Histerectomía versus resección miometrial parcial para el espectro de placenta acreta (RCT-PAS)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Albaro Nieto, Fundacion Clinica Valle del Lili
Histerectomía versus resección miometrial parcial para el espectro de placenta acreta (PAS). Un estudio de viabilidad de un experimento clínico controlado aleatorio (RCT-PAS)
Actualmente, Placenta Accreta Spectrum (PAS) tiene dos opciones de tratamiento: histerectomía (extirpación completa del útero) y resección parcial del miometrio (resección de la parte del útero afectada por esta patología).
El presente estudio es un estudio de viabilidad de un ensayo clínico controlado, aleatorio y multicéntrico que se llevará a cabo en 3 instituciones de salud. Las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, luego de firmar el consentimiento informado, serán llevadas al procedimiento quirúrgico y antes del inicio del procedimiento serán aleatorizadas a una de las dos intervenciones, histerectomía o resección parcial del miometrio, los resultados clínicos intraquirúrgicos serán Se explorará y se realizará un seguimiento durante el posquirúrgico inmediato (72 horas), de 7 a 12 días y a los 42 días posparto.
Se estima un tamaño de muestra de 60 pacientes entre las 3 instituciones de salud, con una duración aproximada del estudio de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espectro de placenta accreta es una afección grave asociada con una importante morbilidad e incluso mortalidad materna. El tratamiento recomendado es la histerectomía. Una alternativa es la cirugía conservadora en un solo paso, que implica la resección en bloque del miometrio afectado por el espectro de placenta accreta junto con la placenta, seguida de la reconstrucción uterina. Actualmente, no existen estudios que comparen las 2 técnicas en el marco de un ensayo controlado aleatorio.
Realizamos un ensayo controlado aleatorio multicéntrico registrado prospectivamente que comparó la histerectomía con la cirugía conservadora de un solo paso. El objetivo fue recopilar la viabilidad y los resultados clínicos de las 2 técnicas en mujeres asignadas a histerectomía o cirugía conservadora de 1 paso. Además de evaluar la disposición de los participantes a ser asignados al azar, también recopilamos datos sobre la pérdida de sangre intraoperatoria, la necesidad de transfusiones, los eventos adversos graves y otros resultados clínicos.
Sesenta mujeres con fuerte sospecha prenatal de placenta accreta fueron asignadas aleatoriamente a histerectomía (n = 31) o cirugía conservadora de un paso (n = 29).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años.
- Historia de cesárea previa y placenta previa anterior.
- Pacientes con diagnóstico prenatal mediante ecografía o resonancia magnética de PAS, independientemente del grado de gravedad sospechado de la enfermedad.
- Requisito para el manejo quirúrgico del acretismo placentario de forma programada.
- Pacientes sin sangrado vaginal activo en el periodo inmediatamente previo a la cirugía (Pacientes que ingresan al quirófano sin sangrado activo).
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin hijos vivos anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía
Histerectomía: se realizará una incisión por encima del nivel de la placenta para dar a luz al recién nacido.
Se administrarán uterotónicos y se esperará la salida espontánea de la placenta mediante tracción suave.
La ausencia de separación espontánea de la placenta confirmará el diagnóstico de PAS, la paciente será sometida a histerectomía.
Se intentará la extirpación completa del útero, incluido el cuello uterino, se registrará la duración de la intervención y la pérdida de sangre intraoperatoria, así como los daños en los órganos vecinos al útero.
En esta rama del estudio, la histerectomía se realizará en el 100% de las pacientes.
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Histerectomía: se realizará una incisión por encima del nivel de la placenta para dar a luz al recién nacido.
Se administrarán uterotónicos y se esperará la salida espontánea de la placenta mediante tracción suave.
La ausencia de separación espontánea de la placenta confirmará el diagnóstico de PAS, la paciente será sometida a histerectomía.
Se intentará la extirpación completa del útero, incluido el cuello uterino, se registrará la duración de la intervención y la pérdida de sangre intraoperatoria, así como los daños en los órganos vecinos al útero.
En esta rama del estudio, la histerectomía se realizará en el 100% de las pacientes.
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Comparador activo: Resección parcial del miometrio
Resección parcial del miometrio: La técnica descrita por Palacios-Jaraquemada et al5.
será seguido.
Brevemente, se diseccionará el útero para liberarlo desde la pared posterior de la vejiga hasta el cuello uterino.
Se ligarán los vasos vesicouterinos y se visualizará el espacio parametrial.
La histerotomía se realizará en el segmento superior, inmediatamente encima de la zona de invasión del miometrio.
Se extirpará todo el miometrio invadido y toda la placenta.
El útero se reparará solo en una o dos capas.
Si está indicado, se utilizará taponamiento con balón intrauterino.
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Resección parcial del miometrio: La técnica descrita por Palacios-Jaraquemada et al5.
será seguido.
Brevemente, se diseccionará el útero para liberarlo desde la pared posterior de la vejiga hasta el cuello uterino.
Se ligarán los vasos vesicouterinos y se visualizará el espacio parametrial.
La histerotomía se realizará en el segmento superior, inmediatamente encima de la zona de invasión del miometrio.
Se extirpará todo el miometrio invadido y toda la placenta.
El útero se reparará solo en una o dos capas.
Si está indicado, se utilizará taponamiento con balón intrauterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: proporción de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes que aceptan participar, del número total de pacientes elegibles
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6 semanas
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Porcentaje de fracaso de la detección
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Porcentaje de pacientes que ingresaron al estudio pero no presentaron hallazgos macroscópicos del espectro de placenta acreta durante la laparotomía.
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Durante la cirugía
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Porcentaje de pacientes con cruce entre los brazos de estudio asignados.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Todos los pacientes habían sido asignados al azar antes de la cirugía a un determinado procedimiento; sin embargo, luego de realizar la estadificación intraoperatoria, se identificó que algunas mujeres no presentaban signos de PAS (7 pacientes con diagnóstico prenatal falso positivo, aleatorizadas a histerectomía), por lo que fueron manejadas con OSCS, y que algunas mujeres no cumplieron con los criterios para realizar OSCS (9 pacientes aleatorizadas a OSCS), por lo que fueron manejadas con histerectomía;
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Durante la cirugía
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Número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento.
Periodo de tiempo: 42 días posparto
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Número de participantes que completaron el seguimiento a los 42 días posparto
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42 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de muertes maternas durante el período de estudio
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6 semanas
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Volumen de sangrado intraquirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Sangrado quirúrgico calculado en mililitros.
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Durante la cirugía
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Requisito de transfusión de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Si durante la hospitalización el paciente requirió transfusión de algún tipo de componente sanguíneo
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Hasta 42 días posparto
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Transfusión media de unidades de glóbulos rojos (RBCU)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Número medio de unidades de glóbulos rojos transfundidas
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Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que cumplieron al menos 1 criterio de casi accidente
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Situación o indicador que casi condujo a un evento adverso grave pero que en realidad no resultó en daño.
Para este estudio, el evento fue un paro cardíaco con reanimación exitosa.
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Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que tuvieron lesiones de vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que tuvieron lesiones vesicales intraoperatorias.
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Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que necesitan reintervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que necesitan reintervención quirúrgica después de la cirugía índice
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Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Número de pacientes que requirieron manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Hasta 42 días posparto
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Número de días de estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posparto
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Número de días de estancia hospitalaria después de la cirugía índice
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Hasta 42 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albaro Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinas Carrillo A, Chandraharan E. Placenta accreta spectrum: Risk factors, diagnosis and management with special reference to the Triple P procedure. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519878081. doi: 10.1177/1745506519878081.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Nieto AJ, Echavarria MP, Carvajal JA, Messa A, Burgos JM, Ordonez C, Benavidez JP, Mejia M, Lopez L, Fernandez PA, Escobar MF. Placenta accreta: importance of a multidisciplinary approach in the Colombian hospital setting. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Apr;33(8):1321-1329. doi: 10.1080/14767058.2018.1517328. Epub 2018 Sep 25.
- Collins SL, Alemdar B, van Beekhuizen HJ, Bertholdt C, Braun T, Calda P, Delorme P, Duvekot JJ, Gronbeck L, Kayem G, Langhoff-Roos J, Marcellin L, Martinelli P, Morel O, Mhallem M, Morlando M, Noergaard LN, Nonnenmacher A, Pateisky P, Petit P, Rijken MJ, Ropacka-Lesiak M, Schlembach D, Sentilhes L, Stefanovic V, Strindfors G, Tutschek B, Vangen S, Weichert A, Weizsacker K, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). Evidence-based guidelines for the management of abnormally invasive placenta: recommendations from the International Society for Abnormally Invasive Placenta. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):511-526. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.054. Epub 2019 Mar 5.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
- Allen L, Jauniaux E, Hobson S, Papillon-Smith J, Belfort MA; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Nonconservative surgical management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):281-290. doi: 10.1002/ijgo.12409. No abstract available.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Messa-Bryon A, Ceballos-Posada ML, Duque-Galan M, Rios-Posada JG, Plazas-Cordoba LA, Chancy-Castano MM. Urinary tract injuries during treatment of patients with morbidly adherent placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(19):3140-3146. doi: 10.1080/14767058.2019.1678135. Epub 2019 Oct 21.
- Nieto-Calvache AJ, Vergara-Galliadi LM, Rodriguez F, Ordonez CA, Garcia AF, Lopez MC, Manzano R, Velasquez J, Carbonell JP, Bryon AM, Echavarria MP, Escobar MF, Carvajal J, Benavides-Calvache JP, Burgos JM. A multidisciplinary approach and implementation of a specialized hemorrhage control team improves outcomes for placenta accreta spectrum. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):807-816. doi: 10.1097/TA.0000000000003090.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Quintero-Santacruz M, Bryon AM, Burgos-Luna JM, Echavarria-David MP, Lopez L, Macia-Mejia C, Benavides-Calvache JP. A systematic multidisciplinary initiative may reduce the need for blood products in patients with abnormally invasive placenta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Feb;35(4):738-744. doi: 10.1080/14767058.2020.1731460. Epub 2020 Feb 23.
- Nieto-Calvache AJ, Zambrano MA, Herrera NA, Usma A, Bryon AM, Benavides Calvache JP, Lopez L, Mejia M, Palacios-Jaraquemada JM. Resective-reconstructive treatment of abnormally invasive placenta: Inter Institutional Collaboration by telemedicine (eHealth). J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(5):765-773. doi: 10.1080/14767058.2019.1615877. Epub 2019 May 27.
- Teixidor Vinas M, Belli AM, Arulkumaran S, Chandraharan E. Prevention of postpartum hemorrhage and hysterectomy in patients with morbidly adherent placenta: a cohort study comparing outcomes before and after introduction of the Triple-P procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):350-5. doi: 10.1002/uog.14728.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Jha P, Poder L, Bourgioti C, Bharwani N, Lewis S, Kamath A, Nougaret S, Soyer P, Weston M, Castillo RP, Kido A, Forstner R, Masselli G. Society of Abdominal Radiology (SAR) and European Society of Urogenital Radiology (ESUR) joint consensus statement for MR imaging of placenta accreta spectrum disorders. Eur Radiol. 2020 May;30(5):2604-2615. doi: 10.1007/s00330-019-06617-7. Epub 2020 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .