Simplifyプロジェクト (SIMPLIFY)
2025年5月15日 更新者：Unity Health Toronto
高炭酸ガス患者のために再入院せずに管理を改善し、生命を延長するための戦略：Simplifyプロジェクト
慢性高カプニック呼吸不全の患者の予期せぬ病院訪問の高頻度（例：慢性閉塞性肺疾患、肥満関連の低換気）は、主要な公衆衛生問題を構成します。
急性増悪（AHRF）で入院したほとんどの患者には、特に睡眠障害が追加されています。
多くの場合、治療されていない睡眠障害は、複数の再入院（1年で約70％）に寄与し、再入院コストを増加させます。
調査官は次のとおりです。1）予定外の入院中にこれらの患者を特定し、退院前にEEGとオキシメトリーを使用して睡眠研究を実施し、2ヶ月後に2ヶ月後に睡眠研究を行います。 2）臨床結果（1年の再入院と死亡）を伴う2つの睡眠研究における睡眠異常との関連を調査する。 3）睡眠異常を単純化された代替品として治療するために、高流量鼻カニューレ（HFNC）の急性効果を調査します。
調査員は、入院中の睡眠異常を予測しており、退院後2か月後は、睡眠異常を急激に減らすために、臨床転帰（再入院、死亡）およびHFNCの不十分な結果と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、夜行性の脳波測定とオキシメトリーを使用して睡眠研究を実施します1）参加者はまだ病院にいますが、参加者の家での退院後2か月後、相対的な臨床安定性（ICUおよびPHV≥7.36ではなく、ICUおよびPHV≥7.36ではなく）および2）に達しました。 睡眠研究は午後5時から午前8時まで行われます。 EEG測定は、ポータブルモニター（Prodigy Sleep System、Cerebra、ウィニペグ、カナダ）を使用して実行されます。 睡眠評価はオフラインで行われます。 ORPは継続的に定量化され、ORP由来のインデックスが計算されます。 夜行性のオキシメトリーは、睡眠脱飽和エピソードの検出に使用されます。 併存疾患（肥満、肺または心臓病の診断、チャールソン併存疾患指数）および前年の悪化/入院が特定されます。
21人の参加者では、調査員は1つの追加の睡眠研究を実施し、参加者が高流量鼻カニューレ療法（HFNC）で呼吸して、HFNCの急性衝撃（つまり、1晩中）の睡眠異常の減少について調査します。 HFNCは参加者の耐性に基づいて25〜60 L/minに設定され、酸素療法中のレベルと同様に患者SPO2を維持するために、酸素のインスピレーションの割合が滴定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antenor Rodrigues, PT
- メール：Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent Brochard, MD, PhD
- 電話番号：416-864-5686
- メール：Laurent.Brochard@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Laurent Brochard
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副調査官：
- Antenor Rodrigues
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コンタクト：
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- 電話番号：4168645686
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性高カプニック呼吸不全（入院時のpH <7.35およびPACO2> 45 mmHg）の患者は、予定外の入院または緊急治療室訪問を認めました。
説明
包含基準：
- 予定外の入院または緊急治療室の訪問を必要とする成人患者は、非侵襲的または侵襲的換気、神経筋疾患（例えば、脊髄損傷）または中枢神経系の障害（例えば脳血管事故、腫瘍腫）、腫瘍の腫瘍、腫瘍の筋肉腫、腫瘍の腫瘍の筋肉腫、腫瘍の筋肉腫、不在障害、腫瘍の筋肉腫、腫瘍の腫瘍の筋肉腫、腫瘍の筋肉腫、腫瘍の筋肉腫、腫瘍の不在）で、急性皮膚呼吸不全の悪化（AHRF）のために予定外の入院または緊急治療室の訪問を必要とする成人患者患者肥満。
除外基準：
- 薬物過剰摂取によるAHRF患者
- 換気サポート（非侵襲的または侵襲的換気）が睡眠研究の前または最中、または睡眠研究前または睡眠研究の前または最中に急性劣化（脳血管事故、心停止など）が発生する場合が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠障害のある急性高カプニック呼吸不全患者
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ハイフロー鼻カニューレ療法（HFNC）（患者の耐性に基づいて25〜60 L/min）は、1回の睡眠研究中に21人の参加者に使用され、睡眠異常の減少に対する急性の影響を調査します。
酸素療法中のレベルと同様に、患者のSPO2を維持するために、酸素のインスピレーションを得た割合が滴定されます。
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睡眠障害のない急性高炭酸症の呼吸不全患者
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ハイフロー鼻カニューレ療法（HFNC）（患者の耐性に基づいて25〜60 L/min）は、1回の睡眠研究中に21人の参加者に使用され、睡眠異常の減少に対する急性の影響を調査します。
酸素療法中のレベルと同様に、患者のSPO2を維持するために、酸素のインスピレーションを得た割合が滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の病院の再入院と1年の死亡率
時間枠：1年
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主なエンドポイントは、オッズ睡眠の研究中に睡眠睡眠の研究中に、睡眠の異常とは、睡眠睡眠のない睡眠研究中の睡眠の異常と睡眠の異常との間の1年間の病院の再入院と死亡率を比較することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の滞在期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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セカンダリエンドポイントは、オッズレスト比製品（ORP）と2017年アメリカ睡眠睡眠アカデミールールで測定された睡眠研究中に、急性高炭酸病の障害のある患者と睡眠のない睡眠の異常との間の入院中の滞在期間を比較することです。
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研究の完了を通じて、平均1年
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換気サポートの必要性
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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二次エンドポイントは、オッズレスト比製品（ORP）と2017 American Academy of Sleep Medicine Rulesで測定された病院で行われた睡眠のない睡眠のない睡眠のない睡眠のない睡眠の異常と、急性高カプニック呼吸不全の患者との間の侵襲的および非侵襲的換気サポートの必要性を比較することです。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ICU入場の必要性
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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セカンダリエンドポイントは、オッズレスト製品（ORP）と2017年アメリカ睡眠医学アカデミールールで測定された病院で行われた睡眠研究中に、急性高炭酸病の障害のある患者との間のICU入院の必要性を比較することと、睡眠のない睡眠の異常と比較することです。
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研究の完了を通じて、平均1年
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院内死亡率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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セカンダリエンドポイントは、オッズレート製品（ORP）と2017年アメリカ睡眠睡眠アカデミールールで測定された病院で行われた睡眠研究中に、急性高炭酸病の障害のある患者との間の院内死亡率と睡眠のない睡眠異常との間の院内死亡率を比較することです。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ORP範囲に応じて睡眠の深さにHFNCの影響
時間枠：15時間
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21人の患者で。
患者が標準酸素療法を使用した睡眠研究中に、さまざまなORP範囲で時間を費やし、患者がHFNCを使用した夜。
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15時間
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病院や自宅で行われた睡眠研究中のORPによる睡眠の深さ
時間枠：15時間
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病院で行われた睡眠研究中に、自宅で行われたさまざまなORP範囲での時間を費やします。
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15時間
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AASM基準に応じたHFNCの睡眠の深さへの影響
時間枠：15時間
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21人の患者で。
患者が標準的な酸素療法を使用した睡眠研究中に、さまざまな睡眠段階（AASM 2017ルール）で時間を費やし、患者がHFNCを使用した夜。
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15時間
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HFNCは、睡眠異常の有病率に影響します
時間枠：15時間
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21人の患者で。
患者が標準酸素療法を使用した睡眠研究中の睡眠異常の有病率と、患者がHFNCを使用した夜。
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15時間
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病院と家のAASMに応じて睡眠の深さ
時間枠：15時間
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病院で行われた睡眠研究中に患者の家で行われた睡眠段階でのさまざまな睡眠段階（AASM 2017ルール）での時間を費やします。
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15時間
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病院と家での睡眠異常の有病率
時間枠：15時間
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病院で行われた睡眠研究中の睡眠異常の有病率と自宅で。
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15時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Brochard, MD, PhD、Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Drouot X, Roche-Campo F, Thille AW, Cabello B, Galia F, Margarit L, d'Ortho MP, Brochard L. A new classification for sleep analysis in critically ill patients. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.012. Epub 2011 Dec 6.
- Younes M, Ostrowski M, Soiferman M, Younes H, Younes M, Raneri J, Hanly P. Odds ratio product of sleep EEG as a continuous measure of sleep state. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):641-54. doi: 10.5665/sleep.4588.
- Dres M, Younes M, Rittayamai N, Kendzerska T, Telias I, Grieco DL, Pham T, Junhasavasdikul D, Chau E, Mehta S, Wilcox ME, Leung R, Drouot X, Brochard L. Sleep and Pathological Wakefulness at the Time of Liberation from Mechanical Ventilation (SLEEWE). A Prospective Multicenter Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1106-1115. doi: 10.1164/rccm.201811-2119OC.
- Sharma S, Mather PJ, Chowdhury A, Gupta S, Mukhtar U, Willes L, Whellan DJ, Malhotra A, Quan SF. Sleep Overnight Monitoring for Apnea in Patients Hospitalized with Heart Failure (SOMA-HF Study). J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1185-1190. doi: 10.5664/jcsm.6768.
- Younes M, Soiferman M, Thompson W, Giannouli E. Performance of a New Portable Wireless Sleep Monitor. J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):245-258. doi: 10.5664/jcsm.6456.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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