量化信息的插座设计过程

背景：下肢截肢者经历慢性健康挑战，例如残肢皮肤问题、腰痛和骨关节炎。 高体力活动水平和假体接受腔不合适会加剧这些问题。 假肢专家认为，限制残余股骨和皮肤的运动将改善力耦合，从而解决这些问题。 然而，没有数据表明接受腔设计的变化如何影响残余股骨和皮肤运动，进而改善患者报告的结果。

目标/假设：本研究的目标是通过使用定量信息优化过程改进当前的插座设计优化过程，该过程涉及反复试验并在很大程度上依赖于假肢师的经验和直觉。 假设是可修改的接受腔内力学，即残余股骨运动、皮肤应变和接受腔内的压力，与接受腔设计和患者结果相关，并且可以使用现成的临床测量来估计。

具体目标：第一个目标是确定与身体功能和患者报告的舒适度和功能相关的插槽内力学的关键特征。 第二个目标是确定与结果相关的插槽内机械特性相关的现成临床测量值。 该目标的目的是将我们在目标 1 中的实验室发现与更传统的临床评估方式相关联。

研究策略：初步数据证明了拟议研究计划的可行性，并将推进临床试验。 这两个目标将涉及 30 名经股截肢者。 当参与者在当前插座和故意改变体积、边缘高度、横截面几何形状和刚度的插座中在双带仪表跑步机上行走时，使用高速双平面射线照相系统对残肢进行成像。 将通过追踪 40 至 50 个小金属珠的运动来确定接受窝内的三维 (3D) 皮肤运动，这些金属珠在佩戴接受窝之前以网格图案放置在残肢皮肤上。 将使用经过验证的跟踪过程，将从 CT 获得的特定对象骨骼模型与双平面射线照片相匹配，以亚毫米精度确定接受腔内的剩余股骨运动。 将使用压力传感垫在四个位置记录离散的插座内压力。 还将收集现成的临床测量值，包括步态分析、足部负荷模式、地面反作用力、残肢组织刚度和臀部运动范围臀部强度。 每个参与者都将完成临床问卷，以定性评估佩戴每个插座后的舒适度、合身性和整体满意度。 不同的插座修改旨在影响残肢的插座内力学、身体功能和患者报告的结果（目标 1）。 这些关系将使用广义线性模型进行评估。 将使用双变量相关分析评估研究等级测量和可获得的临床测量（目标 2）之间的相关性。 在目标 1 和目标 2 中获得的信息将用于开发定量通知的插座优化过程，其中与插座内力学相关的临床测量将用于通知插座设计优化。