Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zjednodušení (SIMPLIFY)

15. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Strategie pro zlepšení řízení a prodloužení života bez zpětného převzetí pro hypercapnic pacienty: The Estesify Project

Vysoká frekvence neplánovaných nemocničních návštěv pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (např. Chronická obstrukční plicní onemocnění, hypoventilace související s obezitou) představuje hlavní problém veřejného zdraví. Většina pacientů přijatých na akutní exacerbace (AHRF) má další komorbidity, zejména poruchy spánku. Neošetřené poruchy spánku často přispívají k více readmisům (~ 70% v jednom roce) a zvyšují náklady na readmisi. Vyšetřovatelé budou: 1) identifikovat tyto pacienty brzy během neplánovaných hospitalizačních přijetí a provádět studie spánku s použitím EEG a oximetrie před propuštěním nemocnice a dva měsíce po porovnání abnormalit spánku ve dvou okamžicích; 2) zkoumat souvislost mezi abnormalitami spánku ve dvou studiích spánku s klinickými výsledky (1-rok readmise a smrt); 3) Prozkoumejte akutní účinky nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) za účelem zacházení s abnormalitami spánku jako zjednodušené alternativy. Vyšetřovatelé očekávají abnormality spánku během pobytu v nemocnici a dva měsíce po propuštění budou spojeny se špatnými klinickými výsledky (zpětné převzetí, smrt) a HFNC na akutně snížení abnormalit spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou provádět studie spánku pomocí nočních měření EEG a oxymetrie 1), zatímco účastníci jsou stále v nemocnici, ale dosáhli relativní klinické stability (≥ 48 hodin po přijetí, nikoli na ICU a PHV ≥7,36) a 2) dva měsíce po propuštění nemocnice v domě účastníka. Studie spánku budou provedeny od 17:00 do 8:00. Měření EEG bude prováděna pomocí přenosného monitoru (Prodigy Sleep System, Cerebra, Winnipeg, Kanada). Posouzení spánku bude provedeno offline. ORP bude nepřetržitě kvantifikována a vypočítají se indexy odvozené od ORP. Noční oxymetrie bude použita pro detekci epizod desaturace spánku. Budou identifikovány komorbidity (např. Obezita, diagnostikovaná plicní nebo srdeční choroba, Charlson Comorbidity Index) a exacerbace/hospitalizaci v předchozím roce.

U 21 účastníků provedou vyšetřovatelé jednu další studii spánku s účastníky dýchání s vysokým průtokovým nosní kanylovou terapií (HFNC), aby prozkoumali akutní dopad (tj. Během jedné noci) HFNC při snižování abnormalit spánku. HFNC bude nastavena od 25 - 60 l/min na základě tolerance účastníka a inspirovaná frakce kyslíku bude titrována tak, aby udržovala SPO2 pacientů podobné hladinám během standardní kyslíkové terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Brochard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antenor Rodrigues
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD, MD, HDR
          • Telefonní číslo: 4168645686

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním hyperkapnickým respiračním selháním (pH <7,35 a Paco2> 45 mmHg při přijetí) přijali k neplánované návštěvě hospitalizace nebo pohotovosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti vyžadující neplánovanou hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti v důsledku exacerbace akutního hyperkapnického respiračního selhání (AHRF), nikoliv na domácí neinvazivní nebo invazivní ventilaci, neuromuskulární onemocnění (např. Porušení míchy) nebo poruchy centrálního nervového systému (nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nemotorová a nonbidní porucha.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s AHRF v důsledku předávkování léčivem
  • Před nebo během studií spánku je zapotřebí ventilační podpory (neinvazivní nebo invazivní ventilace) nebo během studia spánku nebo během studií spánku dochází před nebo během studií spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní hyperkapnické respirační selhání pacienti s poruchami spánku
Přístroj: Terapie nosní kanyly s vysokým průtokem
U 21 účastníků během jedné další studie spánku bude použita terapie nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) (od 25 - 60 l/min na základě tolerance pacienta), aby se prozkoumala její akutní dopad na snížení abnormalit spánku. Inspirovaná frakce kyslíku bude titrována tak, aby udržovala pacienta SPO2 podobné hladinám během standardní kyslíkové terapie.
Akutní hyperkapnické respirační selhání bez poruch spánku
Přístroj: Terapie nosní kanyly s vysokým průtokem
U 21 účastníků během jedné další studie spánku bude použita terapie nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) (od 25 - 60 l/min na základě tolerance pacienta), aby se prozkoumala její akutní dopad na snížení abnormalit spánku. Inspirovaná frakce kyslíku bude titrována tak, aby udržovala pacienta SPO2 podobné hladinám během standardní kyslíkové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letý readmise v nemocnici a jednoletá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem je porovnání míry 1-leté readmise nemocnice a úmrtnost mezi pacienty s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s vs. bez abnormalit spánku během studie domácího spánku měřenou produktem pravděpodobnosti (ORP) a pravidly Americké akademie spánku v roce 2017 v roce 2017 Americkou akademii spánku v oblasti spánku a pravidla pro medicínu spánku v roce 2017 a americkou akademii spánku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Sekundárním koncovým bodem je porovnat délku pobytu během přijetí nemocnice mezi pacienty s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s vs. bez abnormalit spánku během studie spánku provedené v nemocnici měřené produktem pravděpodobnosti (ORP) a pravidly Americké akademie spánku v roce 2017 v roce 2017 Americká akademie spánku v roce 2017 v roce 2017 Americká akademie spánku v roce 2017 Americká akademie spánku.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Potřeba ventilační podpory
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Sekundárním koncovým bodem je porovnání potřeby invazivní a neinvazivní ventilační podpory mezi pacienty s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s vs. bez spánkových abnormalit během studie spánku provedené v nemocnici měřené produktem pravděpodobnosti (ORP) a pravidly americké akademie spánku v roce 2017 Americkou akademii spánku.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Potřeba přijetí na JIP
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Sekundárním koncovým bodem je porovnání potřeby přijetí na JIP mezi pacienty s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s vs. bez abnormalit spánku během studie spánku provedené v nemocnici měřené produktem pravděpodobnosti (ORP) a pravidly Americké akademie spánku v roce 2017 v roce 2017 Americká akademie spánku.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Sekundárním koncovým bodem je porovnat míru nemocniční úmrtnosti mezi pacienty s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s vs. bez abnormalit spánku během studie spánku provedené v nemocnici měřené produktem poměru (ORP) a pravidly Americké akademie spánku v roce 2017 v roce 2017 Americká akademie spánku v roce 2017 Americká akademie spánku v roce 2017 Americká akademie spánku.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Účinky HFNC na hloubku spánku podle řady ORP
Časové okno: 15 hodin
U 21 pacientů. Čas stráví v různých rozsazích ORP během studie spánku, kterou pacienti používali standardní kyslíkovou terapii a noc, kterou pacienti použili HFNC.
15 hodin
Hloubka spánku podle ORP během studie spánku provedené v nemocnici a doma
Časové okno: 15 hodin
Časové strávení v různých rozsazích ORP během studie spánku provedené v nemocnici vs. doma.
15 hodin
Účinky HFNC na hloubku spánku podle kritérií AASM
Časové okno: 15 hodin
U 21 pacientů. Čas tráví v různých fázích spánku (AASM 2017 pravidla) během studie spánku, kterou pacienti použili standardní kyslíkovou terapii a noc, kterou pacienti použili HFNC.
15 hodin
Účinky HFNC na prevalenci abnormalit spánku
Časové okno: 15 hodin
U 21 pacientů. Prevalence abnormalit spánku během studie spánku, kterou pacienti použili standardní kyslíkovou terapii a noc, kterou pacienti použili HFNC.
15 hodin
Hloubka spánku podle AASM v nemocnici vs. domov
Časové okno: 15 hodin
Časové strávení v různých fázích spánku (pravidla AASM 2017) během studie spánku provedené v nemocnici vs. v domě pacienta.
15 hodin
Prevalence abnormalit spánku v nemocnici vs. domov
Časové okno: 15 hodin
Prevalence abnormalit spánku během studie spánku prováděla v nemocnici vs. doma.
15 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, PhD, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie nosní kanyly s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit