정량적으로 정보가 제공되는 소켓 설계 프로세스
정량적으로 정보를 얻은 소켓 디자인 프로세스를 통해 신체 기능 및 환자가 보고한 결과 개선
연구 개요
상세 설명
배경: 하지 절단 환자는 절단단 피부 문제, 요통 및 골관절염과 같은 만성 건강 문제를 경험합니다. 이러한 문제는 신체 활동 수준이 높고 보철 소켓이 잘 맞지 않으면 악화됩니다. Prosthetists는 잔여 대퇴골과 피부 움직임을 제한하면 힘 결합이 개선되어 이러한 문제를 해결할 것이라고 믿습니다. 그러나 소켓 디자인의 변경이 잔류 대퇴골 및 피부 움직임에 어떻게 영향을 미치고 더 나아가 환자 보고 결과가 개선되는지를 보여주는 데이터는 없습니다.
목표/가설: 이 연구의 목표는 정량적으로 정보를 얻은 최적화 프로세스를 사용하여 시행착오를 포함하고 보철기사의 경험과 직관에 크게 의존하는 현재 소켓 디자인 최적화 프로세스를 개선하는 것입니다. 가설은 수정 가능한 소켓 내 역학, 즉 잔류 대퇴골 운동, 피부 변형 및 소켓 내 압력이 소켓 설계 및 환자 결과와 관련이 있으며 쉽게 사용할 수 있는 임상 측정을 사용하여 추정할 수 있다는 것입니다.
특정 목표: 첫 번째 목표는 신체 기능과 환자가 보고한 편안함 및 기능과 관련된 소켓 내 역학의 주요 특성을 식별하는 것입니다. 두 번째 목표는 결과와 관련된 소켓 내 기계적 특성과 관련된 즉시 사용 가능한 임상 측정을 식별하는 것입니다. 이 목표의 목적은 목표 1의 실험실 결과를 임상 평가를 위한 보다 전통적인 양식과 연관시키는 것입니다.
연구 전략: 예비 데이터는 제안된 연구 계획의 타당성을 입증하고 파일럿 임상 시험으로 진행될 것입니다. 두 목표에는 30명의 대퇴 절단 수술 환자가 포함됩니다. 고속 복엽 방사선 촬영 시스템은 참가자가 현재 소켓과 의도적으로 변경된 볼륨, 가장자리 높이, 단면 형상 및 강성을 가진 소켓 모두에서 이중 벨트 계측 러닝머신을 걷는 동안 절단단을 이미지화하는 데 사용됩니다. 소켓 내 3차원(3D) 피부 움직임은 소켓을 착용하기 전에 절단단 피부에 그리드 패턴으로 배치된 40~50개의 작은 금속 구슬의 움직임을 추적하여 결정됩니다. 소켓 내의 잔여 대퇴골 움직임은 CT에서 얻은 대상별 뼈 모델을 복엽 방사선 사진과 일치시키는 검증된 추적 프로세스를 사용하여 밀리미터 미만의 정확도로 결정됩니다. 개별 소켓 내 압력은 압력 감지 패드를 사용하여 4개 위치에서 기록됩니다. 보행 분석, 발 부하 패턴, 지면 반발력, 절단단 조직 경직도, 고관절 운동 범위 고관절 강도를 포함하여 쉽게 사용할 수 있는 임상 측정값도 수집됩니다. 각 참가자는 각 소켓을 착용한 후 편안함, 적합성 및 전반적인 만족도를 질적으로 평가하기 위해 임상 설문지를 작성합니다. 다양한 소켓 수정은 절단단의 소켓 내 역학, 신체 기능 및 환자가 보고한 결과에 영향을 미치기 위한 것입니다(목표 1). 이러한 관계는 일반화된 선형 모델을 사용하여 평가됩니다. 연구 등급 측정과 접근 가능한 임상 측정(목표 2) 사이의 상관관계는 이변량 상관 분석을 사용하여 평가됩니다. 목표 1과 2에서 얻은 정보는 정량적 정보를 제공하는 소켓 최적화 프로세스를 개발하는 데 사용되며, 여기서 소켓 내부 역학과 관련된 임상 측정은 소켓 설계 최적화를 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15328
- Delatorre Orthotics & Prosthetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경대퇴 보철물 사용자
- 18-80세
- 체중 125kg 미만
- 러닝머신에서 도움 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 임산부
- 임상적으로 진단된 골다공증
- 이전의 높은 방사선 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정되지 않은 소켓 + 무작위 순서로 소켓 수정 8개
9개의 다른 개입 순서(원래 소켓 및 여기에서 파생된 8개 버전)는 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다.
참가자 수가 가능한 순열 수보다 적습니다.
따라서 제정된 순서는 가능한 순서 풀에서 무작위로 선택됩니다.
참가자는 데이터가 수집되는 동안 모든 소켓 유형을 사용하여 10분 미만을 걸었습니다.
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수정 안 함) 절단단과 의지 사이의 인터페이스 역할을 하는 맞춤형 체크 소켓
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 대퇴골 운동
기간: 1 초
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늦은 스윙에서 중간까지 소켓에 대한 원위 대퇴골의 내측 외측 및 상하 병진
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1 초
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피부 긴장
기간: 1 초
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보행 주기의 백분율로 표시되는 4개 영역 각각의 평균 및 피크 피부 변형
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1 초
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소켓 압력
기간: 20초
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보행 주기의 백분율로 표시되는 압력 대 시간 곡선 아래의 최고 압력 및 면적 측정
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20초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 대칭
기간: 20초
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모션 캡처 시스템으로 측정한 최대 몸통 기울기의 평균 및 평균 최대 고관절 굴곡 및 확장
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20초
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발바닥 압력
기간: 20초
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발 스트라이크에서 중앙까지의 최대 발바닥 압력
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20초
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정적 변위
기간: 1 초
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잔존 대퇴골의 가장 원위 지점에서 체중이 실린 상태에서 소켓의 내부 표면까지의 거리
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1 초
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조직 경직
기간: 3초
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절단단의 4개 영역에 대한 평균 조직 강성
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3초
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몸통 기울기
기간: 20초
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어깨와 척추에 배치된 마커를 기반으로 한 신체 각도
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20초
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고관절 굴곡/신전
기간: 20초
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대전자, 무릎, 발목 및 발의 마커를 기반으로 합니다.
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20초
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엉덩이 근력
기간: 20초
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고관절 굴근 및 신근의 도수 근육 검사
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20초
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엉덩이 동작 범위
기간: 20초
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고니오미터를 사용하여 수동으로 측정
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20초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20070123
- W81XWH2010914 (기타 보조금/기금 번호: US Dept of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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