慢性腎臓病 (CKD) および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における CLBS201
2023年4月17日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.
慢性腎臓病および 2 型糖尿病患者における CLBS201 自己末梢血由来 CD34+ 細胞の安全性と有効性を評価するための第 1 相非盲検、概念実証研究
CLBS201 は、CKD および 2 型糖尿病患者の安全性、忍容性、および治療効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの成人
- 2型糖尿病の診断書
- eGFR が 30 ～ <45 mL/min/1.73m スクリーニング訪問で。
- UACR 300 mg/g ～ ≤ 5000 mg/g
除外基準:
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c≧8％
- -スクリーニング前の6か月以内の急性腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CLBS201
CLBS201は、6人の被験者に腎動脈内注入を介して非盲検方式で投与され、その後6か月間観察されます。
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1 x 10^6 ～ 300 x 10^6 自家 CD34+ 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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治療中に重大な有害事象が発生した患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの eGFR の変化
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6ヵ月
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UACR & UPCR
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの UACR および UPCR の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kristen K Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。