Количественно-информированный процесс проектирования сокетов

Справочная информация: люди с ампутированными конечностями испытывают хронические проблемы со здоровьем, такие как проблемы с кожей остаточных конечностей, боли в пояснице и остеоартрит. Эти проблемы усугубляются высокими уровнями физической активности и плохой посадкой протеза. Протезисты считают, что ограничение подвижности остаточной бедренной кости и кожи улучшит сцепление сил и, таким образом, решит эти проблемы. Тем не менее, нет данных, демонстрирующих, как изменения в конструкции гнезда влияют на остаточное движение бедренной кости и кожи и, как следствие, приводят к улучшению исходов, о которых сообщают пациенты.

Цель/гипотеза: Целью данного исследования является улучшение существующего процесса оптимизации конструкции гильзы, который включает пробы и ошибки и в значительной степени зависит от опыта и интуиции протезиста, используя процесс оптимизации, основанный на количественных данных. Гипотеза состоит в том, что поддающаяся изменению механика гильзы, то есть остаточная подвижность бедренной кости, растяжение кожи и давление внутри гильзы, связаны с конструкцией гильзы и результатами лечения пациента и могут быть оценены с помощью доступных клинических измерений.

Конкретные цели: Первая цель – определить ключевые характеристики механики внутригнезда, которые связаны с физическим функционированием и комфортом и функциональностью, о которых сообщают пациенты. Вторая цель состоит в том, чтобы определить легкодоступные клинические измерения, связанные с механическими характеристиками лунки, которые связаны с результатами. Цель этой цели состоит в том, чтобы соотнести наши лабораторные данные из Цели 1 с более традиционными методами клинической оценки.

Стратегия исследования: предварительные данные демонстрируют осуществимость предлагаемого плана исследования и будут переведены в пилотное клиническое испытание. В этих двух целях примут участие 30 человек с трансфеморальной ампутацией. Для визуализации культи используется высокоскоростная двухплоскостная рентгенографическая система, в то время как участники ходят по двухленточной беговой дорожке как в своей текущей гнезде, так и в гнездах с преднамеренно измененным объемом, высотой краев, геометрией поперечного сечения и жесткостью. Трехмерное (3D) движение кожи внутри гильзы будет определяться путем отслеживания движения 40-50 маленьких металлических шариков, размещенных в виде сетки на коже культи перед надеванием гильзы. Остаточное движение бедренной кости в гнезде будет определяться с точностью до миллиметра с помощью проверенного процесса отслеживания, который сопоставляет модели костей, полученные с помощью КТ, с двухпроекционными рентгенограммами. Дискретное давление в гнезде будет регистрироваться в четырех точках с помощью чувствительных к давлению подушечек. Также будут собираться легко доступные клинические измерения, включая анализ походки, модели нагрузки на стопу, силы реакции опоры, жесткость остаточной ткани конечности и диапазон движений бедра, силу бедра. Каждый участник заполнит клинические анкеты, чтобы качественно оценить комфорт, посадку и общее удовлетворение после ношения каждой розетки. Различные модификации гильзы предназначены для воздействия на механику гильзы культи, физическую функцию и результаты, о которых сообщают пациенты (Цель 1). Эти отношения будут оцениваться с использованием обобщенной линейной модели. Корреляция между измерениями исследовательского уровня и доступными клиническими показателями (Цель 2) будет оцениваться с использованием двумерного корреляционного анализа. Информация, полученная в целях 1 и 2, будет использоваться для разработки количественно обоснованного процесса оптимизации гнезда, в котором клинические измерения, связанные с механикой гнезда, будут использоваться для информирования об оптимизации конструкции гнезда.