Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 (Litifilimab) u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes, kteří dostávají Nebiologický lupus Standardní péče (TOPAZ-2)
27. ledna 2026 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB059 u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes přijímajícím pozadí Nebiologický lupus Standardní péče
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost BIIB059 (litifilimab) ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dostávají standardní léčbu lupusu (SOC) při snižování aktivity onemocnění.
Sekundárními cíli této studie je prokázat časný nástup účinnosti BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování aktivity onemocnění; prokázat orgánově specifickou účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování aktivity onemocnění kloubů; prokázat účinek BIIB059 ve srovnání s placebem při snižování užívání orálních kortikosteroidů (OCS); prokázat orgánově specifickou účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování aktivity kožního onemocnění; prokázat účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají základní terapii lupus SOC při snižování výskytu vzplanutí až do 52. týdne; vyhodnotit dodatečnou účinnost BIIB059 ve srovnání s placebem při snižování aktivity onemocnění pomocí dalších měření aktivity onemocnění; vyhodnotit účinek BIIB059 ve srovnání s placebem na snížení užívání OCS; zhodnotit rozdíl mezi BIIB059 a placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), symptomy a dopady SLE hlášené účastníky; zhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB059 u účastníků s aktivním SLE a zhodnotit imunogenicitu BIIB059 u účastníků s aktivním SLE.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je prokázat účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají standardní podpůrnou léčbu lupusu (SOC), při snižování aktivity onemocnění.
Sekundární cíle této studie jsou: prokázat účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají standardní podpůrnou léčbu lupusu (SOC), při snižování aktivity onemocnění a výskytu vzplanutí do 52. týdne; prokázat orgánově specifickou účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají standardní podpůrnou léčbu lupusu (SOC), při snižování aktivity kloubního onemocnění a kožního onemocnění; prokázat a vyhodnotit účinek litifilimabu ve srovnání s placebem na snížení užívání perorálních kortikosteroidů (OCS); vyhodnotit další účinnost litifilimabu ve srovnání s placebem při snižování aktivity onemocnění pomocí dalších měření aktivity onemocnění; posoudit rozdíl mezi litifilimabem a placebem na zdravotní kvalitu života (HRQoL) hlášenou účastníky, symptomy a dopady SLE; vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu litifilimabu u účastníků s aktivním SLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
562
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Padua, Itálie, 35100
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Pisa, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Itálie, 00155
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Salerno
-
Scafati, Salerno, Itálie, 84018
- Ospedale M. Scarlato
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Narashino-shi, Chiba, Japonsko, 275-8580
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chūōku, Tokyo-To, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Kolumbie, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
Chía, Kolumbie, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Zipaquirá, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumunsko, 014142
- S C Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Rumunsko, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
Suceava, Rumunsko, 720284
- Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- S.C Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Care Access Research - Huntington BeachCare Access Research - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
- The Practice of Medicine
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Neurovations
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Joo-Hyung Lee MD
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Vida Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- HMD Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30518
- RNA America Health Sciences
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- EBGS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- DM Clinical Research - Boston
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206-0829
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Stat Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Office of John P. Lavery M.D., PA
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- R and H Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Prime Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niška Banja, Srbsko, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation 'Niska Banja'
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Čína, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Čína, 133000
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Jiujiang
-
Jiujiang, Jiujiang, Čína, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být diagnostikován se SLE alespoň 24 týdnů před screeningem a musí při screeningu kvalifikovaným lékařem splňovat klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro rok 2019 pro SLE.
- Účastník má při screeningu modifikované skóre ≥6 (s výjimkou alopecie, horečky, bolesti hlavy související s lupusem a organického mozkového syndromu) Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes-200 (SLEDAI-2K).
- Účastník má při screeningu modifikované klinické skóre SLEDAI-2K ≥4 (vyjma anti-dsDNA, složky s nízkým obsahem komplementu 3 [C3] a/nebo složky komplementu 4 [C4], alopecie, horečky, bolesti hlavy související s lupusem a organického mozkového syndromu) (rozhodnutý) a randomizace.
- Účastník má BILAG-2004 stupeň A v ≥1 orgánovém systému nebo BILAG-2004 stupeň B v ≥2 orgánových systémech při screeningu (posouzeno) a randomizaci.
Účastníci musí být léčeni jednou z následujících základních terapií nebiologického lupus SOC, zahájených ≥12 týdnů před screeningem a ve stabilní dávce ≥4 týdny před randomizací:
- Antimalarika jako samostatná léčba
- Antimalarická léčba v kombinaci s OCS a/nebo imunosupresivy
- Léčba OCS a/nebo imunosupresivy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Současná infekce hepatitidy C (definovaná jako pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C [HCV] a detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]).
- Současná infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo celkovou jádrovou protilátku proti hepatitidě B [anti-HBc]).
- Závažná herpetická infekce v anamnéze.
- Přítomnost nekontrolovaného nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
- Aktivní těžká lupusová nefritida, kdy podle názoru zkoušejícího je protokolem specifikovaná SOC nedostatečná a použití agresivnějšího terapeutického přístupu, jako je přidání intravenózního (IV) cyklofosfamidu a/nebo vysoké dávky IV pulzní kortikosteroidní terapie nebo jiné léčby není povoleno v protokolu, je uvedeno; nebo poměr bílkovin a kreatininu v moči >2,0 nebo závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2]) vypočítané pomocí zkrácené rovnice Modification of Diet in Renal Disease.
- Jakékoli aktivní kožní stavy jiné než kožní lupus erythematodes (CLE), které mohou interferovat se studiem hodnocení CLE, jako je, ale bez omezení, psoriáza, dermatomyositida, systémová skleróza, non-LE kožní lupus manifestace nebo lupus vyvolaný léky.
- Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významného syndromu vaskulitidy nesouvisející se SLE.
- Aktivní neuropsychiatrický SLE.
- Použití perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) nad 20 mg/den.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka litifilimabu
Účastníci, kteří dostávají základní terapii nebiologickým lupusem SOC, dostanou vysokou dávku litifilimabu subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 48 s další dávkou v týdnu 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka litifilimabu
Účastníci, kteří dostávají základní terapii nebiologickým lupusem SOC, dostanou nízkou dávku litifilimabu, SC Q4W, až do týdne 48 s další dávkou v týdnu 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávají základní terapii nebiologickým lupusem SOC, dostanou placebo odpovídající litifilimabu, SC Q4W, až do týdne 48 s další dávkou v týdnu 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes 4 (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď SRI-4 je složený koncový bod definovaný následujícími kritérii:
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 4 klouby (oteklými i citlivými) ve výchozím stavu, kteří v 52. týdnu dosáhli společné odpovědi 50
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď kloubu 50 je 50% snížení celkového počtu aktivních kloubů oproti výchozí hodnotě.
Aktivní kloub je definován jako kloub s bolestí a známkami zánětu (např. citlivost, otok nebo výpotek).
K určení počtu aktivních kloubů, který je definován jako součet počtu bolestivých a oteklých kloubů, bude provedeno posouzení 28 kloubů.
|
52. týden
|
|
Anualizovaná míra vzplanutí v týdnu 52
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Roční míra vzplanutí se vypočítá jako celkový počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech a poměr vynásobený 365,25.
|
Až do 52. týdne
|
|
Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Silne Flare by Visit
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Závažné vzplanutí BILAG-2004 je definováno jako skóre A pro položky zaznamenané jako horší nebo nové.
BILAG-2004 se hodnotí hodnocením každé položky seznamu příznaků a příznaků označených jako 4 = nové; 3 = horší; 2 = stejný; 1 = zlepšení; 0 = není přítomen; a ND = neprovedeno.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozí OCS ≥10 mg/den, kteří dosáhli ≤7,5 mg/den v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA) – vizuální analogová škála (VAS) skóre podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
PGA je hodnocení prováděné výzkumným pracovníkem používané ke kvantifikaci aktivity onemocnění a je měřeno pomocí ukotveného VAS.
PGA žádá zkoušejícího, aby vyhodnotil současnou aktivitu onemocnění účastníka od skóre 0 (žádné) do 3 (závažné), přičemž hodnocení se provádí ve vztahu k nejzávažnějšímu stavu SLE.
|
Až do 52. týdne
|
|
Doba do nástupu odpovědi SRI-4 trvala do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Odpověď SRI-4 je složený koncový bod definovaný následujícími kritérii:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří při návštěvě dosáhli odpovědi SRI-4, -5 nebo -6
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Odpověď SRI-4 je složený koncový bod definovaný následujícími kritérii:
|
Až do 52. týdne
|
|
Čas do prvního těžkého vzplanutí, jak je definován bezpečností estrogenů u systémového lupus erythematodes National Assessment – index aktivity indexu vzplanutí systémového lupus erythematodes (SFI)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Závažné vzplanutí SFI je definováno některým z následujících způsobů: změna skóre přístroje SLEDAI na >12; nebo nové nebo horší: SLE centrálního nervového systému; vaskulitida; zánět ledvin; myositida; krevní destičky <60 000 na mililitr (/ml); nebo hemolytická anémie s hemoglobinem <7 gramů na decilitr (g/dl) nebo pokles hemoglobinu >3 g/dl vyžadující: zdvojnásobení dávky prednisonu; nebo zvýšení na >0,5 miligramů na kilogram za den (mg/kg/den) nebo hospitalizace; nebo zvýšení dávky prednisonu na >0,5 mg/kg/den; nebo nový požadavek na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát nebo mykofenolát pro aktivitu SLE; nebo hospitalizace pro aktivitu SLE; nebo zvýšení skóre PGA na >2,5.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Lupus-Specific Health-Related Quality of Life Questionnaire (LupusQoL)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
LupusQoL je účastníkem hlášený, pro lupus specifický, zdravotní dotazník kvality života (HRQoL), který se skládá z 34 položek seskupených do 8 domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro ostatní, emoční zdraví, obraz těla a únava.
Účastníci označují své odpovědi na 5bodovém Likertově formátu odpovědi, kde 4 = nikdy, 3 = příležitostně, 2 = často, 1 = většinou a 0 = stále.
Skóre LupusQoL pro každou doménu bude hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší HRQoL.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre krátkodobého průzkumu zdraví-36 (SF-36).
Časové okno: Až do 52. týdne
|
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.
Položky 1-4 primárně přispívají k celkovému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre souhrnu duševních složek (MCS) SF-36.
Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
FACIT-Fatigue je dotazník HRQoL spravovaný účastníky, který hodnotí únavu účastníků v 5 širokých kategoriích: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy.
Úroveň únavy je měřena otázkami hodnocenými na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Odpovědi pro každou položku se sčítají, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Až do 52. týdne
|
PHQ-9 je účastníkem administrovaný dotazník HRQoL pro screening přítomnosti a závažnosti deprese.
PHQ-9 je výsledek hlášený účastníky (PRO), který se používá k měření deprese u dospělých.
Obsahuje 9 otázek.
PHQ-9 poskytuje celkové skóre závažnosti, které se může pohybovat od 0 do 27 s následujícími skóre závažnosti: 0-4 = žádné; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; 15-19 = středně těžké až těžké; a 20-27 = těžké.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v oblasti produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI): Lupus Score
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem pro měření poškození v práci a činnostech.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteeismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / absence plus prezence) 4. Porucha aktivity .
Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší produktivitu.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento času stráveného ve stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
LLDAS je složený koncový bod definovaný jako:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s trvalým LLDAS, jak je definováno počtem účastníků s ≥ 3, ≥ 5 a ≥ 7 po sobě jdoucími návštěvami v LLDAS do 52. týdne včetně
Časové okno: Až do 52. týdne
|
LLDAS je složený koncový bod definovaný jako:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LLDAS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
LLDAS je složený koncový bod definovaný jako:
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kombinovaného hodnocení lupusu založeného na British Isles Lupus Activity Group (BILAG) – BICLA (BILAG-based Combined Lupus Assessment) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů, přičemž pro každý orgánový systém je použit samostatný abecední skóre (A až E) definovaný následovně: BILAG A: těžká aktivita onemocnění; BILAG B: střední aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nezapojený.
