Histerektomi vs partiel myometrial resektion for Placenta Accreta Spectrum (RCT-PAS)
30. november 2023 opdateret af: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili
Hysterektomi vs partiel myometrial resektion for Placenta Accreta Spectrum (PAS). En gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret klinisk eksperiment (RCT-PAS)
I øjeblikket har Placenta Accreta Spectrum (PAS) to behandlingsmuligheder: hysterektomi (fuldstændig fjernelse af livmoderen) og partiel myometrial resektion (resektion af den del af livmoderen, der er påvirket af denne patologi).
Nærværende undersøgelse er en feasibility-undersøgelse af et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres i 3 sundhedsinstitutioner. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil blive taget til det kirurgiske indgreb, og inden procedurens start vil de blive randomiseret til en af de to interventioner, hysterektomi eller partiel myometrial resektion, intra-kirurgiske kliniske resultater vil udforskes, og en opfølgning vil blive udført i den umiddelbare post-kirurgiske periode (72 timer), i 7 til 12 dage og 42 dage efter fødslen.
En stikprøvestørrelse på 60 patienter estimeres blandt de 3 sundhedsinstitutioner med en omtrentlig varighed af undersøgelsen på 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Albaro J Nieto-Calvache, MD
- Telefonnummer: 3025 3319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lina M Vergara Galliadi, MD
- Telefonnummer: 3025 3319090
- E-mail: lina.vergara@fvl.org.co
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år.
- Historie om tidligere kejsersnit og anterior placenta previa
- Patienter med prænatal diagnose ved ultralyd eller MR af PAS, uanset sygdommens formodede sværhedsgrad.
- Krav til kirurgisk behandling af placenta accreta på en planlagt basis.
- Patienter uden aktiv vaginal blødning i perioden umiddelbart før operationen (Patienter, der kommer ind på operationsstuen uden aktiv blødning).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder uden tidligere levende børn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysterektomi
Hysterektomi: Et snit vil blive lavet over niveauet af moderkagen, der leverer den nyfødte.
Uterotonik vil blive administreret, og spontan levering af placenta vil blive afventet ved hjælp af blid trækkraft.
Fraværet af spontan adskillelse af placenta vil bekræfte diagnosen PAS, patienten vil gennemgå hysterektomi.
Fuldstændig fjernelse af livmoderen vil blive forsøgt, inklusive livmoderhalsen, varigheden af interventionen og intraoperativt blodtab vil blive registreret, samt skaden på organer, der er nabo til livmoderen.
I denne del af undersøgelsen vil til hysterektomi blive udført hos 100% af patienterne
|
Hysterektomi: Et snit vil blive lavet over niveauet af moderkagen, der leverer den nyfødte.
Uterotonik vil blive administreret, og spontan levering af placenta vil blive afventet ved hjælp af blid trækkraft.
Fraværet af spontan adskillelse af placenta vil bekræfte diagnosen PAS, patienten vil gennemgå hysterektomi.
Fuldstændig fjernelse af livmoderen vil blive forsøgt, inklusive livmoderhalsen, varigheden af interventionen og intraoperativt blodtab vil blive registreret, samt skaden på organer, der er nabo til livmoderen.
I denne del af undersøgelsen vil til hysterektomi blive udført hos 100% af patienterne
|
|
Aktiv komparator: Partiel myometrial resektion
Partiel myometrial resektion: Teknikken beskrevet af Palacios-Jaraquemada et al5.
vil blive fulgt.
Kort fortalt vil livmoderen blive dissekeret for at frigøre den fra blærens bagvæg til livmoderhalsen.
De vesicouterine kar vil blive ligeret, og det parametriske rum vil blive visualiseret.
Hysterotomien vil blive udført i det øvre segment, umiddelbart over området for invasion af myometrium.
Hele det invaderede myometrium og hele moderkagen vil blive fjernet.
Livmoderen vil reparere sig selv i et eller to lag.
Intrauterin ballon tamponade vil blive brugt, hvis det er indiceret.
|
Partiel myometrial resektion: Teknikken beskrevet af Palacios-Jaraquemada et al5.
vil blive fulgt.
Kort fortalt vil livmoderen blive dissekeret for at frigøre den fra blærens bagvæg til livmoderhalsen.
De vesico-uterine kar vil blive ligeret, og det parametriske rum vil blive visualiseret.
Hysterotomien vil blive udført i det øvre segment, umiddelbart over området for invasion af myometrium.
Hele det invaderede myometrium og hele moderkagen vil blive fjernet.
Livmoderen vil reparere sig selv i et eller to lag.
Intrauterin ballon tamponade vil blive brugt, hvis det er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter, der accepterer at deltage, ud af det samlede antal kvalificerede patienter
|
24 måneder
|
|
Screeningsfejlprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter, der deltog i undersøgelsen, men som ikke præsenterede makroskopiske fund af placenta accreta-spektrum under laparotomi.
|
24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med crossover mellem tildelte undersøgelsesarme.
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter, der blev tildelt den partielle myometrie resektionsarm, var imidlertid på grund af skadens sværhedsgrad eller en anden faktor nødt til at udføre en hysterektomi.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemførte den opfølgende evaluering.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere, der gennemførte den opfølgende evaluering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderdød
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal mødredødsfald i undersøgelsesperioden
|
24 måneder
|
|
Intra-kirurgisk blødningsvolumen målt i milliliter
Tidsramme: Under operationen
|
Kirurgisk blødning beregnet i milliliter
|
Under operationen
|
|
Krav til transfusion af blodkomponenter
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Hvis patienten under indlæggelse havde behov for transfusion af en eller anden type blodkomponent
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
median transfusion af røde blodlegemer (RBCU)
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Medianantal af transfunderede enheder røde blodlegemer
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
Antal patienter, der opfyldte mindst 1 Near Miss-kriterium
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der opfyldte mindst 1 Near Miss-kriterium
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
Antal patienter, der havde ureterskader
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der havde ureterskader
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
Antal patienter, der havde blæreskader
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der havde blæreskader
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
Antal patienter, der har behov for kirurgisk reoperation.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der har behov for kirurgisk reoperation efter indeksoperation
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
Antal patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede behandling på intensivafdelingen
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
|
Antal dage med postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
|
Antal dages hospitalsophold efter indeksoperation
|
Op til 42 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pinas Carrillo A, Chandraharan E. Placenta accreta spectrum: Risk factors, diagnosis and management with special reference to the Triple P procedure. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519878081. doi: 10.1177/1745506519878081.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Nieto AJ, Echavarria MP, Carvajal JA, Messa A, Burgos JM, Ordonez C, Benavidez JP, Mejia M, Lopez L, Fernandez PA, Escobar MF. Placenta accreta: importance of a multidisciplinary approach in the Colombian hospital setting. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Apr;33(8):1321-1329. doi: 10.1080/14767058.2018.1517328. Epub 2018 Sep 25.
- Collins SL, Alemdar B, van Beekhuizen HJ, Bertholdt C, Braun T, Calda P, Delorme P, Duvekot JJ, Gronbeck L, Kayem G, Langhoff-Roos J, Marcellin L, Martinelli P, Morel O, Mhallem M, Morlando M, Noergaard LN, Nonnenmacher A, Pateisky P, Petit P, Rijken MJ, Ropacka-Lesiak M, Schlembach D, Sentilhes L, Stefanovic V, Strindfors G, Tutschek B, Vangen S, Weichert A, Weizsacker K, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). Evidence-based guidelines for the management of abnormally invasive placenta: recommendations from the International Society for Abnormally Invasive Placenta. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):511-526. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.054. Epub 2019 Mar 5.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
- Allen L, Jauniaux E, Hobson S, Papillon-Smith J, Belfort MA; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Nonconservative surgical management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):281-290. doi: 10.1002/ijgo.12409. No abstract available.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Messa-Bryon A, Ceballos-Posada ML, Duque-Galan M, Rios-Posada JG, Plazas-Cordoba LA, Chancy-Castano MM. Urinary tract injuries during treatment of patients with morbidly adherent placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(19):3140-3146. doi: 10.1080/14767058.2019.1678135. Epub 2019 Oct 21.
- Nieto-Calvache AJ, Vergara-Galliadi LM, Rodriguez F, Ordonez CA, Garcia AF, Lopez MC, Manzano R, Velasquez J, Carbonell JP, Bryon AM, Echavarria MP, Escobar MF, Carvajal J, Benavides-Calvache JP, Burgos JM. A multidisciplinary approach and implementation of a specialized hemorrhage control team improves outcomes for placenta accreta spectrum. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):807-816. doi: 10.1097/TA.0000000000003090.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Quintero-Santacruz M, Bryon AM, Burgos-Luna JM, Echavarria-David MP, Lopez L, Macia-Mejia C, Benavides-Calvache JP. A systematic multidisciplinary initiative may reduce the need for blood products in patients with abnormally invasive placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Feb;35(4):738-744. doi: 10.1080/14767058.2020.1731460. Epub 2020 Feb 23.
- Nieto-Calvache AJ, Zambrano MA, Herrera NA, Usma A, Bryon AM, Benavides Calvache JP, Lopez L, Mejia M, Palacios-Jaraquemada JM. Resective-reconstructive treatment of abnormally invasive placenta: Inter Institutional Collaboration by telemedicine (eHealth). J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(5):765-773. doi: 10.1080/14767058.2019.1615877. Epub 2019 May 27.
- Teixidor Vinas M, Belli AM, Arulkumaran S, Chandraharan E. Prevention of postpartum hemorrhage and hysterectomy in patients with morbidly adherent placenta: a cohort study comparing outcomes before and after introduction of the Triple-P procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):350-5. doi: 10.1002/uog.14728.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum