- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04965844
Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)
26 ноября 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)
In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask.
Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia.
The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
- Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
- Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
- Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
- Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
- Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
- Pregnant woman
- Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
- Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
- Tracheotomised patient
- Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
- Patient under guardianship
- Patient deprived of liberties
- Patient included in another interventional research study under consent
- Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
|
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range.
When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
|
|
Активный компаратор: Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
|
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
Временное ограничение: 4 hours
|
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
|
4 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
Временное ограничение: 4 hours
|
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
|
4 hours
|
|
Percentage of time spent out of range
Временное ограничение: 4 hours
|
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
|
4 hours
|
|
Percentage of time with SpO2 signal available
Временное ограничение: 4 hours
|
Time with SpO2 signal available
|
4 hours
|
|
Mean SpO2/FiO2
Временное ограничение: 4 hours
|
Mean oxygenation value
|
4 hours
|
|
ROX index
Временное ограничение: 4 hours
|
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
|
4 hours
|
|
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
Временное ограничение: 4 hours
|
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
|
4 hours
|
|
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
Временное ограничение: 4 hours
|
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
|
4 hours
|
|
Mean FiO2
Временное ограничение: 4 hours
|
Mean fraction of inspired oxygen
|
4 hours
|
|
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
Временное ограничение: 4 hours
|
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
|
4 hours
|
|
Number of manual adjustments
Временное ограничение: 4 hours
|
Frequency of manual adjustments of FiO2
|
4 hours
|
|
Number of alarms
Временное ограничение: 4 hours
|
Frequency of alarms
|
4 hours
|
|
Patient comfort
Временное ограничение: 4 hours
|
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
|
4 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- L'Her E, Dias P, Gouillou M, Riou A, Souquiere L, Paleiron N, Archambault P, Bouchard PA, Lellouche F. Automatic versus manual oxygen administration in the emergency department. Eur Respir J. 2017 Jul 20;50(1):1602552. doi: 10.1183/13993003.02552-2016. Print 2017 Jul.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)539/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .