Intialaisten naisten, joilla on leikattava rintasyöpä, PREDICT-version 2.2 ennustavan tarkkuuden korrelaatio (PREDICT)
PREDICT-version 2.2 (PREDICT V2.2) ennustavan tarkkuuden korrelaatio intialaisten naisten retrospektiivisessä kohortissa, joilla on operoitava rintasyöpä (OBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän adjuvanttihoito perustuu kliinis-patologisiin prognostisiin ja ennustaviin markkereihin. Tärkein prognostinen merkki on edelleen imusolmukkeiden esiintyminen1,2. Muita tekijöitä, jotka vaikuttavat systeemisen adjuvanttihoidon suunnitteluun, ovat kasvaimen koko3, aste 3, hormonireseptorin tila4, Her2/neu-yliekspressio5-7, proliferaatiomarkkerit8-9, ikä esittelyhetkellä, potilaan mieltymykset, suorituskykytila ja liitännäissairaudet. Tarkat eloonjäämisarviot ja adjuvanttihoidon todennäköinen hyöty ovat tärkeitä näkökohtia tiedoissa, joita onkologit harkitsevat tehdessään päätöksiä invasiivisen, varhaisen rintasyövän leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä nämä päätökset perustuvat tunnettuihin patologisiin prognostisiin tekijöihin, mukaan lukien kasvaimen koko, kasvaimen aste ja imusolmukkeiden tila minkä tahansa adjuvanttihoidon suhteellisen riskin pienenemisen lisäksi1-7.
Eri tekijöiden prognostiset ja ennustavat vahvuudet ovat vaihtelevia ja samalla tekijällä voi olla erilainen ennustava tai ennustearvo rintasyövän molekyylialatyypin mukaan. Nämä merkit eivät ole täysin riippumattomia toisistaan10.
Useita ennustavia malleja on nyt saatavilla, jotta voidaan arvioida yksittäisten potilaiden eloonjäämis- ja hoitohyötyjä. Monimuuttujaennustemallit (MPM) huomioivat paitsi jokaisen markkerin, myös vaikutuksen näiden merkkien kaikkien mahdollisten yhdistelmien kanssa10. MPM:itä on kahta tyyppiä. Ne voivat olla joko monimuuttujia ennustavia malleja tai monigeenisiä ennustavia malleja. Esimerkkejä10 monimuuttuja-ennustemalleista ovat IHC4-määritys, Adjuvantti! Online ja ENNUSTAA. Monigeeniset ennustavat mallit ovat OncotypeDx, MammaPrint, PAM50, EndoPredict.
Web-pohjaiset matemaattiset mallit, jotka käyttävät algoritmeja ennustamaan selviytymistä systeemisellä hoidolla tai ilman leikkauksen jälkeen, kuten Adjuvant! Online' ja PREDICT V2.0 käyttävät potilaan ominaisuuksia ennustaakseen eloonjäämisen hoidon kanssa tai ilman. Vaaditut tiedot ovat kasvaimen koko, mukana olevien solmukkeiden lukumäärä, kasvaimen aste, hormonireseptorin tila, Her2:n yliekspressio, Ki67 ja liitännäissairaudet. Nämä työkalut laskevat näiden syötteiden perusteella algoritmin avulla kokonaiseloonjäämisen 5 ja/tai 10 vuoden lopussa. Sitten he myös ennustavat, mikä lisähyöty olisi systeemisistä adjuvanttihoidoista erikseen tai yhdistelminä.
