유착 태반 스펙트럼에 대한 조직 절제술과 부분 자궁근층 절제술 비교 (RCT-PAS)
2023년 11월 30일 업데이트: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili
유착 태반(PAS)에 대한 자궁절제술과 부분 자궁근층 절제술. 무작위 대조 임상 실험(RCT-PAS)의 타당성 조사
현재 태반 Accreta Spectrum(PAS)에는 자궁절제술(자궁을 완전히 제거하는 것)과 부분 자궁근층 절제술(이 병리의 영향을 받는 자궁 부분을 절제하는 것)이라는 두 가지 치료 옵션이 있습니다.
본 연구는 3개 의료 기관에서 수행될 다기관, 무작위 대조 임상 시험의 타당성 조사입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 사전 동의서에 서명한 후 수술 절차를 시작하고 절차가 시작되기 전에 자궁절제술 또는 부분 자궁근층 절제술이라는 두 가지 중재 중 하나에 무작위 배정됩니다. 수술 중 임상 결과는 다음과 같습니다. 수술 후 즉시 기간(72시간), 7~12일 및 산후 42일 동안 진찰을 받고 후속 조치가 수행됩니다.
3개 의료 기관에서 60명의 환자로 구성된 표본 크기를 추정했으며, 연구 기간은 대략 24개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Albaro J Nieto-Calvache, MD
- 전화번호: 3025 3319090
- 이메일: albaro.nieto@fvl.org.co
연구 연락처 백업
- 이름: Lina M Vergara Galliadi, MD
- 전화번호: 3025 3319090
- 이메일: lina.vergara@fvl.org.co
연구 장소
-
-
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Valle del Lili
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부.
- 이전 제왕절개 및 전치태반 병력
- 질병의 중증도에 관계없이 PAS의 초음파 또는 MRI를 통해 산전 진단을 받은 환자.
- 예정된 태반 유착의 수술적 관리가 필요합니다.
- 수술 직전 기간에 활동성 질 출혈이 없었던 환자(활동성 출혈 없이 수술실에 입장하는 환자)
제외 기준:
- 이전에 살아 있는 자녀가 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁적출술
자궁절제술: 태반 높이보다 높은 부분을 절개하여 신생아를 출산합니다.
자궁강조술을 실시하고 부드럽게 견인하여 태반의 자연 분만을 기다립니다.
태반이 자발적으로 분리되지 않으면 PAS 진단이 확정되며 환자는 자궁절제술을 받게 됩니다.
자궁 경부를 포함하여 자궁의 완전한 제거가 시도되며, 개입 기간 및 수술 중 혈액 손실뿐만 아니라 자궁 주변 기관의 손상도 기록됩니다.
이 연구 부문에서는 자궁절제술이 100% 환자에게 시행됩니다.
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자궁절제술: 태반 높이보다 높은 부분을 절개하여 신생아를 출산합니다.
자궁강조술을 실시하고 부드럽게 견인하여 태반의 자연 분만을 기다립니다.
태반이 자발적으로 분리되지 않으면 PAS 진단이 확정되며 환자는 자궁절제술을 받게 됩니다.
자궁 경부를 포함하여 자궁의 완전한 제거가 시도되며, 개입 기간 및 수술 중 혈액 손실뿐만 아니라 자궁 주변 기관의 손상도 기록됩니다.
이 연구 부문에서는 자궁절제술이 100% 환자에게 시행됩니다.
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활성 비교기: 부분 자궁근층 절제술
부분 자궁근층 절제술: Palacios-Jaraquemada et al5에 의해 설명된 기술입니다.
따라갈 것입니다.
간략하게, 자궁을 절개하여 방광 후벽에서 자궁 경부까지 분리합니다.
방광자궁 혈관이 결찰되고 자궁주위 공간이 시각화됩니다.
자궁절개술은 자궁근층 침범 부위 바로 위, 상부 부분에서 시행됩니다.
침범된 자궁근층 전체와 태반 전체가 제거됩니다.
자궁은 한두 겹으로 스스로 복구됩니다.
필요한 경우 자궁내 풍선 탐폰 삽입술이 사용됩니다.
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부분 자궁근층 절제술: Palacios-Jaraquemada et al5에 의해 설명된 기술입니다.
따라갈 것입니다.
간략하게, 자궁을 절개하여 방광 후벽에서 자궁 경부까지 분리합니다.
방광-자궁 혈관이 결찰되고 자궁주위 공간이 시각화됩니다.
자궁절개술은 자궁근층 침범 부위 바로 위, 상부 부분에서 시행됩니다.
침범된 자궁근층 전체와 태반 전체가 제거됩니다.
자궁은 한두 겹으로 스스로 복구됩니다.
필요한 경우 자궁내 풍선 탐폰 삽입술이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율.
기간: 24개월
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전체 적격 환자 중 참여에 동의한 환자 수
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24개월
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심사 실패율
기간: 24개월
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연구에 참여했지만 개복술 중 유착 태반 스펙트럼의 육안 소견을 나타내지 않은 환자의 비율.
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24개월
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할당된 연구 부문 간에 교차가 발생한 환자의 비율입니다.
기간: 24개월
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그러나 자궁근층 부분 절제술군에 배정된 환자의 비율은 손상의 심각성이나 다른 요인으로 인해 자궁적출술을 시행해야 했습니다.
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24개월
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후속평가를 완료한 참가자 수.
기간: 24개월
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후속평가를 완료한 참가자 수.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 사망
기간: 24개월
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연구기간 중 산모 사망 건수
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24개월
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밀리리터 단위로 측정한 수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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밀리리터 단위로 계산된 수술 출혈
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수술 중
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혈액 성분 수혈 요건
기간: 산후 최대 42일
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입원 중 환자에게 특정 유형의 혈액 성분 수혈이 필요한 경우
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산후 최대 42일
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적혈구 단위(RBCU)의 중간 수혈
기간: 산후 최대 42일
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수혈된 적혈구 단위의 중앙값
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산후 최대 42일
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Near Miss 기준을 1개 이상 충족한 환자 수
기간: 산후 최대 42일
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Near Miss 기준을 1개 이상 충족한 환자 수
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산후 최대 42일
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요관 손상 환자 수
기간: 산후 최대 42일
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요관 손상 환자 수
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산후 최대 42일
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방광 손상을 입은 환자 수
기간: 산후 최대 42일
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방광 손상을 입은 환자 수
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산후 최대 42일
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수술적 재수술이 필요한 환자 수.
기간: 산후 최대 42일
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인덱스수술 후 재수술이 필요한 환자수
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산후 최대 42일
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중환자실에 입원한 환자 수.
기간: 산후 최대 42일
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중환자실에서 관리가 필요한 환자 수
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산후 최대 42일
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수술 후 입원 일수입니다.
기간: 산후 최대 42일
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인덱스수술 후 입원일수
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산후 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinas Carrillo A, Chandraharan E. Placenta accreta spectrum: Risk factors, diagnosis and management with special reference to the Triple P procedure. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519878081. doi: 10.1177/1745506519878081.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
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- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
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- Nieto-Calvache AJ, Vergara-Galliadi LM, Rodriguez F, Ordonez CA, Garcia AF, Lopez MC, Manzano R, Velasquez J, Carbonell JP, Bryon AM, Echavarria MP, Escobar MF, Carvajal J, Benavides-Calvache JP, Burgos JM. A multidisciplinary approach and implementation of a specialized hemorrhage control team improves outcomes for placenta accreta spectrum. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):807-816. doi: 10.1097/TA.0000000000003090.
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- Nieto-Calvache AJ, Zambrano MA, Herrera NA, Usma A, Bryon AM, Benavides Calvache JP, Lopez L, Mejia M, Palacios-Jaraquemada JM. Resective-reconstructive treatment of abnormally invasive placenta: Inter Institutional Collaboration by telemedicine (eHealth). J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(5):765-773. doi: 10.1080/14767058.2019.1615877. Epub 2019 May 27.
- Teixidor Vinas M, Belli AM, Arulkumaran S, Chandraharan E. Prevention of postpartum hemorrhage and hysterectomy in patients with morbidly adherent placenta: a cohort study comparing outcomes before and after introduction of the Triple-P procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):350-5. doi: 10.1002/uog.14728.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유착태반에 대한 임상 시험
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Ain Shams Maternity Hospital완전한
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Maternal and Child Health Hospital of Foshan빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal health...완전한
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education Foundation알려지지 않은태반 Accreta 스펙트럼