Analgesic Effect of Paracetamol in Patients With Femur Fracture: is Intravenous Better Than Oral?
8. října 2021 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
The purpose of this study is to monitor severe pain for femur fracture after treatment with paracetamol IV or OR.
Přehled studie
Detailní popis
The investigators enrolled 170 consecutive patients with femur fracture and severe pain.
The patients received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR) or intravenously (IV).
The primary outcome was the reduction of pain of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Secondary endpoints included the reduction of pain of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4), the need of rescue therapy and the number of adverse events.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with femur fracture admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Femur Fracture
- Patients who signed the informed consent
- Able to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Able to define pain by VAS
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Allergy to paracetamol
- Unable to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Unable to define pain by VAS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paracetamol IV
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol intravenously (IV).
|
Paracetamol given orally or intravenously
Ostatní jména:
|
|
Paracetamol OR
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR).
|
Paracetamol given orally or intravenously
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain change of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Časové okno: Baseline and 1 hour
|
The Visual Analogue Scale for Pain (VAS) is a validated self-reported instrument that identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain change of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4)
Časové okno: Baseline and 4 hours
|
identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Franceschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Kanis JA, Oden A, McCloskey EV, Johansson H, Wahl DA, Cooper C; IOF Working Group on Epidemiology and Quality of Life. A systematic review of hip fracture incidence and probability of fracture worldwide. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2239-56. doi: 10.1007/s00198-012-1964-3. Epub 2012 Mar 15.
- Roder F, Schwab M, Aleker T, Morike K, Thon KP, Klotz U. Proximal femur fracture in older patients--rehabilitation and clinical outcome. Age Ageing. 2003 Jan;32(1):74-80. doi: 10.1093/ageing/32.1.74.
- Larsen P, Ceccotti AA, Elsoe R. High mortality following distal femur fractures: a cohort study including three hundred and two distal femur fractures. Int Orthop. 2020 Jan;44(1):173-177. doi: 10.1007/s00264-019-04343-9. Epub 2019 May 12.
- Uysal AI, Altiparmak B, Yasar E, Turan M, Canbek U, Yilmaz N, Gumus Demirbilek S. The effects of early femoral nerve block intervention on preoperative pain management and incidence of postoperative delirium geriatric patients undergoing trochanteric femur fracture surgery: A randomized controlled trial. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Jan;26(1):109-114. doi: 10.14744/tjtes.2019.78002.
- Dizdarevic A, Farah F, Ding J, Shah S, Bryan A, Kahn M, Kaye AD, Gritsenko K. A Comprehensive Review of Analgesia and Pain Modalities in Hip Fracture Pathogenesis. Curr Pain Headache Rep. 2019 Aug 6;23(10):72. doi: 10.1007/s11916-019-0814-9.
- Gangavalli AK, Nwachuku CO. Management of Distal Femur Fractures in Adults: An Overview of Options. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):85-96. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.011.
- Glinkowski W, Narloch J, Krasuski K, Sliwczynski A. The Increase of Osteoporotic Hip Fractures and Associated One-Year Mortality in Poland: 2008-2015. J Clin Med. 2019 Sep 18;8(9):1487. doi: 10.3390/jcm8091487.
- Soffin EM, Gibbons MM, Wick EC, Kates SL, Cannesson M, Scott MJ, Grant MC, Ko SS, Wu CL. Evidence Review Conducted for the Agency for Healthcare Research and Quality Safety Program for Improving Surgical Care and Recovery: Focus on Anesthesiology for Hip Fracture Surgery. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1107-1117. doi: 10.1213/ANE.0000000000003925.
- Fabi DW. Multimodal Analgesia in the Hip Fracture Patient. J Orthop Trauma. 2016 May;30 Suppl 1:S6-S11. doi: 10.1097/BOT.0000000000000561.
- Elsoe R, Ceccotti AA, Larsen P. Population-based epidemiology and incidence of distal femur fractures. Int Orthop. 2018 Jan;42(1):191-196. doi: 10.1007/s00264-017-3665-1. Epub 2017 Nov 7.
- Bonnin MP, Neto CC, Aitsiselmi T, Murphy CG, Bossard N, Roche S. Increased incidence of femoral fractures in small femurs and women undergoing uncemented total hip arthroplasty - why? Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):741-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35022.
- Lim SJ, Yeo I, Yoon PW, Yoo JJ, Rhyu KH, Han SB, Lee WS, Song JH, Min BW, Park YS. Incidence, risk factors, and fracture healing of atypical femoral fractures: a multicenter case-control study. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2427-2435. doi: 10.1007/s00198-018-4640-4. Epub 2018 Jul 23.
- Mattisson L, Bojan A, Enocson A. Epidemiology, treatment and mortality of trochanteric and subtrochanteric hip fractures: data from the Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 12;19(1):369. doi: 10.1186/s12891-018-2276-3.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Oc Y, Varol A, Yazar EA, Ak S, Akpolat AO, Kilinc BE. Treatment strategy for elderly patients with the isolated greater trochanteric fracture. SAGE Open Med. 2020 Oct 7;8:2050312120964138. doi: 10.1177/2050312120964138. eCollection 2020.
- Li L, Bennett-Brown K, Morgan C, Dattani R. Hip fractures. Br J Hosp Med (Lond). 2020 Aug 2;81(8):1-10. doi: 10.12968/hmed.2020.0215.
- Makkar JK, Jain K, Kuberan A, Balasubramanian M, Bhatia N, Singh PM. Pre-emptive multimodal analgesic regimen reduces post-operative epidural demand boluses in traumatic shaft of femur fracture - A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2019 Nov;63(11):895-899. doi: 10.4103/ija.IJA_363_19. Epub 2019 Nov 8.
- Chuang PY, Shen SH, Yang TY, Huang TW, Huang KC. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of a second hip fracture: a propensity-score matching study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 4;17:201. doi: 10.1186/s12891-016-1047-2.
- Franceschi F, Marsiliani D, Alesi A, Mancini MG, Ojetti V, Candelli M, Gabrielli M, D'Aurizio G, Gilardi E, Adducci E, Proietti R, Buccelletti F. A simplified way for the urgent treatment of somatic pain in patients admitted to the emergency room: the SUPER algorithm. Intern Emerg Med. 2015 Dec;10(8):985-92. doi: 10.1007/s11739-015-1304-7. Epub 2015 Sep 4.
- Di Filippo A, Magherini M, Ruggiano P, Ciardullo A, Falsini S. Postoperative analgesia in patients older than 75 years undergoing intervention for per-trochanteric hip fracture: a single centre retrospective cohort study. Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):281-5. doi: 10.1007/s40520-014-0272-5. Epub 2014 Sep 17.
- Aprato A, Bechis M, Buzzone M, Bistolfi A, Daghino W, Masse A. No rest for elderly femur fracture patients: early surgery and early ambulation decrease mortality. J Orthop Traumatol. 2020 Aug 30;21(1):12. doi: 10.1186/s10195-020-00550-y.
- Mubark I, Abouelela A, Genena A, Al Ghunimat A, Sarhan I, Ashwood N. Mortality Following Distal Femur Fractures Versus Proximal Femur Fractures in Elderly Population: The Impact of Best Practice Tariff. Cureus. 2020 Sep 30;12(9):e10744. doi: 10.7759/cureus.10744.
- Piscitelli P, Neglia C, Feola M, Rizzo E, Argentiero A, Ascolese M, Rivezzi M, Rao C, Miani A, Distante A, Esposito S, Iolascon G, Tarantino U. Updated incidence and costs of hip fractures in elderly Italian population. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2587-2593. doi: 10.1007/s40520-020-01497-0. Epub 2020 Feb 13.
- Guzon-Illescas O, Perez Fernandez E, Crespi Villarias N, Quiros Donate FJ, Pena M, Alonso-Blas C, Garcia-Vadillo A, Mazzucchelli R. Mortality after osteoporotic hip fracture: incidence, trends, and associated factors. J Orthop Surg Res. 2019 Jul 4;14(1):203. doi: 10.1186/s13018-019-1226-6.
- Peeters CM, Visser E, Van de Ree CL, Gosens T, Den Oudsten BL, De Vries J. Quality of life after hip fracture in the elderly: A systematic literature review. Injury. 2016 Jul;47(7):1369-82. doi: 10.1016/j.injury.2016.04.018. Epub 2016 Apr 23.
- Mian P, Allegaert K, Spriet I, Tibboel D, Petrovic M. Paracetamol in Older People: Towards Evidence-Based Dosing? Drugs Aging. 2018 Jul;35(7):603-624. doi: 10.1007/s40266-018-0559-x.
- Gazelka HM, Leal JC, Lapid MI, Rummans TA. Opioids in Older Adults: Indications, Prescribing, Complications, and Alternative Therapies for Primary Care. Mayo Clin Proc. 2020 Apr;95(4):793-800. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.002.
- Gemmati D, Varani K, Bramanti B, Piva R, Bonaccorsi G, Trentini A, Manfrinato MC, Tisato V, Care A, Bellini T. "Bridging the Gap" Everything that Could Have Been Avoided If We Had Applied Gender Medicine, Pharmacogenetics and Personalized Medicine in the Gender-Omics and Sex-Omics Era. Int J Mol Sci. 2019 Dec 31;21(1):296. doi: 10.3390/ijms21010296.
- Di Sanzo M, Cipolloni L, Borro M, La Russa R, Santurro A, Scopetti M, Simmaco M, Frati P. Clinical Applications of Personalized Medicine: A New Paradigm and Challenge. Curr Pharm Biotechnol. 2017;18(3):194-203. doi: 10.2174/1389201018666170224105600.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. 36041/19 ID: 2727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All IPD that underlie results of the publication
Časový rámec sdílení IPD
The data will be available immediately and ending 3 years after the publication of the study.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Proposals should be directed to francesco.franceschi@policlinicogemelli.it.
To gain access, requestors will need to sign a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie
Klinické studie na Paracetamol
-
Muhammad Aamir LatifZatím nenabíráme
-
PfizerNáborObezita | Nadváha | Nadváha a/nebo obezita | Drogová interakceSpojené státy
-
Chattogram International Dental CollegeNáborPostendodontická bolest | Prah mechanického rozpoznání | Práh mechanické bolesti | Mechanická citlivost na bolestBangladéš
-
Giresun UniversityDokončenoPooperační analgezie | Laparoskopická hysterektomieTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBolest | HorečkaBelgie