비생물학적 루푸스 표준 치료를 받은 활동성 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 참가자에서 BIIB059(Litifilimab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TOPAZ-2)
2024년 4월 16일 업데이트: Biogen
비생물학적 루푸스 치료 표준을 받은 활성 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 참가자에서 BIIB059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 질병 활동을 감소시키는 배경 루푸스 표준 치료(SOC) 요법을 받고 있는 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059(리티필리맙)의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 질병 활동 감소에 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 효능의 조기 개시를 입증하는 것입니다. 관절 질환 활동을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 장기 특이적 효능을 입증하기 위해; 경구 코르티코스테로이드(들)(OCS) 사용 감소에 있어서 위약과 비교하여 BIIB059의 효과를 입증하기 위해; 피부 질환 활동을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 장기 특이적 효능을 입증하기 위해; 최대 52주까지 발적 발생을 감소시키는 배경 루푸스 SOC 요법을 받고 있는 활동성 SLE가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 BIIB059의 효능을 입증하기 위해; 추가 질병 활성 측정으로 질병 활성 감소에 있어서 위약과 비교하여 BIIB059의 추가 효능을 평가하기 위해; OCS 사용 감소에 있어서 위약과 비교하여 BIIB059의 효과를 평가하기 위해; 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 증상 및 SLE의 영향에 대한 BIIB059와 위약의 차이를 평가하기 위해; 활성 SLE가 있는 참가자에서 BIIB059의 안전성 및 내약성을 평가하고 활성 SLE가 있는 참가자에서 BIIB059의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Global Biogen Clinical Trial
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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연락하다:
- 전화번호: +31204444444
-
수석 연구원:
- Ronald van Vollenhoven
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
연락하다:
- 전화번호: +31503616161
-
수석 연구원:
- Karina De Leeuw
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
-
연락하다:
- 전화번호: +313188755050
-
수석 연구원:
- Maarten Limper
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- 모병
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
연락하다:
- 전화번호: +4915146509138
-
수석 연구원:
- Peter Korsten
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
-
연락하다:
- 전화번호: +495115325252
-
수석 연구원:
- Torsten Witte
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
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수석 연구원:
- David Kofler
-
연락하다:
- 전화번호: +492214783593
-
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Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
연락하다:
- 전화번호: +496131176774
-
수석 연구원:
- Julia Weinmann-Menke
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-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500283
- 모병
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
연락하다:
- 전화번호: +40722530460
-
수석 연구원:
- Liliana Duca
-
Bucuresti, 루마니아, 014142
- 모병
- S.C Dental Health Care SRL
-
수석 연구원:
- Bogdan Horia Chicos
-
연락하다:
- 전화번호: +40745088514
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
수석 연구원:
- Simona Rednic
-
연락하다:
- 전화번호: +40264591942
-
Iasi, 루마니아, 700023
- 모병
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
연락하다:
- 전화번호: +40740063687
-
수석 연구원:
- Codrina Irena Mihaela Ancuta
-
Suceava, 루마니아, 720284
- 모병
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
-
연락하다:
- 전화번호: +40745064950
-
수석 연구원:
- Iulia-Codruta Bran (Belibou)
-
Targu Mures, 루마니아, 540136
- 모병
- S.C Centrul Medical Unirea SRL
-
연락하다:
- 전화번호: +40725511508
-
수석 연구원:
- Monica Chis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
-
수석 연구원:
- Jose Enrique Rubio Mosquera
-
연락하다:
- 전화번호: 2059969784
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
수석 연구원:
- Areena Swarup
-
연락하다:
- 전화번호: 480-321-8580
-
-
California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Valerius Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 562-794-9801
-
수석 연구원:
- Nathaniel Neal
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- Medvin Clinical Research
-
수석 연구원:
- Tien-I Karleen Su
-
연락하다:
- 전화번호: 5627586600
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 완전한
- RASF - Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida Gainesville
-
수석 연구원:
- Michael R Bubb
-
연락하다:
- 전화번호: 352-273-5340
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 3052438567
-
수석 연구원:
- Maria Fernanda Carpintero
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 813-870-1292
-
수석 연구원:
- Paul A Lunseth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- The Emory Clinic Emory University
-
연락하다:
- 전화번호: 404-616-3640
-
수석 연구원:
- Sam S. Lim
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 완전한
- Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Arthritis Center of North Georgia
-
연락하다:
- 전화번호: 770-531-3711
-
수석 연구원:
- Brent A. Flickinger
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 312-563-2800
-
수석 연구원:
- Meenakshi Jolly
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston University School of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 617-358-9650
-
수석 연구원:
- Monica Crespo-Bosque
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 모병
- University of Massachusetts
-
연락하다:
- 전화번호: 508-334-0221
-
수석 연구원:
- Jonathan Kay
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- 모병
- Saint Louis Rheumatology
-
연락하다:
- 전화번호: 314-646-0688
-
수석 연구원:
- Chad M. Ronholm
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- 완전한
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- 모병
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
연락하다:
- 전화번호: 575-532-5934
-
수석 연구원:
- Arthur R. Synder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- DJL Clinical Research, PLLC
-
연락하다:
- 전화번호: 7042479179
-
수석 연구원:
- Emily Jane Herron Box
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Carolina Arthritis Associates
-
연락하다:
- 전화번호: 9107621182
-
수석 연구원:
- Mark Daniel Harris
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- 전화번호: 5135592370
-
수석 연구원:
- Michael Edmund Luggen
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- 모병
- STAT Research
-
수석 연구원:
- Chacko Alappatt
-
연락하다:
- 전화번호: 937-887-9009
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- 모병
- Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
-
연락하다:
- 전화번호: 864-527-2307
-
수석 연구원:
- Richard Kim
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 완전한
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- West Tennessee Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 731-664-0002
-
수석 연구원:
- Jacob Aelion
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- 완전한
- Office of John P. Lavery M.D., PA
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Tekton Research
-
연락하다:
- 전화번호: 512-388-5717
-
수석 연구원:
- Paul K Pickrell
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- 모병
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
연락하다:
- 전화번호: 972-299-8399
-
수석 연구원:
- Uzma Syeda
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 완전한
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Sun Research Institute, LLC
-
수석 연구원:
- Leonel Reyes
-
연락하다:
- 전화번호: 210-227-4100
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health
-
연락하다:
- 전화번호: 210-450-9800
-
수석 연구원:
- Agustin Escalante
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 206-386-2000
-
수석 연구원:
- Philip J Mease
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- 전화번호: +3216342541
-
수석 연구원:
- Ellen De Langhe
-
Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège
-
연락하다:
- 전화번호: +3243667863
-
수석 연구원:
- Christian Von Frenckell
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
연락하다:
- 전화번호: +381112095617
-
수석 연구원:
- Gordana Bogdanovic
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
-
수석 연구원:
- Snezana Arandjelovic
-
연락하다:
- 전화번호: +381113663700
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute of Rheumatology
-
수석 연구원:
- Predrag Ostojic
-
연락하다:
- 전화번호: +381648833032
-
Niska Banja, 세르비아, 18205
- 모병
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
연락하다:
- 전화번호: +38118502045
-
수석 연구원:
- Jovan Nedovic
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- 모병
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
수석 연구원:
- Leonardo Naftal
-
연락하다:
- 전화번호: +5491149273479
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- 모병
- Stat Research S.A.
-
연락하다:
- 전화번호: 541561678705
-
수석 연구원:
- Alejandro Brigante
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
연락하다:
- 전화번호: +541148019001
-
수석 연구원:
- Natalia Carolina Mariasch
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
수석 연구원:
- Maria Jose Lopez Meiller
-
연락하다:
- 전화번호: +541140141500
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- 모병
- Centro Medico Barrio Parque
-
수석 연구원:
- Anastasia Secco
-
연락하다:
- 전화번호: +541566278147
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500
- 모병
- Instituto de Reumatologia
-
수석 연구원:
- Alfredo Borgia
-
연락하다:
- 전화번호: +5492615440980
-
San Juan, 아르헨티나, 5400
- 모병
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
수석 연구원:
- Jose Luis Cristian Moreno
-
연락하다:
- 전화번호: +5492645655194
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- 모병
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
수석 연구원:
- Eduardo Kerzberg
-
연락하다:
- 전화번호: +541149311178
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
수석 연구원:
- Gladys Alicia Testa
-
연락하다:
- 전화번호: +5492235603218
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600GNY
- 모병
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
연락하다:
- 전화번호: +542234862444
-
수석 연구원:
- Monica Nieves Regidor
-
San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, B1663
- 모병
- Centro Dermatologico Schejtman
-
수석 연구원:
- Alejandro Martinez Muñoz
-
연락하다:
- 전화번호: 541145719929
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- 모병
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
수석 연구원:
- Pablo Alejandro Mannucci Walter
-
연락하다:
- 전화번호: +541567415099
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B1878
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
수석 연구원:
- Jose Luis Velasco Zamora
-
연락하다:
- 전화번호: +5491135804733
-
Buenos Aires, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
- 모병
- Hospital Italiano de La Plata
-
수석 연구원:
- Rodrigo Nicolas Garcia Salinas
-
연락하다:
- 전화번호: +542214176839
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
수석 연구원:
- Walter Javier Spindler
-
연락하다:
- 전화번호: +543814200180
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
- 모병
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
수석 연구원:
- Veronica Ines Bellomio
-
연락하다:
- 전화번호: +5493815932070
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, E11 1NR
- 모병
- Whipps Cross University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +442034165000
-
수석 연구원:
- Angela Pakozdi
-
London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +44207188718854400
-
수석 연구원:
- David P DCruz
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary
-
연락하다:
- 전화번호: +441302644482
-
수석 연구원:
- Chee-Seng Yee
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- 모병
- Cannock Chase Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +441543576449
-
수석 연구원:
- Thomas Sheeran
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Center
-
연락하다:
- 전화번호: +97247772988
-
수석 연구원:
- Alexandra Balbir-Gurman
-
Kfar- Sava, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +972523671735
-
수석 연구원:
- Yair Levy
-
Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
연락하다:
- 전화번호: +97239376947
-
수석 연구원:
- Yair Molad
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262001
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
수석 연구원:
- Merav Lidar
-
연락하다:
- 전화번호: +97235304413
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +97236973668
-
수석 연구원:
- Daphna Paran
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
연락하다:
- 전화번호: +39303995487
-
수석 연구원:
- Franco Franceschini
-
Padova, 이탈리아, 35100
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
연락하다:
- 전화번호: +39498214391
-
수석 연구원:
- Luca Iaccarino
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
연락하다:
- 전화번호: +39502218290
-
수석 연구원:
- Marta Mosca
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
연락하다:
- 전화번호: +39649974660
-
수석 연구원:
- Fabrizio Conti
-
Roma, 이탈리아, 00155
- 모병
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
연락하다:
- 전화번호: +39862434745
-
수석 연구원:
- Roberto Giacomelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 완전한
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00151
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
연락하다:
- 전화번호: +39658704218
-
수석 연구원:
- Gian Domenico Sebastiani
-
-
Salerno
-
Scafati, Salerno, 이탈리아, 84018
- 모병
- Ospedale M. Scarlato
-
연락하다:
- 전화번호: +39815356111
-
수석 연구원:
- Salvatore Scarpato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, 일본, 457-8510
- 모병
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-Ken, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, 일본, 260-8712
- 모병
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Narashino-shi, Chiba-Ken, 일본, 275-8580
- 모병
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-8563
- 모병
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-8539
- 모병
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 807-8556
- 모병
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0004
- 모병
- Tonan Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, 일본, 670-8540
- 모병
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- 모병
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 252-0375
- 모병
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kanagawa-ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 일본, 216-8511
- 모병
- St. Mariana University Hospital
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 일본, 861-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Kawachinagano-shi, Osaka-Fu, 일본, 586-8521
- 모병
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 530-8480
- 모병
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka-Fu, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka-Fu, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama-Ken
-
Iruma-gun, Saitama-Ken, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo-To, 일본, 104-8560
- 모병
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8610
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 153-8515
- 모병
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Ota-ku, Tokyo-To, 일본, 143-8541
- 모병
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-8655
- 모병
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- 모병
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
ZhuZhou, Hunan, 중국, 412000
- 모병
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- 모병
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, 중국, 133000
- 모병
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Jiujiang
-
Jiujiang, Jiujiang, 중국, 332000
- 모병
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- 모병
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- Wenzhou People's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 638 00
- 모병
- Revmatologie s.r.o.
-
수석 연구원:
- Leona Prochazkova
-
연락하다:
- 전화번호: 420543182277
-
Olomouc, 체코, 77520
- 모병
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
연락하다:
- 전화번호: 420585853374
-
수석 연구원:
- Pavel Horak
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- 모병
- The Waterside Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 7052521376
-
수석 연구원:
- Derek Haaland
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
연락하다:
- 전화번호: 905521210076401
-
수석 연구원:
- Mark Matsos
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
연락하다:
- 전화번호: 6137388400
-
수석 연구원:
- Catherine Ivory
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- 모병
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- 모병
- Servimed S.A.S.
