O projeto Simplify (SIMPLIFY)
15 de maio de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto
Uma estratégia para melhorar o gerenciamento e prolongar a vida sem readmissão para pacientes hipercápnicos: o projeto Simplify
A alta frequência de visitas hospitalares não planejadas de pacientes com insuficiência respiratória hipercapnica crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipoventilação relacionada à obesidade) constitui um grande problema de saúde pública.
A maioria dos pacientes admitidos por exacerbações agudas (AHRF) possui comorbidades adicionais, especialmente distúrbios do sono.
Muitas vezes, não tratados, os distúrbios do sono contribuem para várias readmissões (~ 70% em um ano) e aumentam os custos de readmissão.
Os investigadores: 1) identificarão esses pacientes cedo durante as admissões hospitalares não planejadas e executarão estudos de sono usando EEG e oximetria antes da alta hospitalar e dois meses após comparar anormalidades do sono nos dois momentos; 2) Investigue a associação entre anormalidades do sono nos dois estudos do sono com resultados clínicos (readmissão e morte de 1 ano); 3) Investigue os efeitos agudos da cânula nasal de alto fluxo (HFNC) para tratar as anormalidades do sono como uma alternativa simplificada.
Os investigadores antecipam as anormalidades do sono durante a internação hospitalar e dois meses após a alta estará associada a maus resultados clínicos (readmissão, morte) e HFNC para reduzir agudamente as anormalidades do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão estudos do sono usando medições noturnas de EEG e oximetria 1) enquanto os participantes ainda estão no hospital, mas atingiram a estabilidade clínica relativa (≥48 h após a admissão, não na UTI e PHV ≥7.36) e 2) dois meses após a alta hospitalar na casa do participante. Os estudos do sono serão realizados das 17:00 às 8h. As medições do EEG serão realizadas usando um monitor portátil (Sistema de Sono Prodigy, Cerebra, Winnipeg, Canadá). A avaliação do sono será realizada offline. O ORP será continuamente quantificado e os índices derivados de ORP serão calculados. A oximetria noturna será usada para detectar episódios de dessaturação do sono. Serão identificados comorbidades (por exemplo, obesidade, diagnóstico de doenças pulmonares ou cardíacas, índice de comorbidade de Charlson) e exacerbações/hospitalização no ano anterior.
Em 21 participantes, os investigadores realizarão um estudo adicional do sono com os participantes respirando com terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) para investigar o impacto agudo (ou seja, durante uma noite) do HFNC na redução de anormalidades do sono. O HFNC será definido de 25 - 60 L/min com base na tolerância do participante e a fração inspirada de oxigênio será titulada para manter o paciente SPO2 semelhante aos níveis durante a oxigenoterapia padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antenor Rodrigues, PT
- E-mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Laurent Brochard, MD, PhD
- Número de telefone: 416-864-5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Laurent Brochard
-
Subinvestigador:
- Antenor Rodrigues
-
Contato:
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- Número de telefone: 4168645686
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercapnica (pH <7,35 e Paco2> 45 mmHg na admissão) admitidos por uma hospitalização não planejada ou visita à sala de emergência.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adult patients requiring an unplanned hospitalization or emergency room visit due to an acute hypercapnic respiratory failure exacerbation (AHRF), not on home noninvasive or invasive ventilation, neuromuscular disease (e.g., spinal cord injury) or central nervous system disorders (e.g., cerebral vascular accident, Alzheimer), absence of tracheotomy, and non-morbidly obese.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com AHRF devido a overdose de drogas
- O suporte ventilatório (ventilação não invasiva ou invasivo) é necessário antes ou durante os estudos do sono ou se uma deterioração aguda (por exemplo, acidente vascular cerebral, parada cardíaca) ocorre antes ou durante os estudos do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes agudos de insuficiência respiratória hipercapnica com distúrbios do sono
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A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (de 25 - 60 L/min com base na tolerância do paciente) será usada em 21 participantes durante um estudo adicional do sono para investigar seu impacto agudo na redução de anormalidades do sono.
A fração inspirada do oxigênio será titulada para manter o paciente SPO2 semelhante aos níveis durante a oxigenoterapia padrão.
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Pacientes de insuficiência respiratória hipercapnica aguda sem distúrbios do sono
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A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (de 25 - 60 L/min com base na tolerância do paciente) será usada em 21 participantes durante um estudo adicional do sono para investigar seu impacto agudo na redução de anormalidades do sono.
A fração inspirada do oxigênio será titulada para manter o paciente SPO2 semelhante aos níveis durante a oxigenoterapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão hospitalar de 1 ano e mortalidade de 1 ano
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário é comparar a taxa de readmissão e mortalidade hospitalar de 1 ano entre pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercapnica com vs. sem anormalidades do sono durante o estudo do sono em casa medido pelo produto de odds ratio (ORP) e pela Academia Americana de 2017 Regras de Medicina do Sono
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O endpoint secundário é comparar o tempo de permanência durante a admissão hospitalar entre pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercapnica com vs. sem anormalidades do sono durante o estudo do sono realizado no hospital medido pelo produto de odds ratio (ORP) e pela Academia Americana de Medicina Americana de 2017
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Necessidade de suporte ventilatório
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O endpoint secundário é comparar a necessidade de apoio ventilatório invasivo e não invasivo entre pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercapnica com vs. sem anormalidades do sono durante o estudo do sono realizado no hospital medido pelo produto de odds ratio (ORP) e a Academia Americana de Sleep Regras de 2017
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Necessidade de admissão na UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O endpoint secundário é comparar a necessidade de admissão na UTI entre pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercapnica com vs. sem anormalidades do sono durante o estudo do sono realizado no hospital medido pelo produto de odds ratio (ORP) e pela Academia Americana de 2017 Regras de Medicina do Sono
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O endpoint secundário é comparar a taxa de mortalidade hospitalar entre pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercapnica com vs. sem anormalidades do sono durante o estudo do sono realizado no hospital medido pelo produto de odds ratio (ORP) e pela Academia Americana de Medicina Americana de 2017
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos do HFNC na profundidade do sono de acordo com a linha ORP
Prazo: 15 horas
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Em 21 pacientes.
O tempo gasto em diferentes faixas de ORP durante o estudo do sono que os pacientes usaram a oxigenoterapia padrão e a noite que os pacientes usaram HFNC.
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15 horas
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Profundidade do sono de acordo com o ORP durante o estudo do sono realizado no hospital e em casa
Prazo: 15 horas
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O tempo gasta em diferentes faixas de ORP durante o estudo do sono realizado no hospital vs. em casa.
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15 horas
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Efeitos do HFNC na profundidade do sono de acordo com os critérios AASM
Prazo: 15 horas
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Em 21 pacientes.
O tempo gasto em diferentes estágios do sono (regras do AASM 2017) durante o estudo do sono que os pacientes usaram a oxigenoterapia padrão e a noite que os pacientes usaram HFNC.
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15 horas
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Efeitos do HFNC na prevalência de anormalidades do sono
Prazo: 15 horas
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Em 21 pacientes.
A prevalência de anormalidades do sono durante o estudo do sono que os pacientes usaram a oxigenoterapia padrão e a noite que os pacientes usaram HFNC.
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15 horas
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Profundidade do sono de acordo com o AASM no hospital vs.
Prazo: 15 horas
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O tempo gasta em diferentes estágios do sono (regras do AASM 2017) durante o estudo do sono realizado no hospital versus na casa do paciente.
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15 horas
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Prevalência de anormalidades do sono no hospital vs. casa
Prazo: 15 horas
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A prevalência de anormalidades do sono durante o estudo do sono realizada no hospital vs. em casa.
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15 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, MD, PhD, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Drouot X, Roche-Campo F, Thille AW, Cabello B, Galia F, Margarit L, d'Ortho MP, Brochard L. A new classification for sleep analysis in critically ill patients. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.012. Epub 2011 Dec 6.
- Younes M, Ostrowski M, Soiferman M, Younes H, Younes M, Raneri J, Hanly P. Odds ratio product of sleep EEG as a continuous measure of sleep state. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):641-54. doi: 10.5665/sleep.4588.
- Dres M, Younes M, Rittayamai N, Kendzerska T, Telias I, Grieco DL, Pham T, Junhasavasdikul D, Chau E, Mehta S, Wilcox ME, Leung R, Drouot X, Brochard L. Sleep and Pathological Wakefulness at the Time of Liberation from Mechanical Ventilation (SLEEWE). A Prospective Multicenter Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1106-1115. doi: 10.1164/rccm.201811-2119OC.
- Sharma S, Mather PJ, Chowdhury A, Gupta S, Mukhtar U, Willes L, Whellan DJ, Malhotra A, Quan SF. Sleep Overnight Monitoring for Apnea in Patients Hospitalized with Heart Failure (SOMA-HF Study). J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1185-1190. doi: 10.5664/jcsm.6768.
- Younes M, Soiferman M, Thompson W, Giannouli E. Performance of a New Portable Wireless Sleep Monitor. J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):245-258. doi: 10.5664/jcsm.6456.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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