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Isterectomia vs resezione miometriale parziale per lo spettro della placenta accreta (RCT-PAS)

15 novembre 2024 aggiornato da: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili

Isterectomia vs resezione miometriale parziale per lo spettro della placenta accreta (PAS). Uno studio di fattibilità di un esperimento clinico controllato randomizzato (RCT-PAS)

Attualmente, Placenta Accreta Spectrum (PAS) prevede due opzioni di trattamento: l'isterectomia (rimozione completa dell'utero) e la resezione miometriale parziale (resezione della parte dell'utero interessata da questa patologia).

Il presente studio è uno studio di fattibilità di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato da effettuare in 3 istituzioni sanitarie. Le pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, dopo aver firmato il consenso informato, verranno accompagnate alla procedura chirurgica e prima dell'inizio della procedura saranno randomizzate a uno dei due interventi, isterectomia o resezione miometriale parziale, i risultati clinici intra-chirurgici saranno valutati essere esplorato e verrà effettuato un follow-up durante l'immediato periodo post-operatorio (72 ore), tra 7 e 12 giorni e 42 giorni dopo il parto.

Si stima una dimensione del campione di 60 pazienti tra le 3 istituzioni sanitarie, con una durata approssimativa dello studio di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spettro della placenta accreta è una condizione grave associata a una significativa morbilità materna e persino a mortalità. Il trattamento raccomandato è l'isterectomia. Un'alternativa è la chirurgia conservativa in 1 fase, che prevede la resezione in blocco del miometrio interessato dallo spettro placenta accreta insieme alla placenta, seguita dalla ricostruzione uterina. Attualmente non esistono studi che confrontino le 2 tecniche nel contesto di uno studio randomizzato e controllato.

Abbiamo eseguito uno studio multicentrico randomizzato e controllato prospetticamente registrato confrontando l'isterectomia con la chirurgia conservativa in 1 fase. L'obiettivo era raccogliere la fattibilità e i risultati clinici delle 2 tecniche nelle donne assegnate all'isterectomia o alla chirurgia conservativa in 1 fase. Oltre a valutare la disponibilità dei partecipanti ad essere randomizzati, abbiamo anche raccolto dati sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla necessità di trasfusioni, su eventi avversi gravi e su altri esiti clinici.

Sessanta donne con forte sospetto prenatale dello spettro della placenta accreta sono state assegnate in modo casuale all'isterectomia (n = 31) o alla chirurgia conservativa in 1 fase (n = 29).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni.
  • Storia di precedente taglio cesareo e placenta previa anteriore
  • Pazienti con diagnosi prenatale mediante ecografia o risonanza magnetica di PAS, indipendentemente dal sospetto grado di gravità della malattia.
  • Necessità di gestione chirurgica degli accreti placentari su base programmata.
  • Pazienti senza sanguinamento vaginale attivo nel periodo immediatamente precedente all'intervento chirurgico (pazienti che entrano in sala operatoria senza sanguinamento attivo).

Criteri di esclusione:

  • Donne senza precedenti figli viventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia
Isterectomia: verrà praticata un'incisione sopra il livello della placenta, facendo nascere il neonato. Verranno somministrati farmaci uterotonici e si attenderà il parto spontaneo della placenta utilizzando una leggera trazione. L'assenza di distacco spontaneo della placenta confermerà la diagnosi di PAS, la paziente verrà sottoposta ad isterectomia. Si tenterà la rimozione completa dell'utero, compresa la cervice, si registrerà la durata dell'intervento e la perdita di sangue intraoperatoria, nonché il danno agli organi vicini all'utero. In questo braccio dello studio, l'isterectomia verrà eseguita nel 100% dei pazienti
Procedura: Isterectomia
Isterectomia: verrà praticata un'incisione sopra il livello della placenta, facendo nascere il neonato. Verranno somministrati farmaci uterotonici e si attenderà il parto spontaneo della placenta utilizzando una leggera trazione. L'assenza di distacco spontaneo della placenta confermerà la diagnosi di PAS, la paziente verrà sottoposta ad isterectomia. Si tenterà la rimozione completa dell'utero, compresa la cervice, si registrerà la durata dell'intervento e la perdita di sangue intraoperatoria, nonché il danno agli organi vicini all'utero. In questo braccio dello studio, l'isterectomia verrà eseguita nel 100% dei pazienti
Comparatore attivo: Resezione miometriale parziale
Resezione miometriale parziale: la tecnica descritta da Palacios-Jaraquemada et al5. sarà seguito. In breve, l'utero verrà sezionato per liberarlo dalla parete posteriore della vescica alla cervice. I vasi vescicouterini verranno legati e verrà visualizzato lo spazio parametriale. L'isterotomia verrà eseguita nel segmento superiore, immediatamente sopra l'area di invasione del miometrio. Verranno rimossi l'intero miometrio invaso e l'intera placenta. L'utero si riparerà da solo in uno o due strati. Se indicato, verrà utilizzato il tamponamento con palloncino intrauterino.
Procedura: Resezione miometriale parziale
Resezione miometriale parziale: la tecnica descritta da Palacios-Jaraquemada et al5. sarà seguito. In breve, l'utero verrà sezionato per liberarlo dalla parete posteriore della vescica alla cervice. I vasi vescico-uterini verranno legati e verrà visualizzato lo spazio parametriale. L'isterotomia verrà eseguita nel segmento superiore, immediatamente sopra l'area di invasione del miometrio. Verranno rimossi l'intero miometrio invaso e l'intera placenta. L'utero si riparerà da solo in uno o due strati. Se indicato, verrà utilizzato il tamponamento con palloncino intrauterino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che accettano di partecipare, sul numero totale di pazienti idonei
6 settimane
Percentuale di fallimento dello screening
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che sono entrati nello studio ma non hanno presentato risultati macroscopici dello spettro della placenta accreta durante la laparotomia.
Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con crossover tra bracci di studio assegnati.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti erano stati randomizzati prima dell'intervento chirurgico per una determinata procedura; tuttavia, dopo aver eseguito la stadiazione intraoperatoria, è stato identificato che alcune donne non presentavano segni di PAS (7 pazienti con diagnosi prenatale falsa positiva, randomizzate all'isterectomia), quindi sono state gestite con OSCS e che alcune donne non soddisfacevano i criteri per eseguire l'OSCS (9 pazienti randomizzati all'OSCS), quindi sono stati gestiti con isterectomia;
Durante l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno completato il follow-up a 42 giorni dopo il parto
42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte materna
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di morti materne durante il periodo di studio
6 settimane
Volume del sanguinamento intrachirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Sanguinamento chirurgico calcolato in millilitri
Durante l'intervento chirurgico
Requisiti per la trasfusione di componenti del sangue
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Se durante il ricovero il paziente necessita di trasfusione di qualche tipo di componente del sangue
Fino a 42 giorni dopo il parto
Trasfusione mediana di unità di globuli rossi (RBCU)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero medio di unità di globuli rossi trasfusi
Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che hanno soddisfatto almeno 1 criterio di quasi mancato esito
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Situazione o indicatore che ha quasi portato a un evento avverso grave ma che in realtà non ha provocato un danno. Per questo studio, l'evento era un arresto cardiaco con rianimazione riuscita.
Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che hanno avuto lesioni alla vescica
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che hanno avuto lesioni vescicali intraoperatorie.
Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di un reintervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di un reintervento chirurgico dopo l'intervento chirurgico indice
Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che hanno richiesto trattamento in Terapia Intensiva
Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di giorni di degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigatori

  • Investigatore principale: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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