BICLA je složený koncový bod definovaný jako zlepšení podle BILAG-2004, což znamená, že všechny stupně BILAG-2004 A na začátku studie se zlepšily na stupeň B, C nebo D, a všechny stupně BILAG-2004 B na začátku se zlepšily na stupeň C nebo D, žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech BILAG-2004 tak, že nevzniknou nové stupně BILAG-2004 A nebo více než 1 nový stupeň BILAG-2004 B, žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání s počátečním stavem, žádné zhoršení aktivity lupusu od počátečního stavu definované jako < 0,3bodový nárůst na 3bodové PGA-VAS a žádné porušení pravidel pro léky stanovených protokolem.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s perorálním kortikosteroidem (OCS) ≥10 miligramů denně (mg/den) v době zařazení do studie s redukcí OCS na ≤7,5 mg/den v týdnu 40, která je udržována až do týdne 52 bez zhoršení onemocnění od týdne 40 do týdne 52
Časové okno: Týden 40 až Týden 52
|
Žádné zhoršení onemocnění je definováno jako žádná nová BILAG-2004 stupeň A nebo méně než 2 nové BILAG-2004 stupeň B od poslední návštěvy během týdne 40 až týdne 52.
|
Týden 40 až Týden 52
|
|
Procento účastníků s CLASI-A skóre ≥10 na výchozí hodnotě, kteří dosáhli 50% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu aktivity a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI-50) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Skóre Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) slouží k hodnocení kožních projevů lupusu.
CLASI-A skóre 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představují míru závažnosti onemocnění jako mírná, střední a těžká.
CLASI-50 znamená 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v CLASI-A.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů a používá samostatné písmenkové skóre (A až E) přidělené každému orgánovému systému, které je definováno následovně: BILAG A: závažná aktivita onemocnění; BILAG B: střední aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, ale nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nezapojený.
BICLA je složený koncový bod definovaný jako zlepšení podle BILAG-2004, což znamená, že všechny stupně BILAG-2004 A výchozího stavu se zlepšily na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B výchozího stavu se zlepšily na stupeň C nebo D, žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech BILAG-2004 tak, že neexistují žádné nové stupně BILAG-2004 A nebo více než 1 nový stupeň BILAG-2004 B, žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání s výchozím stavem, žádné zhoršení aktivity lupusu od výchozího stavu definované jako < 0,3bodový nárůst na 3bodové PGA-VAS a žádné porušení pravidel medikace specifikovaných protokolem.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s odpovědí Joint-50 podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Joint-50 odpověď představuje 50% snížení celkového počtu aktivních kloubů oproti výchozímu stavu.
Aktivní kloub je definován jako kloub s bolestí a známkami zánětu (např. citlivost, otok nebo výpotek).
K určení počtu aktivních kloubů bude provedeno hodnocení 28 kloubů, což je definováno jako součet počtů bolestivých a oteklých kloubů.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozím skóre CLASI-A ≥10, kteří dosáhli odpovědi CLASI-20, -50, -70 nebo -90 podle návštěvy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Index aktivity a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI-A) se používá k hodnocení kožních projevů lupusu.
Skóre CLASI-A 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představuje míru závažnosti onemocnění jako mírná, střední a těžká.
CLASI-20, -50, -70 a -90 představují 20%, 50%, 70% nebo 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre CLASI-A.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozím skóre CLASI-A ≥10, kteří dosáhli skóre CLASI-A ≤1 při návštěvě
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Index aktivity a závažnosti onemocnění kožního lupus erythematosus (CLASI-A) se používá k hodnocení kožních projevů lupusu.
Skóre CLASI-A 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představuje závažnost onemocnění mírnou, střední a těžkou, resp.
CLASI-A ≤1 představuje absolutní skóre ≤1 v CLASI-A podle návštěvy.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s těžkými vzplanutími do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Těžké vzplanutí SFI je definováno jako jakýkoli z následujících stavů:
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení SLEDAI-2K v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
SLEDAI-2K je spolehlivý, platný, jednoduchý, jednostránkový index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává příznaky aktivního lupusu jako přítomné nebo nepřítomné.
Používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 příznaků v době hodnocení nebo během předchozích 28 dnů.
Každý přítomný příznak je ohodnocen 1 až 8 body podle své obvyklé klinické důležitosti, což vytváří celkové skóre v rozsahu od 0 bodů (žádné příznaky) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných příznaků), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Zlepšení SLEDAI-2K je definováno jako snížení ze výchozí hodnoty o ≥ 4 body ve skóre SLEDAI-2K.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli žádného zhoršení BILAG ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů, přičemž používá samostatné abecední skóre (A až E) přiřazené každému orgánovému systému definovanému následovně: BILAG A: těžká aktivita onemocnění; BILAG B: střední aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, ale nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nezapojený.
Žádné zhoršení BILAG je definováno jako žádný nový postižený orgánový systém, což znamená žádný nový orgánový systém s hodnocením BILAG-2004 stupně A a ne více než 1 nový orgánový systém s hodnocením BILAG-2004 stupně B ve srovnání s výchozím stavem.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli žádného zhoršení PGA-VAS v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
PGA je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které slouží ke kvantifikaci aktivity onemocnění a měří se pomocí ukotvené VAS.
PGA požaduje, aby vyšetřující lékař posoudil aktuální aktivitu onemocnění účastníka na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), přičemž hodnocení je prováděno ve vztahu k nejzávažnějšímu stavu SLE.
Žádné zhoršení oproti výchozímu stavu v aktivitě lupusového onemocnění je definováno jako < 0,3bodový nárůst na 3bodové PGA-VAS.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli žádného zhoršení SLEDAI-2K v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
SLEDAI-2K je spolehlivý, platný, jednoduchý, jednostránkový index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává projevy aktivního lupusu jako přítomné nebo nepřítomné.
Používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 příznaků v době hodnocení nebo během předchozích 28 dnů.
Každý přítomný příznak je ohodnocen 1 až 8 body na základě jeho obvyklého klinického významu, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 bodů (žádné příznaky) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných příznaků), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Žádné zhoršení SLEDAI-2K je definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K od výchozí hodnoty.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení dle BILAG ve 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v počtu orgánových systémů pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiděleného každému orgánovému systému definovanému následovně: BILAG A: závažná aktivita onemocnění; BILAG B: středně těžká aktivita onemocnění; BILAG C: stabilní mírné onemocnění; BILAG D: systém dříve postižený, nyní neaktivní; BILAG E: systém nikdy nepostižený.
Zlepšení BILAG-2004 definované jako: všechny stupně BILAG-2004 A na počátku zlepšené na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B na počátku zlepšené na stupeň C nebo D. Zlepšení BILAG-2004 definované jako: všechny stupně BILAG-2004 A na počátku zlepšené na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B na počátku zlepšené na stupeň C nebo D. Zlepšení BILAG-2004 definované jako: všechny stupně BILAG-2004 A na počátku zlepšené na stupeň B, C nebo D a všechny stupně BILAG-2004 B na počátku zlepšené na stupeň C nebo D.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s OCS ≥ 10 mg/den výchozí hodnoty s redukcí OCS na ≤ 5 mg/den v týdnu 40, které je udržováno do týdne 52 bez zhoršení onemocnění od týdne 40 do týdne 52
Časové okno: 40. týden až do 52. týdne
|
Žádné zhoršení onemocnění je definováno jako absence nového BILAG-2004 stupně A nebo méně než 2 nových BILAG-2004 stupňů B od poslední návštěvy mezi 40. a 52. týdnem
|
40. týden až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s OCS ≥ 7,5 mg/den na začátku studie s redukcí OCS na ≤ 7,5 mg/den v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je AE, který začal nebo se zhoršil v závažnosti po první dávce studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do data ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.
Závažný nežádoucí účinek (SAE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce vede k úmrtí (život ohrožující událost), podle názoru vyšetřovatele účastníka okamžitě ohrožuje smrtí, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vede k vrozené vadě nebo se jedná o medicínsky významnou událost.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti litifilimabu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230LE304
- 2023-505696-74 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .