癒着胎盤の子宮摘出術と子宮筋層部分切除術のスペクトル (RCT-PAS)
2024年11月15日 更新者：Albaro Nieto、Fundacion Clinica Valle del Lili
癒着胎盤スペクトラム（PAS）に対する子宮摘出術と子宮筋層部分切除術。ランダム化対照臨床実験 (RCT-PAS) の実現可能性研究
現在、癒着胎盤スペクトラム（PAS）には、子宮摘出術（子宮を完全に除去する）と子宮筋層部分切除術（この病状の影響を受けた子宮の一部を切除する）の 2 つの治療選択肢があります。
本研究は、3 つの医療機関で実施される多施設ランダム化比較臨床試験の実現可能性研究です。 包含基準を満たす患者は、インフォームドコンセントに署名した後、外科的処置に連れて行かれ、処置の開始前に、子宮摘出術または子宮筋層部分切除術の 2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられ、手術中の臨床転帰は以下のとおりです。調査が行われ、術後すぐ（72時間）、産後7～12日、および産後42日目に経過観察が行われます。
サンプルサイズは 3 つの医療機関で 60 人の患者と推定され、研究期間はおよそ 24 か月です。
調査の概要
詳細な説明
癒着胎盤スペクトルは、母体の重大な罹患率、さらには死亡率を伴う深刻な状態です。 推奨される治療法は子宮摘出術です。 別の方法は、癒着胎盤スペクトルの影響を受けた子宮筋層を胎盤とともに一括切除し、その後子宮を再建するワンステップの保存的手術です。 現在、ランダム化比較試験の設定で 2 つの手法を比較した研究はありません。
われわれは、子宮摘出術と1段階保存的手術を比較する前向き登録多施設ランダム化対照試験を実施した。 目的は、子宮摘出術またはワンステップ保存的手術に割り当てられた女性における 2 つの技術の実現可能性と臨床転帰を収集することでした。 参加者の無作為化に対する意欲を評価することに加えて、術中の失血、輸血の必要性、重篤な有害事象、その他の臨床転帰に関するデータも収集しました。
出生前に癒着胎盤スペクトルの強い疑いがある60人の女性が、子宮摘出術(n=31)または1段階保存的手術(n=29)のいずれかに無作為に割り当てられた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cali、コロンビア
- Fundacion Valle del Lili
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦。
- 以前の帝王切開および前置胎盤の既往
- 疾患の重症度の疑いにかかわらず、超音波またはMRIによるPASの出生前診断を受けた患者。
- 予定に基づいた癒着胎盤の外科的管理の要件。
- 手術直前に活動性の性器出血がない患者（活動性の出血がない状態で手術室に入室する患者）。
除外基準:
- 過去に生きていた子供のいない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮摘出術
子宮摘出術: 胎盤のレベルより上に切開が行われ、新生児が出産されます。
子宮収縮剤が投与され、穏やかな牽引を使用して胎盤の自然出産を待ちます。
胎盤の自然剥離がなければPASの診断が確定し、患者は子宮摘出術を受けることになる。
子宮頸部を含む子宮の完全な除去が試みられ、介入期間と術中の失血、および子宮に隣接する臓器への損傷が記録されます。
この研究群では、100%の患者に子宮摘出術が実施されます。
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子宮摘出術: 胎盤のレベルより上に切開が行われ、新生児が出産されます。
子宮収縮剤が投与され、穏やかな牽引を使用して胎盤の自然出産を待ちます。
胎盤の自然剥離がなければPASの診断が確定し、患者は子宮摘出術を受けることになる。
子宮頸部を含む子宮の完全な除去が試みられ、介入期間と術中の失血、および子宮に隣接する臓器への損傷が記録されます。
この研究群では、100%の患者に子宮摘出術が実施されます。
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アクティブコンパレータ：子宮筋層の部分切除
子宮筋層部分切除術: Palacios-Jaraquemada らによって記載された技術 5。
フォローされます。
簡単に説明すると、子宮を解剖して膀胱後壁から子宮頸部まで解放します。
膀胱子宮血管が結紮され、子宮傍空間が視覚化されます。
子宮切開術は、子宮筋層の浸潤領域のすぐ上の上部セグメントで行われます。
浸潤した子宮筋層全体と胎盤全体が除去されます。
子宮は 1 層または 2 層で自己修復します。
必要に応じて子宮内バルーンタンポナーデが使用されます。
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子宮筋層部分切除術: Palacios-Jaraquemada らによって記載された技術 5。
フォローされます。
簡単に説明すると、子宮を解剖して膀胱後壁から子宮頸部まで解放します。
膀胱と子宮の血管が結紮され、子宮傍腔が視覚化されます。
子宮切開術は、子宮筋層の浸潤領域のすぐ上の上部セグメントで行われます。
浸潤した子宮筋層全体と胎盤全体が除去されます。
子宮は 1 層または 2 層で自己修復します。
必要に応じて子宮内バルーンタンポナーデが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 研究への参加に同意する適格患者の割合。
時間枠：6週間
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対象患者総数のうち、参加に同意した患者数
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6週間
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スクリーニング失敗率
時間枠：手術中
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研究に参加したが、開腹術中に癒着胎盤スペクトルの肉眼的所見を示さなかった患者の割合。
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手術中
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割り当てられた研究群間でクロスオーバーを起こした患者の割合。
時間枠：手術中
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すべての患者は、手術前に特定の手順に無作為に割り付けられていました。しかし、術中病期分類を行った後、一部の女性にはPASの兆候がないことが判明した（出生前診断が偽陽性で子宮摘出術にランダム化された7人の患者）ため、OSCSで管理され、一部の女性はPASの兆候を示さなかった。 OSCSを実施（OSCSにランダム化された9人の患者）したため、子宮摘出術で管理されました。
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手術中
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フォローアップ評価を完了した参加者の数。
時間枠：産後42日目
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産後42日目に追跡調査を完了した参加者の数
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産後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦の死亡
時間枠：6週間
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研究期間中の妊産婦死亡数
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6週間
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手術内出血量
時間枠：手術中
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手術による出血はミリリットルで計算されます
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手術中
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血液成分輸血の必要性
時間枠：産後42日まで
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入院中に患者が何らかの血液成分の輸血を必要とした場合
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産後42日まで
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赤血球単位輸血中央値 (RBCU)
時間枠：産後42日まで
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輸血された赤血球数の中央値
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産後42日まで
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少なくとも 1 つのニアミス基準を満たした患者の数
時間枠：産後42日まで
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重大な有害事象を引き起こしそうになったが、実際には害を及ぼさなかった状況または兆候。
この研究では、事象は蘇生が成功した心停止でした。
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産後42日まで
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膀胱損傷を負った患者の数
時間枠：産後42日まで
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術中に膀胱損傷を負った患者の数。
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産後42日まで
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外科的再手術が必要な患者の数。
時間枠：産後42日まで
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インデックス手術後に再手術が必要な患者の数
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産後42日まで
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集中治療室に入院した患者の数。
時間枠：産後42日まで
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集中治療室での管理が必要な患者の数
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産後42日まで
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術後の入院日数。
時間枠：産後42日まで
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インデックス手術後の入院日数
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産後42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albaro Nieto-Calvache, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinas Carrillo A, Chandraharan E. Placenta accreta spectrum: Risk factors, diagnosis and management with special reference to the Triple P procedure. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519878081. doi: 10.1177/1745506519878081.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Nieto AJ, Echavarria MP, Carvajal JA, Messa A, Burgos JM, Ordonez C, Benavidez JP, Mejia M, Lopez L, Fernandez PA, Escobar MF. Placenta accreta: importance of a multidisciplinary approach in the Colombian hospital setting. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Apr;33(8):1321-1329. doi: 10.1080/14767058.2018.1517328. Epub 2018 Sep 25.
- Collins SL, Alemdar B, van Beekhuizen HJ, Bertholdt C, Braun T, Calda P, Delorme P, Duvekot JJ, Gronbeck L, Kayem G, Langhoff-Roos J, Marcellin L, Martinelli P, Morel O, Mhallem M, Morlando M, Noergaard LN, Nonnenmacher A, Pateisky P, Petit P, Rijken MJ, Ropacka-Lesiak M, Schlembach D, Sentilhes L, Stefanovic V, Strindfors G, Tutschek B, Vangen S, Weichert A, Weizsacker K, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). Evidence-based guidelines for the management of abnormally invasive placenta: recommendations from the International Society for Abnormally Invasive Placenta. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):511-526. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.054. Epub 2019 Mar 5.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
- Allen L, Jauniaux E, Hobson S, Papillon-Smith J, Belfort MA; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Nonconservative surgical management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):281-290. doi: 10.1002/ijgo.12409. No abstract available.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Messa-Bryon A, Ceballos-Posada ML, Duque-Galan M, Rios-Posada JG, Plazas-Cordoba LA, Chancy-Castano MM. Urinary tract injuries during treatment of patients with morbidly adherent placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(19):3140-3146. doi: 10.1080/14767058.2019.1678135. Epub 2019 Oct 21.
- Nieto-Calvache AJ, Vergara-Galliadi LM, Rodriguez F, Ordonez CA, Garcia AF, Lopez MC, Manzano R, Velasquez J, Carbonell JP, Bryon AM, Echavarria MP, Escobar MF, Carvajal J, Benavides-Calvache JP, Burgos JM. A multidisciplinary approach and implementation of a specialized hemorrhage control team improves outcomes for placenta accreta spectrum. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):807-816. doi: 10.1097/TA.0000000000003090.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Quintero-Santacruz M, Bryon AM, Burgos-Luna JM, Echavarria-David MP, Lopez L, Macia-Mejia C, Benavides-Calvache JP. A systematic multidisciplinary initiative may reduce the need for blood products in patients with abnormally invasive placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Feb;35(4):738-744. doi: 10.1080/14767058.2020.1731460. Epub 2020 Feb 23.
- Nieto-Calvache AJ, Zambrano MA, Herrera NA, Usma A, Bryon AM, Benavides Calvache JP, Lopez L, Mejia M, Palacios-Jaraquemada JM. Resective-reconstructive treatment of abnormally invasive placenta: Inter Institutional Collaboration by telemedicine (eHealth). J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(5):765-773. doi: 10.1080/14767058.2019.1615877. Epub 2019 May 27.
- Teixidor Vinas M, Belli AM, Arulkumaran S, Chandraharan E. Prevention of postpartum hemorrhage and hysterectomy in patients with morbidly adherent placenta: a cohort study comparing outcomes before and after introduction of the Triple-P procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):350-5. doi: 10.1002/uog.14728.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。