- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05041998
Processus de conception de douilles quantitativement informé
Amélioration de la fonction physique et des résultats rapportés par les patients grâce à un processus de conception d'emboîture basé sur des données quantitatives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les personnes amputées des membres inférieurs sont confrontées à des problèmes de santé chroniques tels que des problèmes de peau des membres résiduels, des lombalgies et de l'arthrose. Ces problèmes sont exacerbés par des niveaux d'activité physique élevés et par un mauvais ajustement de l'emboîture prothétique. Les prothésistes pensent que la limitation des mouvements résiduels du fémur et de la peau améliorera le couplage des forces et résoudra ainsi ces problèmes. Cependant, il n'y a pas de données démontrant comment les changements dans la conception de l'emboîture affectent le mouvement résiduel du fémur et de la peau et, par extension, conduisent à de meilleurs résultats rapportés par les patients.
Objectif/Hypothèse : Le but de cette recherche est d'améliorer le processus actuel d'optimisation de la conception des emboîtures qui implique des essais et des erreurs et repose fortement sur l'expérience et l'intuition du prothésiste en utilisant un processus d'optimisation quantitativement informé. L'hypothèse est que la mécanique modifiable dans l'emboîture, c'est-à-dire le mouvement résiduel du fémur, la tension cutanée et la pression à l'intérieur de l'emboîture, est liée à la conception de l'emboîture et aux résultats pour le patient, et peut être estimée à l'aide de mesures cliniques facilement disponibles.
Objectifs spécifiques : Le premier objectif est d'identifier les caractéristiques clés de la mécanique de l'emboîture qui sont liées à la fonction physique et au confort et à la fonction rapportés par le patient. Le deuxième objectif est d'identifier les mesures cliniques facilement disponibles qui sont associées aux caractéristiques mécaniques de l'emboîture qui sont liées aux résultats. Le but de cet objectif est de corréler nos résultats de laboratoire de l'objectif 1 avec des modalités plus conventionnelles d'évaluation clinique.
Stratégie de recherche : Les données préliminaires démontrent la faisabilité du plan de recherche proposé et passeront à un essai clinique pilote. Les deux objectifs concerneront 30 amputés transfémoraux. Un système de radiographie biplan à grande vitesse est utilisé pour imager le membre résiduel pendant que les participants marchent sur un tapis roulant instrumenté à double courroie à la fois dans leur prise actuelle et dans des prises dont le volume, la hauteur du bord, la géométrie en coupe et la rigidité ont été délibérément modifiés. Le mouvement de la peau en trois dimensions (3D) à l'intérieur de l'emboîture sera déterminé en suivant le mouvement de 40 à 50 petites perles métalliques placées selon un quadrillage sur la peau du membre résiduel avant d'enfiler l'emboîture. Le mouvement résiduel du fémur dans l'emboîture sera déterminé avec une précision submillimétrique à l'aide d'un processus de suivi validé qui fait correspondre les modèles osseux spécifiques au sujet obtenus à partir de la tomodensitométrie aux radiographies biplanes. La pression discrète dans la prise sera enregistrée à quatre endroits à l'aide de tampons de détection de pression. Des mesures cliniques facilement disponibles seront également collectées, y compris l'analyse de la marche, les modèles de charge du pied, les forces de réaction au sol, la rigidité des tissus du membre résiduel et l'amplitude des mouvements de la hanche, la force de la hanche. Chaque participant remplira des questionnaires cliniques pour évaluer qualitativement le confort, l'ajustement et la satisfaction globale après avoir porté chaque emboîture. Les différentes modifications de l'emboîture visent à affecter la mécanique de l'emboîture du membre résiduel, la fonction physique et les résultats rapportés par le patient (objectif 1). Ces relations seront évaluées à l'aide d'un modèle linéaire généralisé. La corrélation entre les mesures de grade de recherche et les mesures cliniques accessibles (objectif 2) sera évaluée à l'aide d'analyses de corrélation bivariées. Les informations obtenues dans les buts 1 et 2 seront utilisées pour développer un processus d'optimisation des emboîtures quantitativement informé, dans lequel les mesures cliniques associées à la mécanique de l'emboîture seront utilisées pour éclairer les optimisations de conception des emboîtures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15328
- Delatorre Orthotics & Prosthetics
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur de prothèse fémorale
- 18-80 ans
- Poids corporel inférieur à 125 kg
- Capable de marcher sans aide sur un tapis roulant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Ostéoporose cliniquement diagnostiquée
- Exposition antérieure élevée aux radiations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Socket non modifié + 8 modifications de socket dans un ordre aléatoire
La séquence des 9 interventions différentes (prise originale et 8 versions dérivées de celle-ci) est randomisée pour chaque participant.
Le nombre de participants est inférieur au nombre de permutations possibles.
Par conséquent, l'ordonnancement promulgué est sélectionné au hasard parmi le groupe d'ordonnancements possibles.
Les participants marchent moins de 10 minutes avec chaque type de prise pendant la collecte des données.
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Non modifié) Une emboîture de contrôle sur mesure servant d'interface entre le membre résiduel et la prothèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement résiduel du fémur
Délai: 1 seconde
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translation médio-latérale et supéro-inférieure du fémur distal par rapport à la cavité depuis le balancement tardif jusqu'au milieu
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1 seconde
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Tension cutanée
Délai: 1 seconde
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tension cutanée moyenne et maximale dans chacune des quatre régions, exprimée en pourcentage du cycle de marche
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1 seconde
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Prise de pression
Délai: 20 secondes
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mesurer la pression maximale et l'aire sous la courbe de pression en fonction du temps, exprimée en pourcentage du cycle de marche
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20 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symétrie de la marche
Délai: 20 secondes
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moyenne de l'inclinaison maximale du tronc et de la flexion et de l'extension maximales moyennes de la hanche, mesurées par un système de capture de mouvement
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20 secondes
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Pression plantaire
Délai: 20 secondes
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pression plantaire maximale de la frappe du pied à la mi-course
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20 secondes
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Déplacement statique
Délai: 1 seconde
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distance entre le point le plus distal du fémur résiduel et la surface interne de l'emboîture en appui
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1 seconde
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Raideur des tissus
Délai: 3 secondes
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Raideur tissulaire moyenne pour quatre régions du moignon
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3 secondes
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Tronc maigre
Délai: 20 secondes
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Angles du corps basés sur des marqueurs placés sur les épaules et la colonne vertébrale
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20 secondes
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Flexion/extension de la hanche
Délai: 20 secondes
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Basé sur des marqueurs au niveau des grands trochanters, du genou, de la cheville et du pied.
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20 secondes
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Force de la hanche
Délai: 20 secondes
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Test musculaire manuel des fléchisseurs et extenseurs de la hanche
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20 secondes
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Gamme de mouvement de la hanche
Délai: 20 secondes
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Mesuré manuellement à l'aide d'un goniomètre
|
20 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20070123
- W81XWH2010914 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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