Suurin osa näistä arvioiduista malleista käyttää kuitenkin tietyn maantieteellisen sijainnin tai yksittäisen laitoksen syöpärekisterien aineistoja11,12. Tämä tekee näiden mallien sokeasta soveltamisesta testaamattomiin populaatioihin arvaamatonta. Eri tutkimuksissa on testattu web-pohjaisia ennustemalleja eri populaatioissa. Vuonna 2011 Hajage D et al julkaisivat tulokset koskien 'Adjuvantin! Online', Ranskan ja Hollannin väestössä13. Ennuste oli yleisesti ottaen hyvin kalibroitu ranskalaisissa tiedoissa. Mutta oli ristiriita joissakin potilaiden alaryhmissä, joilla oli korkealaatuisia kasvaimia ja HER2:n yli-ilmentymistä. HER2-statuksen, mitoottisen indeksin ja Ki67:n lisääminen paransi merkittävästi ennusteita. Alankomaiden tietojoukossa 10 vuoden kokonaiseloonjääminen yliarvioi 'Adjuvantti! Online', erityisesti alle 40-vuotiailla potilailla. Bhoopathyet al testasi tätä työkalua aasialaisessa väestössä vuonna 2012 ja päätteli, että vaikka se erottaa hyvän ja huonon ennusteen, se yliarvioi järjestelmällisesti eloonjäämisen ja vaatii mukauttamista ennen käyttöä Aasian väestössä14 .
Predict on Yhdistyneessä kuningaskunnassa kehitetty online-ennuste- ja hoitohyötytyökalu, joka käyttää syövän rekisteröinti- ja eloonjäämistietoja, jotka on tallentanut Eastern Cancer Registration and Information Center (ECRIC) 5694 naiselle, joilla on diagnosoitu East Angliassa vuosina 1999–2003.15 malli validoitiin toisessa 5468 naisen kohortissa West Midlands Cancer Intelligence Unitista ja se on saatavilla verkossa (www.predict.nhs.uk) 5 ja 10 vuoden eloonjäämisarviot ja hoidon hyötyjen ennusteet. Wong ym. testasivat PREDICT V1.0:n ennustetarkkuuden Kaakkois-Aasian väestössä16. Kiinalaisia potilaita oli 67 prosenttia ja intialaisia 13 prosenttia. Heidän tutkimuksensa mediaani-ikä oli 50 vuotta. He osoittivat yhdenmukaisuutta havaituissa ja ennustetuissa OS:ssä useimmissa alaryhmissä paitsi alle 40-vuotiailla naisilla. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen PREDICT V1.0 päivitettiin versioon v2.0, jotta se sopisi paremmin eri ryhmiin. V2.0 vastaa V1.0:aa, mutta V2.0:n kalibrointi on parantunut verrattuna V1.0:aan potilailla, joilla on diagnosoitu alle 40.17-vuotiaat
Monigeeniset ennustavat mallit, kuten OncotypeDx, MammaPrint, PAM50, EndoPredict, rajoittavat käyttöä korkeiden kustannusten vuoksi, joten monet intialaiset onkologit käyttävät vapaasti saatavilla olevia web-pohjaisia matemaattisia malleja, kuten Adjuvant Online! tai PREDICT V2.0. Ei kuitenkaan ole tietoja, jotka viittaavat ennusteen paikkansapitävyyteen näitä malleja käyttämällä intialaisilla potilailla. Siksi ehdotamme tutkimusta työkalun validoimiseksi kokeiluympäristössä, ennen kuin neuvomme sen käyttöä kliinisessä käytännössä.
Tarkoituksena on verrata Predictin viiden vuoden eloonjäämisarvioita havaittuihin viiden vuoden tuloksiin TMC-tietojoukosta intialaisista naisista, joita hoidettiin leikattavan rintasyövän vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TMH:ssa hoidetut OBC-potilaat
- ER +/Her2 neg tai TNBC
- Mukaan otetaan 2780 naista, joissa tapahtumia / 5 vuoden seuranta on saatavilla. Ehdotamme, että DMG:n sokea jäsen tunnistaa tällaiset tapaukset ja toimittaa ne tutkimusryhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
. • Puuttuvat muuttujat, esim. T-koko, kemoterapiatiedot
- Menetetty seurata
- Her2 yliekspressio positiivinen tai Equivocal IHC:ssä. (Tämä jätetään pois epätäydellisen hoidon vääristymisen välttämiseksi, koska suuri osa vuosina 2010–2013 hoidetuista potilaista ei ehkä ole saanut Her2-kohdennettua hoitoa ympäristössämme)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Operoitavissa oleva rintojen kasvainkohortti
Operable rintasyöpä (OBC) ER +/Her2 neg- tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu ja hoidettu Tata Memorial Centressä Mumbaissa 1.1.2010–31.12.2013 viiden vuoden seurannalla tai tapahtumia viiden vuoden sisällä.
|
Predict on Yhdistyneessä kuningaskunnassa kehitetty online-ennuste- ja hoitohyötytyökalu, joka käyttää syövän rekisteröinti- ja eloonjäämistietoja, jotka on tallentanut Eastern Cancer Registration and Information Center (ECRIC) 5694 naiselle, joilla on diagnosoitu East Angliassa vuosina 1999-2003. Malli validoitiin toisessa 5468 naisen kohortissa West Midlandsin syöpätiedusteluyksiköstä ja se on saatavilla verkossa (www.predict.nhs.uk) 5 ja 10 vuoden eloonjäämisarviot ja hoidon hyötyjen ennusteet. Wong ym. testasivat PREDICT V1.0:n ennustetarkkuuden Kaakkois-Aasian väestössä. Kiinalaisia potilaita oli 67 prosenttia ja intialaisia 13 prosenttia. He osoittivat yhdenmukaisuutta havaituissa ja ennustetuissa OS:ssä useimmissa alaryhmissä paitsi alle 40-vuotiailla naisilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaamaan leikattujen rintasyöpäpotilaiden havaittua 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä PREDICT V 2.2:n ennustama |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan leikattavissa olevien rintasyöpäpotilaiden havaittua 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä PREDICT V2.0V 2.2:n ennustamaan alaryhmiin, kuten ikä diagnoosin yhteydessä, taudin vaihe, kasvainaste ja molekyyliluokka (ER/PR-positiivinen tai TNBC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen ottaen huomioon iän, sairauden vaiheen, kasvaimen asteen ja taudin molekyyliluokan PREDICT-version 2.2 ennustamaan arvoon
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nita S Nair, MCH, Professor and Surgeon (Breast Oncology)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saez RA, McGuire WL, Clark GM. Prognostic factors in breast cancer. Semin Surg Oncol. 1989;5(2):102-10. doi: 10.1002/ssu.2980050206.
- Fisher B, Bauer M, Wickerham DL, Redmond CK, Fisher ER, Cruz AB, Foster R, Gardner B, Lerner H, Margolese R, et al. Relation of number of positive axillary nodes to the prognosis of patients with primary breast cancer. An NSABP update. Cancer. 1983 Nov 1;52(9):1551-7. doi: 10.1002/1097-0142(19831101)52:93.0.co;2-3.
- Koscielny S, Tubiana M, Le MG, Valleron AJ, Mouriesse H, Contesso G, Sarrazin D. Breast cancer: relationship between the size of the primary tumour and the probability of metastatic dissemination. Br J Cancer. 1984 Jun;49(6):709-15. doi: 10.1038/bjc.1984.112.
- Hilsenbeck SG, Ravdin PM, de Moor CA, Chamness GC, Osborne CK, Clark GM. Time-dependence of hazard ratios for prognostic factors in primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 1998;52(1-3):227-37. doi: 10.1023/a:1006133418245.
- Borg A, Tandon AK, Sigurdsson H, Clark GM, Ferno M, Fuqua SA, Killander D, McGuire WL. HER-2/neu amplification predicts poor survival in node-positive breast cancer. Cancer Res. 1990 Jul 15;50(14):4332-7.
- Winstanley J, Cooke T, Murray GD, Platt-Higgins A, George WD, Holt S, Myskov M, Spedding A, Barraclough BR, Rudland PS. The long term prognostic significance of c-erbB-2 in primary breast cancer. Br J Cancer. 1991 Mar;63(3):447-50. doi: 10.1038/bjc.1991.103.
- Paterson MC, Dietrich KD, Danyluk J, Paterson AH, Lees AW, Jamil N, Hanson J, Jenkins H, Krause BE, McBlain WA, et al. Correlation between c-erbB-2 amplification and risk of recurrent disease in node-negative breast cancer. Cancer Res. 1991 Jan 15;51(2):556-67.
- Brown RW, Allred CD, Clark GM, Osborne CK, Hilsenbeck SG. Prognostic value of Ki-67 compared to S-phase fraction in axillary node-negative breast cancer. Clin Cancer Res. 1996 Mar;2(3):585-92.
- Thor AD, Liu S, Moore DH 2nd, Edgerton SM. Comparison of mitotic index, in vitro bromodeoxyuridine labeling, and MIB-1 assays to quantitate proliferation in breast cancer. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):470-7. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.470.
- Gyorffy B, Hatzis C, Sanft T, Hofstatter E, Aktas B, Pusztai L. Multigene prognostic tests in breast cancer: past, present, future. Breast Cancer Res. 2015 Jan 27;17(1):11. doi: 10.1186/s13058-015-0514-2.
- Gupta S, Tran T, Luo W, Phung D, Kennedy RL, Broad A, Campbell D, Kipp D, Singh M, Khasraw M, Matheson L, Ashley DM, Venkatesh S. Machine-learning prediction of cancer survival: a retrospective study using electronic administrative records and a cancer registry. BMJ Open. 2014 Mar 17;4(3):e004007. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004007.
- Lundin M, Lundin J, Burke HB, Toikkanen S, Pylkkanen L, Joensuu H. Artificial neural networks applied to survival prediction in breast cancer. Oncology. 1999 Nov;57(4):281-6. doi: 10.1159/000012061.
- Hajage D, de Rycke Y, Bollet M, Savignoni A, Caly M, Pierga JY, Horlings HM, Van de Vijver MJ, Vincent-Salomon A, Sigal-Zafrani B, Senechal C, Asselain B, Sastre X, Reyal F. External validation of Adjuvant! Online breast cancer prognosis tool. Prioritising recommendations for improvement. PLoS One. 2011;6(11):e27446. doi: 10.1371/journal.pone.0027446. Epub 2011 Nov 8.
- Bhoo-Pathy N, Yip CH, Hartman M, Saxena N, Taib NA, Ho GF, Looi LM, Bulgiba AM, van der Graaf Y, Verkooijen HM. Adjuvant! Online is overoptimistic in predicting survival of Asian breast cancer patients. Eur J Cancer. 2012 May;48(7):982-9. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.034. Epub 2012 Feb 25.
- Wishart GC, Azzato EM, Greenberg DC, Rashbass J, Kearins O, Lawrence G, Caldas C, Pharoah PD. PREDICT: a new UK prognostic model that predicts survival following surgery for invasive breast cancer. Breast Cancer Res. 2010;12(1):R1. doi: 10.1186/bcr2464. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: Breast Cancer Res. 2010;12(2):401.
- Wong HS, Subramaniam S, Alias Z, Taib NA, Ho GF, Ng CH, Yip CH, Verkooijen HM, Hartman M, Bhoo-Pathy N. The predictive accuracy of PREDICT: a personalized decision-making tool for Southeast Asian women with breast cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e593. doi: 10.1097/MD.0000000000000593.
- Candido Dos Reis FJ, Wishart GC, Dicks EM, Greenberg D, Rashbass J, Schmidt MK, van den Broek AJ, Ellis IO, Green A, Rakha E, Maishman T, Eccles DM, Pharoah PDP. An updated PREDICT breast cancer prognostication and treatment benefit prediction model with independent validation. Breast Cancer Res. 2017 May 22;19(1):58. doi: 10.1186/s13058-017-0852-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .