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Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)

26. November 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)

In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask. Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia. The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
  • Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
  • Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
  • Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
  • Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
  • Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
  • Pregnant woman
  • Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
  • Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
  • Tracheotomised patient
  • Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
  • Patient under guardianship
  • Patient deprived of liberties
  • Patient included in another interventional research study under consent
  • Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range. When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
Aktiver Komparator: Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
Zeitfenster: 4 hours
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
Zeitfenster: 4 hours
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
4 hours
Percentage of time spent out of range
Zeitfenster: 4 hours
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
4 hours
Percentage of time with SpO2 signal available
Zeitfenster: 4 hours
Time with SpO2 signal available
4 hours
Mean SpO2/FiO2
Zeitfenster: 4 hours
Mean oxygenation value
4 hours
ROX index
Zeitfenster: 4 hours
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
4 hours
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
Zeitfenster: 4 hours
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
Zeitfenster: 4 hours
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Mean FiO2
Zeitfenster: 4 hours
Mean fraction of inspired oxygen
4 hours
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
Zeitfenster: 4 hours
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
4 hours
Number of manual adjustments
Zeitfenster: 4 hours
Frequency of manual adjustments of FiO2
4 hours
Number of alarms
Zeitfenster: 4 hours
Frequency of alarms
4 hours
Patient comfort
Zeitfenster: 4 hours
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

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