El proyecto Simplify (SIMPLIFY)
15 de mayo de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto
Una estrategia para mejorar el manejo y prolongar la vida sin readmisión para pacientes hipercapnic: el proyecto Simplify
La alta frecuencia de las visitas hospitalarias no planificadas de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipoventilación relacionada con la obesidad) constituye un gran problema de salud pública.
La mayoría de los pacientes ingresados para exacerbaciones agudas (AHRF) tienen comorbilidades adicionales, especialmente trastornos del sueño.
A menudo no tratados, los trastornos del sueño contribuyen a reingresos múltiples (≈70% al año) y aumentan los costos de reingreso.
Los investigadores: 1) identificarán a estos pacientes temprano durante los ingresos hospitalarios no planificados y realizarán estudios de sueño utilizando EEG y oximetría antes del alta hospitalaria y dos meses después para comparar las anormalidades del sueño en los dos momentos; 2) investigar la asociación entre las anormalidades del sueño en los dos estudios de sueño con resultados clínicos (readmisión y muerte de 1 año); 3) Investigar los efectos agudos de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) para tratar las anormalidades del sueño como una alternativa simplificada.
Los investigadores anticipan anormalidades del sueño durante la estadía en el hospital y dos meses después del alta se asociarán con malos resultados clínicos (reingreso, muerte) y HFNC para reducir agudamente las anormalidades del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán estudios de sueño utilizando mediciones de EEG nocturna y oximetría 1) mientras que los participantes todavía están en el hospital, pero han alcanzado la estabilidad clínica relativa (≥48 h después del ingreso, no en la UCI y PHV ≥7.36) y 2) dos meses después del alta del hospital en el hogar del participante. Los estudios de sueño se realizarán de 5:00 p.m. a 8 a.m. Las mediciones de EEG se realizarán utilizando un monitor portátil (Prodigy Sleep System, Cerebra, Winnipeg, Canadá). La evaluación del sueño se realizará fuera de línea. El ORP se cuantificará continuamente y se calcularán índices derivados de ORP. La oximetría nocturna se utilizará para detectar episodios de desaturación del sueño. Se identificarán comorbilidades (por ejemplo, obesidad, enfermedad pulmonar o cardíaca diagnosticada, índice de comorbilidad de Charlson) y exacerbaciones/hospitalización en el año anterior.
En 21 participantes, los investigadores realizarán un estudio de sueño adicional con los participantes que respiran con la terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC) para investigar el impacto agudo (es decir, durante una noche) de HFNC en la reducción de las anormalidades del sueño. HFNC se establecerá de 25 a 60 L/min en función de la tolerancia del participante y la fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener al paciente SPO2 similar a los niveles durante la oxigenerapia estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antenor Rodrigues, PT
- Correo electrónico: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Brochard, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-864-5686
- Correo electrónico: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Laurent Brochard
-
Sub-Investigador:
- Antenor Rodrigues
-
Contacto:
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- Número de teléfono: 4168645686
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda (pH <7.35 y PACO2> 45 mmHg en el ingreso) ingresaron para una hospitalización no planificada o una visita a la sala de emergencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren una hospitalización no planificada o una visita de sala de emergencias debido a una exacerbación aguda de insuficiencia respiratoria hipercapnica (AHRF), no en la ventilación no invasiva o invasiva, enfermedad neuromuscular (p. Ej. obeso.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con AHRF debido a una sobredosis de drogas
- El apoyo ventilatorio (ventilación no invasiva o invasiva) se necesita antes o durante los estudios de sueño o si un deterioro agudo (por ejemplo, accidente vascular cerebral, paro cardíaco) ocurre antes o durante los estudios de sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda con trastornos del sueño
|
La terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (de 25 a 60 l/min basado en la tolerancia del paciente) se utilizará en 21 participantes durante un estudio de sueño adicional para investigar su impacto agudo en la reducción de las anormalidades del sueño.
La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener el paciente SPO2 similar a los niveles durante la oxigenerapia estándar.
|
|
Pacientes de insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda sin trastornos del sueño
|
La terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (de 25 a 60 l/min basado en la tolerancia del paciente) se utilizará en 21 participantes durante un estudio de sueño adicional para investigar su impacto agudo en la reducción de las anormalidades del sueño.
La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener el paciente SPO2 similar a los niveles durante la oxigenerapia estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión hospitalaria de 1 año y mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El punto final principal es comparar la tasa de readmisión y mortalidad del hospital a 1 año entre pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda con anormalidades sin sueño durante el estudio de sueño en el hogar medido por el producto de probabilidades (ORP) y las reglas de la Academia Americana de Medicina Americana 2017
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El punto final secundario es comparar la duración de la estadía durante el ingreso hospitalario entre pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda con anormalidades sin sueño durante el estudio de sueño realizado en el hospital medido por el producto de odds ratio (ORP) y las reglas de la Academia Americana de la Academia Americana 2017
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Necesidad de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El punto final secundario es comparar la necesidad de un apoyo ventilatorio invasivo y no invasivo entre pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda con anormalidades sin sueño durante el estudio de sueño realizado en el hospital medido por el producto de odds ratio (ORP) y la academia estadounidense 2017 Reglas de medicina del sueño Reglas del sueño
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Necesidad de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El punto final secundario es comparar la necesidad de la admisión de la UCI entre pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda con anormalidades sin sueño durante el estudio de sueño realizado en el hospital medido por el producto de odds ratio (ORP) y las reglas de la Academia Americana de Medicina Americana 2017
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El punto final secundario es comparar la tasa de mortalidad hospitalaria entre pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda con anormalidades sin sueño durante el estudio de sueño realizado en el hospital medido por el producto de odds ratio (ORP) y las reglas de la Academia Americana de la Academia Americana 2017
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Efectos de HFNC sobre la profundidad del sueño según el rango de ORP
Periodo de tiempo: 15 horas
|
En 21 pacientes.
El tiempo gasta en diferentes rangos de ORP durante el estudio del sueño que los pacientes usaron la oxigenerapia estándar y la noche en que los pacientes usaron HFNC.
|
15 horas
|
|
Profundidad del sueño según el ORP durante el estudio del sueño realizado en el hospital y en el hogar
Periodo de tiempo: 15 horas
|
El tiempo de gasto en diferentes rangos de ORP durante el estudio del sueño realizado en el hospital frente a casa.
|
15 horas
|
|
Efectos de HFNC sobre la profundidad del sueño según los criterios de Aasm
Periodo de tiempo: 15 horas
|
En 21 pacientes.
El tiempo gasta en diferentes etapas de sueño (reglas Aasm 2017) durante el estudio del sueño, que los pacientes usaron la oxigenerapia estándar y la noche en la que los pacientes usaron HFNC.
|
15 horas
|
|
Efectos de HFNC sobre la prevalencia de anormalidades del sueño
Periodo de tiempo: 15 horas
|
En 21 pacientes.
La prevalencia de anormalidades del sueño durante el estudio del sueño que los pacientes utilizaron la oxigenerapia estándar y la noche en que los pacientes usaron HFNC.
|
15 horas
|
|
Profundidad del sueño según el AASM en el hospital vs. Home
Periodo de tiempo: 15 horas
|
El tiempo del tiempo en diferentes etapas de sueño (Reglas de AASM 2017) durante el estudio del sueño realizado en el hospital frente a la casa del paciente.
|
15 horas
|
|
Prevalencia de anormalidades del sueño en el hospital vs. hogar
Periodo de tiempo: 15 horas
|
La prevalencia de anormalidades del sueño durante el estudio del sueño realizado en el hospital frente a casa.
|
15 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, MD, PhD, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Drouot X, Roche-Campo F, Thille AW, Cabello B, Galia F, Margarit L, d'Ortho MP, Brochard L. A new classification for sleep analysis in critically ill patients. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.012. Epub 2011 Dec 6.
- Younes M, Ostrowski M, Soiferman M, Younes H, Younes M, Raneri J, Hanly P. Odds ratio product of sleep EEG as a continuous measure of sleep state. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):641-54. doi: 10.5665/sleep.4588.
- Dres M, Younes M, Rittayamai N, Kendzerska T, Telias I, Grieco DL, Pham T, Junhasavasdikul D, Chau E, Mehta S, Wilcox ME, Leung R, Drouot X, Brochard L. Sleep and Pathological Wakefulness at the Time of Liberation from Mechanical Ventilation (SLEEWE). A Prospective Multicenter Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1106-1115. doi: 10.1164/rccm.201811-2119OC.
- Sharma S, Mather PJ, Chowdhury A, Gupta S, Mukhtar U, Willes L, Whellan DJ, Malhotra A, Quan SF. Sleep Overnight Monitoring for Apnea in Patients Hospitalized with Heart Failure (SOMA-HF Study). J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1185-1190. doi: 10.5664/jcsm.6768.
- Younes M, Soiferman M, Thompson W, Giannouli E. Performance of a New Portable Wireless Sleep Monitor. J Clin Sleep Med. 2017 Feb 15;13(2):245-258. doi: 10.5664/jcsm.6456.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .