Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histerektomie versus parciální resekce myometria pro placenta Accreta Spectrum (RCT-PAS)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili

Hysterektomie versus parciální resekce myometria pro placenta Accreta Spectrum (PAS). Studie proveditelnosti randomizovaného kontrolovaného klinického experimentu (RCT-PAS)

V současné době má Placenta Accreta Spectrum (PAS) dvě možnosti léčby: hysterektomii (úplné odstranění dělohy) a částečnou resekci myometria (resekci části dělohy postižené touto patologií).

Tato studie je studií proveditelnosti multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie, která bude provedena ve 3 zdravotnických zařízeních. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou po podepsání informovaného souhlasu přijati k chirurgickému výkonu a před zahájením výkonu budou randomizováni k jedné ze dvou intervencí, hysterektomii nebo parciální resekci myometria, intrachirurgické klinické výsledky být vyšetřen a sledování bude provedeno během období bezprostředně po operaci (72 hodin), za 7 až 12 dní a za 42 dní po porodu.

Velikost vzorku 60 pacientů se odhaduje mezi 3 zdravotnickými zařízeními s přibližnou dobou trvání studie 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta accreta spektrum je závažný stav spojený s významnou mateřskou morbiditou a dokonce mortalitou. Doporučenou léčbou je hysterektomie. Alternativou je 1-kroková konzervativní operace, která zahrnuje en bloc resekci myometria postiženého spektrem placenta accreta spolu s placentou a následnou rekonstrukcí dělohy. V současné době neexistují žádné studie srovnávající tyto 2 techniky v rámci randomizované kontrolované studie.

Provedli jsme prospektivně registrovanou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající hysterektomii s 1krokovou konzervativní operací. Cílem bylo shromáždit proveditelnost a klinické výsledky těchto 2 technik u žen podstupujících hysterektomii nebo 1krokovou konzervativní operaci. Kromě posouzení ochoty účastníků být randomizováni jsme také shromáždili údaje o intraoperační krevní ztrátě, nutnosti transfuze, závažných nežádoucích příhodách a dalších klinických výsledcích.

Šedesát žen se silným prenatálním podezřením na spektrum placenty accreta bylo náhodně přiděleno buď k hysterektomii (n=31) nebo k jednokrokové konzervativní operaci (n=29).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Fundacion Valle del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy starší 18 let.
  • Historie předchozího císařského řezu a přední placenty previa
  • Pacienti s prenatální diagnózou UZ nebo MRI PAS bez ohledu na předpokládaný stupeň závažnosti onemocnění.
  • Požadavek na plánovanou chirurgickou léčbu placentárních výrůstků.
  • Pacientky bez aktivního vaginálního krvácení v období těsně před operací (Pacientky nastupující na operační sál bez aktivního krvácení).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez předchozích žijících dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hysterektomie
Hysterektomie: Řez bude proveden nad úrovní placenty a porodí novorozence. Budou aplikována uterotonika a bude se čekat na spontánní porod placenty pomocí jemné trakce. Absence spontánního odloučení placenty potvrdí diagnózu PAS, pacientka podstoupí hysterektomii. Pokusí se o kompletní odstranění dělohy včetně děložního čípku, zaznamená se doba trvání zákroku a intraoperační krevní ztráta a poškození orgánů sousedících s dělohou. V této větvi studie bude hysterektomie provedena u 100 % pacientek
Postup: Hysterektomie
Hysterektomie: Řez bude proveden nad úrovní placenty a porodí novorozence. Budou aplikována uterotonika a bude se čekat na spontánní porod placenty pomocí jemné trakce. Absence spontánního odloučení placenty potvrdí diagnózu PAS, pacientka podstoupí hysterektomii. Pokusí se o kompletní odstranění dělohy včetně děložního čípku, zaznamená se doba trvání zákroku a intraoperační krevní ztráta a poškození orgánů sousedících s dělohou. V této větvi studie bude hysterektomie provedena u 100 % pacientek
Aktivní komparátor: Částečná resekce myometria
Částečná resekce myometria: Technika popsaná Palacios-Jaraquemada et al5. bude následovat. Krátce, děloha bude disekována, aby se uvolnila od zadní stěny močového měchýře k děložnímu hrdlu. Vezikouterinní cévy budou podvázány a bude vizualizován parametrický prostor. Hysterotomie bude provedena v horním segmentu, bezprostředně nad oblastí invaze myometria. Odstraní se celé napadené myometrium a celá placenta. Děloha se sama opraví v jedné nebo dvou vrstvách. Pokud je to indikováno, použije se nitroděložní balónková tamponáda.
Postup: Částečná resekce myometria
Částečná resekce myometria: Technika popsaná Palacios-Jaraquemada et al5. bude následovat. Krátce, děloha bude disekována, aby se uvolnila od zadní stěny močového měchýře k děložnímu hrdlu. Veziko-uterinní cévy budou podvázány a bude vizualizován parametrický prostor. Hysterotomie bude provedena v horním segmentu, bezprostředně nad oblastí invaze myometria. Odstraní se celé napadené myometrium a celá placenta. Děloha se sama opraví v jedné nebo dvou vrstvách. Pokud je to indikováno, použije se nitroděložní balónková tamponáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí, z celkového počtu způsobilých pacientů
6 týdnů
Procento selhání screeningu
Časové okno: Během operace
Procento pacientů, kteří vstoupili do studie, ale neměli makroskopické nálezy spektra placenty accreta během laparotomie.
Během operace
Procento pacientů s přechodem mezi přidělenými rameny studie.
Časové okno: Během operace
Všichni pacienti byli před operací randomizováni k určitému výkonu; po provedení intraoperačního stagingu však bylo zjištěno, že některé ženy neměly známky PAS (7 pacientek s falešně pozitivní prenatální diagnózou, randomizovaných k hysterektomii), takže byly léčeny OSCS a že některé ženy nesplňovaly kritéria pro provést OSCS (9 pacientek randomizovaných k OSCS), takže byly zvládnuty hysterektomií;
Během operace
Počet účastníků, kteří dokončili následné hodnocení.
Časové okno: 42 dní po porodu
Počet účastnic, které dokončily sledování 42 dní po porodu
42 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská smrt
Časové okno: 6 týdnů
Počet úmrtí matek během sledovaného období
6 týdnů
Intrachirurgický objem krvácení
Časové okno: Během operace
Operační krvácení počítáno v mililitrech
Během operace
Požadavek na transfuzi krevní složky
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Pokud během hospitalizace pacient vyžadoval transfuzi některého typu krevní složky
Až 42 dní po porodu
Medián transfuze jednotek červených krvinek (RBCU)
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Střední počet jednotek transfundovaných červených krvinek
Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří splnili alespoň 1 blízko kritéria Miss
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Situace nebo indikátor, který téměř vedl k závažné nežádoucí události, ale ve skutečnosti nevedl k poškození. Pro tuto studii byla událostí srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří měli poranění močového měchýře
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří měli intraoperační poranění močového měchýře.
Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří potřebují chirurgickou reoperaci.
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří potřebují chirurgickou reoperaci po operaci indexu
Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Počet pacientů, kteří vyžadovali léčbu na jednotce intenzivní péče
Až 42 dní po porodu
Počet dní pooperační hospitalizace v nemocnici.
Časové okno: Až 42 dní po porodu
Počet dní pobytu v nemocnici po operaci indexu
Až 42 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit