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Il progetto semplifica (SIMPLIFY)

15 maggio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Una strategia per migliorare la gestione e prolungare la vita senza riammissione per i pazienti ipercapnici: il progetto semplifica

L'alta frequenza di visite ospedaliere non pianificate di pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (ad esempio, la malattia polmonare ostruttiva cronica, l'ipoventilazione correlata all'obesità) costituisce un grave problema di salute pubblica. La maggior parte dei pazienti ammessi per esacerbazioni acute (AHRF) ha ulteriori comorbidità, in particolare i disturbi del sonno. Spesso non trattati, i disturbi del sonno contribuiscono a più riammissioni (≈70% a un anno) e aumentano i costi di riammissione. Gli investigatori: 1) identificheranno questi pazienti in anticipo durante le ammissioni ospedaliere non pianificate ed eseguiranno studi sul sonno usando EEG e ossimetria prima delle dimissioni ospedaliere e due mesi dopo per confrontare le anomalie del sonno nei due momenti; 2) studiare l'associazione tra anomalie del sonno nei due studi sul sonno con esiti clinici (riammissione e morte di 1 anno); 3) Indagare gli effetti acuti della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per trattare le anomalie del sonno come alternativa semplificata. Gli investigatori prevedono anomalie del sonno durante la degenza in ospedale e due mesi dopo la dimissione sarà associata a scarsi risultati clinici (riammissione, morte) e HFNC per ridurre acutamente le anomalie del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno studi sul sonno usando misurazioni EEG notturne e ossimetria 1) mentre i partecipanti sono ancora in ospedale ma hanno raggiunto la stabilità clinica relativa (≥48 ore dopo l'ammissione, non in terapia intensiva e PHV ≥7,36) e 2) due mesi dopo la dimissione dell'ospedale nella casa del partecipante. Gli studi sul sonno saranno condotti dalle 17:00 alle 8:00. Le misurazioni EEG verranno eseguite utilizzando un monitor portatile (Prodigy Sleep System, Cerebra, Winnipeg, Canada). La valutazione del sonno verrà eseguita offline. L'ORP verrà continuamente quantificato e verranno calcolati gli indici derivati ​​da ORP. L'ossimetria notturna verrà utilizzata per rilevare episodi di desaturazione del sonno. Verranno identificate comorbidità (ad es. Obesità, polmone diagnosticato o malattie cardiache, indice di comorbidità di Charlson) e esacerbazioni/ospedalizzazione nell'anno precedente.

In 21 partecipanti, gli investigatori eseguiranno uno studio aggiuntivo per il sonno con i partecipanti che respirano con la terapia di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per studiare l'impatto acuto (cioè durante una notte) di HFNC sulla riduzione delle anomalie del sonno. HFNC sarà impostato da 25 a 60 L/min in base alla tolleranza dei partecipanti e la frazione ispirata di ossigeno sarà titolata per mantenere il paziente SPO2 simile ai livelli durante l'ossigeno terapia standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laurent Brochard
        • Sub-investigatore:
          • Antenor Rodrigues
        • Contatto:
          • Laurent Brochard, MD, MD, HDR
          • Numero di telefono: 4168645686

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (pH <7,35 e PACO2> 45 mmHg al momento dell'ammissione) hanno ammesso per una visita in ospedale non pianificata o in un pronto soccorso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti che richiedono un ricovero in ospedale non pianificato o una visita di pronto soccorso a causa di un esacerbazione acuta di insufficienza respiratoria ipercapnica (AHRF), non su casa di ventilazione non invasiva o invasiva di casa, malattia neuromuscolare (ad esempio, assenzio di non monotomia) o disturbi non monotomi) o non monotomico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AHRF a causa di sovradosaggio di droghe
  • Il supporto ventilatorio (ventilazione non invasiva o invasiva) è necessario prima o durante gli studi sul sonno o se si verifica un deterioramento acuto (ad es. Incidente vascolare cerebrale, arresto cardiaco) prima o durante gli studi sul sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con disturbi del sonno
Dispositivo: Terapia di cannula nasale di alto flusso
Terapia di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (da 25 a 60 L/min basato sulla tolleranza del paziente) verrà utilizzata in 21 partecipanti durante uno studio aggiuntivo per il sonno per studiare il suo impatto acuto sulla riduzione delle anomalie del sonno. La frazione ispirata di ossigeno sarà titolata per mantenere il paziente SPO2 simile ai livelli durante l'ossigeno terapia standard.
Pazienti di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta senza disturbi del sonno
Dispositivo: Terapia di cannula nasale di alto flusso
Terapia di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (da 25 a 60 L/min basato sulla tolleranza del paziente) verrà utilizzata in 21 partecipanti durante uno studio aggiuntivo per il sonno per studiare il suo impatto acuto sulla riduzione delle anomalie del sonno. La frazione ispirata di ossigeno sarà titolata per mantenere il paziente SPO2 simile ai livelli durante l'ossigeno terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resposizione ospedaliera di 1 anno e mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è confrontare il tasso di riammissione in ospedale di 1 anno e mortalità tra pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con Vs. senza anomalie del sonno durante lo studio del sonno a casa misurato dal prodotto di probabilità (ORP) e l'American Academy of Sleep Medicine Regole del sonno 2017
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'endpoint secondario è quello di confrontare la durata del soggiorno durante il ricovero in ospedale tra pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con vs. senza anomalie del sonno durante lo studio del sonno condotto in ospedale misurato dal prodotto di probabilità (ORP) e l'American Academy of Sleep Medicine 2017
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Necessità di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'endpoint secondario è quello di confrontare la necessità di supporto ventilatorio invasivo e non invasivo tra pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con vs. senza anomalie del sonno durante lo studio del sonno condotto in ospedale misurato dal prodotto di probabilità (ORP) e l'ORP American Academy 2017
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Bisogno di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'endpoint secondario è quello di confrontare la necessità di ricovero in terapia intensiva tra pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con vs. senza anomalie del sonno durante lo studio del sonno condotto in ospedale misurato dal prodotto Odds Ratio (ORP) e l'American Academy of Sleep Medicine Regole del sonno 2017
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'endpoint secondario è quello di confrontare il tasso di mortalità in ospedale tra pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con vs. senza anomalie del sonno durante lo studio del sonno condotto in ospedale misurato dal prodotto di probabilità (ORP) e l'American Academy of Sleep Medicine del 2017
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Effetti HFNC sulla profondità del sonno in base alla gamma ORP
Lasso di tempo: 15 ore
In 21 pazienti. La spesa del tempo in diverse intervalli ORP durante lo studio del sonno che i pazienti hanno utilizzato l'ossigenoterapia standard e la notte in cui i pazienti hanno utilizzato HFNC.
15 ore
Profondità del sonno secondo l'ORP durante lo studio del sonno condotto in ospedale ea casa
Lasso di tempo: 15 ore
La spesa del tempo in diverse intervalli ORP durante lo studio del sonno condotto in ospedale contro a casa.
15 ore
Effetti HFNC sulla profondità del sonno secondo i criteri AASM
Lasso di tempo: 15 ore
In 21 pazienti. Durante lo studio del sonno, trascorsi nel tempo in diverse fasi del sonno (regole AASM 2017) che i pazienti hanno utilizzato la terapia di ossigeno standard e la notte in cui i pazienti hanno utilizzato HFNC.
15 ore
Effetti HFNC sulla prevalenza di anomalie del sonno
Lasso di tempo: 15 ore
In 21 pazienti. La prevalenza delle anomalie del sonno durante lo studio del sonno che i pazienti hanno utilizzato la terapia di ossigeno standard e la notte che i pazienti hanno utilizzato HFNC.
15 ore
Profondità del sonno secondo l'Aasm in ospedale contro casa
Lasso di tempo: 15 ore
Spendere tempo in diverse fasi del sonno (regole AASM 2017) durante lo studio del sonno condotto presso l'ospedale contro la casa del paziente.
15 ore
Prevalenza di anomalie del sonno in ospedale contro casa
Lasso di tempo: 15 ore
La prevalenza di anomalie del sonno durante lo studio del sonno condotto in ospedale contro a casa.
15 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, PhD, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di cannula nasale di alto flusso

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