定量的な情報に基づいたソケット設計プロセス
定量的な情報に基づいたソケット設計プロセスを通じて身体機能と患者報告の結果を改善する
調査の概要
詳細な説明
背景: 下肢切断者は、断端肢の皮膚の問題、腰痛、変形性関節症などの慢性的な健康上の問題を経験しています。 これらの問題は、身体活動レベルが高いことや、プロテーゼソケットの適合性が低いことによって悪化します。 義肢装具士は、残存大腿骨と皮膚の動きを制限することで力の結合が改善され、それによってこれらの問題に対処できると信じています。 しかし、ソケットの設計の変更が残存大腿骨と皮膚の動きにどのような影響を及ぼし、ひいては患者報告の転帰の改善につながるかを実証するデータはありません。
目的/仮説: この研究の目標は、試行錯誤を伴い、義肢装具士の経験と直感に大きく依存する現在のソケット設計の最適化プロセスを、定量的な情報に基づいた最適化プロセスを使用して改善することです。 この仮説は、修正可能なソケット内力学、つまり残留大腿骨の動き、皮膚の歪み、ソケット内の圧力がソケットの設計と患者の転帰に関連しており、すぐに利用できる臨床測定を使用して推定できるというものです。
具体的な目的: 最初の目的は、身体機能と患者が報告する快適さと機能に関連するソケット内機構の主要な特性を特定することです。 2 番目の目的は、結果に関連するソケット内の機械的特性に関連する、すぐに利用できる臨床測定値を特定することです。 この目的の目的は、目的 1 の臨床検査結果を、臨床評価のためのより従来の方法と関連付けることです。
研究戦略: 暫定データは、提案された研究計画の実現可能性を示し、パイロット臨床試験に進む予定です。 この 2 つの目的には、30 名の経大腿切断患者が参加します。 高速バイプレーン X 線撮影システムを使用して断端を撮影し、参加者は現在のソケットと、体積、つばの高さ、断面形状、剛性を意図的に変更したソケットの両方で、デュアルベルト計装トレッドミルの上を歩きます。 ソケット内の三次元（3D）皮膚の動きは、ソケットを装着する前に断端の皮膚に格子状に配置された 40 ～ 50 個の小さな金属ビーズの動きを追跡することによって決定されます。 ソケット内の残存大腿骨の動きは、CT から得られた被験者固有の骨モデルとバイプレーン X 線写真を照合する検証済みの追跡プロセスを使用して、ミリメートル未満の精度で決定されます。 圧力検知パッドを使用して、ソケット内の個別の圧力が 4 か所で記録されます。 歩行分析、足の荷重パターン、地面反力、残存肢組織の硬さ、股関節可動域の股関節強度など、すぐに利用できる臨床測定値も収集されます。 各参加者は臨床アンケートに回答し、各ソケットを装着した後の快適さ、フィット感、全体的な満足度を定性的に評価します。 さまざまなソケットの修正は、断端のソケット内機構、身体機能、および患者報告の転帰に影響を与えることを目的としています (目的 1)。 これらの関係は、一般化された線形モデルを使用して評価されます。 研究グレードの測定値と利用可能な臨床測定値（目的 2）の間の相関関係は、二変量相関分析を使用して評価されます。 目標 1 と 2 で得られた情報は、定量的な情報に基づいたソケット最適化プロセスの開発に使用され、ソケット内力学に関連する臨床測定は、ソケット設計の最適化を知らせるために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15328
- Delatorre Orthotics & Prosthetics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経大腿義足ユーザー
- 18～80歳
- 体重125kg未満
- トレッドミル上で補助なしで歩くことができる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 臨床的に診断された骨粗鬆症
- 過去に大量の放射線被曝をしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未変更のソケット + ランダムな順序での 8 個のソケットの変更
9 つの異なる介入 (元のソケットとそこから派生した 8 つのバージョン) の順序は、参加者ごとにランダム化されます。
参加者の数が可能な順列の数よりも少ないです。
したがって、実行された順序付けは、可能な順序付けのプールからランダムに選択されます。
データ収集中、参加者はすべてのタイプのソケットで 10 分未満歩きます。
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無修正）断端と義足の接続部分となるカスタムメイドのチェックソケット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存大腿骨の動き
時間枠：1秒
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スイング後期から立脚中期までの、ソケットに対する大腿骨遠位部の内側-外側および上-下方向の平行移動
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1秒
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皮膚の負担
時間枠：1秒
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4 つの各領域内の平均およびピークの皮膚ひずみを歩行周期のパーセンテージとして表します。
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1秒
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ソケット圧力
時間枠：20秒
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ピーク圧力と圧力対時間の曲線を測定し、歩行周期のパーセンテージとして表します
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20秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行の対称性
時間枠：20秒
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モーション キャプチャ システムによって測定された、体幹の最大傾斜の平均、および股関節の最大屈曲および伸展の平均
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20秒
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足底圧
時間枠：20秒
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着地から立脚中期までのピーク足底圧
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20秒
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静的変位
時間枠：1秒
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残存大腿骨の最遠位点から体重がかかっている状態のソケットの内面までの距離
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1秒
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組織の硬さ
時間枠：3秒
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断端の 4 つの領域の組織の平均硬さ
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3秒
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体幹スリム
時間枠：20秒
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肩と背骨に配置されたマーカーに基づく体の角度
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20秒
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股関節の屈曲/伸展
時間枠：20秒
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大転子、膝、足首、足のマーカーに基づいています。
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20秒
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股関節の強さ
時間枠：20秒
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股関節屈筋と伸筋の手動筋力テスト
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20秒
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股関節の可動域
時間枠：20秒
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ゴニオメーターを使用して手動で測定
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20秒
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Anderst, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20070123
- W81XWH2010914 (その他の助成金/資金番号：US Dept of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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