Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)
17 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest
Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up
4 years follow-up of the oxyop study.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys.
This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients.
The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up).
We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France).
Oxyop4 aims to analyse 4 years results.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02.98.34.70.74
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christelle Ratajczak
- Numéro de téléphone: 02.98.34.70.61
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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-
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU de Brest
-
Contact:
- Christelle Ratajczak
- Numéro de téléphone: 0298347061
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
116 patients previously included in the oxyop study
La description
Inclusion Criteria:
- informed patients participating to the oxyop study
Exclusion Criteria:
- patients refusing to participate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe interventionnel
greffon de rein conservé au M101
|
|
control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
eGFR
Délai: 4 years
|
estimated GFR (CKDEPI)
|
4 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
patient survival
Délai: 4 years
|
patient survival at last follow-up
|
4 years
|
|
graft survival
Délai: 4 years
|
graft survival at last follow-up
|
4 years
|
|
rejection rate
Délai: 4 years
|
biopsy proven rejection
|
4 years
|
|
infection rate
Délai: 4 years
|
all infection episodes
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4 years
|
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hospitalization
Délai: 4 years
|
number of hospitalization, hospital stay
|
4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 229BRC21.0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All collected data that underlie results in a publication.
Délai de partage IPD
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Critères d'accès au partage IPD
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation; Complication, Échec
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)