Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det forenkle projekt (SIMPLIFY)

15. maj 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

En strategi til forbedring

Den høje frekvens af ikke-planlagte hospitalbesøg hos patienter med kronisk hypercapnisk respirationssvigt (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme-relateret hypoventilation) udgør et stort folkesundhedsproblem. De fleste patienter, der er optaget for akutte forværringer (AHRF), har yderligere komorbiditeter, især søvnforstyrrelser. Ofte er ubehandlede, søvnforstyrrelser bidrager til flere tilbagetagelser (≈70% ved et år) og øger tilbagetagelsesomkostningerne. Undersøgere vil: 1) identificere disse patienter tidligt under ikke -planlagte optagelser på hospitalet og udføre søvnundersøgelser ved hjælp af EEG og oximetri før udskrivning på hospitalet og to måneder efter for at sammenligne søvn abnormiteter i de to øjeblikke; 2) undersøge sammenhængen mellem søvn abnormiteter i de to søvnundersøgelser med kliniske resultater (1-års tilbagetagelse og død); 3) Undersøg de akutte virkninger af næsekanula med høj strømning (HFNC) for at behandle søvn abnormiteter som et forenklet alternativ. Undersøgere forventer søvn abnormiteter under hospitalets ophold, og to måneder efter udskrivning vil være forbundet med dårlige kliniske resultater (tilbagetagelse, død) og HFNC for akut at reducere søvn abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre søvnundersøgelser ved hjælp af natlige EEG -målinger og oximetri 1), mens deltagerne stadig er på hospitalet, men har nået relativ klinisk stabilitet (≥48 timer efter optagelse, ikke i ICU og PHV ≥7,36) og 2) to måneder efter hospitalets udskrivning i deltagerens hjem. Søvnundersøgelser udføres fra 17:00 til 8 AM. EEG -målinger udføres ved hjælp af en bærbar skærm (Prodigy Sleep System, Cerebra, Winnipeg, Canada). Søvnvurdering udføres offline. ORP vil kontinuerligt blive kvantificeret, og ORP-afledte indekser beregnes. Nocturnal oximetri vil blive brugt til at påvise episoder til søvndøring. Komorbiditeter (f.eks. Fedme, diagnosticeret lunge eller hjertesygdom, Charlson Comorbidity Index) og forværringer/hospitalisering i det foregående år vil blive identificeret.

I 21 deltagere vil efterforskerne udføre en yderligere søvnundersøgelse med deltagerne, der trækker vejret med højstrømningskanyleterapi (HFNC) for at undersøge den akutte påvirkning (dvs. i løbet af en nat) af HFNC ved at reducere søvn abnormaliteter. HFNC indstilles fra 25 - 60 l/min baseret på deltagerens tolerance, og den inspirerede fraktion af ilt vil blive titreret for at opretholde patientens SPO2 svarende til niveauerne under standard iltbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Brochard
        • Underforsker:
          • Antenor Rodrigues
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD, MD, HDR
          • Telefonnummer: 4168645686

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hypercapnisk respirationssvigt (pH <7,35 og PACO2> 45 mmHg ved optagelse) indlagt for et ikke -planlagt hospitalisering eller besøg på akutrum.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der kræver et ikke-planlagt hospitalisering eller besøg på akutrummet på grund af en akut hypercapnic respiratorisk svigt forværring (AHRF), ikke på ikke-invasiv eller invasiv ventilation, neuromuskulær sygdom (f.eks. Spinalkaldeskade) eller centralnervesystemer (f.eks. Cerbral vaskulær ulykke, Alzheimer), fravær af trache-nervesystemer og ikke-mur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med AHRF på grund af overdosering af lægemidler
  • Ventilationsstøtte (ikke -invasiv eller invasiv ventilation) er nødvendig før eller under søvnundersøgelserne, eller hvis der sker en akut forringelse (f.eks. Cerebral vaskulær ulykke, hjertestop) før eller under søvnundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut Hypercapnic Respiratory Svigt Patienter med søvnforstyrrelser
Enhed: Nasal kanyleterapi med høj strømning
High -flow nasal canyly terapi (HFNC) (fra 25 - 60 l/min baseret på patientens tolerance) vil blive brugt i 21 deltagere under en yderligere søvnundersøgelse for at undersøge dens akutte indflydelse på at reducere søvn abnormiteter. Inspireret fraktion af ilt titreres for at opretholde patientens SPO2 svarende til niveauerne under standard iltbehandling.
Akut Hypercapnic Respiratory Svigt Patienter uden søvnforstyrrelser
Akut Hypercapnic Respiratory Failure Patienter uden søvnforstyrrelser
Enhed: Nasal kanyleterapi med høj strømning
High -flow nasal canyly terapi (HFNC) (fra 25 - 60 l/min baseret på patientens tolerance) vil blive brugt i 21 deltagere under en yderligere søvnundersøgelse for at undersøge dens akutte indflydelse på at reducere søvn abnormiteter. Inspireret fraktion af ilt titreres for at opretholde patientens SPO2 svarende til niveauerne under standard iltbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig tilbagetagelse af hospitalet og 1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Det primære slutpunkt er at sammenligne hastigheden på 1-års tilbagetagelse af hospitalet og dødeligheden mellem patienter med akut hypercapnisk respirationssvigt med vs. uden søvn abnormiteter under hjemme-søvnundersøgelsen målt ved oddsforholdsproduktet (ORP) og 2017 American Academy of Sleep Medicine Rules regler
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Det sekundære slutpunkt er at sammenligne opholdets længde under hospitalets optagelse mellem patienter med akut hypercapnisk åndedrætssvigt med vs. uden søvn abnormiteter under søvnundersøgelsen udført på hospitalet målt med oddsforholdsproduktet (ORP) og 2017 American Academy of Sleep Medicine Rules Rules Rules Regel
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for ventilationsstøtte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Det sekundære slutpunkt er at sammenligne behovet for invasiv og ikke-invasiv ventilationsstøtte mellem patienter med akut hypercapnisk respirationssvigt med vs. uden søvn abnormiteter under søvnundersøgelsen udført på hospitalet målt med oddsforholdsproduktet (ORP) og 2017 American Academy of Sleep Medicine Rules Rules
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for ICU -optagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Det sekundære slutpunkt er at sammenligne behovet for ICU -optagelse mellem patienter med akut hypercapnisk respirationssvigt med vs. uden søvn abnormiteter under søvnundersøgelsen udført på hospitalet målt med oddsforholdsproduktet (ORP) og 2017 American Academy of Sleep Medicine Rules Rules Regel
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Det sekundære slutpunkt er at sammenligne hastigheden for dødelighed på hospitalet mellem patienter med akut hypercapnisk respirationssvigt med vs. uden søvn abnormiteter under søvnundersøgelsen udført på hospitalet målt med oddsforholdsproduktet (ORP) og 2017 American Academy of Sleep Medicine Rules Rules Rules Regel
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HFNC -effekter på søvndybde i henhold til ORP -serien
Tidsramme: 15 timer
Hos 21 patienter. Tidsforbrug i forskellige ORP -intervaller under søvnundersøgelsen, som patienterne brugte standard iltbehandling og natten, som patienterne brugte HFNC.
15 timer
Søvndybde ifølge ORP under søvnundersøgelsen udført på hospitalet og derhjemme
Tidsramme: 15 timer
Tidsudgifter i forskellige ORP -intervaller under søvnundersøgelsen udført på hospitalet vs. derhjemme.
15 timer
HFNC -effekter på søvndybde i henhold til AASM -kriterierne
Tidsramme: 15 timer
Hos 21 patienter. Tidsudgifter i forskellige søvnstadier (AASM 2017 -regler) under søvnundersøgelsen, som patienterne brugte standard iltbehandling og natten, som patienterne brugte HFNC.
15 timer
HFNC -effekter på forekomsten af ​​søvn abnormiteter
Tidsramme: 15 timer
Hos 21 patienter. Forekomsten af ​​søvn abnormiteter under søvnundersøgelsen, som patienterne brugte standard iltbehandling og natten, som patienterne brugte HFNC.
15 timer
Søvndybde i henhold til AASM på hospitalet mod hjem
Tidsramme: 15 timer
Tidsudgifter i forskellige søvnstadier (AASM 2017 -regler) under søvnundersøgelsen udført på hospitalet mod hos patientens hjem.
15 timer
Prævalens af søvn abnormiteter på hospitalet mod hjem
Tidsramme: 15 timer
Forekomsten af ​​søvn abnormiteter under søvnundersøgelsen udført på hospitalet vs. derhjemme.
15 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, PhD, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal kanyleterapi med høj strømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner