Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)
2021年11月26日 更新者:Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)
In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask.
Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia.
The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
- Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
- Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
- Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
- Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
- Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
- Pregnant woman
- Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
- Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
- Tracheotomised patient
- Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
- Patient under guardianship
- Patient deprived of liberties
- Patient included in another interventional research study under consent
- Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
|
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range.
When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
|
|
アクティブコンパレータ:Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
|
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
時間枠:4 hours
|
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
|
4 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
時間枠:4 hours
|
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
|
4 hours
|
|
Percentage of time spent out of range
時間枠:4 hours
|
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
|
4 hours
|
|
Percentage of time with SpO2 signal available
時間枠:4 hours
|
Time with SpO2 signal available
|
4 hours
|
|
Mean SpO2/FiO2
時間枠:4 hours
|
Mean oxygenation value
|
4 hours
|
|
ROX index
時間枠:4 hours
|
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
|
4 hours
|
|
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
時間枠:4 hours
|
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
|
4 hours
|
|
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
時間枠:4 hours
|
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
|
4 hours
|
|
Mean FiO2
時間枠:4 hours
|
Mean fraction of inspired oxygen
|
4 hours
|
|
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
時間枠:4 hours
|
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
|
4 hours
|
|
Number of manual adjustments
時間枠:4 hours
|
Frequency of manual adjustments of FiO2
|
4 hours
|
|
Number of alarms
時間枠:4 hours
|
Frequency of alarms
|
4 hours
|
|
Patient comfort
時間枠:4 hours
|
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
|
4 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- L'Her E, Dias P, Gouillou M, Riou A, Souquiere L, Paleiron N, Archambault P, Bouchard PA, Lellouche F. Automatic versus manual oxygen administration in the emergency department. Eur Respir J. 2017 Jul 20;50(1):1602552. doi: 10.1183/13993003.02552-2016. Print 2017 Jul.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。