- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04965844
Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)
perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)
In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask.
Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia.
The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
- Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
- Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
- Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
- Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
- Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
- Pregnant woman
- Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
- Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
- Tracheotomised patient
- Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
- Patient under guardianship
- Patient deprived of liberties
- Patient included in another interventional research study under consent
- Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
|
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range.
When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
|
Active Comparator: Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
|
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
Aikaikkuna: 4 hours
|
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
|
4 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
Aikaikkuna: 4 hours
|
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
|
4 hours
|
Percentage of time spent out of range
Aikaikkuna: 4 hours
|
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
|
4 hours
|
Percentage of time with SpO2 signal available
Aikaikkuna: 4 hours
|
Time with SpO2 signal available
|
4 hours
|
Mean SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 4 hours
|
Mean oxygenation value
|
4 hours
|
ROX index
Aikaikkuna: 4 hours
|
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
|
4 hours
|
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
Aikaikkuna: 4 hours
|
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
|
4 hours
|
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
Aikaikkuna: 4 hours
|
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
|
4 hours
|
Mean FiO2
Aikaikkuna: 4 hours
|
Mean fraction of inspired oxygen
|
4 hours
|
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
Aikaikkuna: 4 hours
|
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
|
4 hours
|
Number of manual adjustments
Aikaikkuna: 4 hours
|
Frequency of manual adjustments of FiO2
|
4 hours
|
Number of alarms
Aikaikkuna: 4 hours
|
Frequency of alarms
|
4 hours
|
Patient comfort
Aikaikkuna: 4 hours
|
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
|
4 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- L'Her E, Dias P, Gouillou M, Riou A, Souquiere L, Paleiron N, Archambault P, Bouchard PA, Lellouche F. Automatic versus manual oxygen administration in the emergency department. Eur Respir J. 2017 Jul 20;50(1):1602552. doi: 10.1183/13993003.02552-2016. Print 2017 Jul.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)539/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oxygen close-loop
-
University of WashingtonRekrytointiSuljetun silmukan selkäydinstimulaatio yläraajojen toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeenSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...NeoSurgical LimitedValmis
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrytointiLiikalihavuus, nuoriYhdistynyt kuningaskunta
-
AZ Sint-Jan AVValmisEteisvärinäSveitsi, Itävalta, Belgia, Alankomaat
-
TriHealth Inc.MedtronicTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkActelionRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Keuhkoverenpainetauti | Sykevaihtelu | Riskin arviointiTanska
-
University Medical Centre LjubljanaAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkolaskimon eristäminenSlovenia
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoValmis
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoValmis