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Processus de conception de douilles quantitativement informé

12 août 2025 mis à jour par: William Anderst, University of Pittsburgh

Amélioration de la fonction physique et des résultats rapportés par les patients grâce à un processus de conception d'emboîture basé sur des données quantitatives

Cette étude examinera les effets de modifications standardisées spécifiques aux emboîtures prothétiques trans-fémorales dans une conception randomisée intra-sujet. Ceci est en préparation d'un essai clinique prévu ultérieurement pour valider les résultats en les mettant en œuvre dans une méthode d'ajustement pour les emboîtures individuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les personnes amputées des membres inférieurs sont confrontées à des problèmes de santé chroniques tels que des problèmes de peau des membres résiduels, des lombalgies et de l'arthrose. Ces problèmes sont exacerbés par des niveaux d'activité physique élevés et par un mauvais ajustement de l'emboîture prothétique. Les prothésistes pensent que la limitation des mouvements résiduels du fémur et de la peau améliorera le couplage des forces et résoudra ainsi ces problèmes. Cependant, il n'y a pas de données démontrant comment les changements dans la conception de l'emboîture affectent le mouvement résiduel du fémur et de la peau et, par extension, conduisent à de meilleurs résultats rapportés par les patients.

Objectif/Hypothèse : Le but de cette recherche est d'améliorer le processus actuel d'optimisation de la conception des emboîtures qui implique des essais et des erreurs et repose fortement sur l'expérience et l'intuition du prothésiste en utilisant un processus d'optimisation quantitativement informé. L'hypothèse est que la mécanique modifiable dans l'emboîture, c'est-à-dire le mouvement résiduel du fémur, la tension cutanée et la pression à l'intérieur de l'emboîture, est liée à la conception de l'emboîture et aux résultats pour le patient, et peut être estimée à l'aide de mesures cliniques facilement disponibles.

Objectifs spécifiques : Le premier objectif est d'identifier les caractéristiques clés de la mécanique de l'emboîture qui sont liées à la fonction physique et au confort et à la fonction rapportés par le patient. Le deuxième objectif est d'identifier les mesures cliniques facilement disponibles qui sont associées aux caractéristiques mécaniques de l'emboîture qui sont liées aux résultats. Le but de cet objectif est de corréler nos résultats de laboratoire de l'objectif 1 avec des modalités plus conventionnelles d'évaluation clinique.

Stratégie de recherche : Les données préliminaires démontrent la faisabilité du plan de recherche proposé et passeront à un essai clinique pilote. Les deux objectifs concerneront 30 amputés transfémoraux. Un système de radiographie biplan à grande vitesse est utilisé pour imager le membre résiduel pendant que les participants marchent sur un tapis roulant instrumenté à double courroie à la fois dans leur prise actuelle et dans des prises dont le volume, la hauteur du bord, la géométrie en coupe et la rigidité ont été délibérément modifiés. Le mouvement de la peau en trois dimensions (3D) à l'intérieur de l'emboîture sera déterminé en suivant le mouvement de 40 à 50 petites perles métalliques placées selon un quadrillage sur la peau du membre résiduel avant d'enfiler l'emboîture. Le mouvement résiduel du fémur dans l'emboîture sera déterminé avec une précision submillimétrique à l'aide d'un processus de suivi validé qui fait correspondre les modèles osseux spécifiques au sujet obtenus à partir de la tomodensitométrie aux radiographies biplanes. La pression discrète dans la prise sera enregistrée à quatre endroits à l'aide de tampons de détection de pression. Des mesures cliniques facilement disponibles seront également collectées, y compris l'analyse de la marche, les modèles de charge du pied, les forces de réaction au sol, la rigidité des tissus du membre résiduel et l'amplitude des mouvements de la hanche, la force de la hanche. Chaque participant remplira des questionnaires cliniques pour évaluer qualitativement le confort, l'ajustement et la satisfaction globale après avoir porté chaque emboîture. Les différentes modifications de l'emboîture visent à affecter la mécanique de l'emboîture du membre résiduel, la fonction physique et les résultats rapportés par le patient (objectif 1). Ces relations seront évaluées à l'aide d'un modèle linéaire généralisé. La corrélation entre les mesures de grade de recherche et les mesures cliniques accessibles (objectif 2) sera évaluée à l'aide d'analyses de corrélation bivariées. Les informations obtenues dans les buts 1 et 2 seront utilisées pour développer un processus d'optimisation des emboîtures quantitativement informé, dans lequel les mesures cliniques associées à la mécanique de l'emboîture seront utilisées pour éclairer les optimisations de conception des emboîtures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15328
        • Delatorre Orthotics & Prosthetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateur de prothèse fémorale
  • 18-80 ans
  • Poids corporel inférieur à 125 kg
  • Capable de marcher sans aide sur un tapis roulant

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Ostéoporose cliniquement diagnostiquée
  • Exposition antérieure élevée aux radiations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Socket non modifié + 8 modifications de socket dans un ordre aléatoire
La séquence des 9 interventions différentes (prise originale et 8 versions dérivées de celle-ci) est randomisée pour chaque participant. Le nombre de participants est inférieur au nombre de permutations possibles. Par conséquent, l'ordonnancement promulgué est sélectionné au hasard parmi le groupe d'ordonnancements possibles. Les participants marchent moins de 10 minutes avec chaque type de prise pendant la collecte des données.

Non modifié) Une emboîture de contrôle sur mesure servant d'interface entre le membre résiduel et la prothèse

  1. Douille souple (douille en matériau plus souple que l'original non modifié)
  2. Douille rigide (douille en matériau plus rigide que l'original non modifié)
  3. hauteur de bord modérément inférieure (le bord de la douille est abaissé de 10 % de la longueur de la douille par rapport à l'original non modifié)
  4. hauteur de bord légèrement inférieure (le bord de la douille est abaissé de 5 % de la longueur de la douille par rapport à l'original non modifié)
  5. Prise surdimensionnée (le volume de la prise est 6% plus grand que l'original non modifié)
  6. Prise sous-dimensionnée (le volume de la prise est 6% plus petit que l'original non modifié)
  7. Géométrie influencée par CAT-CAM (la géométrie de la section transversale de l'emboîture est modélisée selon la méthode d'alignement trochantérienne contrôlée en adduction profilée (CAT-CAM))
  8. Géométrie influencée par MAS (la géométrie en coupe transversale de l'emboîture est modélisée selon le modèle Marlo Anatomic Socket (MAS))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement résiduel du fémur
Délai: 1 seconde
translation médio-latérale et supéro-inférieure du fémur distal par rapport à la cavité depuis le balancement tardif jusqu'au milieu
1 seconde
Tension cutanée
Délai: 1 seconde
tension cutanée moyenne et maximale dans chacune des quatre régions, exprimée en pourcentage du cycle de marche
1 seconde
Prise de pression
Délai: 20 secondes
mesurer la pression maximale et l'aire sous la courbe de pression en fonction du temps, exprimée en pourcentage du cycle de marche
20 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie de la marche
Délai: 20 secondes
moyenne de l'inclinaison maximale du tronc et de la flexion et de l'extension maximales moyennes de la hanche, mesurées par un système de capture de mouvement
20 secondes
Pression plantaire
Délai: 20 secondes
pression plantaire maximale de la frappe du pied à la mi-course
20 secondes
Déplacement statique
Délai: 1 seconde
distance entre le point le plus distal du fémur résiduel et la surface interne de l'emboîture en appui
1 seconde
Raideur des tissus
Délai: 3 secondes
Raideur tissulaire moyenne pour quatre régions du moignon
3 secondes
Tronc maigre
Délai: 20 secondes
Angles du corps basés sur des marqueurs placés sur les épaules et la colonne vertébrale
20 secondes
Flexion/extension de la hanche
Délai: 20 secondes
Basé sur des marqueurs au niveau des grands trochanters, du genou, de la cheville et du pied.
20 secondes
Force de la hanche
Délai: 20 secondes
Test musculaire manuel des fléchisseurs et extenseurs de la hanche
20 secondes
Gamme de mouvement de la hanche
Délai: 20 secondes
Mesuré manuellement à l'aide d'un goniomètre
20 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20070123
  • W81XWH2010914 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pourraient être partagées avec d'autres chercheurs de Pitt à l'avenir

Délai de partage IPD

à la fin de l'étude (en 2025) sans expiration

Critères d'accès au partage IPD

en rapport avec les restrictions applicables imposées par le promoteur de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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