手術可能な乳がんを有するインド人女性のPREDICTバージョン2.2の予測精度の相関 (PREDICT)
手術可能な乳がん（OBC）のインド人女性の後向きコホートにおけるPREDICTバージョン2.2（PREDICT V2.2）の予測精度の相関
調査の概要
詳細な説明
乳癌のアジュバント療法は、臨床病理学的予後マーカーおよび予測マーカーに基づいています。 アジュバント全身療法の計画に寄与するその他の要因には、腫瘍サイズ 3、グレード 3、ホルモン受容体の状態 4、Her2/neu 過剰発現 5-7、増殖マーカー 8-9、発症時の年齢、患者の好み、全身状態および合併症が含まれます。 正確な生存推定値、および補助療法の可能性のある利点は、浸潤性早期乳がんの手術後の決定を下す際に腫瘍医が考慮する重要な情報です。 現在、これらの決定は、腫瘍の大きさ、腫瘍の悪性度、リンパ節の状態などの既知の病理学的予後因子に加えて、補助療法の相対的なリスク低減に基づいています 1-7 。
異なる因子の予後および予測力は可変であり、同じ因子でも乳がんの分子サブタイプに応じて異なる予測値または予後値を持つ可能性があります。 これらのマーカーは、互いに完全に独立しているわけではありません10。
個々の患者の生存率と治療効果を推定するのに役立ついくつかの予測モデルが利用できるようになりました。 MPM には 2 つのタイプがあります。 それらは、多変量予後モデルまたは多遺伝子予測モデルのいずれかです。 多変量予後モデルの例 10 は、IHC4 アッセイ、アジュバントです。 オンラインと予測。 多重遺伝子予測モデルは、OncotypeDx、MammaPrint、PAM50、EndoPredict です。
アルゴリズムを使用して手術後の全身療法の有無にかかわらず生存を予測するウェブベースの数学モデル Online' と PREDICT V2.0 は、患者の特性を使用して、治療の有無にかかわらず生存を予測します。 必要な入力は、腫瘍サイズ、関与するリンパ節の数、腫瘍のグレード、ホルモン受容体の状態、Her2 の過剰発現、Ki67 および合併症です。 アルゴリズムを使用したこれらの入力に基づいて、これらのツールは 5 年後および/または 10 年後の全生存期間を計算します。 次に、アジュバント全身療法を単独または組み合わせて使用することで、どのような利点が得られるかを予測しています。
ただし、評価されたこれらのモデルの大部分は、特定の地理的な場所または独身者の研究所のがん登録のデータセットを使用しています 。 これにより、これらのモデルをテストされていない集団に盲目的に適用することは予測できなくなります。 さまざまな研究で、さまざまな集団で Web ベースの予後モデルがテストされています。 2011 年、Hajage D らは、「アジュバント!」の外部検証に関する結果を発表しました。 オンライン」、フランスとオランダの人口で13。 予測は、フランスのデータで全体的に適切に調整されました。 しかし、悪性度の高い腫瘍と HER2 過剰発現を有する患者の一部のサブグループには不一致がありました。 HER2 ステータス、有糸分裂指数、および Ki67 を追加すると、予測が大幅に改善されました。 オランダのデータセットでは、全体の 10 年生存率は「アジュバント!」によって過大評価されていました。 オンライン」、特に 40 歳未満の患者で.Bhoopathy et al. は 2012 年にアジア人集団でこのツールをテストし、予後の良し悪しを区別するものの、システム的に生存率を過大評価し、アジア人集団で使用する前に適応が必要であると結論付けました14。 .
