En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BIIB059 (Litifilimab) hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager baggrund for ikke-biologisk lupus standardbehandling (TOPAZ-2)
27. januar 2026 opdateret af: Biogen
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BIIB059 hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus, der modtager baggrund for ikke-biologisk lupus standardbehandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af BIIB059 (litifilimab) sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som modtager baggrundsbehandling med lupus standardbehandling (SOC) til at reducere sygdomsaktivitet.
De sekundære formål med denne undersøgelse er at demonstrere tidligt indtræden af effektiviteten af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere sygdomsaktivitet; at demonstrere organspecifik effekt af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere ledsygdomsaktivitet; at demonstrere effekten af BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere oral kortikosteroid(er) (OCS) brug; at demonstrere organspecifik effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrunds lupus SOC-terapi til at reducere hudsygdomsaktivitet; at demonstrere effektiviteten af BIIB059 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC til at reducere forekomsten af opblussen op til uge 52; at evaluere yderligere effektivitet af BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere sygdomsaktivitet med yderligere sygdomsaktivitetsmål; at evaluere effekten af BIIB059 sammenlignet med placebo til at reducere OCS-brug; at vurdere forskellen mellem BIIB059 og placebo på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), symptomer og virkninger af SLE; at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB059 hos deltagere med aktiv SLE og at evaluere immunogeniciteten af BIIB059 hos deltagere med aktiv SLE.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære formål er at demonstrere litifilimabs effektivitet sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus standardpleje (SOC) i reduktionen af sygdomsaktivitet.
Studiets sekundære formål er at demonstrere litifilimabs effektivitet sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC i reduktionen af sygdomsaktivitet og forekomsten af opblusninger op til uge 52; at demonstrere organ-specifik effektivitet af litifilimab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv SLE, som modtager baggrundsbehandling med lupus SOC i reduktionen af led-sygdomsaktivitet og hud-sygdomsaktivitet; at demonstrere og evaluere effekten af litifilimab sammenlignet med placebo i reduktionen af brugen af orale kortikosteroider (OCS); at evaluere yderligere effektivitet af litifilimab sammenlignet med placebo i reduktionen af sygdomsaktivitet med yderligere sygdomsaktivitetsmål; vurdere forskellen mellem litifilimab og placebo på deltager-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), symptomer og påvirkninger af SLE; at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af litifilimab hos deltagere med aktiv SLE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
562
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Care Access Research - Huntington BeachCare Access Research - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Valerius Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
- The Practice of Medicine
-
Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Neurovations
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Joo-Hyung Lee MD
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- RASF - Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Vida Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- HMD Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic Emory University
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Jefrey Lieberman, M.D., P.C.
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30518
- RNA America Health Sciences
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- EBGS Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- DM Clinical Research - Boston
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206-0829
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Stat Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, P.A.
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Office of John P. Lavery M.D., PA
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- R and H Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Prime Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Padua, Italien, 35100
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italien, 00155
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Salerno
-
Scafati, Salerno, Italien, 84018
- Ospedale M. Scarlato
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Kina, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Jiujiang
-
Jiujiang, Jiujiang, Kina, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou People's Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumænien, 014142
- S C Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Rumænien, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
Suceava, Rumænien, 720284
- Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- S.C Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation 'Niska Banja'
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren skal være diagnosticeret med SLE mindst 24 uger før screening og skal opfylde 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE, ved screening af en kvalificeret læge.
- Deltageren har en modificeret systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks-200 (SLEDAI-2K) score ≥6 (eksklusive alopeci, feber, lupusrelateret hovedpine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt).
- Deltageren har en modificeret klinisk SLEDAI-2K score ≥4 (eksklusive anti-dsDNA, lavt komplement komponent 3 [C3] og/eller komplement komponent 4 [C4], alopeci, feber, lupus-relateret hovedpine og organisk hjernesyndrom) ved screening (bedømt) og randomisering.
- Deltageren har BILAG-2004 grad A i ≥1 organsystem eller BILAG-2004 grad B i ≥2 organsystemer ved screening (bedømt) og randomisering.
Deltagerne skal behandles med en af følgende ikke-biologiske lupus SOC-baggrundsbehandlinger, påbegyndt ≥12 uger før screening og ved stabil dosis ≥4 uger før randomisering:
- Antimalariamidler som selvstændig behandling
- Antimalariabehandling i kombination med OCS og/eller immunsuppressiva
- Behandling med OCS og/eller immunsuppressiva.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
- Aktuel hepatitis C-infektion (defineret som positivt hepatitis C-virus [HCV]-antistof og påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]).
- Aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og/eller totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]).
- Anamnese med alvorlig herpesinfektion.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
- Aktiv svær lupus nefritis, hvor protokolspecificeret SOC efter investigator er utilstrækkelig, og brug af en mere aggressiv terapeutisk tilgang, såsom tilføjelse af intravenøs (IV) cyclophosphamid og/eller højdosis IV puls kortikosteroidbehandling eller andre behandlinger, der ikke tilladt i protokollen, er angivet; eller urinprotein-kreatinin-forhold >2,0 eller alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73] m^2]) beregnet ved hjælp af den forkortede Ændring af Diet i Nyresygdom-ligningen.
- Enhver anden aktiv hudsygdom end kutan lupus erythematosus (CLE), der kan interferere med undersøgelsesvurderingen af CLE, såsom, men ikke begrænset til, psoriasis, dermatomyositis, systemisk sklerose, non-LE hudlupus manifestation eller lægemiddel-induceret lupus.
- Anamnese eller nuværende diagnose af et klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitissyndrom.
- Aktiv neuropsykiatrisk SLE.
- Brug af oral prednison (eller tilsvarende) over 20 mg/dag.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Litifilimab høj dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage høj dosis litifilimab, subkutant (SC), hver 4. uge (Q4W), op til uge 48 med en yderligere dosis i uge 2.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Litifilimab lav dosis
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage en lav dosis litifilimab, SC Q4W, op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtager ikke-biologisk lupus SOC-baggrundsbehandling, vil modtage litifilimab-matchende placebo, SC Q4W, op til uge 48 med en ekstra dosis i uge 2.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et systemisk lupus erythematosus-responderindeks på 4 (SRI-4)-respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Et SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 4 led (både hævede og ømme) ved baseline, som opnåede et Joint-50-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Joint-50-respons er 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline.
Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion).
En 28-ledsvurdering vil blive udført for at bestemme det aktive ledtal, som er defineret som summen af ømme og hævede led.
|
Uge 52
|
|
Annualiseret flarerate til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Annualiseret flare rate vil blive beregnet som det samlede antal flares divideret med flare eksponeringstiden i dage, og forholdet ganget med 365,25.
|
Op til uge 52
|
|
Tid til første British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004) Alvorlig opblussen ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
BILAG-2004 alvorlig opblussen er defineret som en A-score for genstande registreret som værre eller nye.
BILAG-2004 evalueres ved at score hvert punkt på en liste over tegn og symptomer givet som 4 = ny; 3 = værre; 2 = samme; 1 = forbedring; 0 = ikke til stede; og ND = ikke udført.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med baseline OCS ≥10 mg/dag, som opnåede ≤7,5 mg/dag i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) - Visual Analog Scale (VAS) score efter besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
PGA er en investigator-administreret vurdering, der bruges til at kvantificere sygdomsaktivitet og måles ved hjælp af en forankret VAS.
PGA beder investigator om at vurdere deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med vurderingen foretaget i forhold til den mest alvorlige tilstand af SLE.
|
Op til uge 52
|
|
Tid til indtræden af SRI-4-respons vedvarer gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Et SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede SRI-4, -5 eller -6 svar ved besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
Et SRI-4-respons er et sammensat endepunkt defineret af følgende kriterier:
|
Op til uge 52
|
|
Tid til første alvorlige opblussen som defineret af sikkerheden af østrogener i systemisk lupus erythematosus National vurdering - systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks Flare Index (SFI)
Tidsramme: Op til uge 52
|
SFI alvorlig opblussen defineres som en af følgende: ændring i SLEDAI instrumentscore til >12; eller ny eller værre: centralnervesystemet SLE; vaskulitis; nefritis; myositis; blodplader <60.000 pr. milliliter (/ml); eller hæmolytisk anæmi med hæmoglobin <7 gram pr. deciliter (g/dL) eller fald i hæmoglobin >3 g/dL og kræver: fordobling af prednison-dosis; eller stigning til >0,5 milligram pr. kg pr. dag (mg/kg/dag) eller hospitalsindlæggelse; eller stigning i prednison-dosis til >0,5 mg/kg/dag; eller nyt krav til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mycophenolat til SLE-aktivitet; eller hospitalsindlæggelse for SLE-aktivitet; eller stigning i PGA-score til >2,5.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lupus-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (LupusQoL)-score
Tidsramme: Op til uge 52
|
LupusQoL er et deltagerrapporteret, lupus-specifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) bestående af 34 punkter grupperet i 8 domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, belastning for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed.
Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4 = aldrig, 3 = lejlighedsvis, 2 = en god del af tiden, 1 = det meste af tiden og 0 = hele tiden.
En LupusQoL-score for hvert domæne vil blive rapporteret på en skala fra 0 til 100, med større værdier, der indikerer bedre HRQoL.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Op til uge 52
|
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponentresumé (PCS) score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary (MCS) score for SF-36.
Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst).
Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsscore (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til uge 52
|
FACIT-Fatigue er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema, der evaluerer deltagerens træthed i de 5 brede kategorier: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer.
Niveauet af træthed måles ved spørgsmål vurderet på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
Svarene for hvert emne tilføjes for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til uge 52
|
PHQ-9 er et deltageradministreret HRQoL-spørgeskema til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 er et deltagerrapporteret resultat (PRO), der bruges til at måle depression hos voksne.
Den indeholder 9 spørgsmål.
PHQ-9 giver en samlet sværhedsgrad, der kan variere fra 0 til 27 med følgende sværhedsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til svær; og 20-27 = svær.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Op til uge 52
|
WPAI spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter.
WPAI giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på arbejdspladsen) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse .
Hver score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af tid brugt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til uge 52
|
LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende LLDAS som defineret af antallet af deltagere med ≥ 3, ≥ 5 og ≥ 7 på hinanden følgende besøg i LLDAS op til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede LLDAS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
LLDAS er et sammensat endepunkt defineret som:
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et British Isles Lupus Activity Group (BILAG) - baseret kombineret lupusvurderingssvar (BICLA) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset vurderer SLE-aktivitet i antallet af organsystemer ved hjælp af et separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: svær sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret.
BICLA er et sammensat endepunkt defineret som BILAG-2004-forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG-2004 forværring i andre BILAG-2004 organsystemer således at der ikke er nye BILAG-2004 grad A eller mere end 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med Baseline, ingen forværring fra Baseline i lupus sygdomsaktivitet defineret af < 0,3-point stigning på 3-point PGA-VAS og ingen overtrædelse af protokolfastsatte medicinregler.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med orale kortikosteroider (OCS) ≥10 milligram pr. dag (mg/dag) ved baseline med OCS-reduktion til ≤7,5 mg/dag ved uge 40, som opretholdes gennem uge 52 uden forværring af sygdom fra uge 40 til uge 52
Tidsramme: Uge 40 til og med uge 52
|
Ingen forværring af sygdommen defineres som ingen nye BILAG-2004 grad A eller færre end 2 nye BILAG-2004 grad B siden sidste besøg i uge 40 til uge 52.
|
Uge 40 til og med uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med et CLASI-A-score ≥10 ved baseline, der opnåede en 50 % forbedring fra baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI-50) respons ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Aktivitet (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer.
CLASI-A scores på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær sygdomsgrad.
CLASI-50 er 50% forbedring fra udgangspunktet i CLASI-A.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et BICLA-svar pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i antallet af organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E), der tildeles hvert organsystem, defineret som følger: BILAG A: svær sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sygdom; BILAG D: tidligere påvirket system, men nu inaktivt; BILAG E: system aldrig involveret.
BICLA er et sammensat endepunkt defineret som BILAG-2004-forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved baseline forbedret til grad C eller D, ingen BILAG-2004-forværring i andre BILAG-2004-organsystemer, således at der ikke er nye BILAG-2004 grad A eller mere end 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forværring i SLEDAI-2K total score sammenlignet med baseline, ingen forværring fra baseline i lupus-sygdomsaktivitet defineret af < 0,3-punkts stigning på 3-punkts PGA-VAS og ingen overtrædelse af protokolfastsatte medicinregler.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med Joint-50-respons pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
Joint-50 respons er en 50 % reduktion i det samlede antal aktive led fra baseline.
Et aktivt led defineres som et led med smerter og tegn på inflammation (f.eks. ømhed, hævelse eller væskeansamling). En 28-leds vurdering vil blive udført for at bestemme antallet af aktive led, som defineres som summen af ømme og hævede led. |
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med baseline CLASI-A-score ≥10, der opnåede et CLASI-20-, -50-, -70- eller -90-svar pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score bruges til at evaluere lupus hudmanifestationer.
CLASI-A scores på 0 til 9, 10 til 20, og 21 til 70 repræsenterer sygdoms sværhedsgrad af mild, moderat, og svær, henholdsvis.
CLASI-20, -50, -70 og -90 repræsenterer 20%, 50%, 70% eller 90% forbedring fra baseline i CLASI-A score, henholdsvis.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med baseline CLASI-A-score ≥10, der opnåede en CLASI-A-score på ≤1 pr. besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity (CLASI-A) score anvendes til at evaluere lupus hudmanifestationer.
CLASI-A scores på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 repræsenterer sygdomsalvorlighed på henholdsvis mild, moderat og svær.
CLASI-A ≤1 repræsenterer den absolutte score ≤1 i CLASI-A pr. besøg.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige udbrud gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
En SFI alvorlig opblussen defineres som én af følgende:
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede SLEDAI-2K-forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SLEDAI-2K er en pålidelig, valid, simpel, 1-sides aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer karakteristika ved aktiv lupus som til stede eller ej.
Den bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på tidspunktet for vurderingen eller i løbet af de foregående 28 dage.
Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en totalscore, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer), hvor højere scorer repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
SLEDAI-2K-forbedring defineres som en reduktion fra baseline på ≥ 4 point i SLEDAI-2K-score.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen forværring af BILAG ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i antal organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E), der tildeles hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: alvorlig sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: stabil mild sygdom; BILAG D: system tidligere påvirket men nu inaktivt; BILAG E: system aldrig involveret.
Ingen forværring af BILAG defineres som ingen nye organsystemer påvirket, defineret som ingen nye organsystemer med BILAG-2004 grad A og ikke mere end 1 nyt organsystem med BILAG-2004 grad B sammenlignet med baseline.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen forværring af PGA-VAS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
PGA er en undersøgeradministreret vurdering, der bruges til at kvantificere sygdomsaktivitet og måles ved hjælp af en forankret VAS.
PGA beder undersøgeren om at vurdere deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor vurderingen foretages i forhold til den mest alvorlige tilstand af SLE.
Ingen forværring fra baseline i lupus-sygdomsaktivitet er defineret ved < 0,3-point stigning på 3-point PGA-VAS.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen forværring af SLEDAI-2K i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SLEDAI-2K er en pålidelig, valid, simpel 1-sides aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer træk ved aktiv lupus som til stede eller ej.
Den bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på tidspunktet for vurderingen eller i løbet af de foregående 28 dage.
Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en totalscore, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer), hvor højere scorer repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Ingen forværring af SLEDAI-2K defineres som ingen stigning i SLEDAI-2K-total-scoren fra baseline.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede BILAG-forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
BILAG-sygdomsaktivitetsindekset vurderer SLE-aktivitet i antal organsystemer ved brug af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger, BILAG A: alvorlig sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret.
BILAG-2004 forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved Baseline forbedret til grad C eller D. BILAG-2004 forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved Baseline forbedret til grad C eller D. BILAG-2004 forbedring, defineret som alle BILAG-2004 grad A ved Baseline forbedret til grad B, C eller D, og alle BILAG-2004 grad B ved Baseline forbedret til grad C eller D.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med OCS ≥ 10 mg/dag ved baseline, der har reduceret OCS til ≤ 5 mg/dag ved uge 40, hvilket opretholdes gennem uge 52 uden sygdomsforværring fra uge 40 til uge 52
Tidsramme: Uge 40 til og med uge 52
|
Ingen forværring af sygdommen er defineret som ingen nye BILAG-2004 grad A eller mindre end 2 nye BILAG-2004 grad B siden sidste besøg mellem uge 40 og uge 52
|
Uge 40 til og med uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med OCS ≥ 7,5 mg/dag ved baseline, der reduceres til ≤ 7,5 mg/dag i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 52
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE er en AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og frem til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller slutdatoen for undersøgelsen (EOS), alt efter hvad der kommer først.
En SAE er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterer i død (en livstruende begivenhed), efter forsøgslederens vurdering udsætter deltageren for umiddelbar risiko for død, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, resulterer i en fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod Litifilimab
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230LE304
- 2023-505696-74 (Anden identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .