수술 가능한 유방암이 있는 인도 여성의 PREDICT 버전 2.2의 예측 정확도의 상관관계 (PREDICT)
수술 가능한 유방암(OBC)이 있는 인도 여성의 후향적 코호트에 대한 PREDICT 버전 2.2(PREDICT V2.2)의 예측 정확도의 상관관계
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 보조 요법은 임상 병리학적 예후 및 예측 마커를 기반으로 합니다. 가장 중요한 예후 마커는 여전히 림프절 침범의 존재입니다1,2. 보조 전신 요법 계획에 기여하는 다른 요인으로는 종양 크기3, 등급3, 호르몬 수용체 상태4, Her2/neu 과발현5-7, 증식 표지자8-9, 발현 연령, 환자 선호도, 수행 상태 및 동반질환이 있습니다. 정확한 생존 추정치와 보조 요법의 이점은 침윤성 초기 유방암에 대한 수술 후 결정을 내릴 때 종양학자가 고려하는 정보의 중요한 측면입니다. 현재 이러한 결정은 보조 요법1-7의 상대적 위험 감소와 더불어 종양 크기, 종양 등급 및 림프절 상태를 포함한 알려진 병리학적 예후 인자를 기반으로 합니다.
다른 요인의 예후 및 예측 강도는 가변적이며 동일한 요인이 유방암의 분자 하위 유형에 따라 다른 예측 또는 예후 값을 가질 수 있습니다. 이러한 마커는 서로 완전히 독립적이지 않습니다.
이제 개별 환자의 생존 및 치료 이점을 추정하는 데 도움이 되는 몇 가지 예측 모델을 사용할 수 있습니다. 다변량 예측 모델(MPM)은 각 마커뿐만 아니라 이러한 마커의 모든 가능한 조합의 효과를 고려합니다10. MPM에는 두 가지 유형이 있습니다. 다변량 예후 모델 또는 다유전자 예측 모델일 수 있습니다. 다변량 예후 모델의 예10은 IHC4 분석, Adjuvant! 온라인 및 예측. 다유전자 예측 모델은 OncotypeDx, MammaPrint, PAM50, EndoPredict입니다.
'보강제! 온라인'과 PREDICT V2.0은 환자 특성을 이용해 치료 유무에 따른 생존율을 예측한다. 필요한 입력은 종양 크기, 관련 노드 수, 종양 등급, 호르몬 수용체 상태, Her2 과발현, Ki67 및 동반 질환입니다. 알고리즘을 사용하는 이러한 입력을 기반으로 이러한 도구는 5년 및/또는 10년 말에 전체 생존을 계산합니다. 그런 다음 그들은 보조 전신 요법 단독 또는 조합의 추가 이점이 무엇인지 예측합니다.
그러나 평가된 이러한 모델의 대부분은 특정 지리적 위치 또는 단일 기관11,12의 암 등록 데이터 집합을 사용합니다. 이로 인해 이러한 모델을 테스트되지 않은 모집단에 맹목적으로 적용하는 것은 예측할 수 없습니다. 다양한 연구에서 다양한 모집단에서 웹 기반 예후 모델을 테스트했습니다. 2011년 Hajage D 등은 'Adjuvant! 온라인', 프랑스와 네덜란드 인구13. 예측은 전반적으로 프랑스 데이터에서 잘 보정되었습니다. 그러나 높은 등급의 종양과 HER2 과발현이 있는 환자의 일부 하위 그룹에는 불일치가 있었습니다. HER2 상태, 유사분열 지수 및 Ki67을 추가하면 예측이 크게 향상되었습니다. Dutch 데이터 세트에서 전체 10년 생존은 'Adjuvant! 온라인', 특히 40세 미만의 환자에서. Bhoopathy 등은 2012년 아시아인 인구에서 이 도구를 테스트한 결과 좋은 예후와 나쁜 예후를 구별하지만 시스템적으로 생존을 과대평가하고 아시아인 인구에서 사용하기 전에 적응이 필요하다고 결론지었습니다. .
Predict는 1999년부터 2003년까지 East Anglia에서 진단받은 5,694명의 여성에 대해 ECRIC(Eastern Cancer Registration and Information Center)에서 기록한 암 등록 및 생존 데이터를 사용하여 영국에서 개발된 온라인 예후 및 치료 혜택 도구입니다.15The 이 모델은 West Midlands Cancer Intelligence Unit의 여성 5468명의 두 번째 코호트에서 검증되었으며 온라인에서 사용할 수 있습니다(www.predict.nhs.uk). 5년 및 10년 생존 추정치 및 치료 이점 예측을 제공합니다. Wong 등은 동남아시아 인구에서 PREDICT V1.0의 예측 정확도를 테스트했습니다16. 중국 환자가 67%, 인도인이 13%였다. 그들의 연구에서 평균 연령은 50세였다. 그들은 40세 미만의 여성을 제외한 대부분의 하위 그룹에서 관찰 및 예측 OS에서 일치성을 보였습니다. 문헌 검토 후 다양한 그룹에 더 잘 맞도록 PREDICT V1.0이 버전 v2.0으로 업데이트되었습니다. V2.0은 V1.0과 동일하지만 40.17세 미만으로 진단된 환자에서 V2.0의 보정이 V1.0보다 향상되었습니다.
OncotypeDx, MammaPrint, PAM50, EndoPredict와 같은 다유전자 예측 모델은 높은 비용으로 인해 사용이 제한적이므로 인도의 많은 종양 전문의는 Adjuvant Online과 같이 무료로 사용할 수 있는 웹 기반 수학적 모델을 사용합니다! 또는 PREDICT V2.0. 그러나 인도 환자에서 이러한 모델을 사용하여 예측의 유효성을 제안하는 데이터는 없습니다. 따라서 우리는 임상 실습에서의 사용을 조언하기 전에 시험 설정 내에서 도구를 검증하는 연구를 제안합니다.
수술 가능한 유방암 치료를 받은 인도 여성의 TMC 데이터 세트에서 관찰된 5년 결과와 Predict의 5년 생존 추정치를 비교하기 위한 목적.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TMH에서 치료받은 OBC 환자
- ER +/Her2 음성 또는 TNBC
- 우리는 이벤트/5년 후속 조치가 가능한 2780명의 여성을 포함할 것입니다. 우리는 DMG의 맹검 회원이 그러한 사례를 식별하고 연구 팀에 제공하도록 제안합니다.
제외 기준:
. • 누락된 변수(예: pT 크기, 화학 요법 세부 정보)
- 후속 조치를 잃었다
- IHC에서 Her2 과발현 양성 또는 모호함. (2010-2013년에 치료받은 많은 환자가 우리 환경에서 Her2 표적 치료를 받지 않았을 수 있으므로 불완전한 치료의 편견을 피하기 위해 제외되었습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 가능한 유방 신생물 코호트
수술 가능한 유방암(OBC) ER +/Her2 음성 또는 삼중 음성 유방암 환자는 2010년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지 뭄바이의 Tata Memorial Centre에서 진단 및 치료를 받았으며 5년 후속 조치 또는 5년 내 이벤트가 있습니다.
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Predict는 1999년부터 2003년까지 East Anglia에서 진단받은 5694명의 여성에 대해 ECRIC(Eastern Cancer Registration and Information Center)에서 기록한 암 등록 및 생존 데이터를 사용하여 영국에서 개발된 온라인 예후 및 치료 혜택 도구입니다. 이 모델은 West Midlands Cancer Intelligence Unit의 여성 5468명의 두 번째 코호트에서 검증되었으며 온라인에서 사용할 수 있습니다(www.predict.nhs.uk). 5년 및 10년 생존 추정치 및 치료 이점 예측을 제공합니다. Wong 등은 동남아시아 인구에서 PREDICT V1.0의 예측 정확도를 테스트했습니다. 중국 환자가 67%, 인도인이 13%였다. 그들은 40세 미만의 여성을 제외한 대부분의 하위 그룹에서 관찰 및 예측 OS에서 일치성을 보였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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수술 가능한 유방암 환자의 관찰된 5년 전체 생존율을 PREDICT V 2.2에서 예측한 것 |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 가능한 유방암 환자의 관찰된 5년 전체 생존율을 PREDICT V2.0V 2.2에서 진단 연령, 질병 단계, 종양 등급 및 분자 등급(ER/PR 양성 또는 TNBC)과 같은 하위 그룹에 대해 예측한 것과 비교하기 위해
기간: 5 년
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PREDICT 버전 2.2에 의해 예측된 값으로 연령, 질병의 병기, 종양 등급 및 질병의 분자 등급을 고려한 유방암 환자의 5년의 전체 생존을 비교하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nita S Nair, MCH, Professor and Surgeon (Breast Oncology)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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