Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)
17 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up
4 years follow-up of the oxyop study.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys.
This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients.
The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up).
We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France).
Oxyop4 aims to analyse 4 years results.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Telefonnummer: 02.98.34.70.74
- E-post: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christelle Ratajczak
- Telefonnummer: 02.98.34.70.61
- E-post: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Christelle Ratajczak
- Telefonnummer: 0298347061
- E-post: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
116 patients previously included in the oxyop study
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- informed patients participating to the oxyop study
Exclusion Criteria:
- patients refusing to participate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
interventionsgrupp
njurtransplantat konserverat med M101
|
|
control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsram: 4 years
|
estimated GFR (CKDEPI)
|
4 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patient survival
Tidsram: 4 years
|
patient survival at last follow-up
|
4 years
|
|
graft survival
Tidsram: 4 years
|
graft survival at last follow-up
|
4 years
|
|
rejection rate
Tidsram: 4 years
|
biopsy proven rejection
|
4 years
|
|
infection rate
Tidsram: 4 years
|
all infection episodes
|
4 years
|
|
hospitalization
Tidsram: 4 years
|
number of hospitalization, hospital stay
|
4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 229BRC21.0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All collected data that underlie results in a publication.
Tidsram för IPD-delning
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .