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Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)

In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask. Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia. The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
  • Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
  • Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
  • Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
  • Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
  • Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
  • Pregnant woman
  • Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
  • Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
  • Tracheotomised patient
  • Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
  • Patient under guardianship
  • Patient deprived of liberties
  • Patient included in another interventional research study under consent
  • Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range. When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
Comparador activo: Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
Periodo de tiempo: 4 hours
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
4 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
Periodo de tiempo: 4 hours
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
4 hours
Percentage of time spent out of range
Periodo de tiempo: 4 hours
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
4 hours
Percentage of time with SpO2 signal available
Periodo de tiempo: 4 hours
Time with SpO2 signal available
4 hours
Mean SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 4 hours
Mean oxygenation value
4 hours
ROX index
Periodo de tiempo: 4 hours
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
4 hours
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
Periodo de tiempo: 4 hours
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
Periodo de tiempo: 4 hours
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Mean FiO2
Periodo de tiempo: 4 hours
Mean fraction of inspired oxygen
4 hours
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
Periodo de tiempo: 4 hours
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
4 hours
Number of manual adjustments
Periodo de tiempo: 4 hours
Frequency of manual adjustments of FiO2
4 hours
Number of alarms
Periodo de tiempo: 4 hours
Frequency of alarms
4 hours
Patient comfort
Periodo de tiempo: 4 hours
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxygen close-loop

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