Evaluation of HEMO2Life® for Kidney Graft Preservation (OXYOP): 4 Years Follow-up (OXYOP4)
2021年9月17日 更新者：University Hospital, Brest
Evaluation of a Marine OXYgen Carrier (HEMO2Life®) for hypOthermic Kidney Graft Preservation Before Transplantation (OXYOP): 4 Years Follow-up
4 years follow-up of the oxyop study.
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
Oxyop (NCT02652520 PHRC) was a safety study evaluating the use of an oxygen carrier HEMO2life® as an additive in organ preservation solution in 60 transplanted kidneys.
This was a national multicenter (6 centers) open-labeled safety study on HEMO2life® that included 58 recipients.
The first patient was included on March 24th, 2016 and the study was completed on February 23th, 2018 (1 year of recruitment and 1 year of follow-up).
We also analyzed some efficacy secondary end points using a paired analysis (local kidney receiving HEMO2life® versus contralateral kidney transplanted elsewhere in France).
Oxyop4 aims to analyse 4 years results.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yannick Le Meur, MD, PhD
- 电话号码：02.98.34.70.74
- 邮箱：yannick.lemeur@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christelle Ratajczak
- 电话号码：02.98.34.70.61
- 邮箱：christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHU de Brest
-
接触：
- Christelle Ratajczak
- 电话号码：0298347061
- 邮箱：christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
116 patients previously included in the oxyop study
描述
Inclusion Criteria:
- informed patients participating to the oxyop study
Exclusion Criteria:
- patients refusing to participate
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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干预组
用 M101 保存的肾移植物
|
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control group
kident graft preserved in standard condition (without M101)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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eGFR
大体时间：4 years
|
estimated GFR (CKDEPI)
|
4 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
patient survival
大体时间：4 years
|
patient survival at last follow-up
|
4 years
|
|
graft survival
大体时间：4 years
|
graft survival at last follow-up
|
4 years
|
|
rejection rate
大体时间：4 years
|
biopsy proven rejection
|
4 years
|
|
infection rate
大体时间：4 years
|
all infection episodes
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4 years
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hospitalization
大体时间：4 years
|
number of hospitalization, hospital stay
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4 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannick le Meur、University hospital Brest France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
All collected data that underlie results in a publication.
IPD 共享时间框架
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
IPD 共享访问标准
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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