Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histerektomi vs partiel myometrial resektion for Placenta Accreta Spectrum (RCT-PAS)

15. november 2024 opdateret af: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili

Hysterektomi vs partiel myometrial resektion for Placenta Accreta Spectrum (PAS). En gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret klinisk eksperiment (RCT-PAS)

I øjeblikket har Placenta Accreta Spectrum (PAS) to behandlingsmuligheder: hysterektomi (fuldstændig fjernelse af livmoderen) og partiel myometrial resektion (resektion af den del af livmoderen, der er påvirket af denne patologi).

Nærværende undersøgelse er en feasibility-undersøgelse af et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres i 3 sundhedsinstitutioner. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil blive taget til det kirurgiske indgreb, og inden procedurens start vil de blive randomiseret til en af ​​de to interventioner, hysterektomi eller partiel myometrial resektion, intra-kirurgiske kliniske resultater vil udforskes, og en opfølgning vil blive udført i den umiddelbare post-kirurgiske periode (72 timer), i 7 til 12 dage og 42 dage efter fødslen.

En stikprøvestørrelse på 60 patienter estimeres blandt de 3 sundhedsinstitutioner med en omtrentlig varighed af undersøgelsen på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta spektrum er en alvorlig tilstand forbundet med signifikant morbiditet og endda dødelighed. Den anbefalede behandling er hysterektomi. Et alternativ er 1-trins konservativ kirurgi, som involverer en bloc resektion af myometrium påvirket af placenta accreta spectrum sammen med placenta, efterfulgt af livmoderrekonstruktion. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der sammenligner de 2 teknikker i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Vi udførte et prospektivt registreret multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede hysterektomi med 1-trins konservativ kirurgi. Målet var at indsamle gennemførlighed og kliniske resultater af de 2 teknikker hos kvinder tildelt hysterektomi eller 1-trins konservativ kirurgi. Ud over at vurdere deltagernes vilje til at blive randomiseret, indsamlede vi også data om intraoperativt blodtab, transfusionsbehov, alvorlige bivirkninger og andre kliniske resultater.

Tres kvinder med stærk prænatal mistanke om placenta accreta-spektrum blev tilfældigt tildelt enten hysterektomi (n=31) eller 1-trins konservativ kirurgi (n=29).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år.
  • Historie om tidligere kejsersnit og anterior placenta previa
  • Patienter med prænatal diagnose ved ultralyd eller MR af PAS, uanset sygdommens formodede sværhedsgrad.
  • Krav til kirurgisk behandling af placenta accreta på en planlagt basis.
  • Patienter uden aktiv vaginal blødning i perioden umiddelbart før operationen (Patienter, der kommer ind på operationsstuen uden aktiv blødning).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden tidligere levende børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hysterektomi
Hysterektomi: Et snit vil blive lavet over niveauet af moderkagen, der leverer den nyfødte. Uterotonik vil blive administreret, og spontan levering af placenta vil blive afventet ved hjælp af blid trækkraft. Fraværet af spontan adskillelse af placenta vil bekræfte diagnosen PAS, patienten vil gennemgå hysterektomi. Fuldstændig fjernelse af livmoderen vil blive forsøgt, inklusive livmoderhalsen, varigheden af ​​interventionen og intraoperativt blodtab vil blive registreret, samt skaden på organer, der er nabo til livmoderen. I denne del af undersøgelsen vil til hysterektomi blive udført hos 100% af patienterne
Procedure: Hysterektomi
Hysterektomi: Et snit vil blive lavet over niveauet af moderkagen, der leverer den nyfødte. Uterotonik vil blive administreret, og spontan levering af placenta vil blive afventet ved hjælp af blid trækkraft. Fraværet af spontan adskillelse af placenta vil bekræfte diagnosen PAS, patienten vil gennemgå hysterektomi. Fuldstændig fjernelse af livmoderen vil blive forsøgt, inklusive livmoderhalsen, varigheden af ​​interventionen og intraoperativt blodtab vil blive registreret, samt skaden på organer, der er nabo til livmoderen. I denne del af undersøgelsen vil til hysterektomi blive udført hos 100% af patienterne
Aktiv komparator: Partiel myometrial resektion
Partiel myometrial resektion: Teknikken beskrevet af Palacios-Jaraquemada et al5. vil blive fulgt. Kort fortalt vil livmoderen blive dissekeret for at frigøre den fra blærens bagvæg til livmoderhalsen. De vesicouterine kar vil blive ligeret, og det parametriske rum vil blive visualiseret. Hysterotomien vil blive udført i det øvre segment, umiddelbart over området for invasion af myometrium. Hele det invaderede myometrium og hele moderkagen vil blive fjernet. Livmoderen vil reparere sig selv i et eller to lag. Intrauterin ballon tamponade vil blive brugt, hvis det er indiceret.
Procedure: Partiel myometrial resektion
Partiel myometrial resektion: Teknikken beskrevet af Palacios-Jaraquemada et al5. vil blive fulgt. Kort fortalt vil livmoderen blive dissekeret for at frigøre den fra blærens bagvæg til livmoderhalsen. De vesico-uterine kar vil blive ligeret, og det parametriske rum vil blive visualiseret. Hysterotomien vil blive udført i det øvre segment, umiddelbart over området for invasion af myometrium. Hele det invaderede myometrium og hele moderkagen vil blive fjernet. Livmoderen vil reparere sig selv i et eller to lag. Intrauterin ballon tamponade vil blive brugt, hvis det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Andel af berettigede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter, der accepterer at deltage, ud af det samlede antal kvalificerede patienter
6 uger
Screeningsfejlprocent
Tidsramme: Under operationen
Procentdel af patienter, der deltog i undersøgelsen, men som ikke præsenterede makroskopiske fund af placenta accreta-spektrum under laparotomi.
Under operationen
Procentdel af patienter med krydsning mellem tildelte undersøgelsesarme.
Tidsramme: Under operationen
Alle patienter var blevet randomiseret før operationen til en bestemt procedure; efter at have udført intraoperativ stadieinddeling blev det imidlertid identificeret, at nogle kvinder ikke havde tegn på PAS (7 patienter med falsk positiv prænatal diagnose, randomiseret til hysterektomi), så de blev behandlet med OSCS, og at nogle kvinder ikke opfyldte kriterierne for udføre OSCS (9 patienter randomiseret til OSCS), så de blev behandlet med hysterektomi;
Under operationen
Antal deltagere, der gennemførte opfølgningsevalueringen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
Antal deltagere, der gennemførte opfølgning 42 dage efter fødslen
42 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderdød
Tidsramme: 6 uger
Antal mødredødsfald i undersøgelsesperioden
6 uger
Intra-kirurgisk blødningsvolumen
Tidsramme: Under operationen
Kirurgisk blødning beregnet i milliliter
Under operationen
Blodkomponenttransfusionskrav
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Hvis patienten under indlæggelse havde behov for transfusion af en eller anden type blodkomponent
Op til 42 dage efter fødslen
Mediantransfusion af røde blodlegemer (RBCU)
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Medianantal af transfunderede enheder røde blodlegemer
Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der mødte mindst 1 Near Miss Criterium
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Situation eller indikator, der næsten førte til en alvorlig bivirkning, men som faktisk ikke resulterede i skade. For denne undersøgelse var begivenheden hjertestop med vellykket genoplivning.
Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der havde blæreskader
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der havde intraoperative blæreskader.
Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der har behov for kirurgisk reoperation.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der har behov for kirurgisk reoperation efter indeksoperation
Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede behandling på intensivafdelingen
Op til 42 dage efter fødslen
Antal dage postoperativt hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Antal dages hospitalsophold efter indeksoperation
Op til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner