Analgesic Effect of Paracetamol in Patients With Femur Fracture: is Intravenous Better Than Oral?
2021年10月8日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
The purpose of this study is to monitor severe pain for femur fracture after treatment with paracetamol IV or OR.
調査の概要
詳細な説明
The investigators enrolled 170 consecutive patients with femur fracture and severe pain.
The patients received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR) or intravenously (IV).
The primary outcome was the reduction of pain of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Secondary endpoints included the reduction of pain of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4), the need of rescue therapy and the number of adverse events.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with femur fracture admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Femur Fracture
- Patients who signed the informed consent
- Able to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Able to define pain by VAS
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Allergy to paracetamol
- Unable to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Unable to define pain by VAS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Paracetamol IV
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol intravenously (IV).
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Paracetamol given orally or intravenously
他の名前：
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Paracetamol OR
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR).
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Paracetamol given orally or intravenously
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain change of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
時間枠：Baseline and 1 hour
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The Visual Analogue Scale for Pain (VAS) is a validated self-reported instrument that identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
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Baseline and 1 hour
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain change of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4)
時間枠：Baseline and 4 hours
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identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francesco Franceschi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prot. 36041/19 ID: 2727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All IPD that underlie results of the publication
IPD 共有時間枠
The data will be available immediately and ending 3 years after the publication of the study.
IPD 共有アクセス基準
Proposals should be directed to francesco.franceschi@policlinicogemelli.it.
To gain access, requestors will need to sign a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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