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Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)

Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)

In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask. Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia. The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
  • Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
  • Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
  • Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
  • Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
  • Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
  • Pregnant woman
  • Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
  • Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
  • Tracheotomised patient
  • Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
  • Patient under guardianship
  • Patient deprived of liberties
  • Patient included in another interventional research study under consent
  • Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range. When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
アクティブコンパレータ:Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
時間枠:4 hours
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
4 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
時間枠:4 hours
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
4 hours
Percentage of time spent out of range
時間枠:4 hours
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
4 hours
Percentage of time with SpO2 signal available
時間枠:4 hours
Time with SpO2 signal available
4 hours
Mean SpO2/FiO2
時間枠:4 hours
Mean oxygenation value
4 hours
ROX index
時間枠:4 hours
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
4 hours
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
時間枠:4 hours
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
時間枠:4 hours
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Mean FiO2
時間枠:4 hours
Mean fraction of inspired oxygen
4 hours
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
時間枠:4 hours
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
4 hours
Number of manual adjustments
時間枠:4 hours
Frequency of manual adjustments of FiO2
4 hours
Number of alarms
時間枠:4 hours
Frequency of alarms
4 hours
Patient comfort
時間枠:4 hours
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
4 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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