDAI-2K-Score ≥4 (ausgenommen Anti-dsDNA, niedrige Komplementkomponente 3 [C3] und/oder Komplementkomponente 4 [C4], Alopezie, Fieber, Lupus-bedingte Kopfschmerzen und organisches Hirnsyndrom). (adjudiziert) und Randomisierung.
Der Teilnehmer hat BILAG-2004-Grad A in ≥ 1 Organsystem oder BILAG-2004-Grad B in ≥ 2 Organsystemen beim Screening (beurteilt) und Randomisierung.
Die Teilnehmer müssen mit einer der folgenden nichtbiologischen SOC-Hintergrundtherapien gegen Lupus behandelt werden, die ≥ 12 Wochen vor dem Screening begonnen und ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung in stabiler Dosis verabreicht wurden:
1. Malariamittel als eigenständige Behandlung
2. Malariabehandlung in Kombination mit OCS und/oder Immunsuppressiva
3. Behandlung mit OCS und/oder Immunsuppressiva.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Aktuelle Hepatitis-C-Infektion (definiert als positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).
Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder den gesamten Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc]).
Vorgeschichte einer schweren Herpesinfektion.
Vorliegen einer unkontrollierten oder kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
Aktive schwere Lupusnephritis, bei der nach Meinung des Prüfarztes die im Protokoll festgelegte SOC unzureichend ist und die Anwendung eines aggressiveren therapeutischen Ansatzes, wie z. B. zusätzliches intravenöses (i.v.) Cyclophosphamid und/oder hochdosierte i.v im Protokoll erlaubt, ist angegeben; oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 2,0 oder schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]), berechnet mit der abgekürzten Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
Alle anderen aktiven Hauterkrankungen außer kutanem Lupus erythematodes (CLE), die die Studienbewertung von CLE beeinträchtigen können, wie z.
Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines klinisch signifikanten, nicht mit SLE zusammenhängenden Vaskulitis-Syndroms.
Aktiver neuropsychiatrischer SLE.
Anwendung von oralem Prednison (oder Äquivalent) über 20 mg/Tag.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Litifilimab hochdosiert Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 alle 4 Wochen (Q4W) eine hohe Dosis Litifilimab subkutan (SC), mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.	Arzneimittel: Litifilimab Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht. Andere Namen: BIIB059
Experimental: Litifilimab niedrige Dosis Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 eine niedrige Dosis Litifilimab, SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.	Arzneimittel: Litifilimab Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht. Andere Namen: BIIB059
Placebo-Komparator: Placebo Teilnehmer, die eine nichtbiologische Lupus-SOC-Hintergrundtherapie erhalten, erhalten bis Woche 48 ein zu Litifilimab passendes Placebo, SC Q4W, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.	Arzneimittel: Placebo Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes-Responder-Index von 4 (SRI-4) erreichten Zeitfenster: Woche 52	Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird: Verringerung des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte. Kein neues Organsystem betroffen, definiert als kein neues Organsystem mit British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert. Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch einen Anstieg von <0,3 Punkten auf der 3-Punkte-Physician's Global Assessment (PGA) - Visuelle Analogskala (VAS). Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln.	Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Gelenken (sowohl geschwollen als auch schmerzempfindlich) zu Studienbeginn, die in Woche 52 ein Gelenk-50-Ansprechen erreichten Zeitfenster: Woche 52	Das Gelenk-50-Ansprechen ist eine 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der aktiven Gelenke gegenüber dem Ausgangswert. Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Entzündungszeichen (z. B. Druckschmerz, Schwellung oder Erguss). Eine Bewertung von 28 Gelenken wird durchgeführt, um die Anzahl der aktiven Gelenke zu bestimmen, die als Summe der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke definiert ist.	Woche 52
Annualisierte Flare-Rate bis Woche 52 Zeitfenster: Bis Woche 52	Die annualisierte Flare-Rate wird berechnet als die Gesamtzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen und das Verhältnis multipliziert mit 365,25.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine auf der British Isles Lupus Activity Group (BILAG) basierende Combined Lupus Assessment (BICLA) Response by Visit erreichten Zeitfenster: Bis Woche 52	Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in einer Anzahl von Organsystemen unter Verwendung einer separaten alphabetischen Punktzahl (A bis E), die jedem Organsystem wie folgt zugeordnet wird, BILAG A: schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: mäßige Krankheitsaktivität; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt. BICLA ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als BILAG-2004-Verbesserung, definiert als alle BILAG-2004-Grade A bei Baseline verbessert auf Grad B, C oder D und alle BILAG-2004-Grade B bei Baseline verbessert auf Grad C oder D, kein BILAG -2004 Verschlechterung in anderen BILAG-2004-Organsystemen, sodass es keine neuen BILAG-2004-Grade A oder mehr als 1 neuen BILAG-2004-Grad B gibt, keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert, keine Verschlechterung vom Ausgangswert in Lupus-Krankheitsaktivität, definiert durch einen Anstieg von < 0,3 Punkten auf 3-Punkt-PGA-VAS und keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Joint-50 Response by Visit Zeitfenster: Bis Woche 52	Das Gelenk-50-Ansprechen ist eine 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der aktiven Gelenke gegenüber dem Ausgangswert. Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Entzündungszeichen (z. B. Druckschmerz, Schwellung oder Erguss). Eine Bewertung von 28 Gelenken wird durchgeführt, um die Anzahl der aktiven Gelenke zu bestimmen, die als Summe der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke definiert ist.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Basiswert von ≥ 10, die eine CLASI-20-, -50-, -70- oder -90-Reaktion nach Besuch erreichten Zeitfenster: Bis Woche 52	Der CLASI-A-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index – Activity) wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet. CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren die Schwere der Erkrankung von leicht, mittelschwer bzw. schwer. CLASI-20, -50, -70 und -90 stehen für 20 %, 50 %, 70 % bzw. 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A-Score.	Bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Lupus-Aktivitätsgruppe auf den britischen Inseln – 2004 (BILAG-2004) Schweres Aufflammen durch Besuch Zeitfenster: Bis Woche 52	BILAG-2004 schwerer Schub ist definiert als ein A-Score für Elemente, die als schlimmer oder neu eingestuft wurden. BILAG-2004 wird bewertet, indem jeder Punkt einer Liste von Anzeichen und Symptomen bewertet wird, die mit 4 = neu; 3 = schlechter; 2 = gleich; 1 = Verbesserung; 0 = nicht vorhanden; und ND = nicht fertig.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OCS-Ausgangswert von ≥ 10 mg/Tag, die in Woche 52 ≤ 7,5 mg/Tag erreichten Zeitfenster: Woche 52		Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Bis Woche 52	Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Datum des Endes der Studie (EOS) begann oder sich verschlimmerte, je nachdem, was früher eintritt. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt (ein lebensbedrohliches Ereignis), nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu anhaltenden Ergebnissen führt oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einem Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein SRI-4-Ansprechen erzielten Zeitfenster: Woche 24	Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird: Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte bei SLEDAI-2K. Kein neues Organsystem betroffen, definiert als kein neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert. Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch <0,3-Punkte-Anstieg auf 3-Punkte-PGA-VAS. Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln.	Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS ≥ 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) zu Studienbeginn, die in Woche 40 eine OCS-Reduktion auf ≤ 7,5 mg/Tag aufweisen, die bis Woche 52 anhält, ohne dass sich die Krankheit von Woche 40 bis Woche 52 verschlechtert Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52	Keine Verschlechterung der Erkrankung ist definiert als kein neuer BILAG-2004-Grad A oder weniger als 2 neuer BILAG-2004-Grad B seit dem letzten Besuch in Woche 40 bis Woche 52.	Woche 40 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Score ≥ 10 zu Studienbeginn, die in Woche 16 eine 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Aktivitäts-Score des kutanen Lupus erythematodes (CLASI-50) erreichten Zeitfenster: Woche 16	Der CLASI-A-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index – Activity) wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet. CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren die Schwere der Erkrankung von leicht, mittelschwer bzw. schwer. CLASI-50 entspricht 50 % der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in CLASI-A.	Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician’s Global Assessment (PGA) – Visual Analog Scale (VAS) Score by Visit Zeitfenster: Bis Woche 52	Die PGA ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertung zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und wird mit einer verankerten VAS gemessen. PGA bittet den Prüfarzt, die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) zu bewerten, wobei die Bewertung relativ zum schwersten SLE-Zustand erfolgt.	Bis Woche 52
Zeit bis zum Einsetzen der SRI-4-Reaktion, die bis Woche 52 anhält Zeitfenster: Bis Woche 52	Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird: Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte bei SLEDAI-2K. Kein neues Organsystem betroffen, definiert als kein neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert. Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch <0,3-Punkte-Anstieg auf 3-Punkte-PGA-VAS. Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die SRI-4, -5 oder -6 Response by Visit erreicht haben Zeitfenster: Bis Woche 52	Ein SRI-4-Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch die folgenden Kriterien definiert wird: Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte bei SLEDAI-2K. Kein neues Organsystem betroffen, definiert als kein neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad A und nicht mehr als 1 neues Organsystem mit BILAG-2004 Grad B im Vergleich zum Ausgangswert. Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch <0,3-Punkte-Anstieg auf 3-Punkte-PGA-VAS. Keine Verletzung der protokollspezifischen Medikationsregeln. SRI-5 und SRI-6 werden berechnet, wobei eine Verbesserung um mindestens fünf bzw. sechs Punkte bei SLEDAI-2K erforderlich ist.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-A-Ausgangswert von ≥ 10, die durch den Besuch einen CLASI-A-Wert von ≤ 1 erreichten Zeitfenster: Bis Woche 52	Der CLASI-A-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index – Activity) wird zur Bewertung von Lupus-Hautmanifestationen verwendet. CLASI-A-Scores von 0 bis 9, 10 bis 20 und 21 bis 70 repräsentieren die Schwere der Erkrankung von leicht, mittelschwer bzw. schwer. CLASI-A ≤1 repräsentiert die absolute Punktzahl ≤1 in CLASI-A nach Besuch.	Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren Schub, definiert durch die Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment – Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index Flare Index (SFI) Zeitfenster: Bis Woche 52	Schwerer SFI-Schub ist definiert als eine der folgenden: Änderung des SLEDAI-Instrumentenwerts auf > 12; oder neu oder schlimmer: SLE des zentralen Nervensystems; Vaskulitis; Nephritis; Myositis; Blutplättchen < 60.000 pro Milliliter (/ml); oder hämolytische Anämie mit Hämoglobin < 7 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Abfall des Hämoglobins > 3 g/dl und erfordert: Verdoppelung der Prednison-Dosis; oder Anstieg auf > 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oder Krankenhausaufenthalt; oder Erhöhung der Prednison-Dosis auf > 0,5 mg/kg/Tag; oder neuer Bedarf an Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Mycophenolat für SLE-Aktivität; oder Krankenhausaufenthalt wegen SLE-Aktivität; oder Erhöhung des PGA-Scores auf >2,5.	Bis Woche 52
Änderung des Lupus-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (LupusQoL) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Bis Woche 52	Der LupusQoL ist ein von Teilnehmern gemeldeter, Lupus-spezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität (HRQoL), der aus 34 Elementen besteht, die in 8 Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Die Teilnehmer geben ihre Antworten in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat an, wobei 4 = nie, 3 = gelegentlich, 2 = ziemlich oft, 1 = meistens und 0 = immer. Ein LupusQoL-Score für jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.	Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score Zeitfenster: Bis Woche 52	SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 1–4 tragen hauptsächlich zur Bewertung der Physical Component Summary (PCS) von SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen in erster Linie zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) von SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.	Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-Müdigkeit). Zeitfenster: Bis Woche 52	FACIT-Fatigue ist ein von den Teilnehmern verwalteter HRQoL-Fragebogen, der die Müdigkeit der Teilnehmer in den 5 großen Kategorien bewertet: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken. Der Grad der Erschöpfung wird durch Fragen gemessen, die auf einer 5-stufigen Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Antworten für jedes Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.	Bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Zeitfenster: Bis Woche 52	PHQ-9 ist ein von den Teilnehmern verabreichter HRQoL-Fragebogen zum Screening auf das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression. Der PHQ-9 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis (PRO), das zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen verwendet wird. Es enthält 9 Fragen. Der PHQ-9 ergibt einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 27 mit den folgenden Schweregradwerten reichen kann: 0–4 = keine; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; 15-19 = mäßig bis schwer; und 20-27 = schwer.	Bis Woche 52
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Lupus-Score Zeitfenster: Bis Woche 52	Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.	Bis Woche 52
Prozentsatz der im Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) verbrachten Zeit Zeitfenster: Bis Woche 52	LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist: SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Und Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Und Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes Nationale Bewertung – Aktivitätsindex für systemische Lupus erythematodes-Erkrankungen (SELENA-SLEDAI) PGA ≤ 1; Und Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; Und Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem LLDAS, definiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 3, ≥ 5 und ≥ 7 aufeinanderfolgenden Besuchen in LLDAS bis einschließlich Woche 52 Zeitfenster: Bis Woche 52	LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist: SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Und Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Und SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; Und Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; Und Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.	Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 LLDAS erreicht haben Zeitfenster: Woche 52	LLDAS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist: SLEDAI-2K-Score ≤ 4, ohne Aktivität in einem wichtigen Organsystem (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber); Und Keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; Und SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; Und Aktuelle Prednison-Dosis (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag; Und Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.	Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Litifilimab Zeitfenster: Bis Woche 52		Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

230LE304
2023-505696-74 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

European Society for Blood and Marrow Transplantation
EULAR

Zurückgezogen

Autologe Stammzelltransplantation: Internationale Lupus-Studie (ASTIL)

REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUS

Frankreich
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Beendet

Zielgerichtete Wiederbelebungsmaßnahmen während des pädiatrischen Transports zwischen Einrichtungen (The GRIPIT Trial) (GRIPIT)

SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)

Vereinigte Staaten
University of Arkansas

Beendet

Nahezu kontinuierliche, nichtinvasive Blutdrucküberwachung zur Verbesserung der Ergebnisse beim Kindertransport

Pädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)

Vereinigte Staaten
Amgen

Beendet

Sicherheitsstudie von AMG 811 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider Lupus

Vereinigte Staaten
Biogen

Anmeldung auf Einladung

Eine Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der kontinuierlichen Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB059 (Litifilimab) bei Erwachsenen mit aktivem subakuten kutanen Lupus erythematodes (CLE) und/oder chronischem CLE mit oder ohne systemische Manifestationen und refraktär und/oder intolerant gegenüber einer Malariatherapie (AMETHYST LTE)

Subakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodes

Frankreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Schweden
Biogen

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) und/oder chronisch kutanem Lupus erythematodes (CCLE) mit oder ohne systemischen Manifestationen und refraktärer und/oder intoleranter Antimalariatherapie (AMETHYST)

Subakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Taiwan, Argentinien, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankreich, Deutschland, Japan, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Philippinen, Saudi-Arabie... und mehr
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE)

Lupus erythematodes, Diskoid | Lupus erythematodes, subakut kutan

Mexiko, Argentinien, Australien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Polen, Taiwan
Sanofi

Abgeschlossen

Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquinsulfat bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder kutanem Lupus erythematodes mit aktiver Lupus erythematodes-spezifischer Hautläsion

Kutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus Erythematodes

Japan
Florida Academic Dermatology Centers

Unbekannt

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel®) zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (DISCLUP2008)

Diskoider Lupus erythematodes (DLE)

Vereinigte Staaten
Amgen

Abgeschlossen

Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CC-11050 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes und subakutem kutanem Lupus erythematodes

Kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 (Litifilimab) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten (TOPAZ-2)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, die einen nichtbiologischen Hintergrund-Lupus erhalten

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