Analgesic Effect of Paracetamol in Patients With Femur Fracture: is Intravenous Better Than Oral?
8 de octubre de 2021 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
The purpose of this study is to monitor severe pain for femur fracture after treatment with paracetamol IV or OR.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The investigators enrolled 170 consecutive patients with femur fracture and severe pain.
The patients received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR) or intravenously (IV).
The primary outcome was the reduction of pain of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Secondary endpoints included the reduction of pain of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4), the need of rescue therapy and the number of adverse events.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with femur fracture admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients admitted to the ED of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
- Femur Fracture
- Patients who signed the informed consent
- Able to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Able to define pain by VAS
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Allergy to paracetamol
- Unable to take analgesic therapy both orally (OR) and intravenously (IV)
- Unable to define pain by VAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paracetamol IV
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol intravenously (IV).
|
Paracetamol given orally or intravenously
Otros nombres:
|
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Paracetamol OR
Patients with femur fracture that received an initial analgesic treatment with paracetamol orally (OR).
|
Paracetamol given orally or intravenously
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain change of 1 point at visual analogue scale for pain (VAS) after the 1 st hour of treatment (T1).
Periodo de tiempo: Baseline and 1 hour
|
The Visual Analogue Scale for Pain (VAS) is a validated self-reported instrument that identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 1 hour
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain change of at least 2 points on the VAS scale at the 4 th hour (T4)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 hours
|
identifies pain from 0 to 10 (with 0 = no pain and 10 = maximum pain intensity)
|
Baseline and 4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Franceschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 36041/19 ID: 2727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All IPD that underlie results of the publication
Marco de tiempo para compartir IPD
The data will be available immediately and ending 3 years after the publication of the study.
Criterios de acceso compartido de IPD
Proposals should be directed to francesco.franceschi@policlinicogemelli.it.
To gain access, requestors will need to sign a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .