Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)

17. september 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up

4 years follow-up of the oxyop study.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys. This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients. The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up). We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France). Oxyop4 aims to analyse 4 years results.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

116 patients previously included in the oxyop study

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • informed patients participating to the oxyop study

Exclusion Criteria:

  • patients refusing to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
interventionsgruppe
nyretransplantat konserveret med M101
control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 4 years
estimated GFR (CKDEPI)
4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patient survival
Tidsramme: 4 years
patient survival at last follow-up
4 years
graft survival
Tidsramme: 4 years
graft survival at last follow-up
4 years
rejection rate
Tidsramme: 4 years
biopsy proven rejection
4 years
infection rate
Tidsramme: 4 years
all infection episodes
4 years
hospitalization
Tidsramme: 4 years
number of hospitalization, hospital stay
4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229BRC21.0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All collected data that underlie results in a publication.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.

IPD-delingsadgangskriterier

Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital. Requestor will be required to sign and complete a data access agreement

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Komplikation, fiasko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner