Histerectomia versus ressecção miometrial parcial para espectro de placenta acreta (RCT-PAS)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili
Histerectomia versus ressecção miometrial parcial para espectro de placenta acreta (PAS). Um estudo de viabilidade de um experimento clínico controlado randomizado (RCT-PAS)
Atualmente, o Placenta Accreta Spectrum (PAS) possui duas opções de tratamento: histerectomia (retirada completa do útero) e ressecção miometrial parcial (ressecção da parte do útero afetada por esta patologia).
O presente estudo é um estudo de viabilidade de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado a ser realizado em 3 instituições de saúde. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão encaminhados para o procedimento cirúrgico e antes do início do procedimento serão randomizados para uma das duas intervenções, histerectomia ou ressecção miometrial parcial, os resultados clínicos intra-cirúrgicos serão será explorado e será realizado acompanhamento no pós-cirúrgico imediato (72 horas), em 7 a 12 dias e em 42 dias pós-parto.
Estima-se um tamanho de amostra de 60 pacientes entre as 3 instituições de saúde, com duração aproximada do estudo de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espectro da placenta acreta é uma condição grave associada à morbidade materna significativa e até à mortalidade. O tratamento recomendado é a histerectomia. Uma alternativa é a cirurgia conservadora de 1 etapa, que envolve a ressecção em bloco do miométrio afetado pelo espectro da placenta acreta junto com a placenta, seguida de reconstrução uterina. Atualmente, não há estudos comparando as 2 técnicas no cenário de um ensaio clínico randomizado.
Realizamos um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivamente registrado comparando a histerectomia com a cirurgia conservadora de 1 etapa. O objetivo foi coletar a viabilidade e os resultados clínicos das 2 técnicas em mulheres submetidas à histerectomia ou cirurgia conservadora em 1 etapa. Além de avaliar a disposição dos participantes em serem randomizados, também coletamos dados sobre perda sanguínea intraoperatória, necessidade de transfusão, evento adverso grave e outros desfechos clínicos.
Sessenta mulheres com forte suspeita pré-natal de espectro de placenta acreta foram designadas aleatoriamente para histerectomia (n=31) ou cirurgia conservadora de 1 etapa (n=29).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cali, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos.
- História de cesariana anterior e placenta prévia anterior
- Pacientes com diagnóstico pré-natal por ultrassonografia ou ressonância magnética de PAS, independentemente do grau de gravidade suspeito da doença.
- Necessidade de tratamento cirúrgico do acretismo placentário de forma programada.
- Pacientes sem sangramento vaginal ativo no período imediatamente anterior à cirurgia (Pacientes que entram na sala cirúrgica sem sangramento ativo).
Critério de exclusão:
- Mulheres sem filhos vivos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histerectomia
Histerectomia: Uma incisão será feita acima do nível da placenta, dando à luz o recém-nascido.
Serão administrados uterotônicos e a liberação espontânea da placenta será aguardada com tração suave.
A ausência de separação espontânea da placenta confirmará o diagnóstico de SAP, a paciente será submetida à histerectomia.
Será tentada a remoção completa do útero, incluindo o colo do útero, a duração da intervenção e a perda sanguínea intraoperatória serão registradas, bem como os danos aos órgãos vizinhos ao útero.
Neste braço do estudo, a histerectomia será realizada em 100% das pacientes
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Histerectomia: Uma incisão será feita acima do nível da placenta, dando à luz o recém-nascido.
Serão administrados uterotônicos e a liberação espontânea da placenta será aguardada com tração suave.
A ausência de separação espontânea da placenta confirmará o diagnóstico de SAP, a paciente será submetida à histerectomia.
Será tentada a remoção completa do útero, incluindo o colo do útero, a duração da intervenção e a perda sanguínea intraoperatória serão registradas, bem como os danos aos órgãos vizinhos ao útero.
Neste braço do estudo, a histerectomia será realizada em 100% das pacientes
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Comparador Ativo: Ressecção miometrial parcial
Ressecção parcial do miométrio: técnica descrita por Palacios-Jaraquemada et al5.
Será seguido.
Resumidamente, o útero será dissecado para liberá-lo da parede posterior da bexiga até o colo do útero.
Os vasos vesicouterinos serão ligados e o espaço parametrial será visualizado.
A histerotomia será realizada no segmento superior, imediatamente acima da área de invasão do miométrio.
Todo o miométrio invadido e toda a placenta serão removidos.
O útero se reparará em uma ou duas camadas.
Tamponamento com balão intrauterino será usado se indicado.
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Ressecção parcial do miométrio: técnica descrita por Palacios-Jaraquemada et al5.
Será seguido.
Resumidamente, o útero será dissecado para liberá-lo da parede posterior da bexiga até o colo do útero.
Os vasos vesico-uterinos serão ligados e o espaço parametrial será visualizado.
A histerotomia será realizada no segmento superior, imediatamente acima da área de invasão do miométrio.
Todo o miométrio invadido e toda a placenta serão removidos.
O útero se reparará em uma ou duas camadas.
Tamponamento com balão intrauterino será usado se indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: proporção de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo.
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes que concordam em participar, do número total de pacientes elegíveis
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6 semanas
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Porcentagem de falha na triagem
Prazo: Durante a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que entraram no estudo, mas não apresentaram achados macroscópicos do espectro de placenta acreta durante a laparotomia.
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Durante a cirurgia
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Porcentagem de pacientes com cruzamento entre os braços de estudo atribuídos.
Prazo: Durante a cirurgia
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Todos os pacientes foram randomizados antes da cirurgia para um determinado procedimento; entretanto, após a realização do estadiamento intraoperatório, identificou-se que algumas mulheres não apresentavam sinais de SAP (7 pacientes com diagnóstico pré-natal falso positivo, randomizadas para histerectomia), por isso foram tratadas com OSCS, e que algumas mulheres não preenchiam os critérios para realizar OSCS (9 pacientes randomizadas para OSCS), portanto foram tratadas com histerectomia;
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Durante a cirurgia
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Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento.
Prazo: 42 dias pós-parto
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Número de participantes que completaram o acompanhamento 42 dias após o parto
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42 dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte Materna
Prazo: 6 semanas
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Número de mortes maternas durante o período do estudo
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6 semanas
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Volume de sangramento intra-cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Sangramento cirúrgico calculado em mililitros
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Durante a cirurgia
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Exigência de Transfusão de Componentes Sanguíneos
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Se durante a internação o paciente necessitou de transfusão de algum tipo de hemocomponente
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Até 42 dias pós-parto
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Transfusão Mediana de Unidades de Glóbulos Vermelhos (RBCU)
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Número mediano de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas
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Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes que atenderam a pelo menos 1 critério de quase acidente
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Situação ou indicador que quase levou a um evento adverso grave, mas na verdade não resultou em dano.
Para este estudo, o evento foi parada cardíaca com reanimação bem-sucedida.
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Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes que tiveram lesões na bexiga
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes que tiveram lesões vesicais intraoperatórias.
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Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes que necessitam de reoperação cirúrgica.
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes que necessitam de reoperação cirúrgica após cirurgia índice
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Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Número de pacientes que necessitaram de manejo em Unidade de Terapia Intensiva
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Até 42 dias pós-parto
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Número de dias de internação hospitalar pós-operatória.
Prazo: Até 42 dias pós-parto
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Número de dias de internação hospitalar após cirurgia índice
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Até 42 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinas Carrillo A, Chandraharan E. Placenta accreta spectrum: Risk factors, diagnosis and management with special reference to the Triple P procedure. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519878081. doi: 10.1177/1745506519878081.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Nieto AJ, Echavarria MP, Carvajal JA, Messa A, Burgos JM, Ordonez C, Benavidez JP, Mejia M, Lopez L, Fernandez PA, Escobar MF. Placenta accreta: importance of a multidisciplinary approach in the Colombian hospital setting. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Apr;33(8):1321-1329. doi: 10.1080/14767058.2018.1517328. Epub 2018 Sep 25.
- Collins SL, Alemdar B, van Beekhuizen HJ, Bertholdt C, Braun T, Calda P, Delorme P, Duvekot JJ, Gronbeck L, Kayem G, Langhoff-Roos J, Marcellin L, Martinelli P, Morel O, Mhallem M, Morlando M, Noergaard LN, Nonnenmacher A, Pateisky P, Petit P, Rijken MJ, Ropacka-Lesiak M, Schlembach D, Sentilhes L, Stefanovic V, Strindfors G, Tutschek B, Vangen S, Weichert A, Weizsacker K, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). Evidence-based guidelines for the management of abnormally invasive placenta: recommendations from the International Society for Abnormally Invasive Placenta. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):511-526. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.054. Epub 2019 Mar 5.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
- Allen L, Jauniaux E, Hobson S, Papillon-Smith J, Belfort MA; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Nonconservative surgical management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):281-290. doi: 10.1002/ijgo.12409. No abstract available.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Messa-Bryon A, Ceballos-Posada ML, Duque-Galan M, Rios-Posada JG, Plazas-Cordoba LA, Chancy-Castano MM. Urinary tract injuries during treatment of patients with morbidly adherent placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(19):3140-3146. doi: 10.1080/14767058.2019.1678135. Epub 2019 Oct 21.
- Nieto-Calvache AJ, Vergara-Galliadi LM, Rodriguez F, Ordonez CA, Garcia AF, Lopez MC, Manzano R, Velasquez J, Carbonell JP, Bryon AM, Echavarria MP, Escobar MF, Carvajal J, Benavides-Calvache JP, Burgos JM. A multidisciplinary approach and implementation of a specialized hemorrhage control team improves outcomes for placenta accreta spectrum. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):807-816. doi: 10.1097/TA.0000000000003090.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Quintero-Santacruz M, Bryon AM, Burgos-Luna JM, Echavarria-David MP, Lopez L, Macia-Mejia C, Benavides-Calvache JP. A systematic multidisciplinary initiative may reduce the need for blood products in patients with abnormally invasive placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Feb;35(4):738-744. doi: 10.1080/14767058.2020.1731460. Epub 2020 Feb 23.
- Nieto-Calvache AJ, Zambrano MA, Herrera NA, Usma A, Bryon AM, Benavides Calvache JP, Lopez L, Mejia M, Palacios-Jaraquemada JM. Resective-reconstructive treatment of abnormally invasive placenta: Inter Institutional Collaboration by telemedicine (eHealth). J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(5):765-773. doi: 10.1080/14767058.2019.1615877. Epub 2019 May 27.
- Teixidor Vinas M, Belli AM, Arulkumaran S, Chandraharan E. Prevention of postpartum hemorrhage and hysterectomy in patients with morbidly adherent placenta: a cohort study comparing outcomes before and after introduction of the Triple-P procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):350-5. doi: 10.1002/uog.14728.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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