Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)
2021年9月17日 更新者：University Hospital, Brest
Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up
4 years follow-up of the oxyop study.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys.
This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients.
The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up).
We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France).
Oxyop4 aims to analyse 4 years results.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yannick Le Meur, MD, PhD
- 電話番号：02.98.34.70.74
- メール：yannick.lemeur@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christelle Ratajczak
- 電話番号：02.98.34.70.61
- メール：christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Christelle Ratajczak
- 電話番号：0298347061
- メール：christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
116 patients previously included in the oxyop study
説明
Inclusion Criteria:
- informed patients participating to the oxyop study
Exclusion Criteria:
- patients refusing to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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介入群
M101で保存された腎臓移植片
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control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR
時間枠：4 years
|
estimated GFR (CKDEPI)
|
4 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
patient survival
時間枠：4 years
|
patient survival at last follow-up
|
4 years
|
|
graft survival
時間枠：4 years
|
graft survival at last follow-up
|
4 years
|
|
rejection rate
時間枠：4 years
|
biopsy proven rejection
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4 years
|
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infection rate
時間枠：4 years
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all infection episodes
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4 years
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hospitalization
時間枠：4 years
|
number of hospitalization, hospital stay
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick le Meur、University hospital Brest France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All collected data that underlie results in a publication.
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
IPD 共有アクセス基準
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。