-
Cali, 콜롬비아, 760001
- 모병
- IPS Centro Medico Julián Coronel S.A.
-
Chia, 콜롬비아, 250001
- 모병
- Preventive Care Ltda
-
Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
- 모병
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- 모병
- Centro Reumatologico
-
연락하다:
- 전화번호: 7874471491
-
수석 연구원:
- Amarilis Perez De Jesus
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
수석 연구원:
- Janos Kadar
-
연락하다:
- 전화번호: +36209266272
-
Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
수석 연구원:
- Magdolna Nagy
-
연락하다:
- 전화번호: +36309315724
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
연락하다:
- 전화번호: +36703678253
-
수석 연구원:
- Tibor Martyin
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- 모병
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
수석 연구원:
- Tunde Varga
-
연락하다:
- 전화번호: +36304463463
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- 모병
- Vital Medical Center
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수석 연구원:
- Edit Drescher
-
연락하다:
- 전화번호: +36309930382
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 최소 24주 전에 SLE 진단을 받아야 하며 자격을 갖춘 의사의 스크리닝에서 SLE에 대한 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝(선정)에서 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-200(SLEDAI-2K) 점수 ≥6(탈모증, 열, 루푸스 관련 두통 및 기질성 뇌 증후군 제외)을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수정된 임상 SLEDAI-2K 점수 ≥4(항-dsDNA, 낮은 보체 성분 3[C3] 및/또는 보체 성분 4[C4], 탈모증, 열, 루푸스 관련 두통 및 기질성 뇌 증후군 제외)을 가집니다. (판정됨) 및 무작위화.
- 참가자는 스크리닝(선정) 및 무작위화에서 ≥1 장기 시스템에서 BILAG-2004 등급 A 또는 ≥2 장기 시스템에서 BILAG-2004 등급 B를 가집니다.
참가자는 스크리닝 ≥12주 전에 시작하고 무작위화 ≥4주 전에 안정적인 용량으로 시작하여 다음 배경 비생물학적 루푸스 SOC 요법 중 하나로 치료를 받아야 합니다.
- 독립형 치료제로서의 항말라리아제
- OCS 및/또는 면역억제제와 병용한 항말라리아 치료
- OCS 및/또는 면역억제제로 치료.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 양성 검사 결과.
- 현재 C형 간염 감염(양성 C형 간염 바이러스[HCV] 항체 및 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]로 정의됨).
- 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 전체 B형 간염 코어 항체[anti-HBc]에 대해 양성으로 정의됨).
- 심한 헤르페스 감염의 병력.
- 조절되지 않는 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 존재.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 지정 SOC가 불충분하고 정맥(IV) 사이클로포스파마이드 및/또는 고용량 IV 펄스 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 치료를 추가하는 것과 같은 보다 공격적인 치료 접근법을 사용하는 활동성 중증 루푸스 신염 프로토콜에서 허용됨이 표시됩니다. 또는 소변 단백질-크레아티닌 비율 >2.0 또는 심각한 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터[mL/min/1.73 m^2]) 약식 Modification of Diet in Renal Disease 방정식을 사용하여 계산했습니다.
- 건선, 피부근염, 전신 경화증, 비-LE 피부 루푸스 발현 또는 약물 유발 루푸스와 같이(이에 제한되지 않음) CLE의 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 홍반 루푸스(CLE) 이외의 모든 활성 피부 상태.
- 임상적으로 유의한 비 SLE 관련 혈관염 증후군의 병력 또는 현재 진단.
- 활성 신경 정신과 SLE.
- 20mg/일 이상의 경구용 프레드니손(또는 등가물) 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리티필리맙 고용량
백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 참가자는 48주까지 매 4주(Q4W)마다 고용량의 리티필리맙을 피하(SC) 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 리티필리맙 저용량
백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 참가자는 최대 48주차까지 저용량 리티필리맙 SC Q4W를 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
배경 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있는 참가자는 최대 48주차까지 리티필리맙과 일치하는 위약인 SC Q4W를 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SRI-4 응답은 다음 기준에 의해 정의된 복합 종점입니다.
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52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 관절 50 반응을 달성한 기준선에서 최소 4개의 관절(종창 및 압통 모두)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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관절 50 반응은 기준선에서 총 활성 관절 수가 50% 감소한 것입니다.
활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부종 또는 삼출액)가 있는 관절로 정의됩니다.
압통 관절과 부은 관절 수의 합으로 정의되는 활성 관절 수를 결정하기 위해 28개 관절 평가가 수행됩니다.
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52주차
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52주까지의 연간 플레어율
기간: 52주까지
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연간 플레어 발생률은 총 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나누고 비율에 365.25를 곱하여 계산합니다.
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52주까지
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BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 기반 통합 루푸스 평가(BICLA) 방문 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지
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BILAG 질병 활동 지수는 다음과 같이 정의된 각 기관 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A에서 E)를 사용하여 여러 기관 시스템에서 SLE 활동을 평가합니다. BILAG A: 중증 질병 활동; BILAG B: 중등도 질병 활성; BILAG C: 안정적인 경도 질환; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화되었습니다. BILAG E: 시스템이 개입된 적이 없습니다.
BICLA는 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 A가 등급 B, C 또는 D로 개선되고 기준선에서 모든 BILAG-2004 등급 B가 등급 C 또는 D로 개선되고 BILAG 없음으로 정의되는 BILAG-2004 개선으로 정의된 복합 종점입니다. - 2004년 새로운 BILAG-2004 등급 A가 없거나 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 등급 B가 없는 다른 BILAG-2004 장기 시스템에서 악화, 기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 총점에서 악화 없음, 3점 PGA-VAS에서 < 0.3점 증가로 정의되는 루푸스병 활성 및 프로토콜 지정 투약 규칙 위반 없음.
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52주까지
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방문에 의한 Joint-50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 52주까지
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관절 50 반응은 기준선에서 총 활성 관절 수가 50% 감소한 것입니다.
활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부종 또는 삼출액)가 있는 관절로 정의됩니다.
압통 관절과 부은 관절 수의 합으로 정의되는 활성 관절 수를 결정하기 위해 28개 관절 평가가 수행됩니다.
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52주까지
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방문에 의해 CLASI-20, -50, -70 또는 -90 반응을 달성한 기준선 CLASI-A 점수 ≥10인 참가자의 비율
기간: 52주까지
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피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 - 활성도(CLASI-A) 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CLASI-A 점수 0~9, 10~20, 21~70은 각각 경증, 중등도, 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
CLASI-20, -50, -70 및 -90은 각각 CLASI-A 점수에서 기준선 대비 20%, 50%, 70% 또는 90% 개선을 나타냅니다.
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52주까지
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Time to First British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Severe Flare by Visit 방문
기간: 52주까지
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BILAG-2004 심각한 플레어는 더 나쁘거나 새로운 것으로 기록된 항목에 대한 A 점수로 정의됩니다.
BILAG-2004는 4 = 새롭음; 3 = 더 나쁨; 2 = 동일; 1 = 개선됨; 0 = 존재하지 않음; 및 ND = 완료되지 않음.
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52주까지
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52주차에 ≤7.5mg/일을 달성한 기준선 OCS가 10mg/일 이상인 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 또는 연구 종료(EOS) 날짜 중 더 이른 시점까지 중증도가 시작되거나 악화된 AE입니다.
SAE는 조사자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망(생명을 위협하는 사건)을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 또는 심각한 장애/무능, 선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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52주까지
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24주차에 SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SRI-4 응답은 다음 기준에 의해 정의된 복합 종점입니다.
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24주차
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40주차에 OCS가 7.5mg/일 이하로 감소하고 40주차에서 52주차까지 질병이 악화되지 않고 52주차까지 지속되는 기준선에서 OCS가 10mg/일(mg/일) 이상인 참가자의 비율
기간: 40주차 ~ 52주차
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질병의 악화 없음은 40주차 내지 52주차 동안의 마지막 방문 이후 새로운 BILAG-2004 등급 A가 없거나 2개 미만의 새로운 BILAG-2004 등급 B로 정의됩니다.
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40주차 ~ 52주차
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16주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 활동 점수(CLASI-50) 반응에서 기준선에서 50% 개선을 달성한 기준선에서 CLASI-A 점수가 10 이상인 참가자의 비율
기간: 16주차
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피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 - 활성도(CLASI-A) 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CLASI-A 점수 0~9, 10~20, 21~70은 각각 경증, 중등도, 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
CLASI-50은 CLASI-A 기준선의 50% 개선입니다.
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16주차
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PGA(Physician's Global Assessment) - VAS(Visual Analog Scale) 점수(방문 기준)의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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PGA는 질병 활동을 정량화하는 데 사용되는 조사관 관리 평가이며 고정된 VAS를 사용하여 측정됩니다.
PGA는 참가자의 현재 질병 활동을 점수 0(없음)에서 3(심함)까지 평가하도록 조사자에게 요청합니다. 평가는 SLE의 가장 심각한 상태와 관련하여 이루어집니다.
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52주까지
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52주까지 지속된 SRI-4 반응 개시까지의 시간
기간: 52주까지
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SRI-4 응답은 다음 기준에 의해 정의된 복합 종점입니다.
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52주까지
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방문으로 SRI-4, -5 또는 -6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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SRI-4 응답은 다음 기준에 의해 정의된 복합 종점입니다.
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52주까지
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기준선 CLASI-A 점수가 10 이상인 참가자 중 방문 시 CLASI-A 점수가 1 이하인 참가자 비율
기간: 52주까지
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피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 - 활성도(CLASI-A) 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CLASI-A 점수 0~9, 10~20, 21~70은 각각 경증, 중등도, 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
CLASI-A ≤1은 방문에 의한 CLASI-A의 절대 점수 ≤1을 나타냅니다.
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52주까지
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전신성 홍반성 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 안전성에 의해 정의된 최초 중증 발적까지의 시간 - 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 발적 지수(SFI)
기간: 52주까지
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SFI 심각한 플레어는 다음 중 하나로 정의됩니다. SLEDAI 기기 점수가 >12로 변경됨; 또는 신규 또는 악화: 중추신경계 SLE; 혈관염; 신장증; 근염; 밀리리터당 <60,000(/mL) 혈소판; 또는 헤모글로빈이 7g/dL 미만이거나 헤모글로빈이 >3g/dL 감소하고 다음을 필요로 하는 용혈성 빈혈: 프레드니손 용량을 두 배로 늘림; 또는 일일 킬로그램당 >0.5밀리그램(mg/kg/일)으로 증가하거나 입원; 또는 프레드니손 용량을 >0.5 mg/kg/일로 증가; 또는 SLE 활동을 위한 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 미코페놀레이트에 대한 새로운 요구 사항; 또는 SLE 활동으로 인한 입원; 또는 PGA 점수가 >2.5로 증가합니다.
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52주까지
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루푸스 관련 건강 관련 삶의 질 설문지(LupusQoL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지와 피로.
참가자는 5점 리커트 응답 형식으로 응답을 표시합니다. 여기서 4 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 가끔, 2 = 좋은 시간, 1 = 대부분, 0 = 항상.
각 도메인에 대한 LupusQoL 점수는 0에서 100까지의 척도로 보고되며, 값이 클수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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52주까지
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Short Form Health Survey-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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52주까지
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지
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FACIT-Fatigue는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가 관심사의 5가지 광범위한 범주에서 참가자의 피로를 평가하는 참가자 관리 HRQoL 설문지입니다.
피로도는 5점 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되는 질문으로 측정된다.
각 항목에 대한 응답을 더하여 0에서 52까지의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 나타냅니다.
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52주까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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PHQ-9는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 참가자가 관리하는 HRQoL 설문지입니다.
PHQ-9는 성인의 우울증을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 결과(PRO)입니다.
그것은 9 질문이 포함되어 있습니다.
PHQ-9는 다음 심각도 점수와 함께 0~27 범위의 전체 심각도 점수를 산출합니다. 0-4 = 없음; 5-9 = 약함; 10-14 = 보통; 15-19 = 중등도에서 중증; 및 20-27 = 중증.
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52주까지
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 루푸스 점수
기간: 52주까지
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결근한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠테이션) 4. 활동 장애 .
각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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52주까지
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루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 52주까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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52주까지
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52주차까지 LLDAS에서 3회 이상, 5회 이상, 7회 이상 연속 방문을 한 참가자 수로 정의된 지속 LLDAS 참가자의 비율
기간: 52주까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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52주까지
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52주차에 LLDAS를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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52주차
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리티필리맙에 대한 항체를 보유한 참가자 수
기간: 52주차까지
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230LE304
- 2023-505696-74 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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