Predict は、1999 年から 2003 年にイースト アングリアで診断された 5694 人の女性について、Eastern Cancer Registration and Information Center (ECRIC) によって記録されたがん登録および生存データを使用して、英国で開発されたオンラインの予後予測および治療利益ツールです。 このモデルは、West Midlands Cancer Intelligence Unit の 5468 人の女性の 2 番目のコホートで検証され、オンラインで入手できます (www.predict.nhs.uk) 5 年および 10 年生存率の推定値と治療効果の予測を提供します。 Wong らは、東南アジアの人口で PREDICT V1.0 の予測精度をテストしました16。 中国人患者が67%、インド人患者が13%でした。 彼らの研究における年齢の中央値は 50 歳でした。 彼らは、40 歳未満の娼婦を除くほとんどのサブグループで観察された OS と予測された OS で一致を示しました。 文献でのレビューの後、さまざまなグループにより適合するように、PREDICT V1.0 がバージョン v2.0 に更新されました。 V2.0 は V1.0 と同等ですが、V2.0 のキャリブレーションは、40.17 歳未満で診断された患者の V1.0 よりも改善されています。
OncotypeDx、MammaPrint、PAM50、EndoPredict などの複数遺伝子予測モデルは、コストが高いため使用が制限されているため、インドの多くの腫瘍学者は、Adjuvant Online など、無料で入手できる Web ベースの数学モデルを使用しています!または PREDICT V2.0。 ただし、インドの患者でこれらのモデルを使用した予測の有効性を示唆するデータはありません。 したがって、臨床現場での使用をアドバイスする前に、トライアル設定内でツールを検証するための研究を提案します。
Predict からの 5 年生存推定値を、手術可能な乳がんの治療を受けたインド人女性の TMC データセットから観察された 5 年後の結果と比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TMHで治療を受けたOBC患者
- ER +/Her2陰性またはTNBC
- イベント/5年間のフォローアップが可能な2780人の女性が含まれます。 私たちは、DMG の盲目のメンバーがそのようなケースを特定し、調査チームに提供することを提案します。
除外基準:
. • 欠損変数 egpT サイズ、化学療法の詳細
- フォローアップに失敗しました
- Her2過剰発現陽性またはIHCで不明確。 (これは、2010年から2013年に治療された多数の患者が私たちの設定でHer2標的治療を受けていない可能性があるため、不完全な治療の偏りを避けるために除外されています)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術可能な乳房腫瘍コホート
2010年1月1日から2013年12月31日までムンバイのTata Memorial Centreで診断および治療された手術可能な乳がん（OBC）ER + / Her2陰性またはトリプルネガティブ乳がん患者で、5年間のフォローアップまたは5年以内のイベント。
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Predict は、1999 ～ 2003 年にイースト アングリアで診断された 5694 人の女性について、Eastern Cancer Registration and Information Center (ECRIC) によって記録されたがん登録および生存データを使用して、英国で開発されたオンラインの予後予測および治療利益ツールです。 このモデルは、West Midlands Cancer Intelligence Unit の 5,468 人の女性の 2 番目のコホートで検証され、オンラインで入手できます (www.predict.nhs.uk)。 5 年および 10 年生存率の推定値と治療効果の予測を提供します。 Wong らは、東南アジアの集団で PREDICT V1.0 の予測精度をテストしました。 中国人患者が67%、インド人患者が13%でした。 彼らは、40 歳未満の娼婦を除くほとんどのサブグループで観察された OS と予測された OS で一致を示しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存
時間枠：5年
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手術可能な乳がん患者の観察された5年全生存率と比較する PREDICT V 2.2 によって予測されたもの |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術可能な乳がん患者の観察された 5 年全生存率を、診断時の年齢、病期、腫瘍の悪性度、分子クラス (ER/PR 陽性または TNBC) などのサブグループについて PREDICT V2.0V 2.2 によって予測されたものと比較する
時間枠：5年
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年齢、病期、腫瘍の悪性度、疾患の分子クラスを考慮した乳癌患者の 5 年間の全生存率を、PREDICT バージョン 2.2 で予測された値と比較する
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nita S Nair, MCH、Professor and Surgeon (Breast Oncology)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Candido Dos Reis FJ, Wishart GC, Dicks EM, Greenberg D, Rashbass J, Schmidt MK, van den Broek AJ, Ellis IO, Green A, Rakha E, Maishman T, Eccles DM, Pharoah PDP. An updated PREDICT breast cancer prognostication and treatment benefit prediction model with independent validation. Breast Cancer Res. 2017 May 22;19(1):58. doi: 10.1186/s13058-017-0852-3.
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