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Das vereinfachte Projekt (SIMPLIFY)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine Strategie zur Verbesserung des Managements und zur Verlängerung der Lebensdauer ohne Rückübernahme für hyperkapnische Patienten: das vereinfachte Projekt

Die hohe Häufigkeit ungeplanter Krankenhausbesuche von Patienten mit chronischem hyperkapnischem Atemversagen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Fettleibigkeitsbezogene Hypoventilation) ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Die meisten Patienten, die für akute Exazerbationen (AHRF) aufgenommen wurden, haben zusätzliche Komorbiditäten, insbesondere Schlafstörungen. Oft unbehandelt tragen Schlafstörungen zu mehreren Rückübernahmen (~ 70% zu einem Jahr) und erhöhen die Rückübernahmekosten. Die Ermittler werden: 1) diese Patienten während ungeplanter Krankenhauseinweisungen frühzeitig identifizieren und Schlafstudien mit EEG und Oximetrie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und zwei Monaten danach durchführen, um Schlafstörungen in den beiden Momenten zu vergleichen; 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schlafstörungen in den beiden Schlafstudien mit klinischen Ergebnissen (1-Jahres-Rückübernahme und Tod); 3) Untersuchen Sie die akuten Wirkungen von Nasenkanülen mit hohem Flow (HFNC), um Schlafanomalien als vereinfachte Alternative zu behandeln. Die Ermittler erwarten Schlafstörungen während des Krankenhausaufenthalts und zwei Monate nach der Entlassung werden mit schlechten klinischen Ergebnissen (Rückübernahme, Tod) und HFNC in Verbindung gebracht, um die Schlafstörungen akut zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Schlafstudien unter Verwendung von nächtlichen EEG -Messungen und Oximetrie 1 durchführen. Schlafstudien werden von 17.00 bis 8 Uhr durchgeführt. EEG -Messungen werden mit einem tragbaren Monitor (Prodigy Sleep System, Cerebra, Winnipeg, Kanada) durchgeführt. Die Schlafbewertung wird offline durchgeführt. Der ORP wird kontinuierlich quantifiziert und von ORP abgeleitete Indizes werden berechnet. Die nächtliche Oximetrie wird zur Erkennung von Schlafentsättigungsepisoden verwendet. Komorbiditäten (z. B. Fettleibigkeit, diagnostizierte Lungen- oder Herzerkrankungen, Charlson -Komorbiditätsindex) und Exazerbationen/Krankenhausaufenthalte im Vorjahr werden identifiziert.

Bei 21 Teilnehmern werden die Ermittler eine zusätzliche Schlafstudie durchführen, wobei die Teilnehmer mit einer Hochwasser-Nasenkanelentherapie (HFNC) atmen, um die akuten Auswirkungen (d. H. Während einer Nacht) von HFNC bei der Reduzierung von Schlafanomalien zu untersuchen. HFNC wird von 25 bis 60 l/min basierend auf der Toleranz des Teilnehmers festgelegt, und der inspirierte Sauerstoffanteil wird titriert, um den Patienten -SPO2 bei der Standard -Sauerstofftherapie ähnlich wie bei der Standard -Sauerstofftherapie aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laurent Brochard
        • Unterermittler:
          • Antenor Rodrigues
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD, MD, HDR
          • Telefonnummer: 4168645686

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemwegsversagen (pH <7,35 und PACO2> 45 mmHg bei Aufnahme) für einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt oder einen Notfallbesuch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adult patients requiring an unplanned hospitalization or emergency room visit due to an acute hypercapnic respiratory failure exacerbation (AHRF), not on home noninvasive or invasive ventilation, neuromuscular disease (e.g., spinal cord injury) or central nervous system disorders (e.g., cerebral vascular accident, Alzheimer), absence of tracheotomy, and non-morbidly fettleibig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit AHRF wegen einer Überdosierung von Arzneimitteln
  • Beatmungsunterstützung (nicht invasive oder invasive Beatmung) ist vor oder während der Schlafstudien erforderlich oder wenn eine akute Verschlechterung (z. B. Hirngefäßunfall, Herzstillstand) vor oder während der Schlafstudien stattfindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute hyperkapnische Atemwälfler Patienten mit Schlafstörungen
Akute hyperkapnische Atemwälflerpatienten mit Schlafstörungen
Gerät: Hochstrom-Nasenkanelentherapie
In 21 Teilnehmern wird während einer zusätzlichen Schlafstudie eine Hochfluss -Nasenkanelentherapie (HFNC) (von 25 bis 60 l/min basierend auf der Toleranz des Patienten) verwendet, um die akuten Auswirkungen auf die Reduzierung von Schlafanomalien zu untersuchen. Der inspirierte Bruch an Sauerstoff wird titriert, um den Patienten -SPO2 während der Standard -Sauerstofftherapie ähnlich zu halten.
Akute hyperkapnische Atemversagen Patienten ohne Schlafstörungen
Gerät: Hochstrom-Nasenkanelentherapie
In 21 Teilnehmern wird während einer zusätzlichen Schlafstudie eine Hochfluss -Nasenkanelentherapie (HFNC) (von 25 bis 60 l/min basierend auf der Toleranz des Patienten) verwendet, um die akuten Auswirkungen auf die Reduzierung von Schlafanomalien zu untersuchen. Der inspirierte Bruch an Sauerstoff wird titriert, um den Patienten -SPO2 während der Standard -Sauerstofftherapie ähnlich zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Krankenhausübernahme und 1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Rate der 1-Jahres-Rückübernahme und Mortalität zwischen Patienten mit akuter hyperkapnischer Atemversagen mit VS.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Aufenthaltsdauer während der Krankenhausaufnahme zwischen Patienten mit akuter hyperkapnischer Atemversagen mit vs. ohne Schlafstörungen während der im Krankenhaus durchgeführten Schlafstudie zu vergleichen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Belüftungsunterstützung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Notwendigkeit einer invasiven und nicht-invasiven Beatmungsunterstützung zwischen Patienten mit akutem hyperkapnischen Atemwegsfehler mit vs. ohne Schlafstörungen während der Schlafstudie im Krankenhaus gemessen, gemessen an der Odds Ratio-Produkt (ORP) und der American Academy of Sleeped Medicine Regeln 2017, zu vergleichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Notwendigkeit einer Aufnahme in der Intensivstation zwischen Patienten mit akuter hyperkapnischer Atemversagen mit vs. ohne Schlafstörungen während der im Krankenhaus durchgeführten Schlafstudie zu vergleichen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Rate der Mortalität im Krankenhaus zwischen Patienten mit akuter hyperkapnischer Atemversagen mit vs. ohne Schlafstörungen während der im Krankenhaus durchgeführten Schlafstudie zu vergleichen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
HFNC -Effekte auf die Schlaftiefe gemäß dem ORP -Bereich
Zeitfenster: 15 Stunden
Bei 21 Patienten. Zeitausgaben in verschiedenen ORP -Bereichen während der Schlafstudie, in der die Patienten die Standard -Sauerstofftherapie und die Nacht verwendeten, die die Patienten HFNC verwendeten.
15 Stunden
Schlaftiefe nach ORP während der Schlafstudie im Krankenhaus und zu Hause
Zeitfenster: 15 Stunden
Zeitausgaben in verschiedenen ORP -Bereichen während der Schlafstudie im Krankenhaus im Vergleich zu Hause.
15 Stunden
HFNC -Effekte auf die Schlaftiefe gemäß den AASM -Kriterien
Zeitfenster: 15 Stunden
Bei 21 Patienten. Zeitausgaben in verschiedenen Schlafstadien (AASM 2017 -Regeln) während der Schlafstudie, in der die Patienten die Standard -Sauerstofftherapie und die Nacht, die die Patienten HFNC verwendeten, verwendeten.
15 Stunden
HFNC -Auswirkungen auf die Prävalenz von Schlafstörungen
Zeitfenster: 15 Stunden
Bei 21 Patienten. Die Prävalenz von Schlafanomalien während der Schlafstudie, die die Patienten die Standard -Sauerstofftherapie und die Nacht, die die Patienten HFNC verwendeten, verwendeten.
15 Stunden
Schlaftiefe gemäß dem AASM im Krankenhaus gegen Zuhause
Zeitfenster: 15 Stunden
Zeitausgaben in verschiedenen Schlafstadien (AASM 2017 -Regeln) während der Schlafstudie im Krankenhaus im Vergleich zu den Patienten des Patienten.
15 Stunden
Prävalenz von Schlafstörungen im Krankenhaus gegen Zuhause
Zeitfenster: 15 Stunden
Die Prävalenz von Schlafstörungen während der Schlafstudie im Krankenhaus im Vergleich zu Hause.
15 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, PhD, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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