Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)
2021년 9월 17일 업데이트: University Hospital, Brest
Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up
4 years follow-up of the oxyop study.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys.
This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients.
The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up).
We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France).
Oxyop4 aims to analyse 4 years results.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yannick Le Meur, MD, PhD
- 전화번호: 02.98.34.70.74
- 이메일: yannick.lemeur@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle Ratajczak
- 전화번호: 02.98.34.70.61
- 이메일: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
연구 장소
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-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU de Brest
-
연락하다:
- Christelle Ratajczak
- 전화번호: 0298347061
- 이메일: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
116 patients previously included in the oxyop study
설명
Inclusion Criteria:
- informed patients participating to the oxyop study
Exclusion Criteria:
- patients refusing to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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중재 그룹
M101로 보존된 신장 이식편
|
|
control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eGFR
기간: 4 years
|
estimated GFR (CKDEPI)
|
4 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
patient survival
기간: 4 years
|
patient survival at last follow-up
|
4 years
|
|
graft survival
기간: 4 years
|
graft survival at last follow-up
|
4 years
|
|
rejection rate
기간: 4 years
|
biopsy proven rejection
|
4 years
|
|
infection rate
기간: 4 years
|
all infection episodes
|
4 years
|
|
hospitalization
기간: 4 years
|
number of hospitalization, hospital stay
|
4 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick le Meur, University hospital Brest France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All collected data that underlie results in a publication.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
IPD 공유 액세스 기준
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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